Orap Forte 4mg (50 St)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Pimozid
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code N05AG02
Preis 26,65 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Orap Forte 4mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Pimozid4mg
(H)Baumwollsamenöl, gehärtetHilfsstoff
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimozid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pimozid
  • Zustände, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen).
  • Morbus Parkinson
  • depressive Störungen
  • Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom, auch in der Familienanamnese, oder mit Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes in der Anamnese
    • zum Ausschluss solcher Störungen sollte vor der Behandlung ein EKG abgeleitet werden, unter der Behandlung mit Pimozid regelmäßige EKG-Kontrollen durchführen
  • erworbenes langes QT-Intervall, wie in Verbindung mit
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist
    • bekannter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • klinisch relevanter Bradykardie
  • gleichzeitige Anwendung von oralen oder parenteralen Formen von Arzneimitteln, die Cytochrom-P450-3A4 stark hemmen (z.B. Azol-Antimykotika, antivirale Protease-Inhibitoren, Makrolid-Antibiotika und Nefazodon)
    • Abbau von Pimozid verzögert
  • gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-2D6-inhibierenden Arzneimitteln wie Chinidin
    • Inhibierung nur eines oder auch beider Cytochrom-P450-Systeme kann zu erhöhten Pimozidkonzentrationen im Blut führen und die Wahrscheinlichkeit einer QT-Verlängerung erhöhen
  • gleichzeitige Anwendung mit Serotoninwiederaufnahme-Hemmern wie Sertralin, Paroxetin, Citalopram und Escitalopram

Art der Anwendung



  • Einnahme als Einzeldosis am Morgen
  • bei höherer Dosierung Dosis ggf. auf zwei Einnahmen pro Tag verteilen

Dosierung



  • Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises
    • initial: 2 - 4 mg Pimozid 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, in mindestens einwöchigen Intervallen, um 2 - 4 mg Pimozid / Tag
    • Erhaltungsdosis: 2 - 12 mg Pimozid / Tag, durchschnittlich 6 mg Pimozid / Tag
    • Maximaldosis: 16 mg Pimozid / Tag
    • allmähliches Ausschleichen der Behandlung empfohlen
    • regelmäßige Untersuchung, um sicherzustellen, dass minimale wirksame Dosis angewendet wird

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten:
    • Therapiebeginn: 50% der Erwachsenendosis
    • Erhaltungsdosis entspricht der üblichen Erwachsenendosis
  • Kinder:
    • max. 50% der Erwachsenendosis
    • Kinder unter 3 Jahre:
      • begrenzte Erfahrungen
  • Langsame CYP2D6-Metabolisierer
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • CYP2D6-Genotypisierung empfohlen bei Dosierungen >/= 4 mg / Tag
      • max. 4 mg / Tag
      • Dosiserhöhungen frühestens alle 14 Tage
    • Kinder und Jugendliche
      • CYP2D6-Genotypisierung empfohlen bei Dosierungen >/= 0,05 mg / kg / Tag
      • max. 0,05 mg / kg / Tag (max. 4 mg / Tag)
      • Dosiserhöhungen frühestens alle 14 Tage

Indikation



  • Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimozid - peroral

  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie (bei Patienten mit einem vorbestehenden Diabetes)
      • Hyperprolaktinämie
      • erhöhter Prolaktinspiegel im Blut
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie (einschließlich Hyponatriämie assoziiert mit SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion von ADH) und psychogener Polydipsie)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
      • Agitation
      • Ruhelosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
      • Lethargie
      • extrapyramidale Störungen
      • Akathisie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykinesie
      • Zahnradphänomen
      • Dyskinesie
      • Dystonie
      • Dysarthrie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malignes Neuroleptisches Syndrom
      • Grand-mal-Anfall
      • tardive Dyskinesie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Oculogyration
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blickkrampf
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsades de Pointes
      • Kammerflimmern
      • ventrikuläre Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer
        Venenthrombose)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Erbrechen
      • vermehrter Speichelfluss
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überfunktion der Talgdrüsen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelsteifigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nackensteifigkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nykturie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pollakisurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glykosurie
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erektile Dysfunktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amenorrh+APY
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Oligomenorrh+APY
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Libido
      • Galaktorrh+APY
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypothermie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängertes QT-Intervall im EKG
      • anomales EEG

