Nuvaring Vag Freisetz M Ap (3 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G02BB01
Preis 47,05 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) VAR
Norm N3
Nuvaring Vag Freisetz M Ap (3 St)

Medikamente Prospekt

EtonogestrelFreisetzungsrate: 0.12 mg/T, Applikationsdauer: 21 d11.7mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly (ethylen-co-vinylacetat) (72:28)Hilfsstoff
(H)Poly (ethylen-co-vinylacetat) (91:9)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vaginalring mit Gestagenen und Estrogenen - urogenital

  • Überempfindlichkeit gegen Etonogestrel oder Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls verbunden mit schwerer Hypertriglyzeridämie
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
  • bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren
  • bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitale oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten

Art der Anwendung



  • Ring kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden
  • Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung unterweisen
  • zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liegend
  • Anwenderin muss regelmäßig prüfen, ob der Ring noch eingelegt ist
  • Vaginalring zusammengedrückt in die Vagina schieben, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt
    • alternativ kann der Applikator als Einführhilfe verwendet werden, der separat vertrieben
      wird oder in der Packung enthalten ist (der Applikator ist möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich)
  • genaue Position nicht entscheidend für die kontrazeptive Wirkung
  • Vaginalring nach 3 Wochen der Anwendung am gleichen Wochentag zu ungefähr gleicher Uhrzeit wie bei der Applikation entfernen
  • nach ringfreiem Intervall von 7 Tagen wird ein neuer Ring eingelegt (gleicher Wochentag)
  • Vaginalring kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen des Rings mit dem Zeige- und Mittelfinger sowie Herausziehen entfernt werden
  • gebrauchten Vaginalring fachgerecht entsorgen
  • Anwendung mit anderen vaginalen Barrieremethoden für Frauen
    • der Vaginalring kann für die korrekte Einlage und Position bestimmter Barrieremethoden für Frauen, wie Diaphragma, Zervixkappe oder Kondom für die Frau, hinderlich sein
    • diese Verhütungsmethoden sind nicht als zusätzliche Schutzmaßnahmen geeignet
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei

