Octreotid-HEXAL 100µg/ml (5 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Octreotid
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code H01CB02
Preis 70,27 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Octreotid-HEXAL 100µg/ml (5 St)

Medikamente Prospekt

Octreotid100AtQ-g
(H)MannitolHilfsstoff
(H)MilchsäureHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Octreotid HEXALArgA8-/sup> wird als subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
    • Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet, wenn Partikel oder Verfärbungen erkennbar sind.
    • Die Ampullen enthalten kein Konservierungsmittel. Daher muss das Arzneimittel sofort nach +ANY-ffnen der Ampullen verwendet werden. Übriggebliebene Anteile müssen vernichtet werden.
    • Subkutane Anwendung
      • Patienten, die sich das Arzneimittel selbständig als subkutane Injektion verabreichen sollen, müssen vom Arzt oder Pflegepersonal hierzu genaue Anweisungen erhalten. Es wird empfohlen, dass die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur erreicht, um Beschwerden am Verabreichungsort zu verringern. Mehrere Injektionen in kurzen Abständen an gleicher Stelle sind zu vermeiden.

Dosierung



  • Dosierung
    • Akromegalie
      • Die Anfangsdosis beträgt 50 - 100 Mikrogramm Octreotid subkutan alle 8 - 12 Stunden. Dosisanpassungen sollten anhand der monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Spiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden. Bei den meisten Patienten wird die optimale Tagesdosis 300 Mikrogramm betragen. Eine Gesamtdosis von maximal 1.500 Mikrogramm pro Tag sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten, die eine stabile Dosis Octreotid erhalten, sollten die GH- und IGF-1-Spiegel alle 6 Monate bestimmt werden.
      • Wenn innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Octreotid keine bedeutsame Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
    • Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
      • Die Initialdosis beträgt 50 Mikrogramm 1 - 2-mal täglich als subkutane Injektion. In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen, vom Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors (bzw., bei Karzinoid, auf die Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure) sowie von der Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise auf 100 - 200 Mikrogramm 3-mal täglich gesteigert werden. Unter besonderen Umständen können höhere Dosen erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis muss individuell eingestellt werden.
      • Wenn bei Karzinoiden nach 1-wöchiger Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist, sollte die Therapie nicht fortgesetzt werden.
    • Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperation
      • Die Dosis beträgt 100 Mikrogramm 3-mal täglich als subkutane Injektion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag der Operation mindestens 1 Stunde vor der Laparotomie.
    • TSH-sezernierendes Hypophysenadenom
      • In den meisten Fällen beträgt die wirksame Dosierung 100 Mikrogramm 3-mal täglich als subkutane Injektion. Die Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden. Eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen ist erforderlich, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Bei Patienten in höherem Alter, die mit Octreotid behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotid bei Kindern ist begrenzt.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert sein, in diesem Fall ist eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach subkutaner Injektion, daher ist keine Anpassung der Octreotid-Dosis erforderlich.

