Octreotid Sun 0.05mg/1ml (30 St)

Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirkstoff Octreotid
Wirkstoff Menge 0,05 mg
ATC Code H01CB02
Preis 181,51 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Octreotid Sun 0.05mg/1ml (30 St)

Medikamente Prospekt

Octreotid0.05mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
  • Kinder
    • Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
    • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Art der Anwendung



  • s.c. oder i.v. Anwendung
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml Injektionslösung) enthält 0,053 - 0,056 mg Octreotidacetat (entsprechend 0,05 mg Octreotid)

  • Akromegalie
    • initial: 0,05 - 0,1 mg Octreotid s.c. / 8 oder 12 Stunden
    • Dosisanpassungen anhand einer monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Plasmaspiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml, 5 mU/l, IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vornehmen
    • optimale Tagesdosis bei den meisten Patienten: 0,3 mg Octreotid
    • max. Tagesdosis: 1,5 mg Octreotid
    • Patienten, die eine konstante Octreotid-Dosis erhalten: GH-Bestimmung / 6 Monate
    • Behandlung absetzen, wenn innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
      • keine deutlichen Absenkung des GH-Spiegels
      • keine Besserung der klinischen Symptome
  • gastroenteropankreatische endokrine Tumore
    • initial: 0,05 Octreotid 1 - 2mal / Tag s.c.
    • Dosierungerhöhung, optional, schrittweise auf 0,1 - 0,2 mg 3mal / Tag, abhängig
      • vom klinischen Ansprechen
      • der Auswirkung auf die Werte der vom Tumor produzierten Hormone (im Falle neuroendokriner Tumore auf die Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure)
      • und der Verträglichkeit
    • in Ausnahmesituationen können höhere Dosen erforderlich sein
    • Erhaltungsdosen sind von Fall zu Fall einzustellen
    • bei fehlendem Ansprechen neuroendokriner Tumore bei einer Applikation der maximal tolerierten Dosis innerhalb 1 Woche: Therapie abbrechen
  • Komplikationen nach Pankreaschirurgie
    • 0,1 mg Octreotid 3mal / Tag s.c. an 7 aufeinander folgenden Tagen
    • Behandlungsbeginn: am Operationstag mind. 1 Stunde vor der Laparotomie
  • blutende gastroösophageale Varizen
    • 25 +ALU-g/h Octreotid kontinuierlich i.v. über 5 Tage
    • kann in Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung verabreicht werden
    • Zirrhose-Patienten mit blutenden gastroösophagealen Varizen
      • in einer kontinuierlich i.v. verabreichten Dosis von bis zu 50 +ALU-g/Stunde über einen Zeitraum von 5 Tagen toleriert
  • Behandlung von Hypophysenadenomen mit TSH-Sekretion
    • generell wirksamste Dosis: 100 +ALU-g 3mal / Tag als s. c.-Injektion
    • Dosierung kann den Veränderungen des TSH- und Schilddrüsenhormonspiegels entsprechend angepasst werden
    • zur Beurteilung der Wirksamkeit ist eine mind. 5-tägige Behandlung notwendig

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Hinweise auf schlechtere Verträglichkeit oder für geänderten Dosisbedarf
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrung
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit Leberzirrhose kann Halbwertzeit des Medikaments erhöht sein und Anpassung der Erhaltungsdosis verlangen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich

Indikation



  • Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und Insulin-likegrowthfactor-1 (IGF-1)-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, die auf eine chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie nicht ausreichend ansprechen
    • auch zur Behandlung von Akromegalie-Patienten angezeigt, bei denen ein operativer Eingriff nicht in Frage kommt, sowie in der Zwischenphase, bis die Strahlentherapie voll wirksam wird
  • Symptomatische Behandlung endokrin aktiver Tumore des Gastrointestinaltraktes wie Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoid-Syndroms
    • keine antineoplastische Substanz und übt daher auf solche Patienten keine Heilwirkung aus
  • Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreaschirurgie
  • Notmaßnahme zum Stoppen von Blutungen sowie zum Schutz vor erneuten Blutungen infolge von gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose
    • ist in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie zu applizieren
  • Behandlung von Thyreotropin (TSH) ausscheidenden Hypophysenadenomen
    • wenn sich die Sekretion nach chirurgischer Behandlung und/oder Strahlentherapie nicht normalisiert hat
    • bei Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommt
    • bei bestrahlten Patienten, bis die Strahlentherapie wirksam wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

