Omacor Weichkapseln (100 St)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester 90
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code C10AX06
Preis 98,53 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N3
Omacor Weichkapseln (100 St)

Medikamente Prospekt

Doconexent ethyl380mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)DL-alpha-TocopherolHilfsstoff4mg
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren
  • akute und subakute Pankreatiti
  • akute Pankreasnekrose
  • akute bis chronische Leberintoxikationen
  • Leberzirrhose jeder Herkunft
  • akute bis chronische Gallenblasenentzündung
  • Gallenblasenempye
  • Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
  • Gerinnungsstörungen

Art der Anwendung



  • Einnahme zu den Mahlzeiten, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden

Dosierung



  • Nach Herzinfarkt
    • 1 Weichkapsel (1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90 mit einem Gehalt von 840 mg Icosapent-Ethyl (460 mg) und Doconexent-Ethyl (380mg) / Tag
  • Hypertriglyceridämie
    • Initial: 2 Weichkapseln / Tag
    • Dosissteigerung, optional, auf max. 4 Weichkapseln / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine Daten
  • ältere Patienten > 70 Jahre
    • limitierte Daten
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine Daten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • limitierte Daten

Indikation



  • Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt
    • zusätzlich zu anderer Standard-Behandlung (z.B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)
  • Endogene Hypertriglyceridämie begleitend zur Diät, wenn diätetische Maßnahmen alleine nicht ausreichen
    • Typ IV in Monotherapie
    • Typ IIb / III in Kombination mit Statinen (wenn Kontrolle der Triglyceride nicht ausreichend)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verlängerung der Blutungszeit sowie Hemmung der Thrombozyten-Aggregation (Blutplättchen-Zusammenballung)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroenteritis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Gicht
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Störung des Geschmacksempfindens
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nasale Trockenheit
      • Verschlechterung der Lungenfunktion (bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen, einschließlich
        • Oberbauchblähungen
        • Oberbauchschmerzen
        • Obstipation
        • Diarrhoe
        • Dyspepsie
        • Flatulenz
        • Aufstoßen
        • Reflux-ösophagitis
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Gastritis
      • untere Gastrointestinalblutung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Schmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebererkrankungen, einschließlich
        • Transaminasenanstieg
        • Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • juckender Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Akne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nicht klar definierte Erkrankungen
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
      • Erhöhung der Lactatdehydrogenase im Blut
      • moderate Erhöhung von Transaminasen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie berichtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • Verlängerung der Blutungszeit
    • aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (bei hohen Dosierungen von 4000 mg Omega-3-Säurenethylester) müssen Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, überwacht und gegebenenfalls die Dosierung der Antikoagulanzien angepasst werden
      • die Anwendung dieses Arzneimittels verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
    • verlängerte Blutungszeit bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (infolge schwerer Traumata, chirurgischer Eingriffe etc.) berücksichtigen
  • während der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan-A2-Produktion
    • signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
    • einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
  • andere Hypertriglyceridämien
    • nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ 1 Hyperchylomikronämie)
    • nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
  • Fibrate
    • keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vorliegend
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (ASAT und ALAT) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erforderlich, insbesondere bei hohen Dosierungen (4000 mg / Tag)
    • bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet
      • gibt aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • nur begrenzte Informationen zur Anwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen
  • Ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • klinische Daten zur Anwendung sind begrenzt
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie
    • Anwendung mit Vorsicht, sofern die Omega-3-Fettsäuren tierischen Ursprungs (Fisch) sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omega-3-Säurenethylester bei Schwangeren vorliegend
  • da das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollten Omega-3-Säurenethylester während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • 3. Trimenon
    • wegen einer möglichen Verzögerung der Wehentätigkeit sollte das Präparat in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral

  • sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
  • nicht bekannt, ob Omega-3-Fettsäuren beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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