Octaplex 500 (1 St)

Hersteller Octapharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B02BD01
Preis 367,75 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLF
Norm N1
Octaplex 500 (1 St)

Medikamente Prospekt

Blutgerinnungsfaktor X (human)360-600 (480)IE
(H)HeparinHilfsstoff100-250 (175)IE
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Protein C (human)Hilfsstoff260-620 (440)IE
(H)Protein S (human)Hilfsstoff240-640 (440)IE
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe75-125 (100)mg
(H)Gesamt Plasmaprotein (human)Zusatzangabe260-820 (540)mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
  • anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Art der Anwendung



  • Infusion unter aseptischen Bedingungen
  • Einleitung mit einer Geschwindigkeit von 1 ml / Min., Weiterführung mit 2 - 3 ml / Min.
  • Hinweise zur Rekonstitution und Handhabung s. Fachinformation
  • Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell in eine klare oder leicht opaleszente Lösung auf (eine leichte Blaufärbung ist möglich)
  • keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen
  • rekonstituiertes Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden
  • nach Rekonstitution sollte die gebrauchsfertige Lösung umgehend verwendet werden
  • die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
  • nicht verbrauchte Lösung verwerfen
  • verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterialien entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Dosierung



Basiseinheit nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke: Blutgerinnungsfaktor II: 14 - 38 I.E./ml, Blutgerinnungsfaktor VII: 9 - 24 I.E./ml, Blutgerinnungsfaktor IX: 25 I.E./ml, Blutgerinnungsfaktor X: 18 - 30 I.E./ml, Protein C: 13 - 31 I.E./ml, Protein S: 12 - 32 I.E./ml

