Obstinol M (250 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen dickflüssiges Paraffin
• Bewusstseinsstörungen
• Schluck- und Magenentleerungsstörungen
• akute abdominelle Erkrankungen:
  • Blinddarmentzündung
  • akute Schübe chronisch entzündlicher Darmerkrankungen
  • Ileus oder Verdacht auf Ileus
  • abdominelle Perforation oder Verdacht auf Perforation
• Kinder bis zum vollendeten 2. Lebensjahr

Art der Anwendung

• Flasche vor Gebrauch gut schütteln
• wegen der Gefahr der Aspiration (Gefahr einer Mineralöl- oder Lipoidpneumonie) Einnahme nur in aufrechter Körperhaltung
• Einnahme der Emulsion um 1 Stunde zeitversetzt zu den Mahlzeiten (bei Einnahme zur Mahlzeit Möglichkeit eines Mangels an fettlöslichen Vitaminen infolge herabgesetzter Resorption)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Emulsion enthalten 332,33 mg dickflüssiges Paraffin

• Obstipation
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre (ca. 40 kg):
    • 10 - 45 ml / Tag
  • Kinder 2 - 12 Jahre:
    • gewichtsabhängige Dosierung: 1 - 2 ml / kg KG
    • Kinder >/= 2 Jahre (ca. 12 kg): 10 - 20 ml
    • Kinder >/= 6 Jahre (ca. 20 kg): 10 - 30 ml
    • Kinder < 6 Jahre: nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes
    • Kinder < 2 Jahre: Anwendung nicht angezeigt
    • Kinder mit Aspirationsgefahr oder behinderte Kinder: Anwendung nicht empfohlen
  • Einnahme der Tagesdosis als Einzeldosis oder verteilt in Einzeldosen
  • Wirkeintritt nach ca. 6 - 12 h
  • Anwendungsdauer:
    • weitere Dosierung orientiert sich am Weiterbestehen der Symptome
    • nur kurzfristig, max. 7 Tage (Möglichkeit einer verminderten Resorption fettlöslicher Vitamine)

Indikation

• kurzfristige Anwendung bei Obstipation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stuhlinkontinenz, besonders bei hoch dosierter Anwendung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautschäden im Analbereich, besonders bei hoch dosierter Anwendung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ablagerungen in der Lunge nach Aspiration von dickflüssigem Paraffin (pulmonale Granulome, pulmonale Paraffinose)
    • Lipidpneumonien (Aspirationspneumonien)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lebergranulom nach langjähriger oraler Paraffinanwendung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
    • Hypokalzämie
    • sekundärer Hyperaldosteronismus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Aspirationsrisiko
  • aufgrund der Gefahr einer Aspirationspneumonie sollte das Arzneimittel nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden
  • Einnahme von dickflüssigem Paraffin sollte wegen der Gefahr der Aspiration nur in aufrechter Körperhaltung erfolgen
  • bei bettlägerigen und behinderten Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko sollte das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden
• Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen
• medikamentöse Behandlung nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie einer Veränderung der Ernährung (faserreiche Kost und ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• Kinder
  • Kinder unter 6 Jahren sollen dickflüssiges Paraffin nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erhalten
  • Anwendung nicht empfohlen bei Kindern unter 2 Jahren, Kindern mit Aspirationsgefahr oder behinderten Kindern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• dickflüssiges Paraffin darf während der Schwangerschaft nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden
  • eine durch dickflüssiges Paraffin hervorgerufene Hemmung der intestinalen Resorption fettlöslicher Vitamine kann zu einer Beeinträchtigung der fetalen Entwicklung führen
• höhere Dosierungen und wiederholte Einnahme während der Schwangerschaft unbedingt vermeiden
• keine klinischen Daten zu einer Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität nicht durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Daten zu einem Übergang in die Muttermilch vorliegend
• dickflüssiges Paraffin darf während der Stillzeit nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden
• höhere Dosierungen und wiederholte Einnahme während der Stillzeit unbedingt vermeiden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mucoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.