Olmesartan HEXAL C 20/12.5 (28 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DA08
Preis 16,41 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Olmesartan HEXAL C 20/12.5 (28 St)

Medikamente Prospekt

Olmesartan15.99mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff139.1mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist)
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie
  • stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen
  • zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die Tablette sollte nicht zerkaut werden und täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp ist nicht zur Initialbehandlung angezeigt, sondern bei Patienten, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil allein nicht ausreichend kontrollierbar ist. Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
    • Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie mit 20 mg Olmesartanmedoxomil auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass die maximale antihypertensive Wirkung von Olmesartanmedoxomil ca. 8 Wochen nach Therapiebeginn eintritt. Eine Dosistitration mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen.
    • 20 mg Olmesartanmedoxomil/12,5 mg Hydrochlorothiazid kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil 20 mg allein als optimale Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • 20 mg Olmesartanmedoxomil/25 mg Hydrochlorothiazid kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil/12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
    • Für ältere Patienten wird dieselbe Dosierung der Kombination, wie im Abschnitt ,Erwachsene+ACY-quot, beschrieben, empfohlen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Wenn Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen. Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen, eine maximale Dosis von 20 mg einmal täglich sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten. Es liegen keine Erfahrungen zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
    • Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp darf nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktion eingenommen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie.
  • Die fixe Dosiskombination Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp ist bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (2,9%), Schwindelgefühl (1,9%) und Müdigkeit (1,0%).
  • Hydrochlorothiazid kann einen Volumenmangel verursachen oder verstärken, welcher zu Elektrolytstörungen führen kann.
  • In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 21 Monaten mit 1.155 Patienten, die mit der Kombination Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg oder - 20 mg/25 mg behandelt wurden, und 466 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz der bei der Behandlung mit der Kombination Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid aufgetretenen Nebenwirkungen vergleichbar mit der nach Placeboeinnahme. Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen waren unter Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg oder 20 mg/25 mg (2%) und Placebo (3%) annähernd gleich. Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen unter Einnahme von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid schien im Vergleich zu Placebo unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber >/= 65 Jahre), Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit zu sein, obgleich die Häufigkeit von Schwindel bei Patienten ab 75 Jahren geringfügig erhöht war.
  • Zusätzlich wurde die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid als Hochdosis-Kombination in klinischen Studien mit 3.709 Patienten untersucht, die Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid in den Dosisstärken 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg erhielten.
  • In der Tabelle sind sowohl die Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, PASS (Post-Authorisation-Safety-Studien) und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen, zusammengefasst.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • HCT
      • Selten
        • Speicheldrüsenentzündung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Olmesartan
      • Gelegentlich
        • Thrombozytopenie
    • HCT
      • Selten
        • Aplastische Anämie
        • Knochenmarksdepression
        • Hämolytische Anämie
        • Leukopenie
        • Neutropenie/Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Olmesartan
      • Gelegentlich
        • Anaphylaktische Reaktionen
    • HCT
      • Gelegentlich
        • Anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Hypercholesterinämie
        • Hypertriglyzeridämie
        • Hyperurikämie
    • Olmesartan
      • Häufig
        • Hypertriglyzeridämie
        • Hyperurikämie
      • Selten
        • Hyperkaliämie
    • HCT
      • Sehr häufig
        • Hypercholesterinämie
        • Hypertriglyzeridämie
        • Hyperurikämie
      • Häufig
        • Glukosurie
        • Hyperkalzämie
        • Hyperglykämie
        • Hypochlorämie
        • Hypokaliämie
        • Hypomagnesiämie
        • Hyponatriämie
        • Hyperamylasämie
      • Gelegentlich
        • Anorexie
      • Sehr selten
        • Hypochlorämische Alkalose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • HCT
      • Selten
        • Apathie
        • Depressionen
        • Unruhe
        • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Olmesartan/HCT
      • Häufig
        • Schwindelgefühl/Drehschwindel
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich
        • Lagerungsschwindel
        • Schläfrigkeit
        • Synkope
      • Selten
        • Bewusstseinsstörungen (wie z. B. Bewusstseinsverlust)
    • Olmesartan
      • Häufig
        • Schwindelgefühl/Drehschwindel
        • Kopfschmerzen
    • HCT
      • Häufig
        • Verwirrtheitszustände
