Olumiant 4mg Fta (98 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Baricitinib
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code L04AA37
Preis 3975,47 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Olumiant 4mg Fta (98 St)

Medikamente Prospekt

Baricitinib4mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Baricitinib
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit

Dosierung



  • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis
    • Erwachsene
      • Beginn durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt
      • empfohlene Dosierung: 4 mg Baricitinib 1mal / Tag
      • anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität mit einer Dosierung von 4 mg / Tag und falls Dosisreduktion in Frage kommt:
        • empfohlene Dosierung: 2 mg / Tag
    • Patienten >/= 75 Jahre
      • empfohlene Anfangsdosierung: 2 mg / Tag
      • begrenzte klinische Erfahrungen
    • Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte
      • empfohlene Dosierung: 2 mg / Tag
    • absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 109 Zellen / l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 Zellen / l, Hämoglobinwert < 8 g / dl
      • Therapie nicht beginnen
      • Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min
        • empfohlene Dosierung: 2 mg / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min
        • Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung nicht empfohlen
    • gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotential
      • empfohlene Dosierung: 2 mg / Tag
    • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege (einschl. akute Sinusitis, Epiglottitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, oropharyngeale Schmerzen, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheitis)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herpes zoster
      • Herpes simplex (einschl. Eczema herpeticatum, Herpes simplex, ophthalmischer Herpes simplex, oraler Herpes)
      • Gastroenteritis
      • Harnwegsinfektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/l
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie < 1 x 109 Zellen/l
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypercholesterinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertriglyceridämie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alanin-transaminase (ALT) >/= 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Aspartat-transaminase (AST) >/= 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • erhöhte Kreatinphosphokinase > 5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • Therapie sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden
  • Infektionen
    • Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden
    • höhere Infektionsraten bei behandlungsnaiven Patienten unter Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie
    • bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen: Risiken und Vorteile vor Therapiebeginn sorgfältig abwägen
    • falls sich eine Infektion entwickelt, den Patient sorgfältig überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen
      • Anwendung mit Baricitinib erst wieder beginnen nachdem die Infektion ausgeheilt ist
    • Tuberkulose
      • Patienten vor Therapiebeginn auf Tuberkulose (TB) testen
      • Baricitinib nicht bei Patienten mit aktiver TB anwenden
      • bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Baricitinib-Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen
  • Hämatologische Anomalien
    • bei weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien, Berichte über absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 109Zellen/l und ein Hämoglobinwert < 8 g/dl
    • bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine ANC < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert < 8 g/dl beobachtet wurde, Therapie nicht beginnen bzw. diese vorübergehend unterbrechen
    • Risiko einer Lymphozytose bei älteren Patienten mit rheumatoider Arthritis erhöht
    • es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet
  • Virusreaktivierung
    • Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex) in klinischen Studien berichtet
    • häufigere Berichte über Herpes zoster-Infektionen bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt wurden
    • falls ein Patient eine Herpes zoster-Infektion entwickelt, Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrechen bis die Infektion abgeklungen ist
    • vor Beginn einer Baricitinib-Therapie Screening auf virale Hepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchführen
    • Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen
    • an den Studien teilnehmen konnten
      • Patienten, die für Hepatitis-C-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren
      • Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen
        • solche Patienten auf Expression von Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA hin überwachen
        • falls HBV-DNA festgestellt wird, Hepatologen konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist
  • Impfungen
    • keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen vorliegend
    • Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Baricitinib-Behandlung nicht empfohlen
    • Vor Beginn einer Baricitinib-Therapie empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen
  • Lipide
    • Berichte über dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
    • Erhöhungen des LDL-Cholesterin gingen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück
    • Lipidparameter etwa zwölf Wochen nach Beginn der Therapie überprüfen, und die Patienten danach ggf. entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandeln
    • Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bisher noch nicht untersucht
  • Erhöhung der Lebertransaminasen
    • bei weniger als 1% der Patienten in den klinischen Studien Berichte über Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens das 5- bis 10-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN)
    • bei behandlungsnaiven Patienten führte Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu häufigeren Lebertransaminaseerhöhungen
    • falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird, ist Baricitinib vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann
  • Maligne Erkrankungen
    • erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
    • Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen
    • klinische Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von Malignitäten nach einer vorangegangenen Baricitinib-Exposition zu beurteilen
    • es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit
  • Venöse Thromboembolien
    • bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet
    • Baricitinib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z.B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden
    • im Falle des Auftretens klinischer Merkmale von TVT/LE
      • Behandlung vorübergehend unterbrechen
      • Patienten sollten umgehend diagnostiziert und anschließend mit einer geeigneten Therapie behandelt werden
  • Laborkontrollen und Überwachungsempfehlungen
    • Lipidparameter
      • Maßnahme
        • Patienten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandeln
      • Überwachungsempfehlung
        • 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
      • Maßnahme
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ANC < 1 x 109 Zellen / l beträgt
        • kann erneut begonnen werden, sobald ANC wieder über diesem Wert liegt
      • Überwachungsempfehlung
        • vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
      • Maßnahme
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ALC < 0,5 x 109 Zellen / l beträgt
        • kann erneut begonnen werden, sobald ALC wieder über diesem Wert liegt
      • Überwachungsempfehlung
        • vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
    • Hämoglobin (Hb)
      • Maßnahme
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn Hb < 8 g / dl beträgt
        • kann erneut begonnen werden, sobald Hb wieder über diesem Wert liegt
      • Überwachungsempfehlung
        • vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
    • Lebertransaminasen
      • Maßnahme
        • Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird
      • Überwachungsempfehlung
        • vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
  • Immunsuppressiva
    • Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann
    • nur begrenzte Daten, die die gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit potenten Immunsuppressiva (z.B. Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin) betreffen
    • bei der Anwendung solcher Kombinationen ist Vorsicht geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • Baricitinib ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Baricitinib und nach Beendigung der Behandlung mindestens 1 weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • falls eine Patientin während der Anwendung schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren
  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen
  • es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können
  • Tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen
    • Tierstudien weisen darauf hin, dass Baricitinib in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung in utero beeinträchtigen könnte
  • Fertilität
    • Tierstudien deuten darauf hin, dass während einer Behandlung mit Baricitinib die weibliche Fertilität vermindert sein kann
    • es zeigte sich jedoch kein Effekt auf die männliche Spermatogenese

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baricitinib - peroral

  • Baricitinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden
  • Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Baricitinib zu unterbrechen ist
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Baricitinib in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Baricitinib

 

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Rechtliche Hinweise

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