Olmetec Plus 20mg/25mg (98 St)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DA08
Preis 75,95 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Olmetec Plus 20mg/25mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Olmesartan15.99mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff98.2mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Olmesartan medoxomil - peroral

Olmesartan plus Hydrochlorothiazid

  • Überempfindlichkeit gegen Olmesartan, Hydrochlorothiazid oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist)
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie
  • symptomatische Hyperurikämie
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Cholestase
  • Gallenwegsobstruktionen
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln kontraindiziert bei Patienten
    • mit Diabetes mellitus
    • oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten 1mal / Tag, unabhängig von den Mahlzeiten, mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)
  • Einnahme zur selben Tageszeit
  • Tabletten nicht kauen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid

  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
    • sofern klinisch vertretbar, direkte Umstellung von Monotherapie mit 20 mg Olmesartanmedoxomil auf Kombinationstherapie möglich
    • dabei berücksichtigen, dass maximale antihypertensive Wirkung von Olmesartanmedoxomil ca. 8 Wochen nach Therapiebeginn eintritt
    • Dosistitration mit den Einzelsubstanzen empfohlen
    • Produkt kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil 20 mg plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • 1 Tablette 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.)
      • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen
    • stark (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mäßig
      • Anwendung mit Vorsicht
    • mäßig
      • Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil 1mal / Tag empfohlen
      • tägliche Maximaldosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil 1mal / Tag
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen
      • engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten
    • stark
      • kontraindiziert (keine Erfahrungen)
    • Cholestase und Gallenwegsobstruktion
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
  • Hinweis:
    • indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Olmesartan medoxomil - peroral

Olmesartan plus Hydrochlorothiazid

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperurikämie
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hypercholesterinämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Lagerungsschwindel
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bewusstseinstörungen (z.B. Bewusstseinsverlust)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Abdominalschmerzen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Ekzem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotische +ANY-deme (allergische Reaktion)
      • Urtikaria (allergische Reaktion)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • peripheres +ANY-dem
      • Schmerzen im Brustkorb
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Alanin-Aminotransferase
      • Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
      • Anstieg der Gammaglutamyltransferase
      • Erhöhung von Calcium im Blut
      • Erhöhung von Kreatinin im Blut
      • Erhöhung von Glukose im Blut
      • Erhöhung der Lipide im Blut
      • Erniedrigung von Kalium im Blut
      • Erhöhung von Kalium im Blut
      • Erhöhung von Harnstoff im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme der Hämatokrit-Werte
      • Abnahme der Hämoglobin-Werte
      • Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut
      • Anstieg der Harnsäurespiegel

Nebenwirkungen Olmesartan

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hyperurikämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkaliämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Husten
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Gastroenteritis
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sprue-ähnliche Enteropathie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
      • Pruritus
      • Exanthem
      • Gesichtsödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotische +ANY-deme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthritis
      • Rückenschmerzen
      • Skelettschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
      • Harnwegsinfektion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Niereninsuffizienz
      • akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • grippeähnliche Symptome
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
      • peripheres +ANY-dem
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Gesichtsödeme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Erhöhung von Harnstoff im Blut
      • Erhöhung von Leberenzymen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung von Kreatinin im Blut


Nebenwirkungen Hydrochlorothiazid

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Speicheldrüsenentzündung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Neutropenie / Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • aplastische Anämie
      • hämolytische Anämie
      • Knochenmarksdepression
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hyperurikämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
      • Glukosurie
      • Hyperkalzämie
      • Hypochlorämie
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hyponatriämie
      • Hyperamylasämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hypochlorämische Alkalose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unruhe
      • Depressionen
      • Schlafstörungen
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Verwirrtheitszustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
      • Konvulsionen
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit
      • vorübergehendes verschwommenes Sehen
      • Xanthopsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Myopie
      • akutes Engwinkelglaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
      • Thrombose
      • Embolie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemnot
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • interstitielle Pneumonie
      • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrh+APY
      • Magenverstimmung
      • Meteorismus
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
      • akute Cholezystitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Photosensibilitätsreaktionen
      • Pruritus
      • Purpura
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen
      • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
      • anaphylaktische Reaktionen
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
      • Parese
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenfunktionsstörungen
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung von Kreatinin im Blut
      • Erhöhung von Harnstoff im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Olmesartan medoxomil - peroral