        • Schwindelgefühl/Drehschwindel
      • Gelegentlich
        • Appetitlosigkeit
      • Selten
        • Konvulsionen
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • HCT
      • Gelegentlich
        • Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie
      • Selten
        • Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit
        • Vorübergehendes verschwommenes Sehen
        • Xanthopsie
      • Nicht bekannt
        • Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Schwindel
    • Olmesartan
      • Gelegentlich
        • Schwindel
    • HCT
      • Selten
        • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Palpitationen
    • Olmesartan
      • Gelegentlich
        • Angina pectoris
    • HCT
      • Selten
        • Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Hypotonie
        • Orthostatische Hypotonie
    • Olmesartan
      • Selten
        • Hypotonie
    • HCT
      • Gelegentlich
        • Orthostatische Hypotonie
      • Selten
        • Embolie
        • Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
        • Thrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Husten
    • Olmesartan
      • Häufig
        • Bronchitis
        • Husten
        • Pharyngitis
        • Rhinitis
    • HCT
      • Gelegentlich
        • Atemnot
      • Selten
        • Dyspnoe
        • Interstitielle Pneumonie
        • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Abdominalschmerzen
        • Diarrh+APY
        • Dyspepsie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Olmesartan
      • Häufig
        • Abdominalschmerzen
        • Diarrh+APY
        • Dyspepsie
        • Gastroenteritis
        • Übelkeit
      • Gelegentlich
        • Erbrechen
      • Sehr selten
        • Sprue-ähnliche Enteropathie
    • HCT
      • Häufig
        • Abdominalschmerzen
        • Verstopfung
        • Diarrh+APY
        • Magenverstimmung
        • Meteorismus
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • Selten
        • Pankreatitis
      • Sehr selten
        • Paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • HCT
      • Selten
        • Akute Cholezystitis
        • Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Ekzem
        • Hautausschlag
      • Selten
        • Angioneurotische +ANY-deme
        • Urtikaria
    • Olmesartan
      • Gelegentlich
        • Allergische Dermatitis
        • Exanthem
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
      • Selten
        • Angioneurotische +ANY-deme
    • HCT
      • Gelegentlich
        • Erythem
        • Photosensibilitätsreaktionen
        • Pruritus
        • Purpura
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
      • Selten
        • Anaphylaktische Hautreaktionen
        • Kutane Lupus erythematodes-artige Reaktionen
        • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
        • Toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Arthralgie
        • Rückenschmerzen
        • Muskelspasmen
        • Myalgie
        • Schmerzen in den Extremitäten
    • Olmesartan
      • Häufig
        • Arthritis
        • Rückenschmerzen
        • Skelettschmerzen
      • Gelegentlich
        • Myalgie
      • Selten
        • Muskelspasmen
    • HCT
      • Selten
        • Muskelschwäche
        • Parese
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Hämaturie
      • Selten
        • Akutes Nierenversagen
    • Olmesartan
      • Häufig
        • Hämaturie
        • Harnwegsinfektion
      • Selten
        • Akutes Nierenversagen
        • Niereninsuffizienz
    • HCT
      • Selten
        • Interstitielle Nephritis
        • Nierenfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Erektionsstörungen
    • HCT
      • Gelegentlich
        • Erektionsstörungen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • HCT
      • Nicht bekannt
        • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)+ACo
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Olmesartan/HCT
      • Häufig
        • Asthenie
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Müdigkeit
        • Peripheres +ANY-dem
      • Gelegentlich
        • Schwäche
      • Selten
        • Unwohlsein
    • Olmesartan
      • Häufig
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Müdigkeit
        • Grippeähnliche Symptome
        • Schmerzen
        • Peripheres +ANY-dem
      • Gelegentlich
        • Asthenie
        • Gesichtsödeme
        • Unwohlsein
      • Selten
        • Lethargie
    • HCT
      • Selten
        • Fieber
  • Untersuchungen
    • Olmesartan/HCT
      • Gelegentlich
        • Anstieg der Alanin-Aminotransferase
        • Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
        • Erhöhung von Calcium im Blut
        • Erhöhung von Kreatinin im Blut
        • Erhöhung von Glukose im Blut
        • Erhöhung der Lipide im Blut
        • Erniedrigung von Kalium im Blut
        • Erhöhung von Kalium im Blut
        • Erhöhung von Harnstoff im Blut
        • Anstieg der Gammaglutamyltransferase
      • Selten
        • Abnahme der Hämatokrit-Werte
        • Abnahme der Hämoglobin-Werte
        • Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut
        • Anstieg der Harnsäurespiegel
    • Olmesartan
      • Häufig
        • Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
        • Erhöhung von Harnstoff im Blut
        • Erhöhung von Leberenzymen
      • Selten
        • Erhöhung von Kreatinin im Blut
    • HCT
      • Häufig
        • Erhöhung von Kreatinin im Blut
        • Erhöhung von Harnstoff im Blut
  • Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
  • AKg-Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Intravaskulärer Volumenmangel
      • Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumen- und/oder Natriummangel sollte daher vor Einnahme von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp ausgeglichen werden.
    • Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
      • Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
      • Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewendet werden. Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min, < 60 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollte Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumspiegel von Kalium, Kreatinin und Harnsäure wird empfohlen. Eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten. Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige Neubewertung der Therapie erforderlich und ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Einnahme der Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Es liegen derzeit keine Erfahrungen mit Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Darüber hinaus können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung geringfügige Änderungen des Flüssigkeitshaushalts und Elektrolytgleichgewichts während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma hepaticum führen. Daher sollte Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen ist kontraindiziert.
    • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
      • Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
    • Primärer Aldosteronismus
      • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Metabolische und endokrine Wirkungen
      • Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.
      • Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.
      • Bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
    • Störungen des Elektrolythaushaltes
      • Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte in regelmäßigen und geeigneten Abständen die Bestimmung der Serum-Elektrolyte erfolgen.
      • Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose). Warnzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen.
      • Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH.
      • Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Eine adäquate Überwachung der Serum Kalium-Spiegel wird bei Risikopatienten empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die die Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp gegeben werden.
      • Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
      • Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen, ohne dass Störungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind. Eine Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.
      • Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.
      • Bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen.
    • Lithium
      • Wie bei anderen Medikamenten, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) und Thiazide in Kombination enthalten, wird eine gleichzeitige Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp und Lithium nicht empfohlen
    • Sprue-ähnliche Enteropathie
      • In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
    • Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
      • Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein.
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
      • In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
      • Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden.
    • Ethnische Unterschiede
      • Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auch, ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartanmedoxomil bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status bei hypertensiven Patienten der Bevölkerungsgruppe mit schwarzer Hautfarbe.
    • Dopingkontrollen
      • Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Eine missbräuchliche Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Andere
      • Bei allgemeiner Arteriosklerose, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung besteht prinzipiell das Risiko, dass bei übermäßiger Blutdrucksenkung ein Schlaganfall oder Myokardinfarkt auftritt.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.
      • Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
        • Lithium
          • Ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, selten bei Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, berichtet. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium und können infolgedessen das Risiko einer Lithiumintoxikation erhöhen. Die Kombination Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp und Lithium wird daher nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht durchzuführen
        • Baclofen
          • Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.
        • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR)
          • NSAR (d. h. Acetylsalicylsäure +AFsAJg-gt, 3 g/Tag], COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) können die antihypertensive Wirkung von Thiazid-Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen.
          • Bei manchen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Menschen mit beeinträchtigter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches meistens reversibel ist. Daher ist die Kombination vorsichtig anzuwenden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Patienten sollen ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden, eine Überprüfung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn und danach regelmäßig wird empfohlen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel ist zu berücksichtigen
        • Amifostin
          • Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.
        • Andere Antihypertensiva
          • Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp kann durch gleichzeitige Einnahme anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
        • Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva
          • Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Olmesartanmedoxomil
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
        • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
          • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
        • Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
          • Wie aus der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die Einfluss auf das Renin-Angiotensin-System haben, bekannt ist, kann die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungspräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die die Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin, ACE-Hemmer), zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels führen. Wenn Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen, in Kombination mit Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp verschrieben werden müssen, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen.
        • Gallensäurebinder Colesevelam
          • Die gleichzeitige Einnahme des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und reduziert die Halbwertszeit. Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid verminderte den Effekt der Wechselwirkung. Daher sollte eine Einnahme von Olmesartanmedoxomil im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Colesevelamhydrochlorid-Dosis in Betracht gezogen werden.
      • Zusätzliche Informationen
        • Nach der Behandlung mit einem Antacidum (Aluminiummagnesiumhydroxid) wurde eine leichte Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet.
        • Olmesartanmedoxomil hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin oder die Pharmakokinetik von Digoxin.
        • Die gleichzeitige Einnahme von Olmesartanmedoxomil und Pravastatin hatte bei gesunden Probanden keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe.
        • Olmesartan zeigte in vitro keinen klinisch relevanten inhibitorischen Effekt auf die menschlichen Cytochrom-P-450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4, und hatte bei Ratten keinen oder einen minimalen Induktionseffekt auf die Cytochrom-P-450-Aktivität. Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und Arzneimitteln, die über die oben genannten Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, zu erwarten.
