Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ofloxacin
Wirkstoff Menge	400 mg
ATC Code	J01MA01
Preis	18,06 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Ofloxacin		400	mg
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Poloxamer 188	Hilfsstoff
(H)	Povidon 25	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Patienten mit Epilepsie oder erniedrigter Krampfschwelle des ZNS
Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie
Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren+ACo
Schwangerschaft+ACo- und Stillzeit+ACo
AKg- Gelenkknorpelschäden in der Wachstumsphase sind aufgrund tierexperimenteller Erfahrungen nicht auszuschließen.

Art der Anwendung

OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 - 1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen. Die gleichzeitige Anwendung von Antazida sollte vermieden werden.}
Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleichgroße Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 2 Filmtabletten mit 200 mg Ofloxacin pro Tag werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Dosierung

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art und Schwere der Infektion.
Dosierung bei normaler Nierenfunktion
- Komplizierte Harnwegsinfektionen
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich (kann auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden)
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 21 Tage
- Pyelonephritis
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich (kann auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden)
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 10 Tage (kann auf 14 Tage verlängert werden)
- Akute Prostatitis Chronische Prostatitis
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich (kann auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden)
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad):
    - 2 - 4 Wochen+ACo
    - 4 - 8 Wochen+ACo
- Epididymo-Orchitis
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich (kann auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden)
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 14 Tage
- Beckenentzündung
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 400 mg zweimal täglich
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 14 Tage
- Unkomplizierte Zystitis
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad):
    - 3 Tage
    - 1 Tag
- nicht von Gonokokken verursachte Urethritis
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 300 mg zweimal täglich
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 Tage
- von Neisseria gonorrhoeae verursachte Urethritis
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 400 mg als Einmalgabe
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 1 Tag
- Infektionen der Knochen und Gelenke
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 3 - 4 Wochen (im Einzelfall auch länger)
- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): siehe allgemeine Angaben unter ,Dauer der Behandlung+ACY-quot+ADs
- Akute bakterielle Sinusitis
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): siehe allgemeine Angaben unter ,Dauer der Behandlung+ACY-quot+ADs
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): siehe allgemeine Angaben unter ,Dauer der Behandlung+ACY-quot+ADs
- Ambulant erworbene Pneumonie
  - Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
  - Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): siehe allgemeine Angaben unter ,Dauer der Behandlung+ACY-quot+ADs
- AKg- nach gründlicher Wiederholung der Untersuchung des Patienten kann zur Behandlung einer Prostatitis eine längere Behandlungsdauer in Erwägung gezogen werden.
OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten können auch eingesetzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Ofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.}
Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) sowie bei ungenügendem Ansprechen des Patienten zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 400 mg Ofloxacin pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.
Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr werden 400 bis 600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.
Kinder und Jugendliche
- Ofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
- Neben der Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-Clearance oder als Serumkreatinin - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:
  - Die Dosis sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion wie folgt reduziert werden:
    - Kreatinin-Clearance: 50 bis 20 ml/min
      - Serumkreatinin: 1,5 bis 5 mg/dl
        Einzeldosis+ACo-: 100 mg bis 200 mg Ofloxacin
        Dosierungsintervall: 24 Stunden
    - Kreatinin-Clearance: < 20 ml/min+ACoAKgA8-ul>
    - Serumkreatinin: > 5 mg/dl
      - Einzeldosis+ACo-: 100 mg Ofloxacin oder 200 mg Ofloxacin
      - Dosierungsintervall: 24 Stunden (100 mg) 48 Stunden (200 mg)
  - Hämo- oder Peritonealdialyse+ACoAKgA8-ul>
  - Einzeldosis+ACo-: 100 mg Ofloxacin oder 200 mg Ofloxacin
  - Dosierungsintervall: 24 Stunden (100 mg) 48 Stunden (200 mg)
- AKg- Bezogen auf die Indikation und das Dosierungsintervall.
- AKgAq- Bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion und bei Dialysepatienten sollten die Serumspiegel von Ofloxacin überwacht werden.
Wenn die Kreatinin-Clearance nicht gemessen werden kann, kann sie anhand des Serumkreatinin-Spiegels mithilfe der Cockcroft-Formel für Erwachsene bestimmt werden:
- Männer:
  - ClCr [ml/min] = +AHs-Körpergewicht [kg] × (140 - Alter [in Jahren]AfQ- : (72 × Serumkreatinin [mg/dl]) oder
  - ClCr [ml/min] = +AHs-Körpergewicht [kg] × (140 - Alter [in Jahren]AfQ- : (0,814 × Serumkreatinin +AFsAtQ-mol/l])
- Frauen:
  - ClCr [ml/min) = 0,85 × (mit obenstehender Formel bestimmter Wert)
  - Im Einzelfall (siehe oben) kann es aber erforderlich sein, die o. g. Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Aszites) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 bis 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortzuführen.
Bei akuten Infektionen reicht meist eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.
Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Indikation

OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen:Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
Prostatitis, Epididymo-Orchitis
Beckenentzündung, in Kombinationsbehandlung}
OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei den unten genannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden.Unkomplizierte Zystitis
Urethritis
Infektionen der Knochen und Gelenke
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Akute bakterielle Sinusitis
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Ambulant erworbene Pneumonie
Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z. B. im neutropenischen Zustand)}
Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

Nebenwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf klinischen Studien und umfangreichen Erfahrungen nach Markteinführung:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Vermehrung resistenter Bakterien und Pilze
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr selten < 1/10000
    - Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Eosiniphilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Agranulozytose, Knochenmarkdepression
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen+ACo-, Angioödem+ACo- von Haut und Schleimhäuten (z. B. von Zunge und Kehlkopf)
  - Sehr selten < 1/10000
    - Beteiligung innerer Organe bei Vaskulitis, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock+ACo
- Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Appetitlosigkeit
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Hyper- oder Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten, die mit Antidiabetika behandelt werden, hypoglykämisches Koma
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Psychotische Reaktionen (z. B. mit Halluzinationen), Verwirrtheit, Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depressionen
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Psychotische Reaktionen und Depression mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen, Nervosität
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Unruhe, Kopfschmerz, Benommenheit
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Parästhesien (z. B. Hyp- oder Hyperästhesien) Geschmacks- oder Geruchsstörungen (bis zum Verlust d. Geruchssinns)
  - Sehr selten < 1/10000
    - Sensorische/sensomotorische periphere Neuropathie+ACo-, Krampfanfälle+ACo-, extrapyrimidale Symptome oder andere muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit)
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Tremor, Dyskinesie, Ageusie, Synkopen
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Augenreizung, Augenbrennen, Konjunktivitis
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen, verändertes Farbsehen)
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Uveitis
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Schwindel
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Gleichgewichtsstörungen
  - Sehr selten < 1/10000
    - Tinnitus, Hörverlust
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Hörstörungen
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Palpitationen
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Tachykardie
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de Pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG-QT-Verlängerung
- Gefäßerkrankungen
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Schwerer Blutdruckabfall bis zum Kollaps mit Bewusstlosigkeit
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Hustenreiz, Nasopharyngitis, Nasenlaufen
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Atemnot, Bronchospasmus
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Allergische Pneumonitis, schwere Atemnot
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Magenbeschwerden, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Enterokolitis (manchmal hämorrhagisch)
  - Sehr selten < 1/10000
    - Pseudomembranöse Kolitis+ACo
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Dyspepsie, Flatulenz, Obstipation, Pankreatitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymen (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin
  - Sehr selten < 1/10000
    - Cholestatischer Ikterus
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Hepatitis, die schwer sein kann, schwerer Leberschaden+ACo-, einschließlich Fälle von akutem Leberversagen, teilweise mit tödlichem Verlauf, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich >/= 1/1000 bis < 1/100
    - Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Hitzewallungen, Hyperhidrosis, Urtikaria, bläschenförmiger oder pustulöser Hautausschlag
  - Sehr selten < 1/10000
    - Schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse), Photosensibilität (sonnenbrandähnliche Symptome, Verfärbung oder Ablösung der Nägel), vaskuläre Purpura, Vaskulitis mit Petechien, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zu Hautnekrosen führen kann
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akut generalisierendes pustulöses Exanthem, fixes Arzneimittelexanthem, Stomatitis
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Tendinitis
  - Sehr selten < 1/10000
    - Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenruptur (z. B. der Achillessehne). Diese können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten und bilateral sein.
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Rhabdomyolyse und/oder Myopathie, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis), Muskelabriss, Muskelriss, Bänderriss, Arthritis
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Selten >/= 1/10000 bis < 1/1000
    - Beeinträchtigung der Nierenfunktion (mit z. B. Anstieg des Serumkreatinins)
  - Sehr selten < 1/10000
    - Akutes Nierenversagen
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Akute interstitielle Nephritis
- Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Porphyrieattacken bei Patienten mit Porphyrie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar)+ACo
    - Asthenie, Pyrexie, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten)
- AKg- Erfahrungen nach der Markteinführung von Ofloxacin
Hinweise
- Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> wieder abgeklungen.}
- Einige Nebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfälle) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und sofortige Gegenmaßnahmen erfordern.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Methicillin-resistente S. aureus
  - Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone (einschließlich Ofloxacin).
  - Bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Ofloxacin daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet).
