Onbrez Breezh 300 Mcg (30 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Indacaterol (Mundstück)
Wirkstoff Menge 0,24 mg
ATC Code R03AC18
Preis 54,31 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N1
Onbrez Breezh 300 Mcg (30 St)

Medikamente Prospekt

Indacaterol300AtQ-g
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose24.6mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Indacaterol

Art der Anwendung



  • Kapseln nur zur Inhalation mit adäquatem Inhalator
  • Inhalation jeden Tag etwa zur gleichen Zeit
  • Kapseln nicht schlucken

Hinweise zur Handhabung

  • Schutzkappe abziehen
  • Inhalator öffnen:
    • Basisteil des Inhalators festhalten und Mundstück aufklappen
  • Kapsel vorbereiten:
    • unmittelbar vor der Anwendung Kapsel mit trockenen Händen aus dem Blister entnehmen
  • Kapsel einlegen:
    • Kapsel in das Kapselfach einlegen
    • nie die Kapsel direkt in das Mundstück legen
  • Inhalator schließen, bis ein Klicken zu hören ist
  • Kapsel durchstechen:
    • Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben halten
    • beide Knöpfe an der Seite gleichzeitig fest zusammendrücken, um die Kapsel zu durchstechen
    • Knöpfe nur einmal drücken
    • Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollte ein Klicken hörbar sein
    • seitliche Knöpfe vollständig loslassen
  • Ausatmen:
    • vollständig ausatmen, bevor das Mundstück in den Mund genommen wird
    • auf keinen Fall in das Mundstück blasen
  • Arzneimittel inhalieren
    • Inhalator waagrecht halten
    • Knöpfe sollen nach links und rechts zeigen, nicht auf die Knöpfe drücken
    • Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen umschließen
    • rasch und gleichmäßig so tief wie möglich einatmen
    • während der Einatmung dreht sich die Kapsel in der Kammer und ein schwirrendes Geräusch wird hörbar
    • ein s+APwA3w-er Geschmack wird empfunden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt
  • falls sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in den Mund gelangen
    • diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden
  • falls kein schwirrendes Geräusch zu hören ist:
    • Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt
    • Inhalator öffen und leicht an das Basisteil des Inhalators klopfen, um die Kapsel vorsichtig zu lösen
    • nicht auf die seitlichen Knöpfe drücken
    • Inhalationsvorgang wiederholen
  • Nach Inhalation des Arzneimittels Atem mind. 5 - 10 Sekunden oder so lange an, wie diesbequem möglich, ist anhalten, während der Inhalator aus dem Mund genommen wird
  • anschließend ausatmen
  • Inhalator öffen, um zu sehen, ob sich Pulverrückstände in der Kapsel befinden
  • Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
    • Inhalator schließen
    • Inhalationsvorgang wiederholen
    • meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen geleert werden
  • ein evtl. auftretender Husten nach der Inhalation mindert nicht die Wirksamkeit:
    • falls Kapsel leer ist, wurde auf jeden Fall genügend Arzneimittel erhalten
  • nach Beendigung der Inhalation des Arzneimittels:
    • Mundstück wieder öffen
    • Inhalator kippen und Kapsel entfernen
    • leere Kapsel im Haushaltsabfall entsorgen
  • Inhalator schließen und Schutzkappe wieder aufbringen
  • evtl. durchgeführte Inhalation dokumentieren
  • Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch verwerfen

Dosierung



  • bronchialerweiternde Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • 1 Kapsel mit 150 +ALU-g Indacaterol 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung nur auf ärztliche Anweisung
      • Dosiserhöhung auf 1 Kapsel mit 300 +ALU-g Indacaterol 1mal / Tag mit zusätzlichem Nutzen hinsichtlich Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD
    • Maximaldosis: 300 +ALU-g 1mal / Tag
    • Vorgehen bei Auslassen einer Dosis:
      • nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anwenden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Anstieg der maximalen Plasmakonzentration und der systemischen Gesamtexposition mit dem Alter
    • jedoch keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder < 18 Jahre
    • keine relevante Anwendung in der pädiatrischen Population
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht - mittelschwer: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: keine Daten vorhanden
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Bronchialerweiternde Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sinusitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
        • nach der Markteinführung Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Indacaterol erhalten
        • Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe, dabei war es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen
          • Häufigkeit wurde basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diabetes mellitus
      • Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ischämische Herzerkrankung
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
      • Rhinorrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Paradoxer Bronchospasmus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus/Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmus
      • Schmerzen des Bewegungsapparats
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Peripheres +ANY-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Patient in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einweisen
    • Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren
  • Asthma
    • Indacaterol ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte
    • Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden
  • Überempfindlichkeit
    • unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung berichtet
    • falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Indacaterol sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden
  • Paradoxer Bronchospasmus
    • Anwendung von Indacaterol (inhalativ) kann möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen
    • beim Auftreten eines paradoxen Bronchospasmus Indacaterol unverzüglich absetzen und Alternativbehandlung einleiten
  • Verschlechterung der Krankheit
    • nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt
    • bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vornehmen
    • Erhöhung der Tagesdosis über die Höchstdosis von 300 +ALU-g Indacaterol nicht geeignet
  • Systemische Effekte
    • mit der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
    • dennoch Vorsicht bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen
      • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B.
        • Koronararterienerkrankung
        • akuter Myokardinfarkt
        • Herzrhythmusstörung
        • Hypertonie
      • Krampfanfälle
      • Thyreotoxikose
      • besondere Überempfindlichkeit auf beta2-adrenerge Agonisten
  • Kardiovaskuläre Effekte
    • Indacaterol kann bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen:
      • Anstieg der Pulsfrequenz
      • Ansteig des Blutdrucks
      • und / oder anderen Symptome
    • in solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen
    • Berichte über Veränderungen des EKG-Musters durch beta-adrenerge Agonisten:
      • Abflachung der T-Welle
      • Verlängerung des QT-Intervalls
      • ST-Streckensenkung
    • klinische Relevanz dieser Befunde nicht geklärt
    • Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen
      • Vorsicht bei der Anwendung von Indacaterol
      • in klinischen Studien mit Indacaterol bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet
  • Hypokaliämie
    • beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann
    • Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
    • bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken
      • Erhöhung der Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen
  • Hyperglykämie
    • Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zum Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
    • bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung engmaschiger überwacht werden
    • in klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Indacaterol (inhalativ) in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1 - 2 %größer als in der Placebogruppe
    • Indacaterol (invasiv) wurde bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Indacaterol während der Schwangerschaft nur anwenden, falls der erwartete Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen bei klinisch relevanter Exposition schließe
  • wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen
  • Fertilität
    • im Tiermodell (Ratte) geringere Trächtigkeitsrate beobachtet
    • unwahrscheinlich, dass Indacaterol die Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beim Menschen bei Inhalation der empfohlenen Höchstdosis beeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol - pulmonal

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Indacaterol verzichtet werden soll / die Behandlung mit Indacaterol zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Indacaterol oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle pharmakokinetische/toxikologische Studien haben gezeigt, dass Indacaterol bzw. dessen Metabolite in die Milch ausgeschieden werden
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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