Olmesartan/Amlo Hex40/10mg (98 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DB02
Preis 85,55 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Olmesartan/Amlo Hex40/10mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Olmesartan31.97mg
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff8.4mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
  • Stark eingeschränkte Leberfunktion und Gallenwegsobstruktion.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
  • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> ist, aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch kontraindiziert bei Patienten mit:
    • schwerer Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
    • linksventrikulärer Abflussbehinderung (z. B. hochgradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt

Art der Anwendung



  • Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut und täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden.
  • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosierung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> beträgt 1 Tablette täglich.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> 20 mg/5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil oder 5 mg Amlodipin alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> 40 mg/5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> 20 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> 40 mg/10 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> 40 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird empfohlen, bevor zur fixen Kombination gewechselt wird. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination erwogen werden. Zur Vereinfachung können Patienten, die Olmesartanmedoxomil und Amlodipin bereits als Einzeltabletten einnehmen, auf Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> mit identischer Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
    • Im Allgemeinen ist bei älteren Menschen keine Anpassung der Dosierung erforderlich, eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Falls eine Erhöhung bis zur maximalen Dosis von 40 mg Olmesartanmedoxomil täglich erforderlich ist, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 - 60 ml/min) beträgt die maximale Dosis 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosierungen vorliegen. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen.
    • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel angeraten.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen. Die maximale Dosis von 20 mg einmal täglich sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin, wie von allen Calciumkanalblockern, erhöht. Da keine Dosierungsempfehlungen festgelegt werden konnten, sollte Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis begonnen und langsam titriert werden. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht belegt. Es sind dazu keine Daten verfügbar.

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie.
  • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> ist bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin als Monotherapie kontrolliert werden kann.