Olmesartan plus Hydrochlorothiazid

  • intravaskulärer Volumenmangel
    • symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und / oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten
      Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt
      • solche Zustände sollten daher vor Therapiebeginn ausgeglichen werden
  • andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
    • bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht, z.B.
      • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Patienten mit zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose
  • renovaskuläre Hypertonie
    • wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • kontraindiziert
    • Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.)
      • Maximaldosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil 1 mal / Tag
      • Anwendung mit Vorsicht
      • regelmäßige Kontrolle der Serumspiegel von Kalium, Kreatinin und Harnsäure empfohlen
    • Azotämie
      • eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten
    • bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz
      • sorgfältige Neubewertung der Therapie erforderlich
      • Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden
  • Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen bei Patienten kurz nach einer Nierentransplantation
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gibt Belege, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • Patienten mit diabetischer Nephropathie
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten nicht gleichzeitig angewendet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen
    • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • derzeit keine Erfahrungen mit Olmesartanmedoxomil
    • Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion
      • Maximaldosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil / Tag
    • Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung können geringfügige Änderungen des Flüssigkeitshaushalts und Elektrolytgleichgewichts während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma hepaticum führen
  • Aorten- oder Mitralklappenstenose und obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
  • primärer Aldosteronismus
    • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika
      an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
    • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • metabolische und endokrine Effekte
    • Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen
      • bei Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein
      • latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden
    • Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden
    • Hyperurikämie, Gicht
      • bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden
  • Störungen des Elektrolythaushalts
    • wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie sollten regelmäßig und in geeigneten Abständen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden
    • Thiazide (inkl. Hydrochlorothiazid) können eine Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose)
    • Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind:
      • trockener Mund
      • Durst
      • Schwächegefühl
      • Lethargie
      • Schläfrigkeit
      • Unruhe
      • Muskelschmerzen oder -krämpfe
      • Muskelermüdung
      • Hypotonie
      • Oligurie
      • Tachykardie
      • gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit oder Erbrechen)
    • Risiko einer Hypokaliämie am größten bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen
      • Leberzirrhose
      • Patienten unter forcierter Diurese
      • Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr
      • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH
    • aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch Olmesartan kann es zu einer Hyperkaliämie kommen, v.a. bei Patienten mit
      • eingeschränkter Nierenfunktion und / oder Herzinsuffizienz
      • Diabetes mellitus
    • adäquate Überwachung der Serumkaliumspiegel wird bei Risikopatienten empfohlen
    • kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin)
      • sollten nur mit Vorsicht gleichzeitig angewendet werden
    • Natrium, Chloriid
      • keine Hinweise, dass Olmesartan eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte
      • Chloridmangel im Allgemeinen leicht ausgeprägt und bedarf normalerweise keiner Behandlung
    • Kalzium
      • Thiazide können die renale Kalziumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und leichten Erhöhung des Serumkalziumspiegels führen, ohne dass Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind
        • Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein
    • Thiazide sollten vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden
    • Hypomagnesiämie
      • Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
    • A9g-dematöse Patienten
      • bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen
  • Lithium
    • wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitige Anwendung mit Lithium nicht empfohlen
  • Sprue-ähnliche Enteropathie
    • in sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind
      • intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf
    • falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden
      • falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden
  • akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
    • das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom resultiert
      • Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten
    • ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukomkann zu dauerhaftem Sehverlust führen
      • als Erstmaßnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen
      • umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
    • Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
    • in zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
      • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen
      • sollten über das NMSC-Risiko informiert werden
      • und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z.B.
      • Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung
      • oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden
  • ethnische Unterschiede
    • blutdrucksenkender Effekt ist bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status bei hypertensiven Patienten der Bevölkerungsgruppe mit schwarzer Hautfarbe
  • Doping
    • Hydrochlorothiazid kann ein positives Analysenergebnis in einem Dopingtest hervorrufen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es
      sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend
      erforderlich
    • falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung
    • wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid
    • können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte
  • Lupus erythematodes
    • Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Olmesartan medoxomil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Olmesartan medoxomil - peroral

Olmesartan plus Hydrochlorothiazid

  • 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • Anwendung kontraindiziert
  • 1. Trimenon
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Olmesartan (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten / AIIRAs)
    • 1. Trimenon
      • Anwendung von AIIRAs nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons vorliegend
        • ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
        • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
      • sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • 2. und 3. Trimenon
      • Anwendung von AIIRAs kontraindiziert
      • bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion,Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
    • m Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vorliegend, insbesondere während des 1. Trimenons
    • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimenons zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
    • aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Olmesartan medoxomil - peroral

Olmesartan plus Hydrochlorothiazid

  • Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen
  • wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein
  • keine Erkenntnisse zur Anwendung während der Stillzeit
  • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen
    • wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
    • keine Erkenntnisse zur Anwendung in der Stillzeit vorliegend

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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