Onglyza 2.5mg (98 St)

Hersteller AstraZeneca GmbH
Wirkstoff Saxagliptin
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code A10BH03
Preis 98,03 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Onglyza 2.5mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Saxagliptin2.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Indigocarmin, Aluminiumsalz
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose99mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Saxagliptin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Saxagliptin
  • in der Vorgeschichte schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen irgendeinen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen, unabhängig von Tageszeit und Mahlzeiten
  • Tabletten nicht zerteilen oder durchschneiden

Dosierung



  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
    • Erwachsene
      • 2 Tabletten (5 mg Saxagliptin) 1mal / Tag
      • Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoff
        • ggf. niedrigere Dosierung des Insulins oder Sulfonylharnstoffs (um Hypoglykämierisiko zu senken)
      • Sicherheit und Wirksamkeit in oraler Tripeltherapie mit Metformin und einem Thiazolidindion nicht belegt
    • bei Auslassen einer Dosis
      • Dosis einnehmen, sobald der Patient daran denkt
      • Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag vermeiden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - < 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • leicht oder mäßig (GFR >/= 45 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • mäßig (GFR < 45 ml / Min.) oder schwer
      • Dosisreduktion: 2,5 mg Saxagliptin 1mal / Tag
    • hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Kontrolle der Nierenfunktion vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen während der Therapie
  • Leberinsuffizienz
    • leicht oder mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei mäßiger Leberinsuffizienz, Anwendung mit Vorsicht
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, in Ergänzung zu Diät und Bewegung
    • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist
    • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschl. Insulin, wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Saxagliptin - peroral

Saxagliptin Monotherapie

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektion
      • Gastroenteritis
      • Sinusitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schock (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Diarrhoe
        • die Häufigkeit von Durchfällen betrug 4,1 % (36/882) in der Saxagliptin-5-mg-Gruppe und 6,1 % (49/799) in der Placebo-Gruppe
      • Übelkeit (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Pruritus (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Urtikaria (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöses Pemphigoid (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte Abnahme der absoluten Anzahl an Lymphozyten

Saxagliptin mit Metformin

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektion
      • Gastroenteritis
      • Sinusitis
      • Nasopharyngitis
        • nur in der initialen Kombinationstherapie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schock (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Diarrhoe
        • die Häufigkeit von Durchfällen betrug 4,1 % (36/882) in der Saxagliptin-5-mg-Gruppe und 6,1 % (49/799) in der Placebo-Gruppe
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Gastritis
      • Übelkeit (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Pruritus (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Urtikaria (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöses Pemphigoid (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
        • in der initialen Kombination mit Metformin wurde Myalgie gelegentlich berichtet
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie (auch im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung berichtet)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion

Saxagliptin mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektion
      • Gastroenteritis
      • Sinusitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schock (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
        • kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo
        • die Häufigkeit nachgewiesener Hypoglykämien mit Saxagliptin 5 mg (0,8 %) und Placebo (0,7 %) wurde als ,gelegentlich+ACY-quot, angegeben
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyslipidämie
      • Hypertriglyceridämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Diarrhoe
        • die Häufigkeit von Durchfällen betrug 4,1 % (36/882) in der Saxagliptin-5-mg-Gruppe und 6,1 % (49/799) in der Placebo-Gruppe
      • Übelkeit (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Pruritus (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Urtikaria (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöses Pemphigoid (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erschöpfung

Saxagliptin mit einem Thiazolidindion

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektion
      • Gastroenteritis
      • Sinusitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schock (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Diarrhoe
        • die Häufigkeit von Durchfällen betrug 4,1 % (36/882) in der Saxagliptin-5-mg-Gruppe und 6,1 % (49/799) in der Placebo-Gruppe
      • Übelkeit (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Pruritus (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
      • Urtikaria (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöses Pemphigoid (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme

Saxagliptin als Add-on mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöses Pemphigoid (wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Saxagliptin - peroral

  • Saxagliptin sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden
    • Saxagliptin ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten
  • akute Pankreatitis
    • Anwendung von DPP4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht
    • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden
      • persistierende, starke Abdominalschmerzen
    • Verdacht auf eine Pankreatitis
      • Absetzen von Saxagliptin
    • Bestätigung einer akuten Pankreatitis
      • keine Wiederaufnahme der Behandlung mit Saxagliptin
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte
    • Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin
      • Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet
  • Niereninsuffizienz
    • Patienten (GFR < 45 ml / Min.)
      • empfohlene Dosis 2,5 mg Saxagliptin 1mal / Tag
    • wird für die Anwendung bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht empfohlen
    • Kontrolle der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung empfohlen, danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen in regelmäßigen Abständen stattfinden
  • Leberinsuffizienz
    • sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden
    • wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen
  • Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen
    • Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen
    • um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis bei Kombination mit Saxagliptin zu reduzieren
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Saxagliptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einem Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor hatten
    • Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, folgende Nebenwirkungen gemeldet
      • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem
    • wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen Saxagliptin vermutet wird
      • Saxagliptin absetzen
      • andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten
  • Hauterkrankungen
    • Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung, Ulzera und Hautausschlag, wie es bei der Betreuung diabetischer Patienten Routine ist, empfohlen
    • ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen beobachtet (in nicht-klinischen toxikologischen Studien)
    • in klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet
    • nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP4-Inhibitor- Klasse beschrieben
      • Hautausschlag ist zudem als ein unerwünschtes Ereignis von Saxagliptin bekannt
  • bullöses Pemphigoid
    • für die Anwendung von DPP-4-Inhibitoren, einschließlich Saxagliptin, wurden nach Markteinführung Fälle von bullösem Pemphigoid berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten
      • in den berichteten Fällen sprachen die Patienten typischerweise auf eine topische oder systemische immunsuppressive Behandlung sowie das Absetzen des DPP-4-Inhibitors an
    • wenn ein Patient während der Behandlung mit Saxagliptin Blasen oder Erosionen entwickelt und ein bullöses Pemphigoid vermutet wird, sollte
      • dieses Arzneimittel abgesetzt werden
      • erwogen werden, den Patienten für die Behandlung und Diagnose an einen Dermatologen zu überweisen
  • Herzinsuffizienz
    • Erfahrungen bei Patienten in den NYHA Klassen I - II sind noch immer limitiert
    • SAVOR-Studie
      • geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet
        • obwohl kein kausaler Zusammenhang festgestellt werden konnte
    • Zusatzanalyse
      • wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin
    • Vorsicht ist geboten, wenn Saxagliptin bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, z.B. in der Vorgeschichte
      • Herzinsuffizienz
      • mäßige bis schwere Niereninsuffizienz
    • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten
  • Arthralgie
    • Berichte über Gelenkschmerzen, die auch stark sein können, in Bezug auf DPP4-Inhibitoren nach Markteinführung
      • Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels
      • bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf
    • nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen
    • sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden
  • immunsupprimierte Patienten
    • Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt
    • immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht
  • Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
    • Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Saxagliptin reduzieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Saxagliptin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Saxagliptin - peroral

  • Saxagliptin solllte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine Daten für die Anwendung von Saxagliptin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Saxagliptin zeigte bei Untersuchungen an Ratten und Kaninchen bei keiner Dosierung teratogene Effekte
    • hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach
    • bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht
    • Wirkungen auf die Fertilität wurden bei hohen Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, an männlichen und weiblichen Ratten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Saxagliptin - peroral

  • muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob mit dem Stillen aufgehört oder die Behandlung abgesetzt wird
    • Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigen
  • keine Informationen, ob Saxagliptin beim Menschen in die Muttermilch übertritt
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Saxagliptin

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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