Novothyral 75 (100 St)

Hersteller Merck Serono GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code H03AA03
Preis 30,71 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Novothyral 75 (100 St)

Medikamente Prospekt

Liothyronin14.51AtQ-g
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin, Natriumsalz, Liothyronin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Liothyronin

  • Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin und Liothyronin
  • unbehandelte Hyperthyreose jeglicher Genese
  • unbehandelte adrenale Insuffizienz
  • unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat)
  • akuter Myokardinfarkt
  • akute Myokarditis
  • akute Pankarditis

Art der Anwendung



  • Einnahme der gesamten Tagesdosis morgens nüchtern, 1/2 Stunde vor dem Frühstück
  • unzerkaut
  • mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung



Basiseinheit: 1 Tablette enthält 75 +ALU-g Levothyroxin-Natrium und 15 +ALU-g Liothyronin-Natrium

  • Hypothyreose
    • Erwachsene und Jugendliche:
      • 1/2 - 2 Tabletten / Tag
      • initial: 1/2 Tablette / Tag
      • Dosissteigerung, entsprechend der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von 2 Wochen um 1/2 Tablette
      • Anwendungsdauer: meist lebenslang
    • Kinder 4 - 12 Jahre:
      • 1/2 - 1 Tablette / Tag
      • initial: niedrige Anfangsdosis
      • Dosissteigerung unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen, langsam und in größeren Zeitabständen
      • Anwendungsdauer: meist lebenslang
    • Dosisanpassung
      • Risikopatienten
        • initial: niedrige Anfangsdosis
        • Dosissteigerung unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen, langsam und in größeren Zeitabständen
  • Benigne Struma
    • Erwachsene und Jugendliche:
      • 1/2 - 1 Tablette / Tag
      • Anwendungsdauer: individuell, einige Monate - lebenslang
  • Strumarezidiv-Prophylaxe nach Strumaresektion
    • Erwachsene und Jugendliche:
      • 1/2 - 1 Tablette / Tag
      • Anwendungsdauer: individuell, einige Monate - lebenslang
  • Schilddrüsenmalignom postoperativ:
    • Erwachsene und Jugendliche:
      • 2 - 3 Tabletten / Tag
      • Anwendungsdauer: meist lebenslang

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • vorsichtiger Therapiebeginn
    • häufig niedrigere Gesamtdosis erforderlich
    • zusätzlich mehr Levothyroxin und weniger Liothyronin als sonst üblich verabreichen
  • niedrigeres Körpergewicht
    • häufig niedrigere Gesamtdosis erforderlich
  • große Struma nodosa
    • häufig niedrigere Gesamtdosis erforderlich
  • KHK, Herzinsuffizienz und bei tachykarden Herzrhythmusstörungen
    • medikamenteninduzierte Hyperthyreose vermeiden
    • häufige klinische und laborchemische Kontrollen
  • Auftreten von Nebenwirkungen:
    • Therapie für einige Tage unterbrechen
    • wenn keine Nebenwirkungen mehr beobachtet werden, Behandlung unter vorsichtiger Dosierung fortsetzen

Indikation



  • Substitutionstherapie bei Hypothyreose jeglicher Genese:
    • primäre Schilddrüsenhormonbildungsschwäche (ererbt oder erworben, z.B. nach chirurgischen Eingriffen, Bestrahlung, Medikamenteneinnahme)
    • sekundäre Schilddruesenhormonbildungsschwäche
  • Rezidivstruma-Prophylaxe nach Strumaresektion bei euthyreoter Funktionslage
  • Therapie der benignen Struma bei euthyreoter Funktionslage
  • Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach Thyreoidektomie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin, Natriumsalz, Liothyronin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Liothyronin

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklopfen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • pektanginöse Beschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Hyperhidrosis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • innere Unruhe
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl
      • Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Menstruationsstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsabnahme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tremor
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzeunverträglichkeit
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin, Natriumsalz, Liothyronin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Liothyronin

  • vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten oder Zustände auszuschließen bzw. zu behandeln
    • koronare Herzkrankheit
    • Angina Pectoris
    • Hypertonie
    • Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Schilddrüsenautonomie
  • eine leichtere medikamentös induzierte hyperthyreote Funktionslage unbedingt vermeiden und häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchführen bei
    • koronarer Herzkrankheit
    • Herzinsuffizienz
    • tachykarden Herzrhythmusstörungen
    • Myokarditis mit nicht akutem Verlauf
    • lange bestehender Hypothyreose
    • bei Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Patienten mit Risiko für psychotische Störungen
    • empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung bei Therapiebeginn langsam zu steigern
    • Überwachung des Patienten ist angezeigt
    • Anpassung der Levothyroxin- Dosierung in Betracht ziehen, wenn Anzeichen für psychotische Störungenauftreten
  • sekundärer Hypothyreose
    • Abklärung ob gleichzeitig eine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt
      • muss zunächst substituiert werden (Hydrocortison)
    • ohne ausreichende Versorgung mit Corticosteroiden kann die Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer Insuffizienz eine Addison-Krise auslösen
  • Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht
    • äußerste Vorsicht zu Beginn der Levothyroxin/Liothyronin-Therapie
    • kann aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen
  • Verdacht auf eine Autonomie der Schilddrüse
    • TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchführen
  • postmenopausale Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko
    • Dosistitration von Levothyroxin-Natrium/Liothyroninhydrochlorid auf die niedrigste wirksame Dosis
    • zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin/ Liothyronin engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion
  • Gewichtsreduktion
    • keine Anwendung von Schilddrüsenhormonen zur Gewichtsreduktion
    • in euthyreoten Patienten bewirken normale Dosen keine Gewichtsreduktion
    • höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion
  • Umstellung auf ein anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel
    • nur unter Überwachung der labordiagnostischen und klinischen Parameter
    • ggf. Dosisanpassung
  • Überwachung der Schilddrüsenfunktion
    • bei Patienten, die gleichzeitig Schilddrüsenhormone und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der Schilddrüse beeinflussen können (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase- Inhibitoren, Salicylate und hohe Dosen Furosemid)
  • gleichzeitige Einnahme von Orlistat
    • Schilddrüsenunterfunktion und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion kann auftreten
    • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der Therapie mit Orlistat angehalten werden, einen Arzt aufzusuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zeitversetzt eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell angepasst werden muss
    • Überwachung des Serumhormonspiegel
  • hyperthyreoter Stoffwechsellage
    • Levothyroxin/Liothyronin darf gegeben werden, außer zur Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin, Natriumsalz, Liothyronin, Natriumsalz - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin, Natriumsalz, Liothyronin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Liothyronin

  • Behandlung mit Schilddrüsenhormonen während der Schwangerschaft konsequent fortführen
  • Schilddrüsenhormonspiegel im Norm bereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen
  • regelmäßige Kontrollen der Schilddrüsenhormone während sowie nach der Schwangerschaft
  • während der Schwangerschaft kann der Schilddrüsenhormonbedarf östrogenbedingt steigen
    • Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden
  • keine Anhaltspunkte für eine Substanz-induzierte Teratogenität und/oder Foetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich
  • exzessiv hohe Schilddrüsenhormon- Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken
  • gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin/Liothyronin und einem Thyreostatikum während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • solche Begleittherapie erfordert eine höhere Dosierung des Thyreostatikums, das bekanntlich placentagängig ist und beim Kind eine Hypothyreose auslösen kann
    • in der Gravidität sollte aus diesem Grunde bei Vorliegen einer Hyperthyreose stets eine niedrig dosierte Monotherapie mit thyreostatisch wirksamen Substanzen erfolgen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levothyroxin, Natriumsalz, Liothyronin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Liothyronin

  • Behandlung mit Schilddrüsenhormonen während der Stillzeit konsequent durchführen
  • die während der Laktation selbst bei hochdosierter Therapie mit Levothyroxin/Liothyronin in die Muttermilch sezernierte Schilddruesenhormonmenge reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-Sekretion beim Säugling nicht aus

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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