Nebenwirkungen in klinischen Studien

  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
      • Störungen der Schilddrüsenfunktion (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperglykämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
      • verringerte Glukose-Toleranz
      • Appetitlosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • (krampfartige) Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Flatulenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • aufgeblähter Bauch
      • Steatorrh+APY
      • ungeformter Stuhl
      • Entfärbung der Fäzes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
      • Gallensteininduzierte Pankreatitis
      • schwere Oberbauchschmerzen
      • abdominale Druckempfindlichkeit
      • schmerzhafte Bauchdeckenabwehrspannung
      • akuter Darmverschluss
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gallensteine
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cholezystitis
      • Gallengrie+AN8
      • Hyperbilirubinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautjucken (Puritus)
      • Hautausschlag (Exanthem)
      • Haarausfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
      • Hautreaktionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Einstichstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Transaminase-Werte

Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen / Anaphylaxie
      • Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
      • akute Hepatitis ohne Cholestase
      • cholestatische Hepatitis
      • Cholestase
      • Ikterus
      • cholestatischer Ikterus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase
      • erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore
    • Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore können sich manchmal ausdehnen und zu schweren Komplikationen führen (z.B. Gesichtsfeldausfall)
    • sorgfältige Beobachtung aller Patienten daher unerlässlich
    • wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten, können andere Behandlungsmaßnahmen sinnvoll sein
  • Reduktion des Wachstumshormon (GH)-Spiegels und Normalisierung der Insulin-like-growthfactor 1 (IGF-1)-Konzentration könnte bei Patientinnen mit Akromegalie möglicherweise zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
  • Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten
  • Überwachung der Leberfunktion während Octreotid- Therapie
  • Kardiovaskuläre Ereignisse
    • häufig wurde über Bradykardie berichtet
    • Anpassung der Dosierung von Arzneimitteln wie Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Einstellung der Flüssigkeits-oder Elektrolythaushalt kann notwendig sein
  • Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase
    • Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Octreotid und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen
    • Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchführen
      • vor Beginn der Behandlung, danach in regelmäßligen Abständen von 3 - 12 Monaten
      • Octreotid zur Depot-Injektion: vor und circa alle 6 Monate während einer Behandlung mit empfohlen
      • Ocretoid s.c.: in Abständen von 3 Monaten während der Behandlung mit Octreotid empfohlen
    • Hemmung der cholecystokinin-Sekretion und damit der Motalität der Gallenblase
      • was die Motilität der Gallenblase herabsetzt und das Risiko für Grießund
        Steinbildung erhöht
      • Risiko für Grieß- und Steinbildung erhöht
      • Entwicklung von Gallensteinen unter Octreotid- Therapie wird auf 15 -30% geschätzt
        • Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung: 5 - 20+ACU
        • Ultraschalluntersuchung der Gallenblase empfohlen (s.oben)
        • Gallensteine bei mit Octreotid behandelten Patienten sind normalerweise asymptomatisch
        • symptomatische Steine entweder medikamentös durch Auflösungstherapie mit Gallensäure oder chirurgisch behandeln
  • Patienten mit Leberzirrhose:
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • Glucosestoffwechsel
    • Diabetiker müssen zu Beginn der Octreotid- Behandlung und bei jeder Dosisänderung
      besonders sorgfältig überwacht werden
      • Überwachung der Glucosetoleranz und der antidiabetischen Behandlung
    • auf Grund der hemmenden Wirkung auf die Sekretion von Wachstumshormon, Glucagon und Insulin kann Octreotid den Glukosehaushalt beeinflussen
    • postprandiale Glukosetoleranz kann beeinträchtigt sein
