Odefsey 200mg/25mg/25mg (3X30 St)

Hersteller Canoma Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR19
Preis 2642,68 €
Menge 3X30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Odefsey 200mg/25mg/25mg (3X30 St)

Medikamente Prospekt

Tenofovir alafenamid25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff189.8mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Rilpivirin - peroral

  • Überempflindlichkeit gegen Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid
  • keine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die zu einem signifikanten Absinken der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (aufgrund der Cytochrom-P450 [CYP]3A-Enzyminduktion oder der Erhöhung des Magen-pH) und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts von Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid führen können, dazu gehören
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin
    • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
    • Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag zum Essen
  • Filmtablette nicht zerkauen, zerkleinern oder teilen

Dosierung



  • Behandlung der HIV-1-Infektion und einer Viruslast von
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und mind. 35 kg KG
    • 1 Tablette (200 mg Emtricitabin plus 25 mg Rilpivirin plus 25 mg Tenofoviralafenamid) / Tag
  • vergessen der Dosis
    • AJg-lt,/= 12 Stunden: Einnahme sobald wie möglich nachholen, Einnahmeschema wie gewohnt fortsetzten
    • AJg-gt, 12 Stunden: Dosis auslassen und mit gewohntem Einnahmeschema weitermachen
  • Erbrechen innerhalb 4 Stunden nach Einnahme
    • weitere Tablette einnehmen
  • Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme
    • keine weitere Tablette erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 30 ml / min
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml / min
      • Anwendung nicht empfohlen, keine Daten
    • Abfall der geschätzten Kreatinin-Clearance während der Behandlung < 30 ml / min
      • Behandlung absetzen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht - mittelgradig (Child-Pugh-Klasse A - B)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen, wurde nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht < 35 kg
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



Erwachsene und Jugendliche >/=12 Jahren und mind. 35 kg KG (Körpergewicht)

  • Behandung einer HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Rilpivirin - peroral

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Rilpivirin

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Leukozytenanzahl
      • Abnahme des Hämoglobin
      • verminderte Thrombozytenanzahl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)
      • erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • erhöhte Triglyceride (nüchtern)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • abnorme Träume
      • Schlafstörungen
      • depressive Verstimmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • erhöhte Pankreas-Amylase-Werte
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • erhöhte Lipase-Werte
      • abdominelle Beschwerden
      • trockener Mund
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Bilirubin
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit

Nebenwirkung, die nicht in den Phase 3-Studien zu Emtricitabin+-Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir+-Cobicistat beobachtet wurden, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, wenn es gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wurde

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Emtricitabin+-Tenofoviralafenamid

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verdauungsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit

Nebenwirkung im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen

Nebenwirkung im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem

Nebenwirkungen im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Rilpivirin - peroral

  • Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
    • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
  • Virologisches Versagen und Entwicklung einer Resistenz
    • keine ausreichenden Daten um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therpaie zu empfehlen
    • Anwendung sollte von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden
    • gepoolte Wirksamkeitsanalysen aus zwei Phase 3-Studien bei Erwachsenen (C209 [ECHO] und C215 [THRIVE]) über 96 Wochen
      • Patienten, die mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat +- Rilpivirin behandelt wurden und bei Baseline eine Viruslast von > 100.000 HIV1- RNA-Kopien / ml hatten, ein größeres Risiko für ein virologisches Versagen (17,6% bei Rilpivirin versus 7,6% bei Efavirenz) als bei den Patienten mit einer Viruslast von
      • Rate des virologischen Versagens bei mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat+- Rilpivirin behandelten Patienten betrug in Woche 48 9,5% und in Woche 96 11,5% sowie 4,2% bzw. 5,1% im Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat +- Efavirenz-Arm
      • Unterschied in der Rate neuen virologischen Versagens zwischen den Ergebnissen aus Woche 48 und aus Woche 96 zwischen dem Rilpivirin- und dem Efavirenz-Arm war statistisch nicht signifikant
      • bei Patienten mit einer Baseline-Viruslast von > 100.000-HIV-1-RNA-Kopien / ml, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, war die Rate der therapiebedingten Resistenz gegen die Klasse der NNRTI höher
      • eine Lamivudin/Emtricitabinassoziierte Resistenz entwickelten mehr Patienten mit einem virologischen Versagen unter Rilpivirin als mit einem virologischen Versagen unter Efavirenz
      • für Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) ergaben sich in Studie C213 grundsätzlich mit diesen Daten übereinstimmende Ergebnisse
    • nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz erwartet wird, sollten mit Rilpivirin behandelt werden
      • suboptimale Adhärenz kann zur Entwicklung einer Resistenz und dem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen
  • Herz-Kreislauf-System
    • Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG bei supratherapeutischen Dosen von Rilpivirin (75 mg 1mal / Tag und 300 mg 1mal / Tag)
      • in der empfohlenen Dosis von 25 mg 1mal / Tag ist Rilpivirin nicht mit einem klin. relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert
    • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes mit Vorsicht
  • HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B oder -C-Koinfektion
    • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) nicht erwiesen
    • Tenofoviralafenamid ist gegen Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv
    • Absetzen der Therapie kann bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein
    • Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die das Arzneimittel absetzen, sollten mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden
  • Lebererkrankung
    • Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen nicht erwiesen
    • häufigere Veränderungen der Leberfunktion unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis
      • diese Patienten müssen gemäß der üblichen Praxis überwacht werden
      • bei Anzeichen einer Verschlimmerung Therapieabbruch oder Therapieunterbrechung erwägen
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglukosewerte auftreten
    • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
    • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
    • für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
    • Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klin. Ermessen erfolgen
  • Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
    • Nukleos(t)idanaloga können sich unterschiedlich stark auf die mitochondriale Funktion auswirken, am stärksten ausgeprägt bei Stavudin, Didanosin und Zidovudin
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren
      • betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
    • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
      • meist vorübergehende Ereignisse
    • selten wurde von spät auftretenden neurologischen Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet
      • ob vorübergehende neurologische Störungen oder bleibende ist derzeit nicht bekannt
    • diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind berücksichtigt werden, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwerwiegende klinische, insbes. neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist
      • Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln
      • führt zu schweren klin. Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen
    • solche Reaktionen wurden typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
    • entsprechende Beispiele sind unter anderem
      • CMV Retinitis
      • disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
      • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
    • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten
      • falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten
    • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vorliegend, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
      • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten
  • Opportunistische Infektionen
    • Patienten können trotz Therapie weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln
      • daher weiterhin engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, erforderlich
  • Osteonekrose
    • obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), Berichte über Fälle von Osteonekrose insbes. bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
  • Nephrotoxizität
    • potentielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Tenofovir-Spiegeln bei Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse
    • Behandlung sollte im Allgemeinen bei Erwachsene mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von < 15 ml / Min. vermieden werden
    • vorsichtige Anwendung kann erwogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
    • Studie mit Emtricitabin +- Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir +- Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF)
      • Wirksamkeit wurde über einen Zeitraum von 48 Wochen aufrechterhalten
      • Emtricitabin-Exposition war signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
        • keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert
        • Auswirkungen einer erhöhten Emtricitabin-Exposition unklar
  • Schwangerschaft
    • bei Einnahme von 25 mg 1mal / Tag während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet
    • in Phase-III-Studien (C209 und C215) geringere Rilpivirin-Exposition, ähnlich der in der Schwangerschaft beobachteten, mit erhöhtem Risiko für virologisches Versagen verbunden
      • deshalb Viruslast sorgfältig überwachen
      • alternativ: Wechsel auf andere antiretrovirale Therapie erwägen
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit der Fixkombination angewendet werden, siehe Kontraindikationen
    • darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden
    • darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Adefovirdipivoxil enthalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Rilpivirin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Rilpivirin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
  • bisher keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung der Fixkombination oder der einzelnen Wirkstoffe während der Schwangerschaft vorliegend
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vorliegend
    • während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet, deshalb Viruslast sorgfältig überwachen
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf Fehlbildungsrisiko oder fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • in Tierstudien keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Rilpivirin - peroral

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
    • keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe auf Neugeborene/Kleinkinder
  • um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen
  • Emtricitabin
    • geht in die Muttermilch über
  • Rilpivirin
    • nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht
  • Tenofoviralafenamid
    • nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Tenofovir geht in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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