Nebenwirkungen



  • Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
    • Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil/Amlodipin berichteten Nebenwirkungen sind periphere +ANY-deme (11,3%), Kopfschmerzen (5,3%) und Schwindel (4,5%).
    • In der folgenden Tabelle sind sowohl die Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin aus klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen zusammengefasst.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Olmesartan/Amlodipin-Kombination
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • selten
          • allergische Reaktionen/Arzneimittelüberempfindlichkeit
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • gelegentlich
          • Hyperkaliämie
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • gelegentlich
          • verminderte Libido
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • häufig
          • Schwindelgefühl
          • Kopfschmerzen
        • gelegentlich
          • Hypästhesie
          • Lethargie
          • Parästhesie
          • Lagerungsschwindel
        • selten
          • Synkope
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • gelegentlich
          • Schwindel
      • Herzerkrankungen
        • gelegentlich
          • Palpitationen
          • Tachykardie
      • Gefäßerkrankungen
        • gelegentlich
          • Hypotonie
          • orthostatische Hypotonie
        • selten
          • Gesichtsrötung
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • gelegentlich
          • Husten
          • Dyspnoe
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • gelegentlich
          • Obstipation
          • Diarrh+APY
          • Mundtrockenheit
          • Dyspepsie
          • Übelkeit
          • Oberbauchschmerzen
          • Erbrechen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • gelegentlich
          • Ausschlag
        • selten
          • Urtikaria
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • gelegentlich
          • Rückenschmerzen
          • Muskelspasmen
          • Schmerzen in den Extremitäten
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • gelegentlich
          • Pollakisurie
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • gelegentlich
          • Erektionsstörungen/Impotenz
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • häufig
          • Müdigkeit
          • A1g-deme
          • periphere +ANY-deme
          • eindrückbare +ANY-deme
        • gelegentlich
          • Asthenie
        • selten
          • Gesichtsödeme
      • Untersuchungen
        • gelegentlich
          • Erhöhung von Kreatinin im Blut
          • Erniedrigung von Kalium im Blut
          • Erhöhung von Harnsäure im Blut
          • Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
    • Olmesartan
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • gelegentlich
          • Thrombozytopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • gelegentlich
          • anaphylaktische Reaktion
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • häufig
          • Hypertriglyzeridämie
          • Hyperurikämie
        • selten
          • Hyperkaliämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • häufig
          • Schwindelgefühl
          • Kopfschmerzen
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • gelegentlich
          • Schwindel
      • Herzerkrankungen
        • gelegentlich
          • Angina pectoris
      • Gefäßerkrankungen
        • selten
          • Hypotonie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • häufig
          • Bronchitis
          • Husten
          • Pharyngitis
          • Rhinitis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • häufig
          • Abdominalschmerzen
          • Diarrh+APY
          • Dyspepsie
          • Gastroenteritis
          • Übelkeit
        • gelegentlich
          • Erbrechen
        • sehr selten
          • Sprue-ähnliche Enteropathie
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • häufig
          • Anstieg der Leberenzymwerte
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • gelegentlich
          • allergische Dermatitis
          • Exanthem
          • Pruritus
          • Ausschlag
          • Urtikaria
        • selten
          • angioneurotisches +ANY-dem
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig
          • Arthritis
          • Rückenschmerzen
          • Skelettschmerzen
        • gelegentlich
          • Myalgie
        • selten
          • Muskelspasmen
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • häufig
          • Hämaturie
          • Infektion der Harnwege
        • selten
          • akutes Nierenversagen
          • Niereninsuffizienz
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • häufig
          • Schmerzen im Brustkorb
          • Müdigkeit
          • grippeähnliche Symptome
          • Schmerzen
          • periphere +ANY-deme
        • gelegentlich
          • Asthenie
          • Gesichtsödeme
          • Unwohlsein
        • selten
          • Lethargie
      • Untersuchungen
        • häufig
          • Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
          • Erhöhung von Harnstoff im Blut
        • selten
          • Erhöhung von Kreatinin im Blut
    • Amlodipin
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • sehr selten
          • Leukozytopenie
          • Thrombozytopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • sehr selten
          • allergische Reaktionen/Arzneimittelüberempfindlichkeit
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • sehr selten
          • Hyperglykämie
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • gelegentlich
          • Depressionen
          • Schlaflosigkeit
          • Reizbarkeit
          • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
        • selten
          • Verwirrtheitszustände
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • häufig
          • Schwindelgefühl
          • Somnolenz
        • häufig (besonders zu Behandlungsbeginn)
          • Kopfschmerzen
        • gelegentlich
          • Geschmacksstörungen
          • Hypästhesie
          • Parästhesie
          • Schlafstörungen
          • Synkope
          • Tremor
        • sehr selten
          • Hypertonus
          • periphere Neuropathie
        • nicht bekannt
          • extrapyramidale Erkrankung
      • Augenerkrankungen
        • häufig
          • Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • gelegentlich
          • Tinnitus
      • Herzerkrankungen
        • häufig
          • Palpitationen
        • gelegentlich
          • Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
        • gelegentlich (einschließlich Verschlechterung einer Angina pectoris)
          • Angina pectoris
        • sehr selten
          • Herzinfarkt
      • Gefäßerkrankungen
        • häufig
