Nucala 100mg Ilo Fertigpen (1X1 ml)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Mepolizumab
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code R03DX09
Preis 1239,44 €
Menge 1X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Nucala 100mg Ilo Fertigpen (1X1 ml)

Medikamente Prospekt

MepolizumabWirt: CHO-Zellen100mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mepolizumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegenüber Mepolizumab

Art der Anwendung



  • darf nur s.c. injiziert werden
  • kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden
    • Entscheidung des medizinische Fachpersonal
    • Patient oder betreuende Person wurden in den Injektionstechniken geschult
  • empfohlene Injektionsbereiche
    • Verabreichung durch den Patienten selbst: Bauch oder Oberschenkel
    • Verabreichung durch eine den Patienten betreuende Person: Oberarm

Dosierung



Basiseinheit: jeder 1 ml Fertigpen enthält 100 mg Mepolizumab

  • Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
    • Verordnung von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • 100 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen, s.c.
    • Dauer der Behandlung
      • Langzeitbehandlung
    • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie
      • Überprüfung mind. 1mal / Jahr auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten
    • Kinder und Jugendliche (6 - 11 Jahre)
      • 100 mg Injektionslösung im Fertigpen: Anwendung ist in dieser Patientengruppe nicht angezeigt
      • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: geeignete Darreichungsform
        • 40 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen, s.c.

Dosisanpassung

  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 6 Jahre)
    • als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mepolizumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der unteren Atemwege
      • Harnwegsinfektionen
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasale Kongestion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Oberbauch
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ekzem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verabreichungsbedingte Reaktionen (systemisch nicht allergisch)
        • als häufigste Manifestationen der systemisch, nicht allergischen Reaktionen traten dabei Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie auf
      • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mepolizumab - invasiv

  • das Arzneimittel sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma verschrieben werden
  • darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels klar erkennbar in die Patientenakte eingetragen werden
  • während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Nebenwirkungen oder Exazerbationen kommen
    • Patienten sollten ärztlichen Rat einholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert
  • ein abruptes Absetzen von Corticosteroiden nach Therapiebeginn wird nicht empfohlen
    • falls erforderlich, sollte eine stufenweise Reduktion der Corticoidsteroid-Dosen unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
  • Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen
    • nach Verabreichung von Mepolizumab traten akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschl. Überempfindlichkeitsreaktionen auf
      • z.B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie
    • diese Reaktionen treten i.A. innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, in einigen Fällen kann es jedoch auch zu verzögerten Reaktionen, d.h. innerhalb von einigen Tagen kommen
    • ein erstmaliges Auftreten solcher Reaktionen ist auch nach langfristiger Anwendung möglich
  • Parasitäre Infektionen
    • Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein
    • Patienten mit bestehender Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden
    • tritt eine parasitäre Infektion während der Behandlung mit Mepolizumab auf und sprechen die betroffenen Patienten nicht auf eine antihelminthische Therapie an,so ist ein vorübergehendes Absetzen von Mepolizumab in Erwägung zu ziehen
  • Mepolizumab ist für die Langzeittherapie bestimmt, allerdings sollte mind. 1mal jährlich die Notwendigkeit einer Fortsetzung, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle, überprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mepolizumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mepolizumab - invasiv

  • eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen vermieden werden
    • eine Anwendung darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren (< 300 Schwangerschaftsverläufe)
  • Gefährdungspotential für das ungeborene Kind nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke
    • keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität beim Menschen
    • tierexperimentelle Studien einer anti-IL-5-Behandlung zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mepolizumab - invasiv

  • eine Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mepolizumab zu beenden ist
    • dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen
  • keine Daten vorhanden, ob Mepolizumab in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Untersuchungen am Affen ergaben einen Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch (Konzentrationen < 0,5% der Konzentrationen, die im Plasma nachgewiesen wurde)

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Mepolizumab

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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