Oncofolic 400mg Lsg (1 St)

• Oncofolic 100mg Lsg (1 St) [50,46 €]
• Oncofolic 200mg Lsg (1 St) [90,97 €]
• Oncofolic 300mg Lsg (1 St) [131,5 €]
• Oncofolic 500mg Lsg (1 St) [212,55 €]
• Oncofolic 900mg Lsg (1 St) [374,63 €]
• Ribosofol 50mg/ml (100 mg) [59,84 €]
• Ribosofol 50mg/ml (500 mg) [230,81 €]
• Ribosofol 50mg/ml (1000 mg) [451,67 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumfolinat
• akute gastrointestinale Toxizitätserscheinungen
• Behandlung von perniziöser Anämie oder anderen durch Vit-B₁₂-Mangel bedingten Anämien
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Verabreichung der Injektions- oder Infusionslösung i.v. entweder unverdünnt durch Injektion oder durch Infusion nach Verdünnung
• nicht intrathekal anwenden
• Herstellung der Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen
• mögliche Verdünnung der Injektions- oder Infusionslösung mit 0,9%iger NaCl-Lösung
• kompatibel mit Fluorouracil
• nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel anwenden
• nur zur 1maligen Verwendung
• nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 8 ml Lösung enthält 437,2 mg Folinsäure, Dinatriumsalz (400 mg Folinsäure).

• Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Behandlung
  • Durchführung der Kombinationsbehandlung ausschließl. von Ärzten mit Erfahrung in der zytotoxischen Kombinationsbehandlung mit Folinaten und 5-Fluorouracil
  • Einsatz verschiedener Behandlungsschemata und verschiedener Dosierungen, jedoch hat sich keines als den anderen überlegen erwiesen
  • Einsatz folgender Behandlungsschemata bei Erwachsenen und älteren Patienten zur Behandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierenden kolorektalen Karzinoms
  • keine Daten zur Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern vorliegend
  • wöchentliches Dosierungsschema
    • Fluorouracil in mittelhoher Dosierung
      • 500 mg Folinsäure (546,5 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m² KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden plus
      • 600 mg Fluorouracil / m² KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Infusion von Folinsäure
      • Applikationsintervall: 1mal / Woche über 6 Wochen (= 1 Zyklus)
      • Zykluswiederholung nach Intervall von 2 Wochen
      • Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
      • Anpassung der Fluorouracil-Dosis entsprechend beobachteter Toxizität
        • gastrointestinale Toxizität WHO +ACY-gt+ADsAPQ- 1
          • Reduktion auf 500 mg Folinsäure / m² KOF
          • Wiederaufnahme der Behandlung nur nach vollständiger Normalisierung der Befunde
        • Knochenmarktoxizität WHO +ACY-gt+ADsAPQ- 1
          • Reduktion auf 500 mg Folinsäure / m² KOF
          • Wiederaufnahme der Behandlung nur bei
            • Leukozyten > 3.000 / +ALU-l
            • Thrombozyten > 100.000 / +ALU-l
    • Fluorouracil in hoher Dosierung
      • 500 mg Folinsäure (546,5 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m² KOF als i.v. Infusion über 1 - 2 Stunden und anschließend
      • 2.600 mg Fluorouracil / m² KOF als Dauerinfusion über 24 Stunden
      • Applikationsintervall: 1mal / Woche über 6 Wochen (= 1 Zyklus)
      • Zykluswiederholung nach Intervall von 2 Wochen
      • Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
      • Anpassung der Fluorouracil-Dosis entsprechend beobachteter Toxizität
        • lebensbedrohliche Kardiotoxizität
          • Beendigung der Therapie
        • Knochenmarktoxizität WHO +ACY-gt+ADsAPQ- 3
          • Reduktion um 20 +ACU
          • Wiederaufnahme der Behandlung nur bei
            • Leukozyten > 3.000 / +ALU-l
            • Thrombozyten > 100.000 / +ALU-l
        • gastrointestinale Toxizität WHO +ACY-gt+ADsAPQ- 3
          • Reduktion um 20 +ACU
  • monatliches Dosierungsschema
    • Folinsäure, Dinatriumsalz in mittelhoher Dosierung
      • 200 mg Folinsäure (218,6 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m² KOF als i.v. Bolusinjektion und anschließend
      • 370 mg Fluorouracil / m² KOF als i.v. Bolusinjektion
      • Applikationsintervall: 1mal / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (= 1 Zyklus)
      • Zykluswiederholung nach 4, 8 Wochen und anschließend alle 5 Wochen
      • Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
      • Anpassung der Fluorouracil-Dosis in jedem Folgezyklus entsprechend der beobachteten Toxizität
        • WHO-Toxizität 0
          • Erhöhung der Tagesdosis um 30 mg Fluorouracil / m² KOF
        • WHO-Toxizität 1
          • Fluorouracil-Tagesdosis unverändert
        • WHO-Toxizität +ACY-gt+ADsAPQ- 2
          • Verringerung der Tagesdosis um 30 mg Fluorouracil / m² KOF
    • Folinsäure, Dinatriumsalz in niedriger Dosierung
      • 20 mg Folinsäure (21,86 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m² KOF als i.v. Bolusinjektion und anschließend
      • 425 mg Fluorouracil / m² KOF als i.v. Bolusinjektion
      • Applikationsintervall: 1mal / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (= 1 Zyklus)
      • Zykluswiederholung nach 4, 8 Wochen und anschließend alle 5 Wochen
      • Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
      • Anpassung der Fluorouracil-Dosis
        • liegt keine Toxizität vor (insbes. keine signifikante Knochenmarktoxizität und keine nicht hämatologischen Nebenwirkungen), Dosierung von Fluorouracil in jedem Einzelfall um 10 % erhöhen
• Prävention von Intoxikationserscheinungen bei einer Methotrexat(MTX)-Therapie (+ACY-quot,Folinat-Rescue'')
  • prophylaktische Anwendung von Folinsäure nur durch in der hochdosierten MTX-Therapie erfahren Ärzten
  • Start der prophylaktischen Anwendung von Folinsäure im Rahmen einer MTX-Therapie wie unten beschrieben (ohne Abwarten auf Ergebnisse der MTX-Konzentrationen im Serum) und Dosisanpassung gemäß den Ergebnissen der MTX-Konzentrationen im Serum
  • Anwendung von 100 mg MTX / m² KOF muss Verabreichung von Folinsäure folgen
  • keine einheitlichen Empfehlungen für Dosierung und Art der Anwendung von Folinsäure als Antidot bei hochdosierter MTX-Therapie
  • MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: 1,0 x 10^-8 mol / l - 1,5 x 10^-6 mol / l
    • 10 - 15 mg Folinsäure / m² KOF 1mal / 6 Stunden
    • Behandlungsdauer: 48 Stunden
  • MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: 1,5 x 10^-6 mol / l - 5,0 x 10^-6 mol / l
    • 30 mg Folinsäure / m² KOF 1mal / 6 Stunden
    • Behandlungsdauer: bis MTX-Konzentration im Serum < 5 x 10^-8 mol / l
  • MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: > 5,0 x 10^-6 mol / l
    • 60 - 100 mg Folinsäure / m² KOF 1mal / 6 Stunden
    • Behandlungsdauer: bis MTX-Konzentration im Serum < 5 x 10^-8 mol / l
  • Beginn der Rescue nicht später als 18 - 30 Stunden nach Beginn der i.v.-Gabe von MTX
  • Ende der Rescue frühestens 72 Stunden nach Beginn der i.v.-Gabe von MTX
  • bei Abschluss der Rescue MTX-Konzentration im Serum < 10^-7 mol / l, vorzugsweise < 10^-8 mol / l
  • AJg-quot,Over-Rescue'' kann Wirksamkeit von MTX beeinträchtigen
  • bei unzureichender Rescue können unter hochdosierter MTX-Therapie erhebliche toxische Nebenwirkungen auftreten

