Hersteller | Abacus Medicine A/S |
Wirkstoff | Opicapon |
Wirkstoff Menge | 50 mg |
ATC Code | N04BX04 |
Preis | 111,87 € |
Menge | 30 St |
Darreichung (DAR) | HKP |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
Opicapon | 50 | mg | ||
(H) | Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | Hilfsstoff | ||
(H) | Drucktinte | Hilfsstoff | ||
Schellack | ||||
Titan dioxid | ||||
Propylenglycol | ||||
Ammoniak Lösung, konzentriert | ||||
Simeticon | ||||
(H) | Erythrosin | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Indigocarmin, Aluminiumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
Lactose | 148.2 | mg | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke, vorverkleistert | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Opicapon - peroral- Überempfindlichkeit gegen Opicapon
- Phäochromozytom
- Paragangliom oder andere Catecholamin-sezernierende Neubildungen
- malignes neuroleptisches Syndrom in der Anamnese
- atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese
- gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten
Art der Anwendung
- Einnahme 1mal / Tag beim Zubettgehen
- mind. 1 Stunde vor oder nach Levodopa-Kombinationspräparaten
Dosierung
- Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen ,End-of-dose+ACY-quot,-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann
- 50 mg Opicapon 1mal / Tag
Dosisanpassung
- Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie
- Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa
- in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon häufig Anpassung der Levodopa-Dosierung notwendig
- vergessene Einnahme
- nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt
- nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- AJg-gt,/= 85 Jahre: Vorgehen mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen)
- Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberfunktionsstörung
- leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßige Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B)
- begrenzte klinische Erfahrungen
- mit Vorsicht vorgehen
- Dosisanpassung kann erforderlich sein
- schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C)
- keine klinischen Erfahrungen vorliegend
- Anwendung nicht empfohlen
- leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A)
- Kinder und Jugendliche
- im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen
Indikation
- Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen ,End-of-dose+ACY-quot,-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Opicapon - peroral- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderter Appetit
- Hypertriglyceridämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abnorme Träume
- Halluzination
- optische Halluzination
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- Depression
- akustische Halluzination
- Albtraum
- Schlafstörung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyskinesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerz
- Somnolenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysgeusie
- Hyperkinesie
- Synkope
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- trockenes Auge
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ohrkongestion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Mundtrockenheit
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- aufgetriebener Bauch
- Bauchschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- Dyspepsie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelspasmen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelzuckungen
- muskuloskelettale Steifigkeit
- Myalgie
- Schmerz in einer Extremität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Chromurie
- Nykturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vermindertes Körpergewicht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Opicapon - peroral- Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie
- Opicapon ist zusätzlich zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden
- geltende Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Levodopa auch für Opicapon berücksichtigen
- Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa
- zur Verminderung Levodopa-bedingter dopaminerger Nebenwirkungen (z. B. Dyskinesien, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen und orthostatische Hypotonie) ist es in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Behandlungsbeginn je nach dem klinischen Zustand des Patienten häufig notwendig, die Levodopa-Tagesdosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls und / oder Reduktion der pro Dosis eingenommenen Menge an Levodopa anzupassen
- Absetzen von Opicapon
- zur Erzielung einer ausreichenden Kontrolle der Symptome ist es erforderlich, die Dosierung der übrigen Antiparkinsonmittel, insbesondere die von Levodopa, anzupassen
- Opicapon ist zusätzlich zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden
- Psychiatrische Erkrankungen
- Patienten und deren Betreuungspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und / oder anderen dopaminergen Substanzen behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle auftreten können, einschließlich
- Spielsucht
- gesteigerter Libido
- Hypersexualität
- zwanghaftem Geldausgeben
- Einkaufen
- Essattacken
- zwanghaftem Essen
- Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmäßig kontrolliert werden, und beim Auftreten solcher Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen
- Patienten und deren Betreuungspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und / oder anderen dopaminergen Substanzen behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle auftreten können, einschließlich
- Leberfunktion
- in Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet
- bei Patienten mit fortschreitender Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums sollte eine umfassende ärztliche Untersuchung einschließlich Kontrolle der Leberfunktion erfolgen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Opicapon - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Opicapon - peroral- die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Opicapon bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentellen Studien
- es liegen keine ausreichenden Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor
- Fertilität
- die Auswirkungen von Opicapon auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht
- tierexperimentelle Studien
- weisen auf keine schädlichen Wirkungen im Hinblick von Opicapon auf die Fertilität hin
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Opicapon - peroral- das Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden
- es ist nicht bekannt, ob Opicapon/Metabolite in die Muttermilch übergehen
- ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Einnahme zur Nacht.
Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Opicapon