Opipramol-Neurax 150 mg (50 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Opipramol
Wirkstoff Menge 124,94 mg
ATC Code N06AA05
Preis 17,12 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Opipramol-Neurax 150 mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Opipramol124.94mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)DimeticonHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)Eisen oxideHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Opipramol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Opipramol oder trizyklische Antidepressiva
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen
  • akuter Harnverhalt
  • akute Delirien
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • paralytischer Ileus
  • vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen
  • Kombination mit MAO-Hemmern

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit
  • nach längerfristiger hochdosierter Therapie Behandlung ausschleichend absetzen (Gefahr von Absetzsyndromen)

Dosierung



  • Generalisierte Angststörung, Somatoforme Störungen
    • 200 mg Opipramoldihydrochlorid / Tag, aufgeteilt auf 3 Einzeldosen:
      • 50 mg Opipramoldihydrochlorid morgens
      • 50 mg Opipramoldihydrochlorid mittags
      • 100 mg Opipramoldihydrochlorid abends
    • Dosisanpassung, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit
      • Reduzierung auf bis zu 50 - 100 mg Opipramoldihydrochlorid 1mal / Tag, vorzugsweise abends, oder
      • Steigerung auf bis zu 100 mg Opipramoldihydrochlorid 3mal / Tag
    • Anwendungsdauer
      • mind. während 2 Wochen regelmäßig einnehmen (Besserung der Stimmungslage erfolgt allmählich)
      • durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten empfohlen
    • Beendigung der Therapie
      • nicht abrupt absetzen (insbes. bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie kann es zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen)

Indikation



  • Generalisierte Angststörung
  • Somatoforme Störungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Opipramol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutbildveränderungen, insbesondere Leukopenien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytosen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
  • Psychiatrische Erkankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregungszustände
      • Verwirrtheitszustände (insbesondere bei älteren Patienten)
      • Delirien (insbesondere bei älteren Patienten)
      • Unruhe (insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie)
      • Schweißausbrüche (insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie)
      • Schlafstörungen (insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angstzustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit (besonders zu Behandlungsbeginn)
      • Mundtrockenheit (besonders zu Behandlungsbeginn)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Tremor
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrale Krampfanfälle
      • motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien)
      • Ataxie
      • Polyneuropathien
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akkomodationsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glaukomanfälle
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregungsleitungsstörungen
      • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothonie (besonders zu Behandlungsbeginn)
      • orthostatische Dysregulation (besonders zu Behandlungsbeginn)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kollapszustände
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase (besonders zu Behandlungsbeginn)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magenbeschwerden
      • Geschmacksstörungen
      • paralytischer Ileus
      • Übelkeit (insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie
      • Erbrechen (insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Leberfunktionsstörungen
      • Ikterus (nach langfristiger Behandlung)
      • chronische Leberschäden (nach langfristiger Behandlung)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Haarausfall
      • Angioödem
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnsperre
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ejakulationsstörungen
      • erektile Impotenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Galaktorrhoe
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
        • bei Patienten, die SSRIs und trizyklische Antidepressiva erhalten gem. epidemiologische Studien (hauptsächlich Patienten im Alter von >/= 50 Jahren)
        • Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durstgefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Opipramol - peroral

  • Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen
  • Opipramol soll nicht, bzw. darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
    • manifesten Leber- und Nierenerkrankungen
    • erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie, Epilepsien, Alkoholismus)
    • Störung der Blutbildung
    • zerebrovaskulärer Insuffizienz
    • kardialer Vorschädigung, insbesondere Reizleitungsstörungen, Arrhythmien, angeborenes langes QT. Syndrom
      • hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle behandelt werden
      • Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungsstörungen nicht mit Opipramol behandelt werden
    • Bradykardie
    • Hypokaliämie
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • Blutbildkontrollen
    • bei der Behandlung mit Opipramol sollte das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von
      • Fieber
      • grippalen Infekten
      • Angina
    • sehr selten können Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen
    • bei Langzeitbehandlung: Kontrolle der Leberwerte empfohlen
  • Patienten mit Hyperthyreose oder Patienten, die Thyroidpräparate einnehmen
    • Vorsicht geboten
    • möglicherweise Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen
  • Suizidales Risiko
    • im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen
      • Patienten mit einer depressiven Erkrankung (unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht)
        • Risiko eines Suizids, das bis zu einer signifikanten Remission der Erkrankung anhalten kann
        • Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr möglich
        • Auftreten anderer psychiatrische Symptome
      • andere psychiatrische Erkrankungen
        • gehen möglicherweise ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einher oder
        • begleiten eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression)
    • insbesondere während der initialen Phase der Therapie oder nach Dosisänderungen: engmaschige Überwachung aller Patienten, die mit Opipramol behandelt werden (unabhängig vom Anwendungsgebiet) im Hinblick auf
      • eine klinische Verschlechterung
      • Suizidgefahr
      • andere psychiatrische Symptome
    • bei solchen Patienten: Änderung des Therapieregimes, einschl. Absetzen der Medikation erwägen, v. a. wenn diese Änderungen
      • schwerwiegend sind
      • plötzlich auftreten oder
      • nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren
    • Hinweis von Familienangehörigen und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die mit Antidepressiva behandelt werden, bzgl.
      • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefährdung und anderer psychischer Symptome
      • solche Symptome sind sofort dem Arzt mitzuteilen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Wirksamkeit und Sicherheit von Opipramol nicht nachgewiesen
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bezüglich
      • Wachstum
      • Reifung
      • kognitive und Verhaltensentwicklung
    • Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe:
      • mit Arzneimitteln aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört
        • kein therapeutischer Nutzen
      • mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI)
        • erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten
        • diese Risiken können auch für Opipramol nicht ausgeschlossen werden
    • Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
  • allergische Hautreaktionen
    • beim Auftreten allergischer Hautreaktionen: Opipramol absetzen
  • Medikamentenabhängigkeit
    • Opipramol verursacht keine Abhängigkeit

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Opipramol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Opipramol - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation (besonders im 1. Trimenon)
  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
  • einzelne Berichte über Entwicklungsstörungen des Fetus im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Opipramol auf die embryonale Entwicklung oder die Fertilität schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Opipramol - peroral

  • Opipramol soll in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Opipramol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • bei zwingender Indikation abstillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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