Indikation

• Anwendung
  • im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung bei Erwachsenen und Kindern, um die Giftigkeit und Wirksamkeit von Folsäureantagonisten wie Methotrexat (MTX) zu verringern sowie im Falle einer Überdosierung deren Wirkung entgegenzuwirken (+ACY-quot,Folinat-Rescue+ACY-quot,)
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil, im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung
• Hinweis
  • anhaltend hohe MTX-Konzentrationen im Serum unter Umständen auch bei niedrig dosierter MTX-Therapie, insbes. bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz und unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer MTX-Therapie zu erwarten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
    • Erbrechen und Übelkeit
    • muköse Toxizität an der Applikationsstelle
    • Durchfall
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Fieber
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
  • nach hohen Dosen
    • gastrointestinale Störungen
    • Schlaflosigkeit
    • Unruhe
    • Depressionen
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • allergische Reaktionen, einschl. anaphylaktoider Reaktionen und Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• hemmt die antibakterielle Wirkung von Folsäureantagonisten nicht
• Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil kann zu einer Verstärkung / Verschiebung von dessen Toxizitätsprofils führen und zur Dosisreduktion von 5-Fluorouracil zwingen
• Stomatitis und Diarrhoe können lebensbedrohlich werden
• Natriumfolinat wirkt nur der hämatologischen Toxizität von Methotrexat entgegen
• kann die Plasmakonzentration von Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon verringern
• inkompatibel mit Droperidol, Foscarnet und Methotrexat

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Diarrhoe

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eine Anwendung während der Schwangerschaft ist möglich
• Anwendung der zu antagonisierenden Substanzen (Methotrexat und 5-Fluorouracil) ist allerdings kontraindiziert
• für Natriumfolinat liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder tierexperimentelle Studien vor
• keine Hinweise für schädliche Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung
• die zu antagonisierenden Substanzen (Methotrexat und 5-Fluorouracil) ist kontraindiziert
• keine Daten zum Übergang in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.