    • in einigen Fällen kann der Status einer persistenten Hyperglykämie als Ergebnis der chronischen Anwendung induziert werden
    • Hypoglykämie wurde beobachtet
    • Patienten mit Insulinomen
      • bei Patienten mit Insulinomen kann Octreotid auf Grund seiner größeren relativen sekretionshemmenden Wirkung auf GH und Glukagon als auf Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
        • falls Octreotid einem Patienten mit Insulinomen verabreicht wird, ist eine enge Überwachung zu Beginn der Therapie und bei jeder Dosisänderung notwendig
        • starke Schwankungen der Glukosekonzentration im Blut können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen von Octreotid verringert werden
    • Patienten mit begleitendem Typ-I-Diabetes mellitus:
      • Octreotid beeinflusst wahrscheinlich den Glukosehaushalt, und der Insulinbedarf kann vermindert
      • Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann verringert sein
    • Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker mit teilweise intaktem Insulinreservoir:
      • postprandialer Blutzuckerspiegel kann erhöht sein
  • Endokrin aktive Tumore des Magen-Darm-Traktes
    • in seltenen Fällen lässt sich die Symptomatik endokriner gastroenteropankreatischer Tumore mit Octreotid plötzlich nicht mehr beherrschen, so dass schwerwiegende Symptome rasch wieder auftreten können
      • wird die Behandlung abgesetzt, so können sich die Symptome verschlechtern bzw. wiederkehren
  • A1g-sophagusvarizen
    • Überwachung der Blutzuckerwerte
    • nach Blutungen der +ANY-sophagusvarizen ist das Risiko für die Entwicklung eines insulinabhängigen Diabetes bzw. für die Veränderungen des Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes erhöht
  • Reaktionen an der Applikationsstelle
    • Tierstudien
      • 52-wöchige Toxizitätsstudie an (vorwiegend männlichen) Ratten: Sarkome an der s.c. Einstichstelle nur unter der höchsten Dosis, die etwa dem 8-fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche
      • 52-wöchige Toxizitätsstudie an Hunden: keine Hyperplasien oder Neoplasien an der s.c. Einstichstelle
    • keine Berichte über Tumorbildung an den Injektionsstellen bei Patienten, die bis zu 15 Jahre mit Octreotid behandelt wurde
    • zurzeit vorhandenes Datenmaterial weist darauf hin, dass die Befunde bei Ratten speziesspezifisch sind und für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen keine Bedeutung haben
  • Ernährung
    • Octreotid kann bei einigen Patienten die Absorption von Nahrungsfetten verändern
    • bei einigen Patienten, die mit Octreotid behandelt wurden, wurden verminderte Vitamin-B12-Spiegel und ein anomaler Schilling-Test beobachtet
    • während der Therapie mit Octreotid wird bei Patienten, bei denen schon einmal ein Vitamin-B12-Mangel aufgetreten ist, empfohlen, die Vitamin-B12-Spiegel zu kontrollieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen vermeiden
    • Octreotid soll bei schwangeren Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid bei Bedarf eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung bei Schwangeren
    • bei ca. 1/3 der Fälle Ausgang unbekannt
    • Mehrzahl der Berichte aus Spontanerfassung
    • AJg-gt, 50 % der Schwangerschaften bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet
    • Exposition der meisten Frauen des 1. Trimenons in Dosen von 100 bis 1200 Mikrogramm Octreotid s.c. / Tag oder 10 bis 40 mg intraglutäal / Monat
    • angeborene Anomalien bei ca. 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet
      • es wird bei diesen Fällen kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
    • bei den Nachkommen zeigte sich vor der Entwöhnung eine vorübergehend Wachstumsverlangsamung, möglicherweise infolge des spezifischen endokrinen Profils der untersuchten Spezies
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht bekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden
      • jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher und weiblicher Ratten in Dosen von bis zu 1mg / kg KG / Tag

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Patientinnen sollten während der Behandlung nicht stillen
    • nur wenn unbedingt erforderlich
  • nicht bekannt ob Octreotid in Muttermilch übergeht
  • über die Anwendung von Octreotid in der Stillzeit keine Erfahrungen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Octreotid-Ausscheidung in Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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