Nystatin Acis Suspension (50 ml)

Hersteller Acis Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Nystatin
Wirkstoff Menge 100000 IE
ATC Code A07AA02
Preis 10,96 €
Menge 50 ml
Darreichung (DAR) SUS
Norm N2
Nystatin Acis Suspension (50 ml)

Medikamente Prospekt

Nystatin100000IE
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Kirsch AromaAromastoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)PfefferminzölHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff0.5g
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)ZimtaldehydHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.04BE
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Nystatin
  • Überempfindlichkeit gegen andere Polyen-Antimykotika wie z. B. Natamycin (Pimaricin) und Amphotericin B
  • Hinweis
    • keine Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden
    • orale Nystatin-Zubereitungen nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet

Art der Anwendung



  • Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln
  • anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1ml) aufziehen
  • Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen
  • Mundsoor
    • nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen
    • im Mund mind. 1 Min. verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird
  • Darmsanierung
    • nach der Anwendung im Mund wird die Suspension geschluckt und dient dann der Darmsanierung
    • liegt kein Mundsoor vor:
      • Suspension kann gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden
      • in diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden
  • Suspension kann schädlich für die Zähne sein

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin

  • zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Verminderung des Hefereservoirs des Darmes (,Darmsanierung+ACY-quot,) bei Hefebefall
    • Kinder (>/= 2 Jahre) und Erwachsene
      • 0,5 bis 1,5 ml Suspension 4mal / Tag , abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
    • Neugeborene (0 - 4 Wochen) und Kleinkinder
      • jeweils 0,5 - 1 ml Suspension 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Mundsoor: 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus
      • bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes: im Allgemeinen 2 Wochen
    • Hinweis
      • bei Schwerkranken besteht durch die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika die Gefahr einer Hefepilz-Infektion des Magen-Darm-Traktes:
        • eine gleichzeitige Behandlung in der gleichen Dosierung ist angezeigt, um das Wachstum von Hefepilzen im Darm zu verringern
    • Kinder (sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene)
      • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten

Indikation



  • lokale Behandlung des Mundsoors
  • Verminderung des Hefereservoirs des Darmes (,Darmsanierung+ACY-quot,) bei Hefebefall
  • Hinweis
    • besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Hinweis
    • Nystatin wird wegen der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, deshalb systemische Nebenwirkungen nicht zu erwarten, Nystatin ist praktisch untoxisch
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen, z.B. Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen, Streureaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (bei hoher Dosierung) gastrointestinale Beschwerden, z.B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
        • ggf. Nystatin absetzen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exantheme, einschließlich Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Überempfindlichkeit
    • Anwendung einstellen bei
      • Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin (z.B. Brennen, Juckreiz)
      • Sensibilisierung
      • Irritation
  • Vermeidung von Rückfällen
    • bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche ,Pilzherde+ACY-quot, auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
  • Therapieresistenz
    • Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz
  • Zytostatika
    • Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, nicht vorliegend
  • untergewichtige und unreife Frühgeborene
    • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
  • Anwendung kann schädlich für die Zähne sein (Karies)
  • während der Behandlung ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Nystatin kann während der Schwangerschaft angewendet werden
    • nach Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
  • Nystatin passiert nicht die Plazentaschranke
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Nystatin kann während der Stillzeit angewendet werden
    • nach Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
  • Übergang in die Muttermilch nicht zu erwarten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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