Nystatin Lederle Dos Pumpe (30 ml)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Nystatin
Wirkstoff Menge 100000 IE
ATC Code A07AA02
Preis 7,69 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) TRO
Norm N1
Nystatin Lederle Dos Pumpe (30 ml)

Medikamente Prospekt

Nystatin20mg
(H)Aluminium Magnesium trisilicatHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Kirsch AromaAromastoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1.2mg
(H)Natrium Calcium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.3mg
(H)SaccharoseHilfsstoff623.1mg
Gesamt Kohlenhydrate0.05BE
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Nystatin
  • Überempfindlichkeit gegen andere Polyen-Antimykotika wie z. B. Natamycin (Pimaricin) und Amphotericin B
  • Hinweis
    • keine Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden
    • orale Nystatin-Zubereitungen nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet

Art der Anwendung



  • Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln
  • nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln
  • bei Mundsoor: Suspension vor dem Schlucken möglichst lange im Mund bewegen
  • liegt kein Mundsoor vor, kann die Lösung gleich geschluckt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin entsprechend 20 mg Trockensubstanz

  • Infektionen im Mund und Verdauungstrakt, die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida (Torulopsis) glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind
    • die Häufigkeit der Anwendung und Höhe der Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Erkrankung und dem Zustand des Patienten
    • Patienten mit stark eingeschränkter Abwehrleistung: höhere Dosierungen und häufigere Anwendungen
    • Mundsoor
      • Neugeborene (0 - 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat - 2 Jahre)
        • 0,5 - 1 ml Suspension 4 - 6mal / Tag
      • Kinder (>/= 2 Jahre) und Erwachsene
        • 1 ml Suspension 4 - 6mal / Tag
    • Darmsoor
      • Neugeborene (0 - 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat - 2 Jahre)
        • 1 - 2 ml Suspension 4mal / Tag
    • Dauer der Anwendung
      • Behandlung mindestens noch zwei Tage nach Abklingen der Symptome fortsetzen
      • mikrobiologische Kontrolluntersuchung sollte durchgeführt werden
      • auch wenn sich die Symptome der Krankheit innerhalb von ein paar Tagen bessern, Behandlung nicht unterbrechen
      • wenn Behandlung keinen therapeutischen Erfolg zeigt, sollte eine geeignete mikrobiologische Untersuchung durchgeführt werden, bevor eine andere Therapie erfolgt
    • sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene: von der Anwendung wir abgeraten (hohe Osmolarität von Nystatin)
    • wenn lokale Irritationen auftreten: umgehend Arzt konsultieren
    • Hinweis:
      • da Nystatin aufgrund seiner Molekülgröße praktisch nicht resorbiert wird, ist auch die orale Gabe eine Oberflächenbehandlung
      • erst bei Maximaldosen von ca. 8 Millionen I.E. und mehr, entsprechend 80 ml Suspension / Einzeldosis, kann im Serum eine geringe, therapeutisch nicht wirksame Konzentration an Nystatin nachgewiesen werden

Indikation



Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Erwachsene

  • Infektionen im Mund und Verdauungstrakt, die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida (Torulopsis) glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Hinweis
    • Nystatin wird wegen der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, deshalb systemische Nebenwirkungen nicht zu erwarten, Nystatin ist praktisch untoxisch
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen, z.B. Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen, Streureaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (bei hoher Dosierung) gastrointestinale Beschwerden, z.B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
        • ggf. Nystatin absetzen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exantheme, einschließlich Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Überempfindlichkeit
    • Anwendung einstellen bei
      • Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin (z.B. Brennen, Juckreiz)
      • Sensibilisierung
      • Irritation
  • Vermeidung von Rückfällen
    • bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche ,Pilzherde+ACY-quot, auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
  • Therapieresistenz
    • Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz
  • Zytostatika
    • Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, nicht vorliegend
  • untergewichtige und unreife Frühgeborene
    • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
  • Anwendung kann schädlich für die Zähne sein (Karies)
  • während der Behandlung ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Nystatin kann während der Schwangerschaft angewendet werden
    • nach Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
  • Nystatin passiert nicht die Plazentaschranke
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Nystatin kann während der Stillzeit angewendet werden
    • nach Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
  • Übergang in die Muttermilch nicht zu erwarten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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