Olysio 150mg (7 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Simeprevir

Art der Anwendung

• Einnahme einmal täglich zusammen mit Nahrung
• Kapsel im Ganzen schlucken

Dosierung

• Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC
  • 1 Kapsel (150 mg Simeprevir) 1mal / Tag
  • Anwendung nicht als Monotherapie, sondern in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind
  • wenn Kombinationstherapie mit Simeprevir und Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen wird: Patienten vor Behandlungsbeginn auf Vorliegen von Viren mit NS3-Q80K-Polymorphismus testen
  • jeweiligen Fachinformationen für die in Kombination angewendeten Arzneimittel beachten
  • empfohlene Arzneimittel und Therapiedauer im Rahmen der Kombinationstherapie
    • Empfohlene Behandlungsdauer bei Kombinationstherapie aus Simeprevir und Sofosbuvir bei HCV-Genotyp-1- oder -4-Patienten mit oder ohne Ribavirin
      • Patienten ohne Zirrhose
        • Simeprevir +- Sofosbuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Patienten mit Zirrhose (bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose, ggf. Nachweis auf Vorhandensein des Q80K-Polymorphismus vor Beginn der Therapie mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erwägen)
        • 24 Wochen Simeprevir +- Sofosbuvir
        • oder: 12 Wochen Simeprevir +- Sofosbuvir +- Ribavirin (tägliche Dosis an Ribavirin gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und >/= 75 kg = 1.200 mg) und in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen, dazu sollte auch Fachinformation von Ribavirin beachtet werden
        • 12 Wochen Simeprevir +- Sofosbuvir (ohne Ribavirin) können bei Patienten mit nachfolgenden Wiederbehandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, für die Risiko einer klin. Progression der Erkrankung als niedrig erachtet wird
    • Empfohlene Behandlungsdauer bei Kombinationstherapie aus Simeprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin1 bei HCV-Genotyp-1- oder -4
      • Therapienaive Patienten und vorherige Relapser (nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin)
        • mit oder ohne Zirrhose und ohne HIV-Koinfektion und
        • ohne Zirrhose aber mit HIV-Koinfektion
          • 24 Wochen (unter Voraussetzung, dass Patient keine der Abbruchregeln erfüllt)
          • Behandlung muss in Kombination mit Peginterferon alfa +- Ribavirin begonnen und über Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von weiterer 12-wöchiger Behandlung mit Peginterferon alfa +- Ribavirin
        • mit Zirrhose und mit HIV-Koinfektion
          • 48 Wochen (unter Voraussetzung, dass Patient keine der Abbruchregeln erfüllt)
          • Behandlung muss in Kombination mit Peginterferon alfa +- Ribavirin begonnen und über Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von weiterer 36-wöchiger Behandlung mit Peginterferon alfa +- Ribavirin
      • Vorherige Non-Responder (einschließlich partieller und Null-Responder)
        • nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert, mit oder ohne Ribavirin)
          • mit oder ohne Zirrhose und mit oder ohne HIV-Koinfektion
            • 48 Wochen (unter Voraussetzung, dass Patient keine der Abbruchregeln erfüllt)
            • Behandlung muss in Kombination mit Peginterferon alfa +- Ribavirin begonnen und über Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden,
              gefolgt von weiterer 36-wöchiger Behandlung mit Peginterferon alfa +- Ribavirin
    • Abbruchregeln bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen während Therapie mit Simeprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin
      • HCV-RNA
        • Behandlungswoche 4: >/= 25 I.E. / ml
          • Vorgehen
            • Simeprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen
        • Behandlungswoche 12: >/= 25 I.E. /ml (vor Absetzen der HCV-Behandlung wird erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls HCV-RNA >/= 25 I.E. / ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt)
          • Vorgehen
            • Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen (Behandlung mit Simeprevir ist in Woche 12 abgeschlossen)
        • Behandlungswoche 24: >/= 25 I.E./ml (vor Absetzen der HCV-Behandlung wird erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls HCV-RNA >/= 25 I.E. / ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt)
          • Vorgehen
            • Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen
    • Therapieabbruch bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen während Therapie mit Simeprevir
      • Kombination mit Sofosbuvir
        • keine virologischen Abbruchregeln der Behandlung etabliert
      • Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
        • dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) unwahrscheinlich, daher Abbruch der Behandlung empfohlen
        • Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die zu Behandlungsabbruch führten (d. h. Abbruchkriterien) s. o.
    • Dosisanpassung oder Unterbrechung der Simeprevir-Behandlung
      • zur Vermeidung eines Therapieversagens weder Dosis reduzieren noch Behandlung unterbrechen
      • bei Abbruch der Behandlung wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen: Behandlung nicht wieder aufnehmen
    • Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die in Kombination mit Simeprevir zur Therapie der CHC angewendet werden
      • falls Nebenwirkungen, möglicherweise verursacht durch Arzneimittel, die in Kombination zur Behandlung der CHC angewendet werden, Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel erfordern, sind Anweisungen in Fachinformation für betreffendes Arzneimittel zu beachten
      • falls anderen Arzneimittel die in Kombination zur Behandlung der CHC angewendet werden, aus irgendeinem Grund dauerhaft abgesetzt werden, muss auch Simeprevir abgesetzt werden
      • wenn Ribavirin der Kombination von Simeprevir und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann Behandlung mit Simeprevir und Sofosbuvir alleine fortgesetzt werden
    • Vergessene Einnahme
      • innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit
        • ausgelassene Dosis sobald wie möglich zusammen mit Nahrung einnehmen
        • Einnahme der nächsten Dosis zum üblichen Zeitpunkt
      • AJg-gt, 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit
        • ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen
        • Einnahme der nächsten Dosis zum nächsten üblichen Zeitpunkt

