Olmesartan HEXAL 10mg (56 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Olmesartan
Wirkstoff Menge 7,99 mg
ATC Code C09CA08
Preis 16,92 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Olmesartan HEXAL 10mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Olmesartan7.99mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff55.525mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Gallenwegsobstruktion
  • Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan HEXALArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Zur Verbesserung der Compliance wird empfohlen, Olmesartan HEXALArgA8-/sup> täglich zur selben Tageszeit, z. B. zur Frühstückszeit, unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen. Die Filmtablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tablette sollte nicht gekaut werden.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck mit einer Dosis von 10 mg nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich als optimale Dosis erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, kann die Dosis bis auf maximal 40 mg täglich erhöht oder eine Zusatztherapie mit Hydrochlorothiazid verordnet werden.
    • Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und erreicht ihr Maximum etwa 8 Wochen nach Therapiebeginn.
    • Dies sollte bei einer beabsichtigten Veränderung des Dosierungsschemas für jeden Patienten berücksichtigt werden.
  • Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
    • Im Allgemeinen ist bei älteren Menschen keine Anpassung der Dosierung erforderlich (Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung bis zur maximalen Dosierung von 40 mg täglich erforderlich ist, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Die maximale Dosis beträgt bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 - 60 ml/min) 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosierungen vorliegen. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen.
    • Die maximale Dosis von einmal täglich 20 mg sollte nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, wird eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion empfohlen. Da keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, wird eine Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei diesen Patienten nicht empfohlen. Olmesartanmedoxomil darf nicht bei Patienten mit Gallenwegsobstruktion angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
      • Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren beträgt 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Bei Kindern deren Blutdruck bei dieser Dosierung nicht hinreichend kontrolliert werden kann, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich erhöht werden.
      • Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann die Dosis bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg bis zu einem Maximum von 40 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich erhöht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg sollte die tägliche Dosis 20 mg nicht überschreiten.
    • Andere pädiatrische Altersgruppen
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern von 1 bis 5 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Aktuell verfügbare Daten werden in der Ktegorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, und dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung hinsichtlich der Dosierung gegeben werden.
      • Olmesartanmedoxomil darf nicht bei Kindern unter einem Jahr angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen und keine Daten für diese Altersgruppe vorliegen.

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
  • Behandlung von Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (7,7%), grippeähnliche Symptome (4,0%) und Schwindelgefühl (3,7%).
    • In placebokontrollierten Monotherapiestudien trat unter Einnahme von Olmesartanmedoxomil als einziges unerwünschtes Ereignis mit eindeutigem Kausalzusammenhang Schwindelgefühl auf (2,5% Inzidenz in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe und 0,9% in der Placebo-Gruppe).
    • Unter Olmesartanmedoxomil traten auch mit etwas höherer Inzidenz als unter Placebo auf: Hypertriglyceridämie (2,0% versus 1,1%) und erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte (1,3% versus 0,7%).
  • Tabellarische Liste mit Nebenwirkungen
    • In der Tabelle sind die Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil aus klinischen Studien, PASS (Post-Authorisation-Safety-Studien) und Spontanberichten zusammengefasst.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Hypertriglyceridämie
        • Hyperurikämie
      • Selten
        • Hyperkaliämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Schwindelgefühl
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich
        • Schwindel
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Angina pectoris
    • Gefäßerkrankungen
      • Selten
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • Bronchitis
        • Pharyngitis
        • Husten
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Gastroenteritis
        • Diarrh+APY
        • Abdominalschmerzen
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
      • Gelegentlich
        • Erbrechen
      • Sehr selten
        • Sprue-ähnliche Enteropathie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich
        • Exanthem
        • allergische Dermatitis
        • Urtikaria
        • Ausschlag
        • Pruritus
      • Selten
        • angioneurotisches +ANY-dem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Arthritis
        • Rückenschmerzen
        • Skelettschmerzen
      • Gelegentlich
        • Myalgie
      • Selten
        • Muskelspasmen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig
        • Hämaturie
        • Harnwegsinfektionen
      • Selten
        • akutes Nierenversagen
        • Niereninsuffizienz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Schmerzen
        • Schmerzen im Brustkorb
        • periphere +ANY-deme
        • grippeähnliche Symptome
        • Müdigkeit
      • Gelegentlich
        • Gesichtsödeme
        • Asthenie
        • Unwohlsein
      • Selten
        • Lethargie
    • Untersuchungen
      • Häufig
        • Erhöhung von Leberenzymen
        • Erhöhung von Harnstoff im Blut
        • Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase im Blut
      • Selten
        • Erhöhung von Kreatinin im Blut
    • Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
  • Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde bei 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren in zwei klinischen Prüfungen untersucht. Obgleich die Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse denen bei Erwachsenen ähnelt, war die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Ereignisse bei Kindern höher:
        • Epistaxis ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis bei Kindern (d. h. >/= 1/100, < 1/10), das bei Erwachsenen bisher nicht gemeldet wurde.
        • Während der dreiwöchigen doppelblinden Studie war die Inzidenz von behandlungsbedingten Schwindelgefühlen und Kopfschmerzen in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren in der Gruppe mit hoher Olmesartanmedoxomil-Dosis fast doppelt so hoch.
