Oraverse 0.4mg (50X1.7 ml)

• Oraverse 400µg/1.7mg Ilo (10X1.7 ml) [61,49 €]
• Oraverse 0.4mg (10X1.7 ml) [89,74 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Phentolamin

Art der Anwendung

• dentale Anwendung
• Verabreichung als intraorale submuköse Injektion nach zahnmedizinischem Eingriff
• gleiche Lokalisation(en) und Technik(en) (Infiltration oder Blockinjektion) anwenden wie bei Verabreichung des Lokalanästhetikums
• Patronen mit geeignetem Spritzensystem anwenden, das Aspiration vor und während der Injektion der Lösung ermöglicht
• Überfüllung der Patrone bis zu 0,2 ml ermöglicht Aspiration vor Verabreichung

Inkompatibilitäten

• keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt
  • nicht mit anderen Arzneimitteln mischen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 235 +ALU-g Phentolaminmesilat

• Aufhebung der Gewebeanästhesie (Lippen und Zunge) und damit einhergehenden funktionellen Defiziten
  • 1/2 Patrone verabreichtes Lokalanästhetikum
    • 1/2 Patrone (0,85 ml Injektionslösung, 200 +ALU-g Phentolaminmesilat) 1mal
  • 1 Patrone verabreichtes Lokalanästhetikum
    • 1 Patrone (1,7 ml Injektionslösung, 400 +ALU-g Phentolaminmesilat) 1mal
  • 2 Patronen verabreichtes Lokalanästhetikum
    • 2 Patronen (3,4 ml Injektionslösung, 800 +ALU-g Phentolaminmesilat) 1mal
  • Maximaldosis: 2 Patronen (3,4 ml Injektionslösung, 800 +ALU-g Phentolaminmesilat)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung wurde nicht untersucht
  • Anwendung nur mit Vorsicht (Phentolamin wird vorwiegend in Leber verstoffwechselt)
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder
  • Dosierung basiert auf Anzahl der verabreichten Patronen an Lokalanästhetikum mit Vasokonstriktor
  • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre und KG >/= 15 kg)
    • Höchstdosis auf Basis von Alter und KG bestimmen
      • 6 - 11 Jahre, 15 - 30 kg KG
        • 1/2 Patrone (0,85 ml Injektionslösung, 200 +ALU-g Phentolaminmesilat)
      • 6 - 11 Jahre, > 30 kg KG
        • 1 Patrone (1,7 ml Injektionslösung, 400 +ALU-g Phentolaminmesilat)
      • AJg-gt,/= 12 Jahre, > 30 kg KG
        • 2 Patronen (3,4 ml Injektionslösung, 800 +ALU-g Phentolaminmesilat)
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

• Aufhebung der Gewebeanästhesie (Lippen und Zunge) und damit einhergehenden funktionellen Defiziten im Zusammenhang mit der intraoralen submukösen Injektion eines Lokalanästhetikums mit Catecholamin-Vasokonstriktor (wie z. B. Adrenalin) nach zahnmedizinischen Routineeingriffen wie Zahnreinigung, Entfernen von Zahnstein und Wurzelglättung, Präparation von Kavitäten zum Einsetzen von Füllungen und Kronen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien (leicht ausgeprägt, vorübergehend, klangen im Beobachtungszeitraum von 48 Std. ab)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • Bradykardie
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie / erhöhter Blutdruck
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Mundraum
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Oberbauchschmerzen
    • Diarrh+APY
    • Erbrechen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Anschwellen des Gesichts
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen im Kieferbereich
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Druckschmerz
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen nach dem Eingriff

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten sollten nichts essen oder trinken, bis die normale Sensibilität im Mundbereich wiederhergestellt ist
• komplexe zahnmedizinische Eingriffen, bei denen Schmerzen oder Blutungen nach dem Eingriff erwartet werden
  • Anwendung von Phentolamin nicht empfohlen
• Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie z. B. mit Antikoagulanzien behandelte Patienten
  • nur begrenzt Daten zur Anwendung
  • Phentolamin darf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen an der Injektionsstelle nur mit Vorsicht angewendet werden
• Vermeidung einer intravasalen Injektion
  • um das Risiko einer intravasalen Injektion zu vermeiden, muss vor Injektion eine Aspiration erfolgen
  • wird dabei Blut aspiriert, muss die Nadel so lange neu positioniert werden, bis bei der Aspiration kein Blut mehr auftritt
• Folgen intravenöser und intramuskulärer Verabreichung
  • nach intravenöser und intramuskulärer Verabreichung von Phentolaminmesilat in Dosen oberhalb der für die Aufhebung einer Weichteilanästhesie empfohlenen Dosis wurden Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Spasmen und zerebrovaskuläre Verschlüsse beschrieben, die in der Regel im Zusammenhang mit einer ausgeprägten Hypotonie standen
• Hypotonie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen
  • können bei Anwendung von Phentolamin und anderen alphaadrenergen Blockern auftreten
  • Arzt muss besonders auf Anzeichen und Symptome derartiger Ereignisse achten
• Patienten mit schwerer oder nicht medikamentös eingestellter kardiovaskulärer Erkrankung
  • Anwendung von Phentolamin nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • kein teratogenes Potenzial gezeigt
• Fertilität
  • Auswirkungen auf die menschliche Fertilität nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Phentolamin in die Muttermilch übergeht
• Ausscheidung von Phentolamin in die Muttermilch wurde nicht an Tieren untersucht
• Nutzen-Risiko-Abwägung bei Entscheidung darüber, ob das Stillen zugunsten einer Behandlung mit Phentolamin vorübergehend unterbrochen werden soll

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.