Optivate H G F VIII 500IE (1 P)

• Haemate P 250IE (1 St) [266,24 €]
• Haemate P 500IE (1 St) [521,71 €]
• Haemate P 1000IE (1 St) [1032,66 €]
• Willfact 1000 IE (1 St) [1033,7 €]
• Optivate H G F VIII 250IE (1 P) [248,04 €]
• Optivate H G F VIII 1000IE (1 P) [959,22 €]
• Immunate Stim Pl 500immuno (5 ml)
• Immunate Stim Pl1000immuno (10 ml)
• Fanhdi 250 I.E. (1 St) [149,78 €]
• Fanhdi 500 I.E. (1 St) [288,81 €]
• Fanhdi 1000 I.E. (1 St) [566,83 €]
• Voncento 500 I.E. (1 P) [476,68 €]
• Voncento 1000 I.E. (1 P) [942,59 €]
• Immunate 500 I.E. (1 St) [474,76 €]
• Immunate 1000 I.E. (1 St) [938,76 €]
• Fanhdi 1500 I.E. (1 St) [844,89 €]
• Wilate 500I.E. (1 St) [493,24 €]
• Wilate 1000I.E. (1 St) [975,71 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Überempfindlichkeit gegen von-Willebrand-Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII

Art der Anwendung

• langsam i.v. verabreichen
• Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit: max. 3 ml / Min. (höhere Geschwindigkeit kann zu Nebenwirkungen führen)
• nur das beigepackte Infusionsset verwenden: da Ausbleiben des Behandlungserfolges als Folge einer Adsorption von humanem Blutgerinnungsfaktor VIII an innerer Oberfläche einiger Injektions- / Infusionsbestecke auftreten kann
• Präparat so bald wie möglich nach Rekonstitution und in jedem Fall innerhalb von 1 Stunde verabreichen

Zubereitung

• Rekonstitution nur mit dem beigepackten Wasser für Injektionszwecke
• Rekonstitution mit der vorgeschriebenene Menge Wasser für Injektionszwecke
  • Schutzkappe von Produktflasche entfernen und Gummistopfen mit Alkoholtupfer reinigen, dies mit Lösungsmittelflasche wiederholen, Deckpapier der Verpackung des Transfersets entfernen, Set aber in Verpackung lassen
  • Transferset mit blauer Seite auf Lösungsmittelflasche setzen und festdrücken, bis Spitze in Gummistopfen eindringt und einrastet, Schutzhülle aus Kunststoff vom Transferset entfernen und entsorgen und darauf achten, das freie Ende des Transfersets nicht zu berühren
  • Wasserflasche mit noch aufgesetztem Transferset umdrehen, Transferset mit durchsichtiger Seite auf Produktflasche setzen und festdrücken, bis Spitze in Gummistopfen eindringt und einrastet
  • durch das Vakuum in Produktflasche läuft Lösungsmittel automatisch über, Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um sicherzustellen, dass Inhalt gut vermischt ist, Durchstechflasche nicht schütteln, in etwa 2 - 2,5 Min. (max. 5 Min.) sollte klare oder leicht opaleszente Lösung erhalten werden
  • leere Lösungsmittelflasche mit blauem Teil vom durchsichtigen Teil trennen, indem sie gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird, Luft in die Spritze ziehen, indem Kolben bis zur erforderlichen Menge Wasser aufgezogen wird, Spritze mit dem durchsichtigen Teil des vials verbinden, Luft der Spritze in Durchstechflasche injizieren
  • Durchstechflasche mit Lösung sofort umdrehen, Lösung wird daraufhin in Spritze aufgezogen, gefüllte Spritze vom Transferset trennen, Präparat nun verabreichen
• Behältnisse des Pulvers und des sterilisierten Wasser für Injektionszwecke vor dem Entfernen des Flip-Off-Verschlusses der Durchstechflasche auf Temperatur zwischen 20 und 30+ALA-C bringen
• wenn > 1 Durchstechflasche benötigt wird: oben genannte Schritte wiederholen, dabei Lösung in dieselbe Spritze aufziehen
• beiliegendes Transferset ist steril und darf nur 1mal verwendet werden
• Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein
• trübe Lösungen oder solche mit Ablagerungen dürfen nicht verwendet werden
• rekonstituierte Produkte vor Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen überprüfen

Inkompatibilitäten

• keine Studien durchgeführt
• Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
• nur das beigepackte Infusionsset verwenden: da Ausbleiben des Behandlungserfolges als Folge einer Adsorption von humanem Blutgerinnungsfaktor VIII an innerer Oberfläche einiger Injektions- / Infusionsbestecke auftreten kann