  • Kontrazeption
    • Applikationsdauer: 21 Tage
    • ringfreies Intervall zwischen Applikationen: 7 Tage
    • Beginn der Anwendung
      • keine hormonellen Kontrazeptiva während des letzten Zyklus:
        • 1. Tag der Monatsblutung / des normalen Zyklus
        • bei Beginn am 2. - 5. Zyklustag: zusätzliche Barrieremethode in den ersten 7 Tagen
      • Umstellung von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum
        • spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien, Pflaster-freien bzw. Placebo-Intervall des vorhergehenden Kontrazeptivums
        • bei regelmäßiger und korrekter vorhergehender Verhütungsmethode und sicher ausgeschlossener Schwangerschaft:
          • Umstellung an jedem beliebigen Tag möglich
        • hormonfreies Intervall der vorhergehenden Methode niemals über vorgesehenen Zeitraum hinaus ausdehnen
      • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat oder Injektion) oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS)
        • Minipille: an jedem beliebigen Tag
        • Injektion: zum Zeitpunkt zu dem die nächste Injektion fällig wäre
        • Implantat oder IUS: am Tag der Entfernung
        • Hinweis: immer zusätzlich eine Barrieremethode in den ersten 7 Tagen der Anwendung des Vaginalrings anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Beginn möglich
        • zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nicht erforderlich
        • wenn sofortige Applikation nicht gewünscht:
          • siehe +ACY-quot,keine hormonellen Kontrazeptiva während des letzten Zyklus+ACY-quot+ADs
          • in der Zwischenzeit andere Verhütungsmethode anwenden
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • Beginn in der 4. Woche nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei späterem Beginn:
          • mechanisches Verhütungsmittel in den ersten 7 Tagen
          • wenn jedoch in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausschließen oder die 1. Monatsblutung abwarten
    • Abweichungen von der Anwendungsvorschrift:
      • verlängertes Ring-freies Intervall:
        • sofort neuen Ring einlegen
        • während der nächsten 7 Tage zusätzliche eine Barrieremethode anwenden
        • hat während des Ring-freien Intervalls Geschlechtsverkehr stattgefunden
          • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
          • je länger das Ring-freie Intervall ist, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft
      • Ring zeitweise außerhalb der Vagina:
        • Ring mit kaltem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser abspülen und unverzüglich wieder einlegen
        • AJg-lt, 3 Stunden außerhalb:
          • keine Beeinträchtigung des Konzeptionsschutzes
          • so bald als möglich wieder einlegen, jedoch spätestens vor Ablauf der 3 Stunden
        • AJg-gt, 3 Stunden während der 1. und 2. Anwendungswoche:
          • Konzeptionsschutz kann beeinträchtigt sein
          • so bald als möglich wieder einlegen
          • während der nächsten 7 Tag zusätzliche mechanische Verhütung
          • je länger der Ring sich außerhalb der Vagina befunden hat und je näher das planmäßige Ring-freie Intervall liegt, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft
        • AJg-gt, 3 Stunden während der 3. Anwendungswoche:
          • Konzeptionsschutz kann beeinträchtigt sein
          • Ring entsorgen
          • 1. Möglichkeit:
            • sofort neuen Ring einlegen
            • Abbruchblutung kann ausbleiben, jedoch Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich
          • 2. Möglichkeit:
            • Abwarten der Abbruchblutung
            • neuen Ring nicht später als 7 Tage nach Entfernung oder Ausstoßung des alten Ringes einlegen (Voraussetzung: Ring wurde in den vorausgegangenen 7 Tagen ununterbrochen angewendet)
        • falls nicht bekannt ist, wie lange der Vaginalring außerhalb der Vagina war, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
        • vor Einlage eines neuen Rings sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
      • zu lange Anwendung des Rings:
        • AJg-lt,/= 4 Wochen:
          • Konzeptionsschutz gegeben
          • 1wöchiges Ring-freies Intervall beibehalten, anschließend neuen Ring einlegen
        • AJg-gt, 4 Wochen:
          • Konzeptionsschutz kann beeinträchtig sein
          • vor Einlegen eines neuen Ringes Schwangerschaft ausschließen
        • Hinweis: sollte es nach einer Abweichung von der Anwendungsvorschrift im nächsten Ring-freien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen: Schwangerschaft ausschließen, bevor ein neuer Ring eingelegt wird
  • Verschiebung oder Verzögerung der Menstruation
    • Verzögerung der Menstruation:
      • Ring-freies Intervall auslassen, sofort neuen Ring einlegen
      • diesen nächsten Ring wiederum bis zu 3 Wochen anwenden
      • während dieser Zeit kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen
      • normale Anwendung wird dann nach dem üblichen einwöchigen Ring-freien Intervall fortgesetzt
    • Verschiebung der Menstruation auf anderen Wochentag
      • ringfreies Intervall um beliebig viele Tage verkürzen
      • je kürzer das Ring-freie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Abbruchblutung bzw. desto häufiger treten während der Anwendung des nächsten Ringes Schmier- und Durchbruchblutungen auf
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation



  • Kontrazeption
    • bestimmt für Frauen im gebärfähigen Alter
    • Verträglichkeit und Wirksamkeit an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen
    • Hinweis
      • bei Entscheidung zur Verschreibung aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigen
      • Risiko für eine VTE mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vaginalring mit Gestagenen und Estrogenen - urogenital

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vaginale Infektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zervizitis
      • Zystitis
      • Infektionen der Harnwege
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitzunahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • verminderte Libido
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Affektlabilität
      • Stimmungsänderungen
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • venöse Thromboembolie
      • arterielle Thromboembolie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich
        • Myokardinfarkt
        • Schlaganfall
        • transitorische ischämische Attacken
        • Venenthrombose
        • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchblähung
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Obstipation
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Ekzem
      • Pruritus
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Chloasma
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Schmerz in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Harndrang
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustspannen
      • genitaler Pruritus bei der Anwenderin
      • Dysmenorrh+APY
      • Schmerzen im Beckenbereich
      • vaginaler Ausfluss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amenorrh+APY
      • Brustbeschwerden
      • Vergrößerung der Brüste
      • Brustgewebsveränderung
      • zervikale Polypen
      • Blutungen während des Geschlechtsverkehrs
      • Dyspareunie
      • Ektropion der Zervix
      • fibrozystische Mastopathie
      • Menorrhagie
      • Metrorrhagie
      • Beschwerden im Beckenbereich
      • prämenstruelles Syndrom
      • Gebärmutterkrampf
      • Gefühl von Brennen in der Vagina
      • vaginaler Geruch
      • vaginaler Schmerz
      • vulvovaginale Beschwerden
      • vulvovaginale Trockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Galaktorrh+APY
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Penisbeschwerden
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Reizbarkeit
      • Unwohlsein
      • A1g-deme
      • Fremdkörpergefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewebewucherung an der Einlagestelle des Vaginalrings
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckerhöhung
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausstoßung des Rings
      • Unbehagen beim Tragen des Rings
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Komplikationen bei der Anwendung des Rings
      • Brechen des Rings
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaginale Verletzung bei Ringbruch