- E. coli
  - Die Resistenz von E. coli - dem häufigsten Erreger von Harnwegsinfektionen - gegen Fluorchinolone ist innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt.
  - Die Ärzte sollten bei der Verordnung die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.
- Neisseria gonorrhoeae
  - Auf Grund der zunehmenden Resistenz von N. gonorrhoeae sollte Ofloxacin nicht als empirische Behandlungsoption bei Verdacht auf eine Gonokokkeninfektion (urethrale Gonokokkeninfektion, Beckenentzündung und Epididymo-Orchitis) verwendet werden, es sei denn der Erreger wurde identifiziert und die Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin wurde nachgewiesen. Wenn nach drei Tagen keine klinische Verbesserung erreicht wird, sollte die Therapie überdacht werden.
- Beckenentzündung
  - Zur Behandlung einer Beckenentzündung sollte Ofloxacin nur in Kombination mit einer Therapie gegen anaerobe Erreger in Erwägung gezogen werden.
- P. aeruginosa
  - Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa können möglicherweise eine Kombinationstherapie erfordern. Insbesondere erfordern spezielle Infektionen durch P. aeruginosa eine Resistenzbestimmung zwecks gezielter Therapie.
- Streptokokken
  - Ofloxacin ist nicht indiziert bei der Behandlung der akuten Angina tonsillaris durch betahämolysierende Streptokokken.
- Resistenzrisiko
  - Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben.
- Infektionen der Knochen und Gelenke
  - Bei Infektionen der Knochen und Gelenke sollte die Notwendigkeit für eine Kombinationstherapie mit anderen Antiinfektiva in Betracht gezogen werden.
- Schwere bullöse Reaktionen
  - Unter Ofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Patienten sind darauf hinzuweisen, sofort ihren Arzt zu konsultieren, wenn Haut- und/ oder Schleimhautreaktionen auftreten, bevor sie die Behandlung fortführen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen nach der ersten Verabreichung von Fluorchinolonen sind berichtet worden. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können sich, auch schon nach der ersten Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall muss Ofloxacin abgesetzt werden und es müssen angemessene Notfallmaßnahmen (z. B. Schockbehandlung, u. a. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
- Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen
  - Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig, während oder nach der Behandlung mit OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> auftritt (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende), kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD) sein. Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Ofloxacin eine schwere Diarrhö entwickelt. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> sofort beendet und unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z. B. Einnahme spezieller Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.}}
- Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
  - Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen.
  - Ofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder mit bekannter erniedrigter Krampfschwelle des ZNS. Wie andere Chinolone auch, sollte Ofloxacin nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei sonstiger Prädisposition für epileptische Anfälle, wie z. B. bei Patienten mit bestehenden ZNS-Läsionen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin.
  - Bei Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Ofloxacin abgebrochen werden.
  - Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten und Gabe von Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
- Tendinitis
  - Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen zur Tendinitis kommen, die unter Umständen zur Sehnenruptur führen kann - vorwiegend bei der Achillessehne.
  - Tendinitis und Sehnenruptur (manchmal bilateral) können während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten und sind bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsende berichtet worden. Das Risiko einer Tendinitis oder Sehnenruptur ist bei über 60 Jahre alten Patienten und bei Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden. Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ofloxacin engmaschig zu überwachen. Alle Patienten sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn sie Symptome einer Tendinitis verspüren.
  - Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> sofort beendet und die betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B. durch Immobilisation).}
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Ofloxacin wird vorwiegend renal ausgeschieden. Daher sollte OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur nach Dosisanpassung und unter ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden.}
- Psychotische Reaktionen
  - Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind Depressionen und psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem, einschließlich suizidalem, Verhalten - manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Ofloxacin sofort abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt, wenn Ofloxacin bei Patienten mit psychotischen Störungen oder mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Unter Behandlung mit Ofloxacin können Leberschädigungen auftreten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Ofloxacin nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden. Fälle von fulminanter Hepatitis, die zum Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf) führen können, sind unter Fluorchinolonen berichtet worden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt um Rat fragen sollen, wenn sich Anzeichen einer Lebererkrankung entwickeln, z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder ein druckempfindlicher Bauch.
- Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
  - Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden.
- Myasthenia gravis
  - Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Daher wird Ofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen.
- Prävention der Photosensibilisierung
  - Unter Ofloxacin ist eine Photosensibilität berichtet worden. Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.
- Sekundärinfektionen
  - Wie bei anderen Antibiotika kann es insbesondere bei längerer Anwendung von Ofloxacin zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen kommen.
  - Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Falls eine Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
- Herzerkrankungen
  - Fluorochinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:
    - angeborenes Long-QT-Syndrom
    - gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel, einige nichtsedierende Antihistaminika [z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin])
    - unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    - Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
  - Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Dysglykämie
  - Bei Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind Abweichungen der Blutzuckerwerte (einschließlich Hyper- und Hypoglykämien) berichtet worden. Bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden, wurde über Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet.
  - Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
- Periphere Neuropathie
  - Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind bei Patienten sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien berichtet worden, die schnell einsetzen können. Wenn Patienten Symptome einer Neuropathie entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, um das mögliche Risiko für die Entwicklung eines irreversiblen Schadens zu minimieren.
- Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  - Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden.
  - Deshalb sollten diese Patienten, falls Ofloxacin angewendet werden muss, hinsichtlich des Auftretens einer Hämolyse eng überwacht werden.
- Sehstörungen
  - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
- Beeinträchtigung von Laborergebnissen
  - Unter Behandlung mit Ofloxacin kann bei Patienten der Opiat- oder Porphyrinnachweis im Urin falsch positiv ausfallen. Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
- Sonstige Hinweise
  - Patienten, die auf andere Chinolone mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben (z. B. schwere neurologische Reaktionen), sind verstärkt gefährdet, auf Ofloxacin ähnlich zu reagieren.
- OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> enthält LactosePatienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Antazida, Sucralfat, Metallionen
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida oder Sucralfat kann die Wirkung von Ofloxacin abgeschwächt werden. Gleiches gilt auch für andere Präparate, die Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher muss OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden.}
- Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nicht steroidale Antiphlogistika
  - In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Interaktionen von Ofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden. Es kann jedoch möglicherweise zu einer deutlichen Herabsetzung der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nicht steroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen.
- Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
  - Wie andere Fluorochinolone auch, sollte Ofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel, einige nichtsedierende Antihistaminika [z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin]).
- Vitamin-K-Antagonisten
  - Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Phenprocoumon) behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung der INR/Abfall des Quick-Wertes) und/oder Blutungen berichtet. Diese Blutungen können auch schwerwiegend sein.
  - Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, sorgfältig den Gerinnungsstatus zu überwachen.
- Glibenclamid
  - Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid führen.
  - Da es dann eher zu Hypoglykämien kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.
- Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat
  - Bei gleichzeitiger Gabe setzte Probenecid die Gesamtclearance von Ofloxacin um 24% herab und steigerte die AUC um 16%.
  - Vermutlich beruht dieser Effekt auf der Kompetition um oder der Hemmung eines aktiven Transporters bei der renalen tubulären Sekretion dieser Wirkstoffe.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Ofloxacin und Wirkstoffen, welche die renale tubuläre Sezernierung beeinflussen können, wie z. B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat, ist daher Vorsicht geboten, da es zu erhöhten Serumspiegeln und verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und können somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Auto fahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenhang mit Alkohol gilt dies im verstärkten Maße.
- Die Patienten sollten daher ihre Reaktion auf die Behandlung beobachten bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Überdosierung
- Symptome der Intoxikation
  - Als wichtigste Symptome einer akuten Überdosierung können (unter anderem) zentralnervöse Symptome auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle sowie QT-Intervall-Verlängerung und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Erosionen der Magen-Darm-Schleimhaut.
  - ZNS-Effekte (einschließlich Verwirrtheit, Krampfanfällen, Halluzinationen und Tremor) wurden nach Markteinführung beobachtet.
- Therapie von Intoxikationen
  - Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
  - Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden.
  - Es kann erforderlich werden, auch andere Organ- und Vitalfunktionen unter intensivmedizinischen Bedingungen zu überwachen und zu sichern.
  - Beim Auftreten von Krämpfen empfiehlt sich die sofortige Behandlung mit Antikonvulsiva.
  - Im Falle einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:
    - Zur Elimination von nicht resorbiertem Ofloxacin werden z. B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat (möglichst innerhalb der ersten 30 Minuten) empfohlen, weiterhin Antazida zum Schutz der Magenschleimhaut, außerdem Diuresetherapie zur Förderung der Ausscheidung bereits resorbierter Substanz.
    - Ein Teil des Ofloxacins kann durch Hämodialyse entfernt werden. Peritonealdialyse und CAPD können Ofloxacin nicht wirksam eliminieren.
    - Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ofloxacin bei Schwangeren vor.
Basierend auf begrenzten Erfahrungen beim Menschen, konnten Fluorchinolone im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen oder andere Nebenwirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden.
Bei Jungtieren und ungeborenen Tieren wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet, aber keine teratogenen Wirkungen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht.
OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert.}

Stillzeithinweise

Ofloxacin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden und anderen schwerwiegenden schädlichen Wirkungen auf das gestillte Kind ist das Stillen während der Behandlung mit OfloHEXAL^{ArgA8-/sup> zu unterbrechen.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

OfloHEXAL 400mg (10 St)