      • Das allgemeine Sicherheitsprofil für Olmesartanmedoxomil bei pädiatrischen Patienten unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
    • Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
      • Bei älteren Menschen ist die Häufigkeit einer Hypotonie geringfügig erhöht, von selten auf gelegentlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Intravaskulärer Volumenmangel
      • Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumen- und/oder Natriummangel sollte daher vor Anwendung von Olmesartanmedoxomil ausgeglichen werden.
    • Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
      • Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Die Möglichkeit, dass ähnliche Effekte bei der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auftreten, kann nicht ausgeschlossen werden.
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
      • Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel empfohlen.
      • Die Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen.
      • Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor, daher wird die Gabe von Olmesartanmedoxomil an diese Patienten nicht empfohlen.
    • Hyperkaliämie
      • Die Einnahme von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, kann eine Hyperkaliämie verursachen.
      • Das Risiko eine Hyperkaliämie zu entwickeln, welche tödlich verlaufen kann, ist bei älteren Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetikern sowie bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel erhöhen können und/oder bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen erhöht.
      • Bevor eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt und mögliche Alternativen erwogen werden (siehe auch Abschnitt ,Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems [RAAS]AJg-quot,).
      • Die zu berücksichtigenden wichtigsten Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind:
        • Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre)
        • Die Kombination mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen und/oder Präparate zur Kaliumergänzung. Einige Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln können eine Hyperkaliämie auslösen: kaliumhaltige Präparate zur Salzsubstitution, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, auch selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsupressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
        • Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Nierenerkrankung (z. B. durch Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z. B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).
      • Eine engmaschige Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels bei Risikopatienten wird empfohlen.
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Lithium
      • Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird eine Kombination von Lithium und Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen.
    • Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
      • Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
    • Primärer Aldosteronismus
      • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Sprue-ähnliche Enteropathie
      • In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
    • Ethnische Unterschiede
      • Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartanmedoxomil bei Patienten schwarzer Hautfarbe ein wenig geringer als bei Patienten nichtschwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Spiegels bei hypertensiven Patienten dieser Bevölkerungsgruppe.
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Andere
      • Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
    • Warnhinweise bezüglich der sonstigen Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Olmesartan HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Olmesartanmedoxomil
      • Andere Antihypertensiva
        • Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
      • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
        • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
      • Präparate zur Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika
        • Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels kommen, wenn gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Präparate zur Kaliumsubstitution, kaliumhaltige Präparate zur Salzsubstitution oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin), angewendet werden. Daher wird eine entsprechende Kombination nicht empfohlen.
      • Nichtsteroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAIDs)
        • NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch wirken und somit die glomeruläre Filtrationsrate senken. Bei gleichzeitiger Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht das Risiko akuten Nierenversagens. Eine Überprüfung der Nierenfunktion sowie eine ausreichende Hydratation des Patienten sollten zu Beginn der Behandlung empfohlen werden. Zusätzlich kann eine solche Kombinationstherapie die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vermindern und so zu einem teilweisen Wirksamkeitsverlust führen.
      • Gallensäurebinder Colesevelam
        • Die gleichzeitige Einnahme des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und reduziert die Halbwertszeit. Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid verminderte den Effekt der Wechselwirkung. Daher sollte eine Einnahme von Olmesartanmedoxomil im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Colesevelamhydrochlorid-Dosis in Betracht gezogen werden.
      • Andere Substanzen
        • Nach der Behandlung mit einem Antazidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid) wurde eine leichte Abnahme der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet.
        • Die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Digoxin hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Olmesartan.
    • Wirkungen von Olmesartanmedoxomil auf andere Arzneimittel
      • Lithium
        • Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Die Kombination von Olmesartanmedoxomil und Lithium wird daher nicht empfohlen.
        • Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
      • Andere Substanzen
        • Zu den Substanzen, die in spezifischen klinischen Studien an gesunden Freiwilligen untersucht wurden, gehören Warfarin, Digoxin, ein Antazidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid), Hydrochlorothiazid und Pravastatin. Es wurden dabei keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet. Insbesondere hatte Olmesartanmedoxomil keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin oder die Pharmakokinetik von Digoxin.
        • Olmesartan zeigte in vitro keine klinisch relevanten inhibitorischen Effekte auf die menschlichen Cytochrom-P-450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Es hatte bei Ratten keinen oder einen minimalen Induktionseffekt auf die Cytochrom-P450-Aktivität. Deshalb wurden keine in-vivo-Studien zu Wechselwirkungen mit bekannten Cytochrom-P450-Inhibitoren und -Induktoren durchgeführt, und es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und Arzneimitteln, die über die oben genannten Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, zu erwarten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob die Wechselwirkungen bei Kindern vergleichbar sind mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Olmesartan HEXALArgA8-/sup> hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Patienten, die Antihypertensiva einnehmen, können gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten, wodurch die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Überdosierung
    • Für die Anwendung beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung vor. Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist das Auftreten einer Hypotonie. Bei einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
    • Angaben bezüglich der Dialysierbarkeit von Olmesartan liegen nicht vor.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
  • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
  • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
  • Im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
  • Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeithinweise



  • Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmesartan in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan nicht empfohlen, eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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