Novorapid Flexpen (10X3 ml)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Insulin aspart
Wirkstoff Menge 100 E
ATC Code A10AB05
Preis 114,53 €
Menge 10X3 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Novorapid Flexpen (10X3 ml)

Medikamente Prospekt

Insulin aspart3.5mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Zink chloridHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin aspart - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion in Bauchdecke, Oberschenkel, Oberarm, Schulterbereich oder Gesäßbereich
  • unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreichen, falls erforderlich kurz nach einer Mahlzeit
  • Anwendung des Fertigpens
    • mit Einweg-Nadeln
    • Pen gibt 1 - 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit ab
  • Injektionsstellen innerhalb derselben Körperregion wechseln um Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren
  • schnellere Resorption bei s.c. Injektion in Unterhautfettgewebe des Bauches im Vergleich zu anderen Injektionsstellen (schnellerer Wirkeintritt im Vergleich zu löslichem Humaninsulin unabhängig von Injektionsstelle)
  • Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und Ausmaß der körperlichen Betätigung
  • kontinuierliche s.c. Insulininfusion (CSII)
    • in Pumpensystemen, die für Insulininfusion geeignet sind
    • sollte in Bauchdecke verabreicht werden
    • Infusionsstellen wechseln
    • bei Verabreichung mit einer Insulininfusionspumpe, darf Arzneimittel mit keinem anderen Insulinarzneimittel gemischt werden
    • Patienten umfassend in Gebrauch des Pumpensystems einweisen
    • richtiges Reservoir und richtigen Schlauch für Pumpe benutzen
    • Infusionsset (Schlauch und Nadel) gemäß Anweisungen in Bedienungsanleitung des Infusionssets wechseln
    • Patient muss alternatives Insulininjektionssystem bei sich haben, für den Fall eines Versagens des Pumpensystems
  • i.v. Gabe
    • nur durch medizinisches Fachpersonal
    • Konzentrationen von 0,05 - 1,0 E / ml Insulin aspart sind bei Benutzung von Infusionsbeuteln aus Polypropylen in folgenden Infusionsflüssigkeiten 24 Std. bei Raumtemperatur stabil
      • 0,9% Natriumchlorid
      • 5% wasserfreie Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid
      • 10% wasserfreie Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid
    • anfangs adsorbiert gewisse Menge von Insulin aspart an Material des Infusionsbeutels
    • während Infusion Blutzuckerspiegel überwachen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 E Insulin aspartat (entsprechend 3,5 mg, gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae aus rekombinanter DNS)

  • Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 1 Jahr
    • Dosierung individuell gemäß dem Bedarf des Patienten
    • normalerweise in Kombination mit intermediär oder lang wirkendem Insulin
    • Überwachung des Blutzuckerspiegels und Anpassung der Dosis empfohlen, um optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen
    • Basis-Bolus-Behandlungs-Schema
      • 50 - 70% des Insulinbedarfs durch Insulin aspart abdeckbar
      • Rest durch intermediär oder lang wirkendes Insulin
    • individueller Insulinbedarf i. d. Regel: 0,5 - 1,0 E / kg / Tag
    • Kinder >/= 1 Jahr
      • Insulin aspart kann löslichem Humaninsulin vorgezogen werden, wenn schneller Wirkeintritt von Vorteil sein könnte, z. B. bei zeitlicher Abstimmung von Injektion und Mahlzeit
    • bei erhöhter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen: evtl. Dosisanpassung notwendig
    • Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
      • evtl. Dosisanpassung von Insulin aspartat und des Basalinsulins erforderlich
      • Insulin aspartat hat im Vergleich zu löslichem Humaninsulin rascheren Wirkeintritt und kürzere Wirkdauer
      • s.c. Injektion in Bauchdecke
        • Wirkeintritt: innerhalb von 10 - 20 Min.
        • Wirkmaximum: 1 - 3 Std. nach Injektion
        • Wirkdauer: 3 - 5 Std.
      • engmaschige Kontrolle des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach empfohlen
      • unter strenger medizinischer Überwachung

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • evtl. verringerter Insulinbedarf
    • intensivere Überwachung des Blutzuckers und Dosis individuell anpassen
  • Leberinsuffizienz
    • evtl. verringerter Insulinbedarf
    • intensivere Überwachung des Blutzuckers und Dosis individuell anpassen
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • Blutzuckerspiegel muss engmaschig kontrolliert und Dosis an individuellen Bedarf angepasst werden
  • Kinder < 1 Jahr
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen.
    • keine Daten