Dosierung

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A
  • Hinweise
    • Behandlung unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes einleiten
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des FVIII-Mangels, nach dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten
    • Patienten regelmäßig bezüglich Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII überwachen
      • wenn erwarteter Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung mit angemessener Dosis nicht beherrscht wird: Test zum Nachweis von Faktor-VIII-Inhibitoren durchführen
      • hohe Inhibitorspiegel: evtl. ist Faktor-VIII-Behandlung unwirksam und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden
      • Behandlung solcher Patienten: von in der Behandlung von Hämophilie-Patienten erfahrenen Ärzten
  • Bedarfsbehandlung
    • Hinweise
      • Internationale Einheiten (I.E.): vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte abgeleitet
      • Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in I.E. (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben
      • 1 I.E. Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml normalem menschlichen Plasma
      • Berechnung der erforderlichen Dosis an Faktor VIII: basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII / kg KG die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2,2 - 2,7% der normalen Aktivität erhöht (2,2 - 2,7 I.E. / dl)
    • Dosisberechnung: erforderliche Einheiten = KG (kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E. / dl) × 0,4
    • Dosierung und Häufigkeit der Anwendung: an klinischer Wirksamkeit im Einzelfall orientieren
    • bei folgenden Blutungsereignissen soll Faktor-VIII-Aktivität während entsprechendem Zeitraum nicht unter angegebene Plasmaspiegel (in % des Normalwerts oder in I.E. / dl) sinken
      • Blutungen
        • beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
          • erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl): 20 - 40
          • Häufigkeit der Dosierung: Wiederholung der Infusion alle 12 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerz, gestillt oder bis die Wundheilung abgeschlossen ist
        • ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung: Wiederholung der Infusion alle 12 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: 3 - 4 Tage oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl): 60 - 100
          • Häufigkeit der Dosierung: Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes
      • chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion
          • erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung: alle 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis zum Abschluss der Wundheilung
        • größere Eingriffe
          • erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
          • Häufigkeit der Dosierung: Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung und Behandlung dann noch für mind. weitere 7 Tage fortsetzen, um Faktor-VIII-Aktivität von 30 - 60% (I.E. / dl) aufrechtzuerhalten
    • während der Behandlung
      • Faktor-VIII-Spiegel angemessen oft bestimmen, um zu verabreichende Dosis und Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern
      • besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist genaue gerinnungsanalytische Überwachung der Substitutionstherapie (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich
      • einzelne Patienten können in Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der in vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden
  • Prophylaxe
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (übliche Dosen)
      • 20 - 40 I.E. FVIII / kg KG alle 2 - 3 Tage
      • in manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten: evtl. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich

Dosisanpassung

• Kinder
  • AJg-lt, 6 Jahre
    • 17 - 30 I.E. / kg KG bis zu 3mal / Woche, um Blutungen zu verhindern
    • mediane Dosierung in klinischen Studien
      • Routineprophylaxe: 24,7 I.E. / kg KG
      • Behandlung von Blutungen: 27,6 I.E. / kg KG
  • AJg-gt+ADsAPQ- 6 Jahre
    • 6 - 12 Jahre: nur sehr begrenzte Daten

