Onbrez Breezhaler150µg Hpi (30 St)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Indacaterol (Mundstück)
Wirkstoff Menge 0,12 mg
ATC Code R03AC18
Preis 45,47 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N1
Onbrez Breezhaler150µg Hpi (30 St)

Medikamente Prospekt

Indacaterol150AtQ-g
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose24.8mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Indacaterol

Art der Anwendung



  • Nur zur Inhalation
  • Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
  • Applikation jeden Tag zur gleichen Tageszeit
  • Applikation ausschließlich mit dem dafür vorgesehenen Inhalator
  • Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Applikation am nächsten Tag zur üblichen Zeit erfolgen
  • Die über das Mundstück verabreichte Dosis entspricht 120 Mikrogramm Indacaterol

Dosierung



  • Bronchialerweiternde Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • Empfohlene Dosis: Inhalation von 150 Mikrogramm 1mal / Tag
    • Dosissteigerung sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen
      • Inhalation von 300 Mikrogramm 1mal / Tag bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD
    • Tageshöchstdosis: 300 Mikrogramm

Dosisanpassung:

  • Ältere Patienten
    • Maximale Plasmakonzentration und systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an
    • Keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder
    • Keine relevante Anwendung in der pädiatrischen Population (< 18 Jahren)
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: es liegen keine Daten vor
  • Nierenfunktionsstörung
    • Keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Bronchialerweiternde Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sinusitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
        • nach der Markteinführung Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Indacaterol erhalten
        • Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe, dabei war es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen
          • Häufigkeit wurde basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diabetes mellitus
      • Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ischämische Herzerkrankung
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
      • Rhinorrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Paradoxer Bronchospasmus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus/Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmus
      • Schmerzen des Bewegungsapparats
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Peripheres +ANY-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Patient in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einweisen
    • Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren
  • Asthma
    • Indacaterol ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte
    • Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden
  • Überempfindlichkeit
    • unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung berichtet
    • falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Indacaterol sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden
  • Paradoxer Bronchospasmus
    • Anwendung von Indacaterol (inhalativ) kann möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen
    • beim Auftreten eines paradoxen Bronchospasmus Indacaterol unverzüglich absetzen und Alternativbehandlung einleiten
  • Verschlechterung der Krankheit
    • nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt
    • bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vornehmen
    • Erhöhung der Tagesdosis über die Höchstdosis von 300 +ALU-g Indacaterol nicht geeignet
  • Systemische Effekte
    • mit der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
    • dennoch Vorsicht bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen
      • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B.
        • Koronararterienerkrankung
        • akuter Myokardinfarkt
        • Herzrhythmusstörung
        • Hypertonie
      • Krampfanfälle
      • Thyreotoxikose
      • besondere Überempfindlichkeit auf beta2-adrenerge Agonisten
  • Kardiovaskuläre Effekte
    • Indacaterol kann bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen:
      • Anstieg der Pulsfrequenz
      • Ansteig des Blutdrucks
      • und / oder anderen Symptome
    • in solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen
    • Berichte über Veränderungen des EKG-Musters durch beta-adrenerge Agonisten:
      • Abflachung der T-Welle
      • Verlängerung des QT-Intervalls
      • ST-Streckensenkung
    • klinische Relevanz dieser Befunde nicht geklärt
    • Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen
      • Vorsicht bei der Anwendung von Indacaterol
      • in klinischen Studien mit Indacaterol bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet
  • Hypokaliämie
    • beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann
    • Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
    • bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken
      • Erhöhung der Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen
  • Hyperglykämie
    • Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zum Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
    • bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung engmaschiger überwacht werden
    • in klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Indacaterol (inhalativ) in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1 - 2 %größer als in der Placebogruppe
    • Indacaterol (invasiv) wurde bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Indacaterol während der Schwangerschaft nur anwenden, falls der erwartete Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen bei klinisch relevanter Exposition schließe
  • wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen
  • Fertilität
    • im Tiermodell (Ratte) geringere Trächtigkeitsrate beobachtet
    • unwahrscheinlich, dass Indacaterol die Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beim Menschen bei Inhalation der empfohlenen Höchstdosis beeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Indacaterol verzichtet werden soll / die Behandlung mit Indacaterol zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Indacaterol oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle pharmakokinetische/toxikologische Studien haben gezeigt, dass Indacaterol bzw. dessen Metabolite in die Milch ausgeschieden werden
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.