Octreotid Kabi 0.1mg/1ml (5X1 ml)

Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wirkstoff Octreotid
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code H01CB02
Preis 70,35 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Octreotid Kabi 0.1mg/1ml (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Octreotid0.1mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)MilchsäureHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Octreotid

Art der Anwendung



  • Anwendung je nach Indikation als s.c. Injektion oder i.v. Dauerinfusion
  • Ampullen dürfen erst unmittelbar vor der Injektion geöffnet werden
  • nicht verwendete Anteile müssen verworfen werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: Octreotidacetat 0,108 - 0,115 mg (entsprechend 0,100 mg Octreotid)

  • Akromegalie
    • Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Octreotid s.c. / 8 - 12 Stunden
    • Dosisanpassungen anhand
      • der monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Spiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 im Normbereich)
      • der klinischen Symptome
      • der Verträglichkeit
    • optimale Tagesdosis bei den meisten Patienten: 0,3 mg
    • tägliche Maximaldosis: 1,5 mg
    • Patienten, die eine stabile Dosis erhalten: GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate
    • wenn innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung keine bedeutsame Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden: Behandlung absetzen
  • Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
    • Initialdosis: 0,05 mg 1 - 2mal / Tag s.c.
    • schrittweise Dosiserhöhung, abhängig vom klinischen Ansprechen, vom Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors (bzw., bei Karzinoid, auf die Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure) sowie von der Verträglichkeit: 0,1 - 0,2 mg 3mal / Tag
    • unter besonderen Umständen können höhere Dosen erforderlich sein
    • Erhaltungsdosis individuell einstellen
    • wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist: Therapie abbrechen
  • Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
    • 0,1 mg 3mal / Tag s.c. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
    • Beginn am Tag der Operation mindestens eine Stunde vor der Laparotomie
  • Blutungen von gastroösophagealen Varizen
    • 25 +ALU-g / Stunde für 5 Tage als i. v. Dauerinfusion
    • Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung möglich
    • Patienten mit Zirrhose und gastro-ösophagealen Varizenblutungen
      • bis zu 50 +ALU-g / Stunde für 5 Tage als intravenöse Dauerinfusion wurden gut vertragen
  • TSH-sezernierendes Hypophysenadenom
    • in den meisten Fällen wirksame Dosierung: 100 +ALU-g 3mal / Tag s.c.
    • Dosisanpassung, optional, anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon
    • Behandlungsdauer: mind. 5 Tage, um die Wirksamkeit zu beurteilen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
  • Kinder
    • begrenzte Erfahrung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Leberzirrhose:
      • Halbwertszeit des Arzneimittels kann verlängert sein
      • in diesem Fall Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • kein Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. - Injektion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie
    • bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte
    • die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
  • Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
    • keine antitumorale Therapie
    • wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ
  • Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
  • Notfallbehandlung um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen
    • Anwendung hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie
  • Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
    • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat
    • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen is
    • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

Nebenwirkungen in klinischen Studien

  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
      • Störungen der Schilddrüsenfunktion, z. B.
        • verminderte TSH-Spiegel
        • vermindertes Gesamt-T4 und freies T4
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperglykämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
      • verringerte Glucosetoleranz
      • Appetitlosigkeit / Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • EKG-Veränderungen, wie z.B.
        • QT-Verlängerung
        • Achsenverschiebungen
        • verfrühte Repolarisation
        • geringe Spannung
        • R / S-Übergang
        • frühe R-Progression
        • unspezifische ST-T-Veränderungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Flatulenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • aufgeblähter Bauch / Blähungen
      • Steatorrhö
      • ungeformter Stuhl
      • entfärbter Faeces
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Nebenwirkungen, die dem Bild eines akuten Darmverschlusses gleichen mit
        • fortschreitender Aufblähung des Bauches
        • starkem epigastrischen Schmerz
        • druckempfindlichem, gespanntem und geblähtem Abdomen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gallensteininduzierte Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Cholelithiasis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cholezystitis
      • Gallengrieß
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Puritus
      • Exanthem / Ausschlag
      • Alopezie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Reaktionen an der Einstichstelle, z.B.
        • Schmerzen
        • Rötung
        • Blutung
        • Pruritus
        • kribbelndes Gefühl
        • Stechen oder Brennen mit Rötung
        • Schwellung
        • Induration
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Transaminasen-Werte

Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen / Anaphylaxie (meistens Haut, selten Mund und Atemwege betreffend)
      • Allergien / Überempfindlichkeitsreaktionen (meistens Haut, selten Mund und Atemwege betreffend)
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
      • akute Hepatitis ohne Cholestase
      • cholestatische Hepatitis
      • Cholestase
      • Ikterus
      • cholestatischer Ikterus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase
      • erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore
    • Wachstumshormon (GH)-sezernierende Hypophysentumore können sich manchmal vergrößern und schwere Komplikationen hervorrufen (z.B. Einschränkungen des Gesichtsfeldes)
      • sorgfältige Beobachtung aller Patienten unerlässlich
    • wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten
      • andere Behandlungsmaßnahmen können sinnvoll sein
  • weibliche Akromegalie-Patienten
    • therapeutische Wirkung einer Senkung des Wachstumshormon (GH)-Spiegels sowie einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) könnte bei weiblichen Akromegalie-Patienten potenziell zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen
      • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
  • Überwachung
    • Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten
    • Überwachung der Leberfunktion während Octreotid-Therapie
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • häufige Berichte über Bradykardie
    • Anpassung der Dosis kann bei folgenden Arzneimitteln notwendig sein, z.B.
      • Betablocker
      • Calciumantagonisten
      • Arzneimittel zur Einstellung des Flüssigkeits- und / oder Elektrolythaushalts
    • Berichte über atrioventrikuläre Blöcke, einschl.
      • komplette atrioventrikuläre Blockierung
        • bei Patienten, die hohe Dosen einer Dauerinfusion (100 µg / Stunde) bekamen
        • bei Patienten, die Octreotid intravenös als Bolus erhielten (50 µg Bolus gefolgt von 50 µg / Stunde Dauerinfusion)
      • maximale Dosis von 50 µg / Stunde sollte nicht überschritten werden
      • Patienten, die hohe Dosen von intravenösem Octreotid erhalten, sollten angemessen kardiologisch überwacht werden
  • Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase
    • Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Octreotid und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen
      • Berichte über Fälle von Cholangitis als Komplikation der Cholelithiasis bei Patienten, die Octreotid im Post-Marketing-Setting erhielten
    • Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchführen
      • Ocretoid s.c. / i.v.
        • vor Beginn der Behandlung und circa alle 6 - 12 Monate während einer Behandlung mit Octreotid
      • Octreotid i.m.
        • vor Beginn der Behandlung und circa alle 6 Monate während einer Behandlung mit Octreotid
  • endokrine gastroenteropankreatische (GEP) Tumore
    • bei der Behandlung endokriner GEP-Tumoren gibt es seltene Fälle eines plötzlichen Verlusts der Symptomkontrolle durch Octreotid mit einem raschen Wiederauftreten schwerwiegender Symptome
    • wenn die Behandlung abgesetzt wird
      • Symptome können sich verschlechtern bzw. wiederkehren
  • Pankreasfunktion
    • exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) wurde bei einigen Patienten beobachtet, die eine Octreotid-Therapie gegen gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren erhielten
    • Symptome von EPI können sein
      • Steatorrhoe
      • lockerer Stuhl
      • abdominale Blähungen
      • Gewichtsverlust
    • bei symptomatischen Patienten sollten ein Screening und eine angemessene Behandlung der EPI gemäß den klinischen Leitlinien in Betracht gezogen werden
  • Glucosestoffwechsel
    • aufgrund der hemmenden Wirkung auf Wachstumshormone, Glucagon und Insulin kann Octreotid den Glucosehaushalt beeinflussen
    • postprandiale Glucosetoleranz kann beeinträchtigt werden
    • in einigen Fällen kann die langfristige Anwendung zu persistierender Hyperglykämie führen
    • auch Berichte über Hypoglykämie
    • Patienten mit Insulinom
      • bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid aufgrund seiner größeren relativen Sekretionshemmung auf GH und Glucagon als von Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
        • diese Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Octreotid und bei jeder Dosisänderung sorgfältig überwacht werden
        • starke Schwankungen des Blutzuckerspiegels können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen von Octreotid verringert werden
    • Patienten mit begleitendem Typ-I-Diabetes mellitus
      • Octreotid beeinflusst wahrscheinlich den Glucosehaushalt
        • Insulinbedarf kann verringert sein
    • Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker mit teilweise intaktem Insulinreservoir
      • postprandialer Blutzuckerspiegel kann erhöht sein
      • empfohlen, Glucosetoleranz und antidiabetische Behandlung zu überwachen
  • Ösophagusvarizen
    • angemessene Überwachung der Blutzuckerwerte unerlässlich
      • nach Blutungen der Ösophagusvarizen ist das Risiko für die Entwicklung eines insulinabhängigen Diabetes bzw. für die Veränderungen des Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes erhöht
  • lokale Reaktionen an der Einstichstelle
    • 52-wöchige Toxizitätsstudie
      • an (vorwiegend männlichen) Ratten
        • Sarkome an der s.c. Einstichstelle nur unter der höchsten Dosis, die etwa dem 8-Fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis bezogen auf die Körperoberfläche entspricht
      • an Hunden
        • keine Hyperplasien oder Neoplasien an der s.c. Einstichstelle
    • keine Berichte über Tumorbildung an der s.c. Injektionsstelle bei Patienten, die bis zu 15 Jahre mit Octreotid behandelt wurden
    • alle derzeit verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass die bei Ratten aufgetretenen Befunde speziesspezifisch sind und keine Relevanz für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen haben
  • Ernährung
    • Octreotid kann bei einigen Patienten Resorption von Nahrungsfetten verändern
    • bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten sind verminderte Vitamin-B12-Spiegel und anomale Werte im Schilling-Test beobachtet worden
    • bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte wird empfohlen, während der Therapie mit Octreotid die Vitamin-B12-Spiegel zu überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft soll aus Vorsichtsgründen vermieden werden
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung bei Schwangeren
    • bei ca. 1/3 der Fälle Ausgang der Schwangerschaft unbekannt
    • Mehrzahl der Berichte aus Spontanerfassung
    • > 50 % der Schwangerschaften bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet
    • Exposition der meisten Frauen während des 1. Trimenons in Dosen von 100 bis 1200 µg Octreotid s.c. / Tag oder 10 bis 40 mg Octreotid intramuskulär / Monat
    • angeborene Anomalien bei ca. 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet
      • bei diesen Fällen wird kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht bekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden
      • jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher und weiblicher Ratten in Dosen von bis zu 1mg / kg KG / Tag

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Patientinnen sollten während der Behandlung mit Octreotid nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Octreotid beim Menschen in Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Octreotid geht in Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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