          • Gesichtsrötung
        • gelegentlich
          • Hypotonie
        • sehr selten
          • Vaskulitis
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • häufig
          • Dyspnoe
        • gelegentlich
          • Husten
          • Rhinitis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • häufig
          • Abdominalschmerzen
          • Veränderung der Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)
          • Dyspepsie
          • Übelkeit
        • gelegentlich
          • Mundtrockenheit
          • Erbrechen
        • sehr selten
          • Gastritis
          • Zahnfleischhyperplasie
          • Pankreatitis
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • sehr selten
          • Hepatitis
          • Gelbsucht
        • sehr selten (meist im Zusammenhang mit einer Cholestase)
          • Anstieg der Leberenzymwerte
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • gelegentlich
          • Alopezie
          • Exanthem
          • Hyperhidrosis
          • Pruritus
          • Purpura
          • Ausschlag
          • Hautverfärbungen
          • Urtikaria
        • sehr selten
          • angioneurotisches +ANY-dem
          • Erythema multiforme
          • exfoliative Dermatitis
          • Photosensibilität
          • Quincke-+ANY-dem
          • Stevens-Johnson-Syndrom
        • nicht bekannt
          • toxische epidermale Nekrolyse
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig
          • Fußgelenksschwellung
          • Muskelspasmen
        • gelegentlich
          • Arthralgie
          • Rückenschmerzen
          • Myalgie
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • gelegentlich
          • erhöhte Miktionsfrequenz
          • Harnblasenentleerungsstörungen
          • Nykturie
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • gelegentlich
          • Erektionsstörungen/Impotenz
          • Gynäkomastie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig
          • A1g-deme
        • häufig
          • Asthenie
          • Müdigkeit
        • gelegentlich
          • Schmerzen im Brustkorb
          • Unwohlsein
          • Schmerzen
      • Untersuchungen
        • gelegentlich
          • Gewichtsabnahme
          • Gewichtszunahme
    • Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel
      • Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Es wird empfohlen einen Volumen- und/oder Natriummangel vor Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> zu korrigieren oder bei Behandlungsbeginn eine engmaschige medizinische Überwachung vorzunehmen.
    • Patienten mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
      • Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, wie zum Beispiel Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
      • Wird Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel empfohlen. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min).
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil erhöht. Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> mit Vorsicht angewendet werden.
      • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Olmesartanmedoxomil-Dosis 20 mg nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Therapie mit Amlodipin am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert.
    • Hyperkaliämie
      • Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmern kann während der Behandlung eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz. Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen.
      • Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (Heparin, etc.), sollte vorsichtig und mit häufiger Überwachung des Kaliumspiegels erfolgen.
    • Lithium
      • Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> und Lithium nicht empfohlen.
    • Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
      • Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie ist aufgrund des in Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> enthaltenen Amlodipins, wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren, besondere Vorsicht angezeigt.
    • Primärer Aldosteronismus
      • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Herzinsuffizienz
      • Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei empfindlichen Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht.
      • Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grade III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin-Gruppe vermehrte Berichte von Lungenödemen. Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
    • Sprue-ähnliche Enteropathie
      • In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
    • Ethnische Unterschiede
      • Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> bei Patienten schwarzer Hautfarbe ein wenig geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Spiegels bei hypertensiven Patienten dieser Bevölkerungsgruppe.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Menschen sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden.
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Andere
      • Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkstoffkombination Olmesartanmedoxomil/Amlodipin
      • Bei gleichzeitiger Anwendung ist zu beachten
        • Andere Antihypertensiva
          • Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva (z. B. Alphablocker, Diuretika) verstärkt werden.
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit dem in Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> enthaltenen Wirkstoff Olmesartanmedoxomil
      • Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
        • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
          • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
        • Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
          • Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, von kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin, ACE-Hemmer), kann zur Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels führen. Sollen Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen, in Kombination mit Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> verschrieben werden, wird eine Überwachung des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen.
        • Lithium
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-Hemmern und, in seltenen Fällen, mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist über eine reversible Erhöhung der Serum-Lithium-Spiegel und der Toxizität berichtet worden. Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> und Lithium wird daher nicht empfohlen.
          • Falls sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
      • Die gleichzeitige Anwendung erfordert Vorsichtsmaßnahmen
        • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiver NSAIDs