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vaginalring mit Gestagenen und Estrogenen - urogenital

  • Eignung des Vaginalrings
    • Allgemein
      • die Eignung des Vaginalrings sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
      • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
      • bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Allgemein
        • im Fall einer vermuteten oder bestätigten VTE oder ATE muss die KHK-Anwendung beendet werden
        • aufgrund der Teratogenität einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) muss eine geeignete kontrazeptive Methode begonnen werden
      • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
        • Anwendung jedes kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (KHK), ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) verbunden
          • Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
          • andere Arzneimittel, wie dieses, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen
          • die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht
            • das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Vaginalrings
            • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen
            • dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
          • zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
        • ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
          • bei jeder einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
        • es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 6 von 10.000 Frauen, die ein niedrig dosiertes Levonorgestrelhaltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden
          • die Ergebnisse zum VTE-Risiko mit diesem Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrelhaltigen KHK sind widersprüchlich (Schätzungen des relativen Risikos reichen von keinem Anstieg [RR = 0,96] bis zu einem nahezu 2-fachen Anstieg [RR = 1,90])
          • dies entspricht jährlich ungefähr 6 bis 12 VTE unter 10.000 Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden
        • in beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
        • VTE verlaufen in 1 - 2 % der Fälle tödlich
        • äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina
        • Risikofaktoren für eine VTE
          • Allgemein
            • das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
          • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m+ALI-)
            • das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
            • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
          • längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
            • in diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
            • es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
            • eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn der Vaginalring nicht vorab abgesetzt wurde
          • vorübergehende Immobilisierung, einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer
            • kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen
            • insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
          • familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. < 50 Jahre)
            • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
          • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
            • Krebs
            • systemischer Lupus erythematodes
            • hämolytisch-urämisches Syndrom
            • chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
            • Sichelzellkrankheit
          • zunehmendes Alter
            • insbesondere > 35 Jahre
        • die Anwendung des Vaginalrings ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine VTE aussetzen
          • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
          • in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
            • wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
        • es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
        • das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
        • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
          • Allgemein
            • beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
          • bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten
            • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
            • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
            • Erwärmung des betroffenen Beins
              • gerötete oder entfärbte Haut am Bein
          • bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten
            • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
            • plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
            • stechender Brustschmerz
            • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
            • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
          • einige dieser Symptome (z. B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
          • andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
          • tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen
            • in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
      • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
        • epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
        • arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
        • Risikofaktoren für ATE
          • Allgemein
            • das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
          • zunehmendes Alter
            • insbesondere > 35 Jahre
          • Rauchen
            • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten
            • Frauen > 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
          • Hypertonie
          • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m+ALI-)
            • das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
            • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
          • familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. < 50 Jahre)
            • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
          • Migräne
            • ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
          • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
            • Diabetes mellitus
            • Hyperhomocysteinämie
            • Erkrankung der Herzklappen
            • Vorhofflimmern
            • Dyslipoproteinämie
            • systemischer Lupus erythematodes
        • die Anwendung ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
          • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
          • in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
            • bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden
        • Symptome einer ATE
          • Allgemein
            • beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
          • bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten
            • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
            • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
            • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
            • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
            • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
            • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
          • vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
          • bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
            • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
            • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
            • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
            • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
            • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
            • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
    • Tumorerkrankungen
      • epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt
        • allerdings unbekannt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von kontrazeptiven Barrieremethoden) beeinflusst wird
        • keine epidemiologischen Daten zum Risiko eines Zervixkarzinoms bei Anwenderinnen dieses Arzneimittels
      • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, geringfügig erhöht (RR=1,24) ist und innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva allmählich verschwindet
        • da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl von Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering
        • Mammakarzinome bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben
        • beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Erkennung bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva als auch auf deren biologische Wirkungen oder auf beide Faktoren zusammen zurückgeführt werden
      • in seltenen Fällen wurde unter Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva über das Auftreten von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet
        • in Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt
        • kommt es daher unter der Anwendung zu starken Schmerzen im Oberbauch, zu einer Lebervergrößerung oder zu Hinweisen auf intraabdominale Blutungen, muss differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden
    • Erhöhung der ALT
      • in klinischen Studien traten bei Patientinnen, die gegen eine Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, behandelt wurden, Erhöhungen der Transaminase (ALT) um mehr als das 5-Fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel, wie zum Beispiel kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), anwandten
    • Sonstige Erkrankungen
      • Depressive Verstimmung und Depression
        • stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
        • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
        • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
      • Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie
        • unter der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen
      • Hypertonie
        • obwohl unter der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva bei vielen Frauen über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten
        • kein gesicherter Zusammenhang zwischen der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva und klinisch manifester Hypertonie
        • kommt es jedoch unter Anwendung zu einer deutlichen Blutdruckerhöhung, sollte das vaginale Freisetzungssystem zunächst entfernt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet werden
        • neuerliche Anwendung des vaginalen Freisetzungssystems kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben
      • über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangeren als auch unter Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine kausalen Schlüsse zu
        • Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
        • Cholelithiasis
        • Porphyrie
        • systemischer Lupus erythematodes
        • hämolytisch-urämisches Syndrom
        • Chorea minor
        • Herpes gestationis
        • Otosklerose-bedingter Hörverlust
        • (hereditäres) Angioödem
      • akute und chronische Leberfunktionsstörungen
        • können ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben
        • beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus und/oder durch Cholestase bedingten Pruritus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, muss das Arzneimittel entfernt werden
      • Diabetes
        • obwohl +ANY-strogene und Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen können, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen nicht erforderlich
        • dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Anwendung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden, besonders in den ersten Monaten
      • Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
        • Neuerkrankungen an oder Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beobachtet unter Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva
        • Zusammenhang nicht eindeutig nachgewiesen
      • Chloasma
        • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen
        • bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung des Vaginalrings Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden
      • bei Vorliegen folgender Umstände kann die Anwenderin möglicherweise den Vaginalring nicht richtig einlegen oder sie verliert den Vaginalring
        • Uterusprolaps
        • Cysto- und/ oder Rectocele
        • schwere oder chronische Obstipation
      • inkorrekte Einlage des Vaginalrings, Zystitis
        • sehr selten wurde darüber berichtet, dass der Vaginalring versehentlich in die Harnröhre eingelegt wurde und möglicherweise bis in die Harnblase gelangte
        • deshalb sollte bei der Differentialdiagnose auch eine inkorrekte Einlage in Betracht gezogen werden, falls Symptome einer Zystitis vorliegen
      • Vaginitis
        • während der Anwendung kann die Anwenderin gelegentlich eine Vaginitis entwickeln
        • keine Hinweise, dass die Wirksamkeit durch die Behandlung einer Vaginitis beeinflusst wird, noch dafür, dass die Anwendung des Arzneimittels die Behandlung der Vaginitis beeinflusst
      • sehr selten wurde darüber berichtet, dass der Vaginalring an der Vaginalhaut anhaftete und von einer medizinischen Fachkraft entfernt werden musste
        • In einigen Fällen, in denen das Gewebe den Ring überwuchert hatte, konnte der Ring entfernt werden, indem man ihn zerschnitt, ohne dabei die überlappende Vaginalhaut zu verletzen
  • Ärztliche Untersuchung/Beratung
    • vor der ersten bzw. neuerlichen Anwendung des Arzneimittels ist eine ausführliche Anamnese (einschließlich der Familienanamnese) vorzunehmen, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden
    • der Blutdruck sollte gemessen und eine gründliche körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert
    • wichtig, die Frau auf folgendes hinzuweisen
      • Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen
        • einschließlich des Risikos dieses Arzneimittels im Vergleich zu anderen KHK
      • Symptome einer VTE und ATE
      • bekannte Risikofaktoren
      • was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
      • Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und sich an die gegebenen Instruktionen zu halten
      • dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
    • Umfang und die Häufigkeit weiterer regelmäßiger Kontrollen sollten den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
  • Verminderte Wirksamkeit
    • Wirksamkeit des Arzneimittels kann beeinträchtigt sein bei
      • Abweichungen von der Anwendungsvorschrift oder
      • gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol und/oder Etonogestrel senken
  • Beeinträchtigung der Zykluskontrolle
    • bei der Anwendung des Arzneimittels kann es zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen
    • treten Blutungsunregelmäßigkeiten nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf und wurde der Vaginalring entsprechend der Anwendungsvorschrift angewendet, müssen auch nicht hormonell bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden
      • demnach sind entsprechende diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung, ggf. auch eine Kürettage, angezeigt
    • bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während des Arzneimittel-freien Intervalls ausbleiben
      • falls das Arzneimittel ordnungsgemäß angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
      • wurde das Arzneimittel allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf männliche Sexualpartner
    • Ausmaß und die mögliche pharmakologische Auswirkung eines Kontaktes von männlichen Sexualpartnern mit Ethinylestradiol und Etonogestrel durch Absorption durch den Penis wurden nicht untersucht
  • Gebrochene Vaginalringe
    • in sehr seltenen Fällen beobachtet, dass der Vaginalring während der Anwendung bricht
    • Im Zusammenhang mit dem Ringbruch wurde über vaginale Verletzungen berichtet
    • die Frau sollte den gebrochenen Vaginalring so bald wie möglich entfernen und einen neuen Vaginalring einlegen
    • zusätzlich soll in den nächsten 7 Tagen eine mechanische Verhütungsmethode, wie z.B. ein Kondom für den Mann, angewendet werden
    • Möglichkeit einer Schwangerschaft soll berücksichtigt werden und die Frau soll ihren Arzt konsultieren
  • Ausstoßung des Vaginalrings
    • Berichte, dass der Vaginalring aus der Vagina ausgestoßen wurde, z.B. falls er nicht korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs oder bei schwerer oder chronischer Obstipation
    • wenn der Vaginalring längere Zeit außerhalb der Vagina war, kann dies zu einem kontrazeptiven Versagen und/oder Durchbruchblutungen führen
      • deshalb sollte die Anwenderin angewiesen werden, das Vorhandensein des Vaginalrings in der Vagina regelmäßig zu prüfen, um die Wirksamkeit sicherzustellen
        • zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr
    • wenn der Vaginalring versehentlich ausgestoßen und weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina war
      • kontrazeptiver Schutz nicht beeinträchtigt
      • Ring sollte mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser abgespült und so bald als möglich wieder eingelegt werden, jedoch spätestens vor Ablauf der 3 Stunden
    • wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden außerhalb der Vagina war oder dies vermutet wird
      • kontrazeptiver Schutz kann beeinträchtigt sein
  • Anwendung mit anderen vaginalen Barrieremethoden für Frauen
    • Vaginalring kann für die korrekte Einlage und Position bestimmter Barrieremethoden für Frauen hinderlich sein, z.B.
      • Diaphragma
      • Zervixkappe
      • Kondom für die Frau
    • diese Verhütungsmethoden sind nicht als zusätzliche Schutzmaßnahmen geeignet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vaginalring mit Gestagenen und Estrogenen - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vaginalring mit Gestagenen und Estrogenen - urogenital

  • darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • tritt während der Anwendung eine Schwangerschaft ein, so muss der Vaginalring entfernt werden
  • umfangreiche epidemiologischen Untersuchungen zeigten
    • kein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten
    • keine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft
  • in einer klinischen Studie mit einer geringen Anzahl an Frauen wurde gezeigt, dass trotz intravaginaler Anwendung die intrauterinen Konzentrationen der kontrazeptiven Steroide bei der Anwendung des Vaginalrings den Spiegeln ähneln, die bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet wurden
    • keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen auf Schwangerschaften, wenn während der Schwangerschaft der Vaginalring angewandt wurde
  • das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
  • Fertilität
    • das Arzneimittel wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet
    • wenn eine Frau die Anwendung wegen Kinderwunsch beenden möchte, sollte sie eine natürliche Monatsblutung abwarten, bevor sie versucht, schwanger zu werden
      • dies hilft ihr, den Geburtstermin zu errechnen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vaginalring mit Gestagenen und Estrogenen - urogenital

  • Anwendung sollte generell nicht empfohlen werden, bis die stillende Mutter ihr Kind vollständig abgestillt hat
  • Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden
    • Estrogene können die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern
  • Übergang geringer Mengen der kontrazeptiv wirksamen Steroide und/oder deren Metaboliten in die Muttermilch
    • bisher aber keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen beim Säugling

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.