Onbrez Breezhaler 150µg (30 St)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Indacaterol (Mundstück)
Wirkstoff Menge 0,12 mg
ATC Code R03AC18
Preis 54,03 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N1
Onbrez Breezhaler 150µg (30 St)

Medikamente Prospekt

Indacaterol150AtQ-g
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose24.8mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Nur zur Inhalation. OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
  • Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
  • Die Kapseln dürfen nur mit dem OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator angewendet werden. Der jeder neuen Packung beiliegende OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator ist zu verwenden.
  • Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen. Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Jeder Inhalator ist nach Gebrauch aller Kapseln zu entsorgen.
    • Anleitung zu Handhabung und Anwendung
      • Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> verwenden.
      • 1 Einlegen
        • Schritt 1a: Schutzkappe abziehen.
        • Schritt 1b: Inhalator öffnen
        • Schritt 1c: Kapsel entnehmen
          • Entnehmen sie eine Kapsel aus dem Blister. Die Kapsel nicht schlucken.
        • Schritt 1d: Kapsel einlegen
          • Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.
        • Schritt 1e: Inhalator schließen
      • 2 Durchstechen und loslassen
        • Schritt 2a: Durchstechen Sie die Kapsel einmal.
          • Halten Sie den Inhalator nach oben.
          • Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
          • Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
          • Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal.
        • Schritt 2b: Lassen Sie die Seitentasten los.
      • 3 Tief inhalieren
        • Schritt 3a: Atmen Sie vollständig aus.
          • Blasen Sie nicht in den Inhalator.
        • Schritt 3b: Das Arzneimittel tief inhalieren
          • Halten Sie den Inhalator wie im Bild in der Fachinformation gezeigt.
          • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
          • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
          • Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
          • Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
          • Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
        • Schritt 3c: Atem anhalten
          • Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
      • Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
        • Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
        • A1g-ffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
        • Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
          • Schließen Sie den Inhalator.
          • Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
        • Entleerte Kapsel entfernen
          • Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.
          • Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
    • Wichtige Informationen
      • OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>
        • Die Kapseln müssen stets in der Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
      • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
      • Verwenden Sie die OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
      • Verwenden Sie den OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>- Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
      • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
      • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
      • Blasen Sie nicht in das Mundstück.
      • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
      • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
      • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
    • Ihre OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator-Packung enthält:
      • Einen OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator
      • Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils 6 oder 10 OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
    • Häufig gestellte Fragen
      • Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
        • Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.
      • Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
        • Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten. Schließen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
      • Ich habe nach dem Einatmen gehustet - spielt das eine Rolle?
        • Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
      • Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
        • Das kann passieren. Es ist nicht schädlich.
        • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
    • Reinigung des Inhalators
      • Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken. Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
    • Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch
      • Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.

Dosierung



  • Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator. Die Dosierung sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden.
  • Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD. Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich.
  • OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
  • Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit angewendet werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an, jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für die Anwendung von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keinen relevanten Nutzen von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).

