Omega 3 Glenmark 1000mg (28 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester 90
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code C10AX06
Preis 33,41 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N1
Omega 3 Glenmark 1000mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Doconexent ethyl380mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Lecithin (Sonnenblume)Hilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • akute und subakute Pankreatitis
  • akute Pankreasnekrose
  • akute bis chronische Leberintoxikationen
  • Leberzirrhose jeder Herkunft
  • akute bis chronische Gallenblasenentzündung
  • Gallenblasenempye
  • Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
  • Gerinnungsstörungen

    •  

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • zur Einnahme
  • sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • Hypertriglyceridämie
    • Erwachsene
      • initial 2000 mg Omega-3-Säurenethylester (920 mg EPA/Eicosapentaensäure und 760 mg DHA/Docosahexaensäure) / Tag
      • optionale Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen, auf 4000 mg Omega-3-Säurenethylester (1840 mg EPA und 1520 mg DHA) / Tag

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten über die Anwendung
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten über die Anwendung

Indikation



  • Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt
    • zusätzlich zu anderer Standard-Behandlung (z.B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)
  • Endogene Hypertriglyceridämie begleitend zur Diät, wenn diätetische Maßnahmen alleine nicht ausreichen
    • Typ IV in Monotherapie
    • Typ IIb / III in Kombination mit Statinen (wenn Kontrolle der Triglyceride nicht ausreichend)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verlängerung der Blutungszeit sowie Hemmung der Thrombozyten-Aggregation (Blutplättchen-Zusammenballung)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroenteritis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gicht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Störung des Geschmacksempfindens
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie (fischiger Geschmack)
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bluten
        • gastrointestinale Blutung
        • Kontusion
        • Hämaturie
        • Epistaxis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nasale Trockenheit
      • Verschlechterung der Lungenfunktion (bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen, einschließlich
        • Oberbauchblähungen
        • Oberbauchschmerzen
        • Obstipation
        • Diarrhoe
        • Dyspepsie
        • Flatulenz
        • Aufstoßen
        • Reflux-ösophagitis
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Gastritis
      • untere Gastrointestinalblutung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Schmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebererkrankungen, einschließlich
        • Transaminasenanstieg
        • Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • juckender Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Akne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • peripheres Ödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nicht klar definierte Erkrankungen
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
      • Erhöhung der Lactatdehydrogenase im Blut
      • moderate Erhöhung von Transaminasen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie berichtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • Verlängerung der Blutungszeit
    • Behandlung ist mit einer erhöhten Inzidenz von Blutungen assoziiert
    • Patienten, die mit Antithrombotika, d. h. Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, und/oder oralen Antikoagulantien, einnehmen, könnte ein erhöhtes Risiko für Blutungen auftreten und sie sollten regelmäßig kontrolliert werden
    • aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (bei hohen Dosierungen von 4000 mg Omega-3-Säurenethylester) müssen Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, überwacht und gegebenenfalls die Dosierung der Antikoagulanzien angepasst werden
      • die Anwendung dieses Arzneimittels verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
    • verlängerte Blutungszeit bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (infolge schwerer Traumata, chirurgischer Eingriffe etc.) berücksichtigen
  • während der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan-A2-Produktion
    • signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
    • einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
  • andere Hypertriglyceridämien
    • nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ 1 Hyperchylomikronämie)
    • nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
  • Fibrate
    • keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vorliegend
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten, wo klinisch indiziert, vor Beginn der Therapie ALT und AST kontrollieren
    • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (ASAT und ALAT) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erforderlich, insbesondere bei hohen Dosierungen (4000 mg / Tag)
    • bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet
      • gibt aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • nur begrenzte Informationen zur Anwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen
  • Ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • klinische Daten zur Anwendung sind begrenzt
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie
    • Anwendung mit Vorsicht, sofern die Omega-3-Fettsäuren tierischen Ursprungs (Fisch) sind
    • Icosapent-Ethyl wird aus Fischöl gewonnen
    • nicht bekannt, ob bei Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gegen Icosapent-Ethyl besteht
  • Vorhofflimmern und Vorhofflattern
    • Icosapent-Ethyl
      • in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie war Icosapent-Ethyl mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit der Notwendigkeit einer Hospitalisierung assoziiert
      • Inzidenz von Vorhofflattern war bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern größer
      • Patienten sollten auf klinische Anzeichen für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (z. B. Dyspnoe, Palpitationen, Synkope/Schwindelgefühl, Brustkorbbeschwerden, Blutdruckänderung oder unregelmäßiger Puls) beobachtet werden
        • gilt insbesondere für Patienten mit einer relevanten medizinischen Vorgeschichte
      • wenn klinisch indiziert sollte eine elektrokardiographische Beurteilung erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omega-3-Säurenethylester (einschl.Icosapent-Ethyl) bei Schwangeren vorliegend
  • da das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollten Omega-3-Säurenethylester während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus
  • 3. Trimenon
    • wegen einer möglichen Verzögerung der Wehentätigkeit sollte das Präparat in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Icosapent-Ethyl: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll / die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist
    • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
  • nicht bekannt, ob Omega-3-Fettsäuren (einschl. Icosapent-Ethyl) beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden
    • Studien aus der Literatur haben gezeigt, dass der aktive Metabolit Eicosapentaensäure (EPA) in Konzentrationen in die menschliche Muttermilch übergegangen ist, die mit der mütterlichen Ernährung korrelierten
    • Icosapent-Ethyl: verfügbare toxikologische Daten zu Ratten zeigen, dass Icosapent-Ethyl in die Muttermilch ausgeschieden wird

    •  

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme zur Nacht.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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