One Alpha Ilo (10X1 ml)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Alfacalcidol
Wirkstoff Menge 0,001 mg
ATC Code A11CC03
Preis 129,31 €
Menge 10X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
One Alpha Ilo (10X1 ml)

Medikamente Prospekt

Alfacalcidol1AtQ-g
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)EthanolHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
  • Hypercalcämie

Art der Anwendung



  • vor Gebrauch gut schütteln
  • Injektionslösung ausschliesslich zur i.v.-Therapie
  • in Hämodialyse intravenöse Therapie am Ende jeder Dialysebehandlung durch Rückführungslinie der Hämodialysemaschine

Dosierung



  • Störungen des Vitamin D3-Metabolismus
    • bei Verabreichung unter Hämodialyse
      • initial: 0,5 ml Injektionslösung (entsprechend 1 +ALU-g Alfacalcidol) / Dialyse
      • im Verlauf der Behandlung zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder Ca x P-Produkte Dosis anpassen
      • Maximaldosis / Dialyse: 6 +ALU-g Alfacalcidol
      • wöchentliche Maximaldosis: 12 +ALU-g Alfacalcidol
      • regelmäßige Kontrollen des Serumkalzium-Spiegels (neben Phosphat- und Blutgasanalysen) vornehmen
        • in wöchentlichen bis monatlichen Abständen
        • zu Beginn der Behandlung ggf. häufigere Bestimmungen notwendig
      • Behandlungsdauer
        • individuell vom Arzt bestimmt
        • i.d.R. Langzeittherapie

Indikation



  • Störungen des Vitamin D3-Metabolismus durch Beeinträchtigung der 1alpha-Hydroxylierung bei Patienten unter Langzeithämodialyse

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - invasiv

  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercalciurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen)
      • Nierensteine/Nierenverkalkung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Schwäche
      • Unwohlsein
      • Calcinose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - invasiv

  • regelmäßige Kontrollen des Serumcalcium-Spiegels - neben Phosphat- und Blutgasanalysen
    • während der Behandlungsdauer
    • wöchentliche bis monatliche Abstände zwischen Kontrollen
    • zu Beginn häufigere Bestimmungen möglicherweise notwendig
    • Kontrolle des PTH,die alkalische Phosphatase und das Calcium × Phosphat Produkt, sofern klinisch indiziert
  • Hypercalcämie
    • Auftreten einer Hypercalcämie unter der Behandlung möglich
    • Patienten über klinische Symptome, die mit einer Hypercalcämie einhergehen, aufklären
      • Appetitlosigkeit
      • Müdigkeit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Diarrh+APY
      • vermehrter Harndrang
      • Schwitzen
      • Kopfschmerzen
      • gesteigertes Durstgefühl
      • Bluthochdruck
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel
    • schnelle Korrektur durch Behandlungsunterbrechung
      • bis Plasmacalciumspiegel wieder Normalwert erreichen (etwas eine Woche)
      • Gabe kann mit einer reduziwerten Dosis (Hälfte der ursprünglichen Dosis) unter Überwachung des Calcium-Spiegels fortgesetzt werden
  • Arteriosklerose, Herzklappensklerose oder Nephrolithiasis
    • anhaltende Hypercalcämie kann zu Verschlechterung von Arteriosklerose, Herzklappensklerose oder Nephrolithiasis führen
      • Hypercalcämie muss bei solchen Patienten unter Therapie vermieden werden
    • vorübergehende oder sogar lang anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Calcifikation des Lungengewebes
      • kann zu Herzerkrankungen führen
  • Patienten mit renaler Osteopathie oder stark verminderter Nierenfunktion
    • Gabe von Alfacalcidol zusammen mit einem phosphatbindenden Mittel, um eine Erhöhung des Serumphosphats und einer potentiellen metastatischen Calcification vorzubeugen
  • Patienten mit Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D aufgrund einer verstärkten Hydroxylierungsaktivität erhöht
  • gleichzeitige Anwendung mit Digitalsglykoside
    • erhöhte Wahrscheinlichkeit von Herzrhytmusstörungen bei bestehender Hypercalcämie durch Vitamin-D-Gabe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - invasiv

  • Alfacalcidol während der Schwangerschaft nicht anwenden
    • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da eine Hypercalcämie während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen im Neugeborenen hervorrufen kann
  • besondere Vorsicht für Frauen im gebärfähigen Alter
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • Tierexpermientelle Studien
    • Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität bei Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - invasiv

  • Entscheidung treffen, entweder das Stillen zu unterbrechen oder auf die Behandlung zu verzichten/die Behandlung abzubrechen
    • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol anwenden, engmaschig auf eine Hyperclacämie beobachten
    • mögliche Vitamin-D-Supplementierung des Kindes dabei berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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