  • allgemein:
    • nur allgemeine Dosierungsrichtlinien angegeben
    • Beginn der Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen
    • Dosierung und Dauer der Substitution abhängig vom Schweregrad der Störung, dem Ort und Ausmaß der Blutung und von dem klinischen Zustand des Patienten
    • Menge und die Häufigkeit der Verabreichung individuell für den einzelnen Patienten kalkulieren
    • Dosierungsintervalle an die unterschiedlichen Halbwertzeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes anpassen
    • Grundlage der individuellen Dosierung ist die regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, die Messung von Globalparametern der Prothrombinkomplex-Konzentration (z. B. Quickwert, INR) sowie die kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
    • im Falle größerer chirurgischer Eingriffe: genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungstests (spezifische Gerinnungsfaktortests und/oder allgemeine Tests zur Ermittlung des Prothrombinkomplex-Spiegels)
  • Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren:
    • Dosierung abhängig von der INR vor Behandlung und der gewünschten INR
    • anschließende Tabelle gibt ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht) an, welche für die Normalisierung der INR (
    • initiale INR: 2 - 2,5
      • ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht): 0,9 - 1,3
    • initiale INR: 2,5 - 3
      • ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht): 1,3 - 1,6
    • initiale INR: 3 - 3,5
      • ungefähre Dosis (ml gelöstes Produkt/kg Körpergewicht): 1,6 - 1,9
    • initiale INR: > 3,5
      • ungefähre Dosis (ml gelöstes Produktg/kg Körpergewicht): > 1,9
    • max. Einzeldosis: 3000 I.E.
  • alternativ kann auch der Quick-Wert zur Dosierung heranziehen:
    • Faustregel: 1 I. E. / kg Körpergewicht hebt den Quick-Wert um ca. 1 % an
    • Richtformel: Initialdosis (I. E.) = Körpergewicht (kg) × gewünschter Quick-Wert-Anstieg (%) × 1 (I. E./[kg × +ACUAXQ-)
  • hohe initiale Dosen von 40 I. E./kg Körpergewicht (KG) sind angezeigt bei bedrohlichen bzw. ausgedehnten Blutungen (z. B. Hirnblutung, Zungenbiss, retroperitoneale Blutungen, Muskelblutungen, gastrointestinale und Mundhöhlenblutungen), Operationen mit großen Wundflächen und/oder hoher Blutungsgefahr (auch bei Tonsillektomie)
  • Dosen > 40 I. E./kg KG: in mehreren Teilmengen verabreichen
  • niedrige initiale Dosierungen von 20 I. E./kg KG sind angezeigt bei kleineren Haut- und Muskelblutungen, Nasenbluten (Epistaxis), Blut im Urin (Hämaturie) und Operationen mit kleinen Wundflächen [z. B. Zahnextraktion, Leistenbruchoperation (Herniotomie)].
  • leichtere Blutungen bzw. kleinere Verletzungen oder Eingriffe:
    • therapeutisch notwendiger Quickwert: 30 - 50 +ACU
    • therapeutisch notwendiger INR: ca. 1,6 - 2,4
  • schwere Verletzungen oder größere Operationen
    • therapeutisch notwendiger Quickwert: 60 - 80 +ACU
    • therapeutisch notwendiger INR: ca. 1,15 - 1,4
  • höhere Aktivitäten können in Einzelfällen erforderlich sein
  • die durch das Prothrombinkomplex-Konzentrat innerhalb kurzer Zeit erreichte Umkehr der durch den Vitamin-K-Antagonisten hervorgerufenen Verminderung der Blutgerinnung hält 6 - 8 Stunden an
  • die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K mit dem Prothrombinkomplex-Konzentrat sollte immer in Erwägung gezogen werden, da durch Vitamin K die Normalisierung der Synthese der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren nach 4 - 6 h erreicht wird
  • bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K ist eine wiederholte Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat normalerweise nicht erforderlich
  • Empfehlungen basieren auf empirischen Daten, Wiederfindungsrate (Recovery) und Wirkungsdauer können variieren
  • daher kontinuierliche Überwachung des INR bzw. des Quick-Wertes erforderlich
  • Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen:
    • Berechnung der erforderlichen Dosierung für die Behandlung basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass die Gabe von 1 I. E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um ca. 0,02 I. E./ml erhöht bzw. 1 I. E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,017 I. E./ml erhöht
    • die Dosis eines verabreichten spezifischen Faktors wird in Internationalen Einheiten (I. E.) angegeben - bezogen auf den aktuellen WHO - Standard für diesen Faktor
    • die Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für den spezifischen Faktor) angegeben.
    • Eine Internationale Einheit (I. E.) an Gerinnungsfaktorenaktivität entspricht der Menge, die in 1 ml normalem humanem Plasma zu finden ist
    • z. B. wird die erforderliche Dosis für Faktor X auf Grundlage des empirischen Ergebnisses ermittelt, dass 1 Internationale Einheit (I. E.) Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um 0,017 I. E./ml anhebt
      • die erforderliche Dosis wird nach folgender Formel ermittelt:
        • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-X-Anstieg (I. E./ml) × 59 (ml/kg)
        • wobei 59 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfindungsrate ist
    • erforderliche Dosis für den Faktor II:
      • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-II-Anstieg (I. E./ml) × 50 (ml/kg)
    • wenn die individuelle Wiederfindungsrate bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung verwendet werden
  • Indikation



    • Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten
    • Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, einschließlich
          • Angioödem
          • Brennen und Stechen an der Injektionsstelle
          • Schüttelfrost
          • Hautrötung mit Hitzegefühl
          • generalisierte Nesselsucht
          • Kopfschmerzen
          • quaddelartiger Hautausschlag
          • Hypotension
          • Lethargie
          • Übelkeit
          • Unruhe
          • Tachykardie
          • Angina pectoris
          • Zittern
          • Erbrechen
          • Strido
          • schwere Anaphylaxie
        • Entwicklung von Inhibitoren gegen einen oder mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes
          • Zustand manifestiert sich als unzureichende klinische Antwort (spezialisiertes Hämophilie-Zentrum sollte dann aufgesucht werden)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT, Typ II)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Anstieg der Körpertemperatur
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gefahr von thromboembolischen Ereignissen in Folge der Gabe von humanem Prothrombinkomplex
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • nephrotisches Syndrom nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