Indikation



  • Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und Insulin-like growth factor 1(IGF-1)-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte.
  • Octreotid HEXALArgA8-/sup> ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
  • Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms. Octreotid HEXALArgA8-/sup> ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ.
  • Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
  • Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
    • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat
    • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist
    • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Bei der Anwendung von Octreotid sind die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinale Nebenwirkungen, Erkrankungen des Nervensystems, hepatobiliäre Erkrankungen sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.
    • Die häufigsten Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Octreotid waren Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie und Obstipation. Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen waren Schwindel, lokale Schmerzen, Gallengrieß, Störungen der Schilddrüsenfunktion (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T4 und freies T4), ungeformter Stuhl, verringerte Glukosetoleranz, Erbrechen, Asthenie und Hypoglykämie.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien zu Octreotid erfasst.
    • Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Tabelle 1 sind nach Häufigkeit gruppiert und in abnehmender Reihenfolge angeordnet, die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
      • Endokrine Erkrankungen
        • Häufig: Hypothyreose, Erkrankungen der Schilddrüse (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Sehr häufig: Hyperglykämie
        • Häufig: Hypoglykämie, verringerte Glukosetoleranz, Appetitlosigkeit
        • Gelegentlich: Dehydratation
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig: Kopfschmerzen
        • Häufig: Schwindel
      • Herzerkrankungen
        • Häufig: Bradykardie
        • Gelegentlich: Tachykardie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig: Dyspnoe
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig: Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz
        • Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Steatorrhö, ungeformter Stuhl, Entfärbung der Fäzes
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Sehr häufig: Cholelithiasis
        • Häufig: Cholezystitis, Gallengrieß, Hyperbilirubinämie
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig: Pruritus, Exanthem, Alopezie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle
        • Häufig: Asthenie
      • Untersuchungen
        • Häufig: erhöhte Transaminasen-Werte
    • Nach Markteinführung
      • Die Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung in Tabelle 2 wurden freiwillig berichtet, und es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit oder den kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels zuverlässig zu bestimmen.
      • Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Spontanerfassung
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • Thrombozytopenie
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Anaphylaxie, Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Herzerkrankungen
          • Arrhythmie
        • Leber- und Gallenerkrankungen
          • akute Pankreatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Ikterus, cholestatischer Ikterus
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Urtikaria
        • Untersuchungen
          • erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase, erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Gallenblase und ähnliche Reaktionen
      • Es wurde gezeigt, dass Somatostatin-Analoga die Kontraktilität der Gallenblase hemmen und die Gallenausscheidung verringern. Dies kann zur Erkrankung der Gallenblase oder zur Bildung von Gallengrieß führen. Die Entwicklung von Gallensteinen wurde bei 15 - 30% der Patienten unter Langzeittherapie mit subkutanem Octreotid beobachtet. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung (im Alter von 40 - 60 Jahren) beträgt etwa 5 - 20%. Wenn Gallensteine auftreten, bleiben sie in der Regel asymptomatisch. Symptomatische Gallensteine sollten entweder medikamentös durch Auflösungstherapie mit Gallensäuren oder chirurgisch behandelt werden.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • In seltenen Fällen können gastrointestinale Nebenwirkungen dem Bild eines akuten Darmverschlusses mit fortschreitender Aufblähung des Bauches, starkem epigastrischen Schmerz und druckempfindlichem, gespanntem und geblähtem Abdomen gleichen.
      • Es ist bekannt, dass die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen im weiteren Verlauf der Behandlung abnimmt.
      • Das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen kann abgemildert werden, indem zwischen den Mahlzeiten und der subkutanen Verabreichung von Octreotid ein zeitlicher Abstand eingehalten wird, die Injektion also zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Zubettgehen erfolgt.
    • Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
      • Nach der Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen berichtet. Wenn diese auftreten, betreffen sie meistens die Haut jedoch selten den Mund und die Atemwege. Isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock wurden berichtet.
    • Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
      • Lokale Reaktionen wie Schmerz, ein kribbelndes Gefühl, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle dauern in der Regel nicht länger als 15 Minuten und sind weniger ausgeprägt, wenn die Octreotid-Lösung vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht wird oder durch die Injektion eines geringen Volumens einer konzentrierteren Lösung.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Obwohl die gemessene fäkale Fettausscheidung zunehmen kann, liegen keine Beweise vor, dass eine Langzeitbehandlung mit Octreotid zu einem Ernährungsmangel infolge Malabsorption führt.
    • Pankreasenzyme
      • In sehr seltenen Fällen wurde vom Auftreten einer akuten Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder Tage der Behandlung mit subkutanem Octreotid berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand. Außerdem wurde über eine durch Gallensteine induzierte Pankreatitis bei Patienten berichtet, die Octreotid subkutan als Langzeitbehandlung erhielten.
    • Herzerkrankungen
      • Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung von Somatostatin-Analoga. Sowohl bei Patienten mit Akromegalie als auch mit Karzinoidsyndrom wurden EKG-Veränderungen, wie QT-Verlängerung, Achsenverschiebungen, verfrühte Repolarisation, geringe Spannung, R/S-Übergang, frühe R-Progression, unspezifische ST-T-Veränderungen, beobachtet. Ein Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotidacetat ist nicht bewiesen, da viele dieser Patienten Herzerkrankungen aufwiesen.
    • Thrombozytopenie
      • Nach der Markteinführung wurde über Thrombozytopenie berichtet, vor allem bei der Behandlung mit Octreotid (i. v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Diese ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Allgemein
      • Da GH-sezernierende Hypophysentumoren sich manchmal vergrößern und dadurch schwere Komplikationen hervorrufen können (z. B. Einschränkungen des Gesichtsfeldes), ist die sorgfältige Beobachtung aller Patienten unerlässlich. Wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten, können andere Behandlungsmethoden sinnvoll sein.
