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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schilddrüsenüberfunktion (manifeste Hyperthyreose)

Art der Anwendung

• intravasale Injektion oder Infusion
• vor und nach der Verabreichung auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, evtl. gestörten Wasser und Elektrolythaushalt des Patienten ausgleichen
• Lösung vor Verabreichung auf Körpertemperatur bringen
• nur farblose und partikelfreie Lösungen verwenden
• falls Lösung gefroren ist oder Kristalle aufweist:
  • Behältnis auf Beschädigung prüfen
  • falls Behältnis unbeschädigt: Lösung auf Raumtemperatur erwärmen und so lange kräftig schütteln, bis alle Kristalle aufgelöst sind
• besonders sorgfältige Untersuchungstechnik zur Vermeidung von Thromboembolien:
  • sorgfältige Handhabung von Fuehrungsdrähten und Kathetern
  • Verwendung von Dreiwegehähnen und/oder Hahnenbänken
  • häufigeres Spülen der Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung
  • möglichst kurze Untersuchungsdauer
  • Verwendung von Kunststoffspritzen anstelle von Glasspritzen vermindert in-vitro die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Blutgerinnseln
• Anwendung einmal oder mehrfach im Rahmen eines Untersuchungsganges
• Gebrauch der 500 ml - Infusionsflasche nur in Verbindung mit einem Injektomaten
  • Verbindungsschlauch von Injektomaten zum Patienten nach jeder Untersuchung auswechseln
  • am Ende des Untersuchungstages verbliebene Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems verwerfen
  • ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller beachten

Dosierung

• Zerebralarteriographie:
  • Erwachsene
    • Arteria carotis oder Arteria vertebralis:
      • Einzeldosis: 2 -12 ml , bei Bedarf wiederholen
    • Injektion in den Aortenbogen zur Viergefässuntersuchung:
      • Einzeldosis: 20 - 50 ml
    • maximale Gesamtdosis: 200 ml
  • Kinder
    • 1 - 3 ml / kg KG
    • maximale Gesamtdosis: 100 ml
• Periphere Arteriographie:
  • Erwachsene
    • Aortenbifurkation: 20 - 90 ml
    • Arteria iliaka communis oder Arteria femoralis: 10 - 50 ml
    • Arteria subclavia/brachialis: 15 - 30 ml
    • jeweilige Dosis kann bei Bedarf wiederholt werden
    • maximale Gesamtdosis: 250 ml
  • Kinder:
    • 1 - 3 ml / kg KG
    • maximale Gesamtdosis: 100 ml
• Abdominalarteriographie:
  • Erwachsene
    • Arteria coeliaca: 12 - 60 ml
    • Arteria mesenterica superior: 15 - 60 ml
    • Arteria renalis oder Arteria mesenterica inferior: 6 - 15 ml
    • jeweils Dosiswiederholung, optional, bei Bedarf
    • maximale Gesamtdosis: 250 ml
  • Kinder:
    • 1 - 3 ml / kg KG
    • maximale Gesamtdosis: 100 ml
• Phlebographie:
  • pro Extremität: 50 - 100 ml
  • in manchen Fällen kleinere oder grössere Mengen indiziert
  • max. Gesamtdosis: 250 ml
  • anschließend spülen mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Dextroselösung
  • zusätzlich Massage und Hochlagern zur Entfernung des Kontrastmittels aus den Extremitäten
• Computertomographie (CT):
  • kraniale CT:
    • 50 - 100 ml
    • max. Gesamtdosis: 150 ml
  • Ganzkörper-CT:
    • Applikationsgeschwindigkeit abhängig von den zu untersuchenden Organen
      • Bolusinjektion, Kurzinfusion oder Kombination von beiden
        • Bolusinjektion: 25 - 75 ml
        • Kurzinfusion: 50 - 150 ml
    • max. Gesamtdosis: 150 ml
• Intravenöse Ausscheidungsurographie:
  • Erwachsene:
    • 50 - 100 ml
    • Dosiserhöhung auf 1,6 ml / kg KG (maximal 150 ml) wenn mangelhafte Darstellung zu erwarten ist (z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, bei älteren Patienten)
    • zur Erzielung einer hohen diagnostischen Qualität so schnell wie möglich infundieren
  • Säuglinge und Kleinkinder:
    • bis 1 Jahr: 3ml / kg KG
    • AJg-gt, 1 Jahr: 2ml / kg KG
    • max. Gesamtdosis: 100 ml
• Digitale Substraktionsangiographie (DSA):
  • Dosis abhängig von der darzustellenden Körperregion
  • intravenöse DSA: 30 - 50 ml
  • intraarterielle DSA: 5 - 80 ml
  • falls erforderlich Dosiswiederholung
  • max. Gesamtdosis: 250 ml
  • Flussrate:
    • periphervenöse Injektion: 8 -12 ml / Sekunde
    • zentralvenöse/präatriale Injektion: 10 - 20 ml / Sekunde
    • ggf. 20 - 50 ml physiologische Kochsalzlösung nachinjizieren
      