    • Rat eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Spezialisten sollte eingeholt werden
    • Patienten mit erworbenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (z.B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten)
      • Gerinnungsfaktoren (Prothrombinkomplex) dürfen nur gegeben werden, wenn eine schnelle Korrektur des Prothrombinkomplex-Spiegels notwendig ist, z.B. im Rahmen von starken Blutungen oder notfallmäßigen Operationen
      • in anderen Fällen Dosisreduktion des Vitamin-K-Antagonisten und/oder die Gabe von Vitamin-K im üblichen ausreichend
    • Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten
      • können eine Hyperkoagulationsbereitschaft haben, die durch die Infusion von humanem Prothrombinkomplex verstärkt werden kann
    • angeborener Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors
      • sofern verfügbar spezifische Gerinnungsfaktorprodukte anwenden
    • Auftreten von allergoiden/anaphylaktoiden Reaktionen
      • Arzneimittel sofort absetzen (z.B. durch Unterbrechung der Injektion)
      • situationsgerechte Behandlung einleiten
        • therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung
        • aktuelle medizinische Richtlinien zur Schockbehandlung beachten
    • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT, Typ II) möglich
      • besondere Merkmale für HIT sind Thrombozytenabfall < 50% und/oder das Auftreten von neuen oder unerklärlichen Thrombosen/Thromboembolien während der Therapie mit Heparin
      • Einsetzen dieser Symptomatik erfolgt charakteristischer Weise während eines Zeitraums von 4 - 14 Tagen nach Beginn der Heparintherapie
      • bei Patienten, die kürzlich (innerhalb der letzten 100 Tage) mit Heparin behandelt worden sind, können diese Nebenwirkungen aber auch innerhalb von 10 Stunden auftreten
    • Thrombosebildung, Verbrauchskoagulopathie
      • wenn Patienten mit erworbenem oder angeborenem Mangel mit Prothrombinkomplex- Konzentrat behandelt werden, muss (insbesondere bei wiederholter Gabe) mit einem erhöhten Risiko zur Thrombosebildung bzw. Verbrauchskoagulopathie gerechnet werden
        • Risiko besonders hoch bei der Behandlung des isolierten Faktor-VII-Mangels, da die anderen Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren aufgrund ihrer längeren Halbwertszeit zu einem über den Normalwert hinausgehenden höheren Plasmaspiegel kumulieren
      • engmaschige Überwachung auf Anzeichen einer Thrombose und Verbrauchskoagulopathie
    • Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, während und nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer Thromboembolie oder Verbrauchskoagulopathie oder bei einem gleichzeitig bestehenden Mangel an Gerinnungshemmstoffen.
      • enge Überwachung dieser Patienten wegen der Gefahr thromboembolischer Komplikationen
      • in jedem dieser Fälle soll der mögliche Nutzen einer Therapie mit Prothrombinkomplex gegen das mögliche Risiko solcher Komplikationen abgewogen werden
    • Patienten mit Verbrauchskoagulopathie und Sepsis
      • sollte vor der Applikation von Prothrombinkomplex gegebenenfalls Antithrombin III verabreicht werden
    • bei Verbrauchskoagulopathie kann unter Umständen Substitution der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes erforderlich sein
      • darf jedoch nur nach Unterbrechung des Verbrauchs (z.B. durch Therapie der auslösenden Ursache, dauerhafte Normalisierung des Antithrombin-III-Spiegels) erfolgen
    • Anwendung zur Normalisierung der verminderten Blutgerinnung
      • gegebenenfalls sollte Thromboseprophylaxe mit Heparin durchgeführt werden
    • Behandlung von perinatalen Blutungen aufgrund von Vitamin-K Mangel bei Neugeborenen
      • keine Daten über diese Anwendung
    • Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma
      • Virussicherheit
        • Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • Impfung gegen Hepatitis A und B
        • empfohlen für Patienten, die regelmäßig Prothrombinkomplex Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten
      • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

    • Produkte aus humanem Prothrombinkomplex sollten in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden
    • Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht belegt
    • Untersuchungen am Tier unzureichend für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos oder Foetus, die Geburt oder nachgeburtliche Entwicklung
    • Fertilität
      • keine Daten zur Fertilität vorhanden

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

    • Produkte aus humanem Prothrombinkomplex sollten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden
    • Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit nicht belegt

    Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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