      • Die therapeutische Wirkung einer Senkung des Wachstumshormon(GH)-Spiegels sowie einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) könnte bei weiblichen Akromegalie-Patienten potenziell zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
      • Bei Patienten, die längerfristig mit Octreotid behandelt werden, sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
      • Während der Therapie mit Octreotid sollte die Leberfunktion überwacht werden.
    • Kardiovaskuläre Ereignisse
      • Häufig sind Fälle von Bradykardie berichtet worden. Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln wie Beta-Blockern, Calciumantagonisten oder Arzneimitteln zur Einstellung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kann erforderlich sein.
    • Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase
      • Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Octreotid HEXALArgA8-/sup> und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen. Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase werden vor und circa alle 6 - 12 Monate während einer Behandlung mit Octreotid empfohlen.
    • Endokrine GEP-Tumoren
      • Bei der Behandlung endokriner GEP-Tumoren gibt es seltene Fälle eines plötzlichen Verlusts der Symptomkontrolle durch Octreotid mit einem raschen Wiederauftreten schwerwiegender Symptome. Wenn die Behandlung abgesetzt wird, können sich die Symptome verschlechtern bzw. wiederkehren.
    • Glukosestoffwechsel
      • Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf Wachstumshormon, Glukagon und Insulin kann Octreotid den Glukosehaushalt beeinflussen. Die postprandiale Glukosetoleranz kann beeinträchtigt werden, und in einigen Fällen kann die langfristige Anwendung zu persistierender Hyperglykämie führen. Auch Hypoglykämie wurde berichtet.
      • Bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid aufgrund seiner größeren relativen Sekretionshemmung von GH und Glukagon als von Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken. Diese Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Octreotid und bei jeder Dosisänderung sorgfältig überwacht werden. Starke Schwankungen des Blutzuckerspiegels können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen verringert werden.
      • Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus kann der Insulinbedarf durch die Gabe von Octreotid vermindert sein. Bei Nicht-Diabetikern und Typ-2-Diabetikern mit teilweise intaktem Insulinreservoir kann die Behandlung mit Octreotid zum postprandialen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Daher wird empfohlen, die Glukosetoleranz und die antidiabetische Behandlung zu überwachen.
    • Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
      • In einer 52-wöchigen Toxizitätstudie an (vorwiegend männlichen) Ratten traten nur unter der höchsten Dosis, die etwa dem 8-Fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis bezogen auf die Körperoberfläche entspricht, Sarkome an der Einstichstelle der subkutanen Injektion auf. In einer 52-wöchigen Toxizitätstudie an Hunden traten an der subkutanen Injektionsstelle keine Hyperplasien oder Neoplasien auf. Es gibt keine Berichte über eine Tumorbildung an der subkutanen Injektionsstelle bei Patienten, die bis zu 15 Jahren mit Octreotid behandelt wurden. Alle derzeit verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass die bei Ratten aufgetretenen Befunde speziesspezifisch sind und keine Relevanz für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen haben.
    • Ernährung
      • Octreotid kann bei einigen Patienten die Resorption von Nahrungsfetten verändern.
      • Bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten sind herabgesetzte Vitamin-B12-Spiegel und anomale Werte im Schilling-Test gemessen worden. Bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte wird empfohlen, während der Therapie mit Octreotid die Vitamin-B12-Spiegel zu überwachen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln wie Beta-Blockern, Calciumantagonisten oder Arzneimitteln zur Einstellung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig Octreotid verabreicht wird.
    • Eine Anpassung der Dosis von Insulin und Antidiabetika kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig Octreotid verabreicht wird.
    • Es wurde nachgewiesen, dass Octreotid die intestinale Resorption von Ciclosporin verringert und die von Cimetidin verzögert.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Octreotid und Bromocriptin wird die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöht.
    • Begrenzte veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Somatostatin-Analoga wegen der Reduktion des Wachstumshormonspiegels die metabolische Clearance von Substanzen, die über das Cytochrom-P450-System abgebaut werden, verringern könnten. Weil ein solcher Effekt für Octreotid nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite besitzen (z. B. Chinidin, Terfenadin), nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Octreotid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten zu besonderer Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen angehalten werden, wenn während der Behandlung mit Octreotid Schwindel, Kraftlosigkeit/Müdigkeit oder Kopfschmerzen auftreten.
  • Überdosierung
    • Es wurde eine begrenzte Anzahl von versehentlichen Überdosierungen von Octreotid bei Erwachsenen und Kindern berichtet. Bei Erwachsenen betrugen die Dosierungen 2.400 - 6.000 Mikrogramm/Tag als Dauerinfusion (100 - 250 Mikrogramm/Stunde) oder nach subkutaner Verabreichung (1.500 Mikrogramm 3-mal täglich). Die berichteten unerwünschten Wirkungen waren Arrhythmie, Blutdruckabfall, Herzstillstand, Hypoxie des Gehirns, Pankreatitis, Fettleber, Diarrhö, Schwächeanfall, Lethargie, Gewichtsverlust, Leberschwellung und Laktatazidose.
    • Bei Kindern betrugen die Dosierungen 50 - 3.000 Mikrogramm/Tag als Dauerinfusion (2,1 - 500 Mikrogramm/Stunde) oder nach subkutaner Verabreichung (50 - 100 Mikrogramm). Die einzige berichtete unerwünschte Wirkung war eine milde Hyperglykämie.
    • Bei Krebspatienten, die Octreotid in einer Dosierung von 3.000 - 30.000 Mikrogramm/Tag (aufgeteilt auf mehrere subkutane Dosen) erhielten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
    • Die Behandlung bei Überdosierung erfolgt symptombezogen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Octreotid bei Schwangeren vor, und bei etwa einem Drittel der Fälle ist der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt. Die Mehrzahl der Berichte wurde aus der Spontanerfassung erhalten, und mehr als 50% der Schwangerschaften wurden bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet. Die meisten Frauen waren Octreotid während des ersten Trimesters der Schwangerschaft in Dosen von 100 - 1.200 Mikrogramm/Tag Octreotid s. c. oder 10 - 40 mg/Monat Octreotid als Monatsdepot ausgesetzt. Angeborene Anomalien wurden bei etwa 4% der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet. Bei diesen Fällen wird kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet.
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
  • Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Octreotid während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Fertilität
    • Es ist nicht bekannt, ob Octreotid Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. Es wurde eine verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Octreotid beeinträchtigte allerdings nicht die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Octreotid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigten, dass Octreotid in die Muttermilch übergeht. Patientinnen sollten während der Behandlung mit Octreotid nicht stillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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