Optidorm 3.75mg (10 St)

Hersteller Riemser Pharma GmbH
Wirkstoff Zopiclon
Wirkstoff Menge 3,75 mg
ATC Code N05CF01
Preis 12,54 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Optidorm 3.75mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Zopiclon3.75mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zopiclon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Zopiclon
  • Myasthenia gravis
  • schwere Ateminsuffizienz
  • schweres Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz (aufgrund der Gefahr einer Enzephalopathie)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen
  • unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
  • ausschleichend absetzen, insbesondere nach längerer Behandlung

Dosierung



  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Erwachsene und Jugendliche > 18 Jahre:
      • 2 Tabletten (= 7,5 mg Zopiclon) / Tag
      • Dosis sollte nicht überschritten werden
      • Behandlungsdauer:
        • so kurz wie möglich
        • einschließlich Absetzphase max. 4 Wochen
        • Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes

Dosisanpassung

  • ältere oder geschwächten Patienten:
    • initial: 1 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
  • chronische Ateminsuffizienz:
    • initial 1 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
  • beeinträchtigter Leberfunktion:
    • initial 1 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
  • Nierenerkrankungen
    • initial 1 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag


Indikation



  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • Hinweis:
    • nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zopiclon - peroral

  • Hinweis
    • in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können - vorwiegend zu Therapiebeginn - insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, in der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Therapie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Angioödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • unangemessene antidiuretische Hormonsekrektion
  • Psychiatrische Störungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Albträume
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • paradoxe Reaktionen, v.a. bei älteren Patienten oder Kindern
        • Unruhe
        • Verwirrtheit
        • Reizbarkeit
        • Aggressivität
        • Wut
        • Halluzinationen
        • Psychosen
        • unangemessenes bzw. unnormales Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie
        • Ruhelosigkeit
        • andere Verhaltensstörungen
        • Schlafwandeln (Somnambulismus)
        • Libidostörung
        • emotionale Dämpfung
        • Depression
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Abhängigkeit (psychisch und physisch)
          • bei Beenden der Therapie Entzugs- und Rebound-Phänomene möglich
        • Absetzsyndrom bei Beendigung der Behandlung mit Zopiclon
          • Absetzsymptome variieren und können Rebound-Insomnie, Muskelschmerzen, Angst, Tremor, Schwitzen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Palpitation, Tachykardie, Delirium, Albträume, Halluzinationen, Panikattacken, Muskelschmerzen/-krämpfe, gastrointestinale Störungen und Reizbarkeit einschließen
          • in schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Geräuschüberempfindlichkeit, Benommenheit, Parästhesien in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen
          • in sehr seltenen Fällen Krampfanfälle
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörung (bitterer oder metallischer Geschmack)
      • Benommenheit am folgenden Tag
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anterograde Amnesie
      • Ataxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • epileptische Anfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien
      • kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Sprechstörung
      • vermindertes Reaktionsvermögen
      • Somnambulismus
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen (Doppeltsehen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Magen-Darm-Störungen (einschließlich Übelkeit und Erbrechen)
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrh+APY
  • Leber-und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • leicht bis moderat erhöhte Transaminase- und / oder alkalische Phosphatase-Serumwerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautreaktionen wie
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • Juckreiz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bewegungsunsicherheit
  • Verletzung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hinfallen bzw. Sturzgefahr (vorwiegend bei älteren Patienten)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zopiclon - peroral