      

Indikation

• Zerebral-, Peripher- und Abdominalarteriographie bei Erwachsenen und Kindern unter Einbeziehung der Digitalen Subtraktionsangiographie
• Phlebographie
• Intravenöse Ausscheidungsurographie bei Erwachsenen und Kindern
• Kontrastverstärkung bei der Computertomographie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ohne Häufigkeitsangabe
  • paravasale Injektion:
    • stärkere Gewebsreaktionen abhängig von Konzentration der ins Gewebe gelangten Kontrastmittellösung
  • Herz/Kreislauf-System:
    • Angina pectoris
    • Blutdruckveränderungen (Hypotonie, Hypertonie)
    • Veränderungen der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie)
    • Zerebralarteriographie an Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilitaet, vorausgegangene Zerebralthrombose oder -embolie oder Migraene:
      • verstärktes Risiko für Herz/Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie, Blutdruckanstieg oder -abfall
    • EKG-Veraenderungen (z.B. Senkung der ST-Strecke)
    • Rhythmusstörungen
    • Ueberleitungsstörungen
    • Kammerflimmern
    • Synkope
    • Gefäßspasmen
    • falsches Aneurysma
    • Gefäßverletzungen
  • Magen/Darm-Trakt:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Hypersalivation
    • Globusgefühl
    • Schluckbeschwerden
  • Nervensystem
    • Kopfschmerzen
    • Hirninfarkt
    • Sehstörungen
    • Schwindel
    • Vagus-bedingte Reaktionen
    • Desorientierung
    • Dysphasie
    • Paraesthesie
    • Muskelkrämpfe
    • Ohnmachtsanfälle
    • Ohrensausen
    • visuelle Halluzinationen
    • Benommenheit
    • Tremor
    • Unruhe
    • nach Zerebralarteriographie, Spinalarteriographie und Arteriographie von Rückenmarks-versorgenden Gefäßen:
      • schwere, meist nach einigen Stunden bis Tagen reversible, neurologische Folgeerscheinungen (z.B. Blindheit, Laehmungen, Amnesie, Kraempfe)+ADs
    • neurologische Komplikationen häufiger bei Patienten mit fokalen Hirnschäden oder Epilepsie nach angiographischen Untersuchungen, bei denen Kontrastmittel über das arterielle Blut ins Gehirn gelangt
  • Respirationstrakt:
    • Kehlkopfödeme
    • Schleimhautschwellungen
    • Niesen
    • Husten
    • Hypoxie
    • Kurzatmigkeit
    • Druckgefuehl und Schmerzen im Brustbereich
    • Bronchospasmus
    • Lungenödem
    • Stridor
    • Haut
    • periorbitales +ANY-dem
    • Urtikaria
    • Gesichtsödem
    • Hauteffloreszenzen (z.B. Erythem)
    • Hautrötung
    • Jucken
  • Sonstige:
    • Waermegefuehl
    • Quincke-Oedem
    • Extravasate
    • Schüttelfrost
    • schlechter Geschmack
    • Mundtrockenheit
    • allgemeines Schmerzempfinden
    • Nierenkolik
    • Fieber
    • Polyurie
    • Diaphorese
    • Harnretention
    • gleichzeitig vorliegende Homozystinurie:
      • erhoehtes Thrombose- bzw. Embolie-Risiko
    • gleichzeitig vorliegende Nierenerkrankung:
      • Nierenschäden einschl. Infarkt sowie akute tubuläre Nekrosen mit Oligurie bzw. Anurie
    • gleichzeitige allergische Diathese:
      • erhöhte Inzidenz an Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Koronararteriographie, Ventrikulographie:
      • Herzdekompensation
      • schwere Arrhythmien
      • Ischaemie
      • Herzinfarkt
        

