Oftaquix Sine 5mg/ml Augen (10X0.3 ml)

Hersteller Santen GmbH
Wirkstoff Levofloxacin
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code S01AE05
Preis Keine Angabe
Menge 10X0.3 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Levofloxacin2.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone

Art der Anwendung



  • Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen
  • Einzeldosisbehältnis für Behandlung beider Augen ausreichend
  • benutzte Einzeldosisbehältnisse verwerfen
  • nicht unter die Bindehaut injizieren
  • nicht direkt in die vordere Augenkammer einbringen
  • gleichzeitig anzuwendene topische Augenarzneimittel im zeitlichen Abstand von mind. 15 Min.
  • bei Infektionskrankheiten des vorderen Augenabschnittes keine Kontaktlinsen tragen

Dosierung



  • topischen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes, die durch Levofloxacin-empfindliche Keime verursacht werden
    • Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Jahr:
      • 1. - 2. Tag: 1 - 2 Tropfen / betroffenes Auge alle 2 Stunden bis zu 8mal / Tag während des Wachseins
      • 3. - 5. Tag: 1 - 2 Tropfen / betroffenes Auge 4mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • abhänig vom Schweregrad der Augenerkrankung sowie vom klinischen und bakteriologischen Verlauf der Infektion
        • im Allgemeinen 5 Tage

Indikation



  • topische Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes, die durch Levofloxacin-empfindliche Keime verursacht werden
  • Hinweise:
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Ulcus corneae und von Ophthalmia neonatorum nicht belegt
    • Richtlinien zur Anwendung von antibakteriell wirkenden Arzneimitteln berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • extra-okuläre allergische Reaktionen, einschließlich Hautrötung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle / ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen der Augen
      • vermindertes Sehvermögen und Schleimfäden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verkleben der Lider
      • Chemosis
      • papillenförmige Reaktion der Bindehaut
      • Lidödem
      • Missempfindungen am Auge
      • Augenjucken
      • Augenschmerzen
      • gerötete Gefäße in der Bindehaut
      • Follikelbildung auf der Bindehaut
      • trockene Augen
      • Liderythem
      • Photophobie (Lichtscheu)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle / ohne Häufigkeitsangabe
      • Larynx-+ANY-dem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen, die eine chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben
        • wurde bei systemischer Anwendung des Wirkstoffes (Levofloxacin) beobachtet und kann möglicherweise auch bei okulärer Behandlung auftreten
        • Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die Corticosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind

Kinder und Jugendliche

  • es wird angenommen dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von >/= 1 Jahr gleich sind

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Erkrankungen des Immunsystems
  • Endokrine Erkrankungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
  • Augenerkrankungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • Herzerkrankungen
  • Gefässerkrankungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Leber- und Gallenerkrankungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Untersuchungen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
  • Soziale Umstände

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - okulär

  • darf nicht unter die Bindehaut injiziert werden
  • nicht direkt in die vordere Augenkammer einbringen
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Ulcus corneae und von Ophthalmia neonatorum sind nicht belegt
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • systemisch angewendete Fluorchinolone wurden mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang gebracht, die schon nach einer einzigen Anwendung auftraten
    • wenn allergische Reaktionen nach der Anwendung von Levofloxacin auftreten, ist die Behandlung abzubrechen
  • unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Levofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Corticosteroiden behandelt werden
    • daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Levofloxacin mg/ml Augentropfen sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden
  • erhöhtes Wachstum von nichtempfindlichen Organismen
    • wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung ein erhöhtes Wachstum von nichtempfindlichen Organismen einschließlich Pilzen zur Folge haben
    • tritt eine Verschlechterung der Infektion auf oder wenn eine klinische Verbesserung nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums festgestellt wird, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine alternative Therapie einzuleiten
    • erfordert es der klinische Befund, sollte der Patient mit Hilfe von Vergrößerungstechniken wie der Spaltlampen-Biomikroskopie und, sofern angezeigt, der Fluorescein-Färbung untersucht werden
  • Kontaktlinsen
    • Patienten mit bakteriellen Infektionen des vorderen Augenabschnittes dürfen keine Kontaktlinsen tragen
  • Kinder und Jugendliche
    • besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind bei Erwachsenen und Kindern im Alter von >/= 1 Jahr gleich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - okulär

  • darf während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • weder indirekte noch direkte Hinweise auf schädliche Auswirkungen bezüglich der Reproduktionstoxizität
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • Levofloxacin verursachte in Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Expositionen, die erheblich über der maximalen Exposition lagen, die beim Menschen nach der Anwendung am Auge erreicht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - okulär

  • darf während der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko für das gestillte Kind rechtfertigt
  • Levofloxacin wird in die Muttermilch sezerniert
  • bei den therapeutisch verwendeten Dosen von okulärem Levofloxacin sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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