Ofloxa Vision Sine 3mg/ml (10X0.5 ml)

Hersteller Omnivision GmbH
Wirkstoff Ofloxacin
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code S01AE01
Preis 14,34 €
Menge 10X0.5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Ofloxa Vision Sine 3mg/ml (10X0.5 ml)

Medikamente Prospekt

Ofloxacin1.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofloxacin - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin und/oder andere Chinolone

Art der Anwendung



  • zur Anwendung am Auge
  • zum Eintropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges
  • falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzt werden
    • zeitlichen Abstand von ca. 15 min. zwischen den Anwendungen einhalten
    • Augensalbe stets zuletzt anwenden
  • Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Augentropfen enthält 3,0 mg Ofloxacin

  • Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger
    • 1 Tropfen 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer: max. 14 Tage
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation



  • Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z. B.
    • bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Lidrand und Tränensack
    • Gerstenkorn

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofloxacin - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion/anaphylaktischer Schock, oropharyngeale Schwellung und geschwollener Zunge)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Müdigkeit, Geruchs- und Geschmacksstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Irritationen des Auges
      • leichte Augenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Keratitis
      • Konjunktivitis
      • verschwommenes Sehen
      • Photophobie
      • Augenödeme
      • Fremdkörpergefühl im Auge
      • gesteigerte Tränenbildung
      • trockenes Auge
      • Augenschmerzen
      • Hyperämie des Auges
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Jucken des Auges und Jucken der Augenlider)
      • periorbitales +ANY-dem (einschließlich Augenlidödem)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge (nur kurzzeitige Symptome)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ventrikuläre Arrhythmien und Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung)
      • EKG QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-deme in der Umgebung der Augenhöhle
      • Gesichtsödeme
      • Steven-Johnson-Syndrom
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Schwellungen im Gesicht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofloxacin - okulär

  • falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzt werden, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten und Ofloxacin stets als Letztes angewendet werden
  • Ofloxacin darf nicht bei Infektionen mit Beteiligung der tieferen Augenstrukturen angewendet werden
  • eine angemessene Überwachung der Ansprechrate soll als Begleitmaßnahme zur lokalen Anwendung erfolgen
  • Nebenwirkungen/systemische Reaktionen
    • schwerwiegende Reaktionen nach der systemischen Anwendung von Ofloxacin sind selten und die meisten Symptome sind reversibel
    • da eine geringe Menge an Ofloxacin nach topischer Gabe systemisch resorbiert wird, können Nebenwirkungen auftreten, die bei systemischer Gabe berichtet wurden
  • allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit
    • schwere und gelegentlich auch letale (anaphylaktische/anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen, manche nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten
    • einige Reaktionen waren begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewußtseinsverlust, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichts-+ANY-dem), Obstruktion der Atemwege, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz
    • wenn allergische Reaktionen bei der Anwendung von Ofloxacin auftreten
      • Unterbrechung der Anwendung
    • nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die bereits überempfindlich gegenüber anderen Chinolon-Antibiotika reagiert haben
  • Rhinopharyngealpassage
    • bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Ophthalmika sollte die Gefahr einer Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen kann, beachtet werden
    • wie bei anderen Antibiotika kann die langzeitige Anwendung zu einem Wachstum nicht-empfindlicher Organismen führen
      • bei solchen Superinfektionen ist eine entsprechende Behandlung einzuleiten
  • Verschlechterung der Infektion
    • wenn sich die Infektion verschlechtert oder eine klinische Besserung nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums beobachtet wird
      • Unterbrechung der Anwendung
      • Beginn einer alternativen Behandlung
  • Neugeborene
    • zur Wirksamkeit und Sicherheit von 0,3 %-igen Ofloxacin-haltigen Ophthalmika bei der Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen, liegen nur begrenzt Daten vor
    • die Anwendung von Ofloxacin-haltigen Ophthalmika bei Neugeborenen zur Behandlung einer Ophthalmia neonatorum, hervorgerufen durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis, wird nicht empfohlen
      • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht
    • Neugeborene mit einer Ophthalmia neonatorum sollten eine ihrer Erkrankung angemessene Behandlung erhalten, z.B. eine systemische Behandlung, falls die Erkrankung durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae hervorgerufen wurde
  • Hornhautperforationen
    • klinische und nicht-klinische Veröffentlichungen berichten über das Auftreten von Hornhautperforationen bei Patienten mit bereits bestehenden Epitheldefekten der Hornhaut oder Hornhautgeschwüren, wenn diese mit topischen Fluorochinolon-Antibiotika behandelt wurden
    • viele dieser Berichte enthielten jedoch signifikant verfälschende Faktoren, wie fortgeschrittenes Alter, das Vorhandensein von großen Geschwüren, gleichzeitig bestehende andere Augenerkrankungen (z.B. starkes trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) und die gleichzeitige Anwendung von Steroiden oder nicht-steroidalen Antiphlogistika am Auge
    • trotzdem ist es nötig, im Hinblick auf die Gefahr einer Hornhautperforation, zur Vorsicht zu raten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Epitheldefekten der Hornhaut oder Hornhautgeschwüren zur Anwendung kommt
    • bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Ophthalmika wurde über Hornhautablagerungen berichtet
      • kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden
  • Photosensibilität
    • während der Behandlung mit Ofloxacin sollte ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z.B. Sonnenlampe, Solarium etc.) vermieden werden
  • Herzerkrankungen
    • Fluorochinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, z.B.:
      • angeborenes Long-QT-Syndrom
      • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
      • nicht korrigierte Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
      • Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
    • ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel
  • Kontaktlinsen
    • das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen
  • ältere Patienten / Kinder und Jugendliche
    • es liegen keine vergleichbaren Daten zur Dosierung bei topischer Anwendung im Vergleich zu anderen Altersgruppen vor
    • unter Berücksichtigung der minimalen systemischen Absorption kann die gleiche Dosierung angewendet werden
  • Tierversuche
    • die langzeitige und hochdosierte Anwendung anderer Fluorochinolon-Antibiotika hat bei Tierversuchen zu Linsentrübungen geführt
    • über diese Wirkung wurde jedoch weder beim Menschen berichtet, noch wurde diese Wirkung bei einer bis zu 6-monatigen topischen Behandlung mit Ofloxacin am Auge bei Tierversuchen, einschließlich Studien bei Affen, beobachtet
  • Augensalben können die Wundheilung der Kornea verzögern
  • Steven-Johnson-Syndrom
    • bei Patienten, die Ofloxacin-haltige Augentropfen angewendet haben, wurde über das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms berichtet
    • ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofloxacin - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofloxacin - okulär

  • die Anwendung von Ofloxacin bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen
    • die systemische Gabe von Chinolonen bei jungen Tieren verursacht Arthropathien
  • die systemische Exposition nach der Anwendung von Augentropfen kann als gering betrachtet werden
    • die Serumkonzentrationen betragen nach ophthalmologischer Anwendung höchstens 1/1.000 der Dosen nach oralen Standarddosen
      • Ofloxacin Augentropfen können daher in der Schwangerschaft in dringend notwendigen Fällen angewendet werden
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft vorliegend
  • weitergehende Erfahrungen zur systemischen Anwendung von Fluorochinolon-Antibiotika während der Schwangerschaft deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
  • Tierstudien haben eine Schädigung der Gelenkknorpel bei jungen Tieren nach systemischer Gabe gezeigt, jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
  • Fertilität
    • die Wirkung von okulär angewendetem Ofloxacin auf die Fertilität wurde nicht untersucht
    • Ofloxacin hat bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofloxacin - okulär

  • jeweilige Fachinformation beachten!
  • das Stillen sollte temporär unterbrochen werden oder das Präparat nicht angewendet werden, abhängig von der Notwendigkeit des Präparates für die Mutter
    • systemisch verabreichtes Ofloxacin und andere Chinolone gehen in die Muttermilch über, womit eine potentielle Gefährdung des gestillten Kindes einhergeht
  • es ist nicht bekannt, ob Ofloxacin nach ophthalmologischer Anwendung in die Muttermilch übergeht
    • die maximalen Serumkonzentrationen nach ophthalmologischer Anwendung betragen höchstens 1/1.000 derjenigen nach oralen Standarddosen
    • bei Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten
    • Anwendung der Augentropfen während der Stillzeit ggf. möglich

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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