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überwachung auf unerwünschte Reaktionen nach der Applikation:
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz: mehrere Stunden
  • andere Patienten mind. 1 Stunde
• Beeinflussung eines Schilddrüsenfunktionstests mit Iodisotopen für etwa 16 Tage
• die intravasale Verabreichung an Patienten, die kurz vorher ein cholezystographisches Kontrastmittel erhalten haben, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden (Auftreten nierentoxischer Reaktionen bei einigen wenigen Patienten mit Leberfunktionsstörungen)
• gleichzeitige Einnahme eines metforminhaltigen Präparates zur Diabetes-Therapie:
  • Behandlung mit Metformin zwei Tage vor der Kontrastmitteluntersuchung unterbrechen sowie erst zwei Tage nach der Kontrastmittelgabe wieder aufnehmen
  • in Einzelfällen Begünstigung einer durch Metformin-Intoxikation ausgelösten Laktazidose (Einschränkung der Nierenfunktion bei vorbelasteten Patienten durch Iodhaltige Kontrastmittel)
• vor als auch nach der Verabreichung von Ioversol auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, ggf. einen gestörten Wasser- und Elektrolythaushalt ausgleichen
• Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Hyperurokämie sowie bei Kleinkindern, alten Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand:
  • Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastmittelgabe in keinem Fall eingeschränken
  • bei Auftreten einer unerwünschte Reaktion während der Applikation, Anwendung unterbrechen, bis die Reaktion abgeklungen ist
• Patienten mit Phäochromozytom:
  • wegen der Gefahr schwerer Blutdruckkrisen wird eine Prämedikation mit alpha-Rezeptorenblockern empfohlen
• insbesondere bei der intraarteriellen Applikation - zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln - wird die Gabe von blutgerinnungshemmenden Stoffen (z.B. Heparin) empfohlen
• zur Vermeidung von Thromboembolien ist insbesondere bei der Angiographie eine sorgfältige Untersuchungstechnik einschließlich der Handhabung von Führungsdrähten und Kathetern, die Verwendung von Dreiwegehähnen und/oder Hahnenbänken, häufigeres Spülen der Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung und eine möglichst kurze Untersuchungsdauer zu empfehlen
• Periphere Arteriographie:
  • In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein
  • bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden
• Phlebographie:
  • Anwendung nur unter Vorsicht bei Verdacht auf:
    • Thrombosen
    • Phlebitis
    • schwere Ischämie
    • lokale Infektionen
    • Totalverschluss des Venensystems
  • zur Vermeidung einer Extravasation wird eine Röntgendurchleuchtung während der Injektion empfohlen
• Zerebralarteriographie
  • verstärkte Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckabfall- oder Anstieg bei Patienten mit
    • fortgeschrittener Atherosklerose
    • schwerer Hypertonie
    • Herzdekompensation
    • Senilität
    • vorausgegangene Zerebralthrombose oder- Embolie
    • Migräne

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ioversol
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• stark eingeschränkte Nierenfunktion
• kombinierte Nieren- und Lebererkrankung oder Anurie
• multiples Myelom oder anderen Paraproteinosen
• Phäochromozytom
• latente Hyperthyreose
• blande Knotenstrumen
• länger bestehender Diabetes mellitus
• Neigung zu Allergien
• intravasale Verabreichung:
  • homozygote Träger der Sichelzellkrankheit
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit nur bei zwingender Indikationsstellung
• nach der Kontrastmittelapplikation mind. 24 Stunden nicht stillen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Wegen vorübergehender unerwünschter Wirkung auf den Säugling bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause einlegen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, aber wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall und nach Abwägen der klinischen Gesamtsituation entschieden werden, ob während der Gabe des Arzneimittels abgestillt oder eine Stillpause eingelegt werden muss.