Indikation

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzewallungen, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Juckreiz, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen und Stenoseatmung einschließen können) bis hin zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • generalisierte Urtikaria
    • Nesselsucht
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • FVIII-Inhibitoren
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • VWF-Inhibitoren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypervolämie
    • Hämolyse
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel (Vertigo)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen des Geschmacksempfindens
    • Lethargie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesie (prickelndes Gefühl)
    • Benommenheit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ruhelosigkeit
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lidödeme
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrasen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thromboembolisches Ereignis (Thrombosen, Thromboembolien)
    • Rötung
    • Blutdruckabfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blässe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Giemen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atembeschwerden
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • generalisierte Urtikaria
    • Quaddeln
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Juckreiz
    • Erythem
    • Hyperhidrose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskel- und Gelenksteife
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Erythem, Hautausschlag oder Schmerzen an der Infusionsstelle
    • periphere +ANY-deme
    • Schüttelfrost
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brennen und Stechen an der Infusionsstelle
    • Teilnahmslosigkeit
    • Schmerzen in der Brust
    • Engegefühl in der Brust
    • A1g-deme (inklusive Gesicht)
    • vermindertes therapeutisches Ansprechen
• Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionswerte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Veränderungen der Leberfunktionswerte
• Hinweis zu Kindern und Jugendlichen
  • erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Überempfindlichkeit
  • allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
  • falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen
  • Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z.B.
    • quaddelartiger Hautausschlag
    • generalisierte Nesselsucht
    • Engegefühl in der Brust
    • pfeifendes Atemgeräusch
    • Hypotonie
    • Anaphylaxie
  • bei einem Schock aktuelle medizinische Richtlinien zur Schockbehandlung beachten
• Therapieüberwachung
  • zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor VIII Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen
  • einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt
  • Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden
  • vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich
• Virussicherheit von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln
  • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/ Eliminierung von Viren
    • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
  • die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV)
  • für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein
    • Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben
  • Hepatitis A und Hepatitis B Impfung
    • für Patienten, die regelmäßig humane FVIII/ VWF-Präparate erhalten, grundsätzlich Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen
  • Dokumentation
    • nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können
• Von Willebrand Syndrom
  • Risiko thrombotischer Ereignisse inklusive Lungenembolien, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren (z. B. operative Eingriffe ohne Thromboseprophylaxe, mangelnde frühzeitige Mobilisierung, Übergewicht, Überdosierung, Krebs)
    • Risikopatienten müssen auf Frühzeichen einer Thrombose beobachtet werden
    • Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden
  • bei Anwendung eines FVIII-haltigen VWF-Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann
    • bei Patienten, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C-Plasmaspiegel überwacht werden, um länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:C-Plasmaspiegel, die das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden
    • antithrombotische Maßnahmen erwägen
  • bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits venöse Thromboembolien aufgetreten sind, wurde ein endogener hoher Faktor-VIII-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für spätere thrombotische Ereignisse in Verbindung gebracht
  • neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
    • Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den VWF entwickeln
    • falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen
    • bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden
    • Behandlung solcher Patienten sollte unter der Leitung von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen vertraut sind
  • Patienten, bei denen es zu einer anaphylaktischen Reaktion kommt
    • Patienten, bei denen es zu einer anaphylaktischen Reaktion kommt, sollten auf Inhibitoren gegen den von-Willebrand-Faktor untersucht werden (neutralisierende Antikörper können auch eine Anaphylaxie auslösen)
• Hämophilie A
  • Inhibitoren
    • Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FVIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A
      • diese Inhibitoren sind gewöhnlich IgG Immunglobuline, die sich gegen die FVIII-Gerinnungsaktivität richten
      • sie werden mittels modifiziertem Test in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma quantifiziert
      • Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit der Exposition gegenüber FVIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist
        • in seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen
    • Fälle von wiederauftretenden Inhibitoren (niedrigem Titer/Spiegel) wurden nach Umstellen von einem FVIII-Produkt zu einem anderen bei zuvor behandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen beobachtet, die eine Inhibitorentwicklung in der Vorgeschichte haben
      • deshalb empfohlen, alle Patienten nach jedem Wechsel des Produktes sorgfältig auf das Auftreten von Inhibitoren zu beobachten
    • allgemein sollten alle Patienten, die mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt werden, sorgfältig mit Hilfe geeigneter klinischer oder im Labor durchgeführten Untersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren beobachtet werden
    • wenn der erwartete Plasmaspiegel der FVIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn die Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis kontrolliert wird, soll ein Test zum Nachweis von FVIII-Inhibitoren durchgeführt werden
    • bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FVIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden
      • Behandlung solcher Patienten soll von, in der Behandlung von Hämophilie A-Patienten und Patienten mit FVIII-Inhibitoren, erfahrenen Ärzten durchgeführt werden
• Kardiovaskuläre Ereignisse
  • bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen
• Katheter-assoziierte Komplikationen
  • wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden
• zuvor unbehandelte Patienten
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten bisher noch nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend
• Kinder und Jugendliche
  • aufgeführte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche
  • Angaben in der jeweiligen Fachinformation beachten, ggf. Anwendung mit besonderer Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Patientinnen mit von Willebrand Syndrom
  • sollte in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden
  • keine Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft
  • beim von Willebrand Syndrom sind Frauen wegen der autosomalen Vererbung und aufgrund ihrer zusätzlichen Blutungsrisiken wie Menstruation, Schwangerschaft, Wehen, Geburt sowie gynäkologischer Beschwerden mehr als Männer betroffen
    • aufgrund der allgemeinen Erfahrungen kann die VWF Substitution zur Vorbeugung oder Therapie von akuten Blutungen empfohlen werden
• Patientinnen mit Hämophilie A
  • nur bei klarer Indikationsstellung anwenden
  • keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft vorliegend (aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen)
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

• Patientinnen mit von Willebrand Syndrom
  • sollte in der Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden
  • keine Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Stillzeit
• Patientinnen mit Hämophilie A
  • in der Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung anwenden
  • keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während Stillzeit vorliegend (aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen)

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.