Indikation



  • OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis (14,3%), Infektionen der oberen Atemwege (14,2%), Husten (8,2%), Kopfschmerzen (3,7%) und Muskelkrämpfe (3,5%). Diese waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und die Häufigkeit nahm nach Fortführen der Behandlung ab.
    • Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung. Die mittleren Veränderungen der Herzfrequenz lagen bei weniger als einem Herzschlag pro Minute. Tachykardie trat selten und in ähnlicher Häufigkeit wie bei Placebo auf. Im Vergleich zu Placebo wurden keine relevanten Verlängerungen des QTcF-Intervalls festgestellt. Die Häufigkeit auffälliger QTcF-Intervalle [d. h. > 450 ms (Männer) und > 470 ms (Frauen)] und gemeldeter Hypokaliämien war ähnlich wie bei Anwendung von Placebo. Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
  • Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen
    • Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt. 4.764 Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Dosen bis zum Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt. Von diesen 4.764 Patienten erhielten 2.611 einmal täglich 150 Mikrogramm und 1.157 einmal täglich 300 Mikrogramm. Etwa 41% der Patienten hatten schwere COPD. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 64 Jahre, wobei 48% der Patienten mindestens 65 Jahre alt waren. Bei der Mehrzahl (80%) handelte es sich um Kaukasier.
    • In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen in der COPD-Sicherheitsdatenbank nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet:
      • sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig
          • Infektionen der oberen Atemwege
          • Nasopharyngitis
          • Sinusitis
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Gelegentlich
          • Überempfindlichkeit1
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Gelegentlich
          • Diabetes mellitus und Hyperglykämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Kopfschmerzen
          • Schwindel
        • Gelegentlich
          • Parästhesie
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Ischämische Herzerkrankung
          • Palpitationen
          • Vorhofflimmern
          • Tachykardie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig
          • Husten
          • Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
          • Rhinorrh+APY
        • Gelegentlich
          • Paradoxer Bronchospasmus
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich
          • Pruritus/Hautausschlag
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Häufig
          • Muskelspasmus
        • Gelegentlich
          • Schmerzen des Bewegungsapparats
          • Myalgie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Brustschmerzen
          • Peripheres +ANY-dem
      • 1 Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> erhalten. Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und dabei ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen. Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
    • Das Sicherheitsprofil von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen. Als zusätzliche unerwünschte Wirkung trat Tremor (häufig) auf.
  • Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
    • In klinischen Phase-III-Studien fiel dem medizinischem Fachpersonal bei den klinischen Untersuchungen auf, dass durchschnittlich 17 - 20% der Patienten einen sporadischen Husten entwickelten, der in der Regel innerhalb von 15 Sekunden nach der Inhalation auftrat und typischerweise 5 Sekunden anhielt (etwa 10 Sekunden bei Rauchern). Bei weiblichen Patienten und Rauchern wurde eine größere Häufigkeit als bei männlichen Patienten bzw. Ex-Rauchern beobachtet. Dieser Husten nach Inhalation führte bei keinem Patienten bei Anwendung der empfohlenen Dosen zu einem Abbruch der Studie (Husten ist ein Symptom der COPD und nur 8,2% der Patienten berichteten Husten als unerwünschtes Ereignis). Es liegen keine Hinweise vor, dass der Husten nach Inhalation mit Bronchospasmus, Exazerbationen, Krankheitsverschlechterung oder einem Verlust der Wirksamkeit in Verbindung steht.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Asthma
      • OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
      • Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden.
    • Überempfindlichkeit
      • Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> berichtet. Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
    • Paradoxer Bronchospasmus
      • Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
    • Verschlechterung der Krankheit
      • OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt. Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden. Eine Erhöhung der Tagesdosis von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
    • Systemische Effekte
      • Obgleich nach Anwendung von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
    • Kardiovaskuläre Effekte
      • Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt. In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht geklärt. Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
      • In klinischen Studien mit OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
    • Hypokaliämie
      • Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann. Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung. Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
    • Hyperglykämie
      • Die Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> engmaschiger überwacht werden.
      • In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1 - 2% größer als in der Placebogruppe. OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Die Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Sympathomimetika
      • Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> verstärken.
      • OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
    • Kalium-senkende Behandlung
      • Bei gleichzeitiger Kalium-senkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken und deshalb ist Vorsicht erforderlich.
    • Beta-Blocker
      • Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich die Wirkung von Beta-Blockern und beta2-adrenergen Agonisten gegenseitig abschwächen bzw. antagonisieren. Indacaterol sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet. Sofern erforderlich, sollten kardioselektive Beta-Blocker bevorzugt werden, wenngleich auch diese mit Vorsicht anzuwenden sind.
    • Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen
      • Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol um bis zum Zweifachen. Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
      • Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Indacaterol Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verursacht. In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Potenzial von Indacaterol als Verursacher metabolischer Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bei den in der klinischen Praxis erzielten systemischen Wirkstoffspiegeln vernachlässigbar ist.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Bei COPD-Patienten verursachten Einzeldosen, die das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis darstellten, einen mäßigen Anstieg der Pulsfrequenz, des systolischen Blutdrucks und des QTc-Intervalls.
    • Eine Überdosis Indacaterol führt möglicherweise zu verstärkten Effekten, wie sie für beta2-adrenerge Stimulatoren typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie.
    • Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt. In schweren Fällen sollte die Behandlung stationär erfolgen. Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition. Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen. OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
  • Fertilität
    • Bei Ratten wurde eine geringere Trächtigkeitsrate beobachtet. Dennoch wird es als unwahrscheinlich erachtet, dass Indacaterol die Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beim Menschen bei Inhalation der empfohlenen Höchstdosis beeinflusst.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Indacaterol/Metaboliten in die Milch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> verzichtet werden soll/die Behandlung mit OnbrezArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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