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimozid - peroral

  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben
      • Ursache für Risikoerhöhung nicht bekannt
    • Pimozid nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus unbekannt, der zu dieser Risikoerhöhung führt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pimozid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Kardiovaskuläre Effekte
    • Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de Pointes sehr selten bei Patienten berichtet, die keine Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufwiesen und therapeutische Dosen von Pimozid erhielten sowie bei Überdosierung
    • Ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern (in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang) ebenfalls berichtet, zusätzlich zu sehr seltenen plötzlichen Todesfällen und Asystolie
    • plötzliche und unerwartete Todesfällen wie bei anderen Antipsychotika bei Pimozid sowohl unter empfohlenen Dosierungen als auch bei Überdosierungen von plötzlichen und unerwarteten Todesfällen berichtet
    • EKG-Kontrollen
      • EKG sollte vor Behandlungsbeginn mit Pimozid abgeleitet sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung kontrolliert werden
      • treten im EKG Repolarisationsveränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls, veränderte T-Welle oder neu auftretende U-Welle) oder Arrhythmien auf
        • sollte Notwendigkeit einer Behandlung mit Pimozid überdacht werden
        • Patient sollte engmaschig überwacht werden
        • Dosis von Pimozid sollte reduziert oder abgesetzt werden
      • falls QT- oder das QTc-Intervall > 500 ms, sollte Pimozid abgesetzt werden
    • Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom unter Pimozid beobachtet
      • idiosynkratische Reaktion mit Hyperthermie, generalisiertem Rigor, autonomer Instabilität und Bewusstseinsstörung
      • häufig ist Hyperthermie erstes Krankheitszeichen
    • ggf. antipsychotische Medikation sofort abbrechen
    • gleichzeitig ssorgfältige Überwachung und geeignete Behandlungsmaßnahmen einleiten
  • Tardive Dyskinesie
    • nach längerer Anwendung oder nach Behandlungsende kann tardive Dyskinesie auftreten
    • Syndrom hauptsächlich charakterisiert durch unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht
      • diese Erscheinungen können bei einigen Patienten dauerhaft sein
      • können maskiert werden durch Wiederaufnahme der Behandlung, Dosissteigerung oder Wechsel zu einem anderen Antipsychotikum
    • in jedem Fall sollte Behandlung so schnell wie möglich beendet werden
  • Krampfanfälle
    • Pimozid sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen oder anderen Bedingungen, die die Krampfschwelle senken können, mit Vorsicht angewandt werden
    • zusätzlich über Grand-mal-Anfälle berichtet
  • Extrapyramidale Symptome
    • die für Antipsychotika typischen extrapyramidalen Begleiterscheinungen können auftreten
    • Anticholinergika können nach Bedarf verordnet, sollten jedoch nicht routinemäßig prophylaktisch eingesetzt werden
  • CYP2D6-Genotypisierung
    • in einer klinischen Studie zeigten sich bei Personen mit einer genetischen Variation, die sich durch einen verlangsamten CYP2D6-Metabolismus äußert (etwa 5 - 10 % der Bevölkerung), höhere Pimozidkonzentrationen als bei extensiven CYP2D6-Metabolisierern
      • Konzentrationen, die bei verlangsamten CYP2D6-Metabolisierern beobachtet wurden, waren den Konzentrationen ähnlich, die bei starken CYP2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Paroxetin, gesehen wurden
      • Zeit bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration von Pimozid ist bei verlangsamten
        CYP2D6-Metabolisierern durch die verlängerte Halbwertszeit erwartungsgemäß länger (etwa 2 Wochen)
    • CYP2D6-Genotypisierung empfohlen
      • bei Dosierungen +ACY-gt+ADsAPQ- 4 mg / Tag oder darüber (Erwachsene und ältere Patienten)
      • bei Dosierungen +ACY-gt+ADsAPQ- 0,05 mg / kg KG / Tag (Kinder und Jugendliche)
    • alternative Dosierungsstrategie erwägen bei Patienten, die genetisch langsame CYP2D6-Metabolisierer sind
  • Lebererkrankungen
    • Vorsicht, da Pimozid in der Leber metabolisiert wird
  • Ansprechen auf das Arzneimittel
    • Patienten mit einer Schizophrenie
      • sprechen möglicherweise verzögert auf die antipsychotische Behandlung an
      • nach Absetzen können mehrere Wochen bis Monate bis zum Wiederauftreten von Krankheitserscheinungen vergehen
  • Absetzerscheinungen
    • akute Absetzerscheinungen, z.B. Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Dyskinesien und Schlaflosigkeit nach plötzlichem Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika beobachtet
    • allmähliches Ausschleichen empfohlen um Absetzerscheinungen zu vermeiden
  • Körpertemperatur
    • Antipsychotika werden mit einer Störung der Regulation, die Körpertemperatur abzusenken, in Verbindung gebracht
    • Vorsicht bei der Anwendung von Pimozid, wenn Patienten Umständen ausgesetzt sind, die die Körpertemperatur erhöhen können, z.B. anstrengende körperliche Betätigung, extreme Hitze, Begleitmedikation mit anticholinergen Eigenschaften oder Dehydratation
  • Gesteigerte psychomotorische Aktivität
    • klinische Studien mit Pimozid zeigten keine oder nur eine geringe Wirksamkeit bei der Behandlung von Unruhe, Erregung und schweren Angstzuständen
  • Endokrine Effekte
    • Antipsychotika können Hyperprolaktinämie hervorrufen, die Galaktorrhö, Gynäkomastie, Oligo- oder Amenorrhö und erektile Dysfunktion verursachen kann
    • Antipsychotika können Störung des Wasserhaushaltes hervorrufen (Hyponatriämie bei SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion von ADH))

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimozid - peroral

  • kongenitales QT-Syndrom, auch in der Familienanamnese
  • Herzrhythmusstörungen in der Anamnese
  • endogene Depressionen
  • Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimozid - peroral

  • keine klinischen Daten über den Gebrauch von Pimozid während der Schwangerschaft
  • Pimozid soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere während des 1. Trimenons der Schwangerschaft, nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen des Arzneimittels für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt, potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
    • haben Embryotoxizität in einer Dosierung vergleichbar mit maximalen humantherapeutischen Dosierungen gezeigt
    • Retardierung des Fetalwachstums und Fetotoxizität unter Dosierungen beobachtet, die annähernd 6-mal höher lagen als maximale therapeutische Dosierungen bei Menschen auf einer mg / kg KG-Basis
    • teratogene Effekte nicht beobachtet
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Pimozid) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pimozid - peroral

  • Pimozid wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann dort höhere Konzentrationen als im Plasma erreichen
  • während der Behandlung soll nicht weiter gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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