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • keine Daten hierzu bei Patienten > 75 Jahre
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • erhöhte Simeprevir-Expositionen beobachtet
    • Patienten mit HCV-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / Min) oder terminale Niereninsuffizienz, einschließlich dialysepflichtige Patienten
      • keine Daten
      • erhöhte Exposition nicht auszuschließen, daher Vorsicht bei der Verschreibung geboten
  • Fachinformationen für die in Kombination angewendeten Arzneimittel ebenfalls beachten
• Leberfunktionsstörung
  • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A): keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
    • Anwendung nicht empfohlen
• ethnische Zugehörigkeit
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • keine Daten
• HCV/HIV-1 (humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir
    • HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genau so lange wie HCV monoinfizierte Patienten behandelt werden
  • Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
    • Behandlung wie diejenigen Patienten mit nur alleiniger HCV-Infektion
    • ausgenommen koinfizierte Patienten mit Zirrhose
      • nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin 36-wöchige Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erforderlich (Therapiedauer insgesamt: 48 Wochen)

Indikation

• Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Serumbilirubin
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Photosensitivitätsreaktionen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laborwertveränderungen
• Nebenwirkungen in Kombination mit Sofosbuvir
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Serumbilirubin
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Photosensitivitätsreaktionen
      • Pruritus
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laborwertveränderungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeines
  • Patienten mit den HCV-Genotypen 2, 3, 5 oder 6
    • Wirksamkeit von Simeprevir bei diesen Patienten nicht untersucht
    • Simeprevir sollte deshalb nicht bei diesen Patienten angewendet werden
  • Monotherapie mit Simeprevir vorgesehen
    • Simeprevir muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, verordnet werden
    • vor Beginn einer Therapie die Fachinformationen der gemeinsam mit Simeprevir verordneten Arzneimittel beachten
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit Simeprevir
  • Patienten nach Versagen einer Therapie mit einem HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor
    • keine klinische Daten zur Anwendung von Simeprevir bei diesen Patienten vorliegend
• Hepatische Dekompensation und Leberversagen
  • nach Markteinführung bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden,
    Fälle von hepatischer Dekompensation und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, berichtet
    • obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden
  • bei Patienten mit einem hohen Risiko für hepatische Dekompensation oder Leberversagen sollte die Leberfunktion vor und falls klinisch angezeigt, während der
    Simeprevir-Kombinationstherapie überwacht werden
• Leberfunktionsstörung (mittelgradig oder schwer, Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung von Simeprevir nicht empfohlen
• Schwere Bradykardie und Herzblock (bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron)
  • Fälle von Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet
    • Mechanismus nicht bekannt
  • Fälle sind potentiell lebensbedrohlich
    • Amiodaron sollte bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit Simeprevir und Sofosbuvir nur angewendet werden, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind
  • sollte die gemeinsame Anwendung mit Amiodaron als notwendig erachtet werden, empfohlen, die Patienten zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Simeprevir und Sofosbuvir engmaschig zu überwachen
  • Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie
    • sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden
  • aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit Simeprevir und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen
  • alle Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit Simeprevir und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne andere Arzneimittel, die die Herzfrequenz herabsetzen, erhalten
    • müssen vor den Symptomen der Bradykardie und des Herzblocks gewarnt werden
    • müssen angewiesen werden, bei deren Auftreten dringend ärztlichen Rat einzuholen
• Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1a-Infektion
  • Kombinationsbehandlung mit Sofosbuvir
    • bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose
      • vor Beginn einer Kombinationstherapie aus Simeprevir und Sofosbuvir Testung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus erwägen
    • bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten ohne Zirrhose
      • Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir war bei der empfohlenen Behandlungsdauer von 12 Wochen nicht durch einen NS3-Q80K-Polymorphismus beeinträchtigt
  • Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin
    • Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a mit NS3-Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn deutlich geringer als bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a ohne Q80K-Polymorphismus
      • daher Screening auf Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a dringend empfohlen, wenn eine Therapie mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin geplant wird
    • bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und nachgewiesenem Q80K-Polymorphismus oder Nichtdurchführbarkeit des Screenings
      • Alternativtherapie in Erwägung ziehen
• Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Arzneimitteln
  • Simeprevir sollte nur zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt
  • Telaprevir, Boceprevir
    • Daten zu einer gemeinsamen Anwendung von Simeprevir mit Telaprevir oder Boceprevir nicht vorliegend
    • da bei diesen HCV-Proteaseinhibitoren mit einer Kreuzresistenz gerechnet werden muss, gemeinsame Anwendung nicht empfohlen
• Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b
  • in klinischen Studien waren bei Patienten, die auf Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin randomisiert waren, die SVR12-Raten numerisch niedriger und viraler Durchbruch sowie viraler Relapse häufiger als bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden
• Schwangerschaft und Kontrazeption
  • darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden
  • Gegenanzeigen und Warnhinweise gelten auch für die gemeinsame Anwendung von Simeprevir mit anderen Arzneimitteln
    • Ribavirin kann Fehlbildungen bis hin zum Tod des Fetus verursachen, daher muss darauf geachtet werden, dass Schwangerschaften bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten vermieden werden
• Photosensitivität
  • Photosensitivitätsreaktionen, von denen manche zu Hospitalisierung führten, bei Kombinationsbehandlung mit Simeprevir beobachtet
  • Patienten sollen vor dem Risiko von Photosensitivitätsreaktionen gewarnt und auf die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen, wie Tragen von schützender Kleidung und Nutzung von Sonnencreme, während der Behandlung hingewiesen werden
  • Patienten sollen während der Behandlung mit Simeprevir die Sonnenlichtexposition soweit wie möglich begrenzen und die Benutzung von Bräunungsgeräten vermeiden
  • bei Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen
    • Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden
    • Patienten sollten bis zum Abklingen der Reaktionen überwacht werden
• Hautausschlag
  • Hautausschlag bei Kombinationsbehandlungen mit Simeprevir beobachtet
  • Patienten mit leichtem / mittelgradigem Hautausschlag
    • sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome
  • bei schwerem Hautausschlag
    • bei schwerem Hautausschlag müssen Simeprevir und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden
• Laboruntersuchungen während der Kombinationsbehandlung mit Simeprevir, Ribavirin und Peginterferon alfa
  • HCV-RNA-Konzentrationen
    • sollten in Woche 4 und 12 bestimmt werden
    • und bei klinischer Indikation
    • Verwendung eines empfindlichen quantitativen HCV-RNA-Assays empfohlen
  • bezüglich erforderlicher Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie (einschließlich Leberenzyme und Bilirubin) und Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die jeweiligen Fachinformationen beachten
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • gemeinsame Anwendung mit Wirkstoffen, die das Cytochrom P450 CYP3A4 mäßig oder stark induzieren bzw. hemmen wird, nicht empfohlen, da dies zu signifikant niedrigeren oder höheren Simeprevir-Expositionen führen könnte
• Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
  • während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet
    • manche dieser Fälle waren tödlich
  • Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden
  • HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden
• Patienten nach Organtransplantation
  • gemeinsame Anwendung von Simeprevir und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn Nutzen das Risiko rechtfertigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität
• Kontraindikationen / Schwangerschaftshinweise der Kombinationspräparate beachten
  • Ribavirin-Exposition
    • signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkung bei allen Tierspezies nachgewiesen
    • Schwangerschaft von Patientinnen und Partnerinnen von Patienten vermeiden, die Ribavirin erhalten
    • zeitlichen Abstand zwischen Absetzen der Ribavirin-Therapie und frühestmöglichem Zeitpunkt des Absetzens der Verhütungsmethode beachten
• Fertilität
  • keine Daten über die Wirkung von Simeprevir auf die Feritilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Simeprevir verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Simeprevir zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die
    Frau berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Simeprevir