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen
        • Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
          • Die kaliuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel verstärkt werden, die einen Kaliumverlust und eine Hypokaliämie verursachen können (z. B. andere kaliuretische Diuretika, Laxantia, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G [Benzylpenicillin-Natrium] oder Salicylsäurederivate). Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
      • Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht durchzuführen
        • Calciumsalze
          • Aufgrund einer verminderten Ausscheidung können Thiazid-Diuretika zu einem Anstieg der Serum-Calcium-Spiegel führen. Falls die Verschreibung von Calciumergänzungspräparaten erforderlich ist, sollten die Serum-Calcium-Spiegel überwacht und die Calciumdosierung entsprechend angepasst werden.
        • Colestyramin und Colestipolharze
          • Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen beeinträchtigt.
        • Digitalisglykoside
          • Eine Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten Digitalis-bedingter Herzrhythmusstörungen begünstigen.
        • Arzneimittel, die durch eine Störung des Serum-Kalium-Haushalts beeinflusst werden
          • Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums und des EKGs wird empfohlen, wenn Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, deren Wirkung durch Störungen im Serum-Kalium-Haushalt beeinflusst wird (z. B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika), bzw. mit den nachfolgend aufgeführten, Torsades de Pointes (ventrikuläre Tachykardie)-induzierenden Arzneimitteln (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei eine Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von Torsades de Pointes (ventrikuläre Tachykardie) ist:
            • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
            • Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
            • einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
            • andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös)
        • Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin)
          • Die Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
        • Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)
          • Die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ kann durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöht werden.
        • Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin)
          • Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinflussen. Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
        • Metformin
          • Metformin sollte mit Vorsicht angewendet werden aufgrund des Risikos einer Laktatazidose, induziert durch ein mögliches funktionelles Nierenversagen, das mit Hydrochlorothiazid in Verbindung gebracht wird.
        • Betablocker und Diazoxid
          • Die hyperglykämische Wirkung von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
        • Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin)
          • Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt werden.
        • Arzneimittel, die zur Gicht-Behandlung angewendet werden (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
          • Eine Dosisanpassung von Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Serum führen kann. Eine Erhöhung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann notwendig sein. Die gleichzeitige Anwendung eines Thiazids kann zu einer erhöhten Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol führen.
        • Amantadin
          • Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
        • Zytotoxische Arzneimittel (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
          • Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.
        • Salicylate
          • Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann Hydrochlorothiazid die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärken.
        • Methyldopa
          • In Einzelfällen wurde über hämolytische Anämien nach gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazid und Methyldopa berichtet.
        • Ciclosporin
          • Die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und von Gicht-artigen Komplikationen erhöhen.
        • Tetracycline
          • Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen und Thiaziden erhöht das Risiko eines durch Tetracyclin bedingten Anstiegs des Harnstoffs. Diese Interaktion gilt wahrscheinlich nicht für Doxycyclin.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Patienten, die Antihypertensiva einnehmen, können gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten, wodurch die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Überdosierung
    • Zu den Auswirkungen einer Überdosierung mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid oder deren Behandlung liegen keine spezifischen Informationen vor. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Behandlung hängt von der Zeit seit der Einnahme und der Schwere der Symptome ab. Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung. Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein. Serumelektrolyte und -kreatinin sollten häufig überprüft werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution gegeben werden.
    • Die wahrscheinlichsten Symptome einer Olmesartanmedoxomil-Überdosierung sind Hypotonie und Tachykardie, ebenso könnte eine Bradykardie auftreten. Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist mit einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und einer Dehydrierung infolge exzessiver Diurese verbunden. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit. Eine Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und/oder Herzrhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
    • Es liegen keine Angaben bezüglich der Dialysierbarkeit von Olmesartan oder Hydrochlorothiazid vor.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft wird die Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Die Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters.
  • Olmesartanmedoxomil:
    • Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
    • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise vergleichbare Risiken für diese Arzneimittelklasse. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
    • Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
  • Hydrochlorothiazid:
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig.
    • Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
    • Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne dass der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst wird.
    • Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewendet werden.

Stillzeithinweise



  • Olmesartanmedoxomil:
    • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp nicht empfohlen, eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
  • Hydrochlorothiazid:
    • Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewendet in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.
    • Die Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Olmesartan HEXALArgA8-/sup> comp während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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