  • vor Behandlungsbeginn sollten spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt und behandelt werden
    • wenn nach 7 - 14 Tagen Behandlung mit Zopiclon keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, sollte der Patient (ggf. wiederholt) auf mögliche primäre psychiatrische oder physische Erkrankungen untersucht werden
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Einnahme über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
    • während einer Behandlung mit Zopiclon von bis zu 4 Wochen jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten
  • Abhängigkeit
    • es wurden selten Fälle von Missbrauch berichtet
    • Anwendung kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit oder Missbrauch führen
      • gilt nicht nur für die mißbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
    • Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt
      • mit der Dosis
      • mit Behandlungsdauer
      • bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen psychotropen Substanzen
    • zusätzlich erhöhtes Risiko bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese
      • Zopiclon sollte bei Patienten, die missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder davon abhängig sind oder waren nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden
    • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet, wie:
      • Kopfschmerzen
      • Palpitationen
      • Muskelschmerzen
      • außergewöhnliche Angst
      • Zittern
      • Schwitzen
      • Spannungszustände
      • Agitiertheit
      • Albträume
      • innere Unruhe
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • in schweren Fällen außerdem:
        • Realitätsverlust
        • Persönlichkeitsstörungen
        • Hyperakusis
        • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
        • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
        • Tachykardie
        • Delirium
        • Halluzinationen
        • epileptische Anfälle
  • Absetzerscheinungen
    • wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst gemacht wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann
    • gibt Anzeichen dafür, dass es bei Hypnotika / Sedativa innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung
    • bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Zopiclon ist das Risiko des Auftretens von Entzugs-oder Rebound-Erscheinungen gering
  • Rebound-Schlaflosigkeit
    • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es (v.a. bei kurzwirksamen Benzodiazepinen) vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen
    • die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon führten, können in verstärkter Form wieder auftreten
      • mögliche Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Angstzustände, Unruhe
    • Beenden der Therapie durch schrittweise Dosisreduktion
      • da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist
      • Patienten entsprechend über schrittweise Dosisreduktion informieren
    • bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Zopiclon ist das Risiko des Auftretens von Entzugs-oder Rebound-Erscheinungen gering
  • Amnesie
    • Hypnotika / Sedativa einschl. Benzodiazepine udn benzodiazepinähnliche Stoffe können anterograde Amnesien verursachen
      • bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
    • Risiko steigt
      • mit der Höhe der Dosierung oder
      • wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme zu Bett geht oder
      • wenn der Schlaf unterbrochen wird
    • Risiko kann verringert werden, wenn die Zopiclon-Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen erfolgt und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden)
  • weitere psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • bei der Anwendung von Hypnotika / Sedativa, wie Zopiclon, kann es, meist bei älteren Patienten, zu psychiatrischen und sog. +ACY-quot,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen kommen
    • Symptome:
      • Unruhe
      • Reizbarkeit
      • Aggressivität
      • Wut
      • Alpträume
      • Halluzinationen
      • Psychosen
      • unangemessenes Verhalten
      • andere Verhaltensstörungen
    • in diesen Fällen sollte die Behandlung beendet werden
  • Schlafwandeln und damit assoziiertes Verhalten
    • Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren
      • dazu zählten u.a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs (,Schlaffahren+ACY-quot,), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie)
    • erhöhtes Risiko
      • Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen
      • bei Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen
    • bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon ernsthaft erwogen werden
  • Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
    • wie andere Hypnotika / Sedativa hat auch Zopiclon zentraldämpfende Effekte
    • am Tag nach der Einnahme von Zopiclon ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn
      • Zopiclon weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern
      • eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird
      • Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, verabreicht wird
      • bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen
    • Zopiclon sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden
  • Patienten sollten gewarnt werden, sich nach Einnahme von Zopiclon nicht in gefährliche Situationen zu begeben, die ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z.B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs
    • gilt für mind. 12 Stunden nach Einnahme
    • über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor
      • bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden
  • Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • gleichzeitige Anwendung von Zopiclon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Zopiclon zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Zopiclon zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
  • Suizidalität und Depression
    • mehrere epidemiologische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Suizid und Suizidversuch bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika, einschließlich Zopiclon, behandelt wurden
      • kausaler Zusammenhang nicht bewiesen
    • eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Hypnotika/Sedativa maskiert werden
    • Patienten mit Symptomen einer Depression
      • wie auch bei anderen Hypnotika / Sedativa, sollte die Anwendung von Zopiclon bei Patienten mit Symptomen einer Depression mit Vorsicht erfolgen
      • da bei diesen Patienten eine erhöhte Suizidgefahr vorhanden sein kann, sollte ihnen die geringstmögliche Menge ausgehändigt werden, um eine eventuelle vorsätzliche Überdosierung zu verhindern
    • bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Zopiclon demaskiert werden
    • da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei der Behandlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zopiclon neu bewertet werden
    • Zopiclon sollte nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden
      • unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
  • Psychosen
    • Zopiclon nicht empfohlen zur primären Behandlung (Grundbehandlung) von Psychosen
  • Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese
    • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht
  • deutliche Niereninsuffizienz
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • ggf. Dosisanpassung
    • siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
  • Leberinsuffizienz
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • ggf. Dosisanpassung
    • siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
  • schwere Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (Risiko einer Atemdepression)
    • niedrigere Dosis empfohlen
    • siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
  • Ältere Patienten
    • Sturzgefahr
    • sollten eine reduzierte Dosis erhalten
    • siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • kontraindiziert, dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden.
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen
  • Behandlungsdauer
    • siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
    • Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen
      nicht übersteigen
    • eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zopiclon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zopiclon - peroral

  • Einnahme von Zopiclon während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • zur Einschätzung der Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur unzureichende Daten vor
  • Zopiclon passiert die Plazenta
  • 1. Trimenon
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepinähnlichen Substanzen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft erbracht
    • allerdings in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusammenhang standen
  • 2. und 3. Trimenon
    • Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 2. und/oder 3. Trimenons der Schwangerschaft beschrieben
  • gHg-Floppy-Infant-Syndrom+ACY-quot,
    • Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, einschließlich Zopiclon, in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt wird aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie, erniedrigtem Muskeltonus, Ernährungsschwierigkeiten (,Floppy-Infant-Syndrom+ACY-quot,) und Atemdepression in Verbindung gebracht
    • Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen berichtet
  • Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwenden,
    • Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwenden, können eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der Geburt ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben
    • nach der Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen, die während der Therapie mit Zopiclon schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, sollten aufgefordert werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • Zopiclon verursachte einen Rückgang der Fertilität bei männlichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zopiclon - peroral

  • kontraindiziert
  • Zopiclon sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Zopiclon wird in sehr niedriger Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden, seine Metabolite treten ebenfalls in die Muttermilch über
  • zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Stillzeit liegen nur unzureichende Daten vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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