          • Werden Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet, kann die blutdrucksenkende Wirkung abgeschwächt werden. Außerdem kann eine gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen und kann zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels führen. Daher wird eine Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Kombinationsbehandlung sowie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr für die Patienten empfohlen.
        • Gallensäurebinder Colesevelam
          • Die gleichzeitige Einnahme des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und reduziert die Halbwertszeit. Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid verminderte den Effekt der Wechselwirkung. Daher sollte eine Einnahme von Olmesartanmedoxomil im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Colesevelamhydrochlorid-Dosis in Betracht gezogen werden.
        • Zusätzliche Informationen
          • Nach der Behandlung mit einem Antazidum (Aluminiummagnesiumhydroxid) wurde eine leichte Verringerung der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet.
          • Olmesartanmedoxomil hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin oder die Pharmakokinetik von Digoxin. Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartanmedoxomil und Pravastatin hatte bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der beiden einzelnen Wirkstoffe. Olmesartan zeigte in vitro keine klinisch relevanten Effekte auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Es hatte bei Ratten keinen oder einen minimalen Induktionseffekt auf die Cytochrom-P450-Aktivität. Klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und Arzneimitteln, die über die oben genannten Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, sind nicht zu erwarten.
    • Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit dem in Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> enthaltenen Wirkstoff Amlodipin
      • Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Amlodipin
        • CYP3A4-Inhibitoren
          • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z. B. Erythromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei älteren Menschen ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
          • Clarithromycin ist ein CYP3A4-Inhibitor. Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen.
        • CYP3A4-Induktoren
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
          • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
          • Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
      • Auswirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel
        • Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin addiert sich zur Wirkung anderer Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
        • Amlodipin beeinflusste in klinischen Wechselwirkungsstudien nicht die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin.
        • Simvastatin: Die gleichzeitige Einnahme wiederholter 10 mg Amlodipin-Dosen mit 80 mg Simvastatin führte zu einer 77%igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition im Vergleich zu Simvastatin allein. Bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, ist die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu begrenzen.
        • Tacrolimus: Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei der Anwendung von Amlodipin an einem Patienten unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und die Tacrolimusdosis gegebenenfalls angepasst werden.
        • Ciclosporin: In einer prospektiven Studie mit nierentransplantierten Patienten wurde bei Anwendung zusammen mit Amlodipin eine durchschnittlich 40%ige Erhöhung der Ciclosporin-Talspiegel beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Ciclosporinexposition führen. Während einer gleichzeitigen Anwendung muss eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erfolgen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei Patienten, die Antihypertensiva einnehmen, können gelegentlich Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten, wodurch die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden kann. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung mit Olmesartanmedoxomil/Amlodipin vor. Die wahrscheinlichsten Wirkungen einer Überdosierung mit Olmesartanmedoxomil sind Hypotonie und Tachykardie. Bradykardie kann auftreten, falls eine parasympathische (vagale) Stimulation erfolgte. Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu übermäßiger peripherer Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie und möglicher Reflextachykardie führen. Ausgeprägte und potentiell lang andauernde systemische Hypotonien, bis hin zu und einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet.
    • Behandlung
      • Liegt die Einnahme nur kurze Zeit zurück, so kann eine Magenspülung versucht werden. Bei Gesunden reduzierte die Gabe von Aktivkohle sofort oder bis zu 2 Stunden nach Einnahme von Amlodipin die Resorption von Amlodipin deutlich. Bei klinisch signifikanter Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Olmesartanmedoxomil/Amlodipin ist die aktive Unterstützung des kardiovaskulären Systems erforderlich. Dazu zählen die engmaschige Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, eine Hochlagerung der Extremitäten und eine Überwachung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung. Ein Vasokonstriktor kann zur Normalisierung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, vorausgesetzt dass keine Gegenanzeige für seine Anwendung besteht. Intravenös gegebenes Calciumgluconat kann nützlich sein, um die Auswirkungen der Calciumkanalblockade umzukehren.
      • Da Amlodipin in großem Umfang proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht Erfolg versprechend. Angaben bezüglich der Dialysierbarkeit von Olmesartan liegen nicht vor.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin bei schwangeren Patientinnen vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin durchgeführt.
  • Olmesartanmedoxomil
    • Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
    • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
    • Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
  • Amlodipin
    • Die verfügbaren Daten über eine begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben. Allerdings besteht das Risiko einer protrahierten Geburt.
    • Deshalb wird Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Trimester kontraindiziert.
  • Fertilität
    • Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere.

Stillzeithinweise



  • Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Ähnliche Calciumkanalblocker vom Dihydropyridintyp werden in die Muttermilch ausgeschieden.
  • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan/Amlodipin HEXALArgA8-/sup> nicht empfohlen, eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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