Indikation



  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 1 Jahr

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin aspart - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
        • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierter Hautausschlag und Gesichtsödem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Refraktionsanomalien
      • diabetische Retinopathie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Hautreaktionen, u.a.
        • Ekzem
        • Ausschlag
        • Ausschlag mit Juckreiz
        • Exanthem
        • Urtikaria
        • Dermatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie)
        • kann an der Injektionsstelle auftreten
        • das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Injektionsbereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (einschließlich Ausschlag, Rötungen, Entzündungen, Blutergüsse und Juckreiz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin aspart - invasiv

  • Hyperglykämie
    • unzureichende Dosierung oder Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann
    • erste Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf, dazu gehören
      • Durstgefühl
      • verstärkter Harndrang
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Benommenheit
      • gerötete trockene Haut
      • Mundtrockenheit
      • Appetitlosigkeit
      • nach Aceton riechender Atem
      • Ketoacidose (bei Typ 1 Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die lebensbedrohlich sein kann)
    • kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII)
      • bei Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets kann es zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und Ketose kommen
      • eine schnelle Erkennung und Korrektur der Ursache der Hyperglykämie oder Ketose ist notwendig
      • es kann eine zwischenzeitliche Therapie mit subkutanen Injektionen notwendig werden
      • Patienten, die Insulin aspartat mit Hilfe einer CSII anwenden, müssen für den Fall, dass die Pumpe versagt, auch in der Gabe von Insulin per Injektion geschult sein und eine alternative Insulintherapie bei sich haben
  • Hypoglykämie
    • Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu Hypoglykämie führen
      • insbesondere bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (insbesondere bei einem Basis-Bolus-Behandlungsschema) vorsichtig an Mahlzeiten (Anwendung nach letzter Mahlzeit kann zu nächtlichen Hypoglykämie führen) , körperliche Aktivitäten und den momentanen Blutzuckerspiegel angepasst wird, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren
    • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
      • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Insulin aspart nicht injiziert werden
      • nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
    • abgeschwächte Warnsymptome
      • Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden
      • bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome
    • Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie entspricht im Allgemeinen dem Zeitprofil der Wirkung des verabreichten Insulintyps
      • Folge der Pharmakodynamik schnell wirkender Insulinanaloga im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist, dass eine eventuell auftretende Hypoglykämie möglicherweise früher nach der Injektion auftritt
    • da Insulin aspart in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden sollte, ist der rasche Wirkeintritt bei Patienten mit Begleiterkrankungen oder anderen Therapien, die eine verzögerte Resorption der Nahrung erwarten lassen, zu beachten
    • wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorhergehenden Insulin
  • Begleiterkrankungen
    • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände
      • erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten
    • Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse
      • können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
  • Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
    • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen
    • Veränderungen der Stärke, Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisch, human oder Humaninsulin-Analogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
    • es kann sein, dass von einem anderen Insulintyp auf Insulin aspart umgestellte Patienten eine gegenüber ihrem üblichen Insulin eine veränderte Dosis oder eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen benötigen
    • wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle können auftreten, wie z.B. Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen, Juckreiz
    • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann diese Reaktionen reduzieren
    • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab
      • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen
  • Kombination mit Thiazolidindionen (z.B. Pioglitazon)
    • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Thiazolidindione in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreicht wurde
    • falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachtet werden
    • Thiazolidindione absetzen bei jeglicher Verschlechterung kardialer Symptome
  • Insulin-Ersttherapie und Verbesserung der Blutzuckereinstellung
    • eine Intensivierung oder schnelle Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann verbunden sein mit
      • einer vorübergehenden, reversiblen ophthalmologischen Refraktionsstörung
      • einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie
      • akuter schmerzhafter peripherer Neuropathie
      • peripherem +ANY-dem
    • eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung mindert jedoch das Risiko der diabetischen Retinopathie und Neuropathie
  • Insulin-Antikörper
    • Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen
    • in seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen
  • Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen / Medikationsfehlern
    • Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden
    • Patienten müssen die Dosiseinheiten vor der Anwendung visuell überprüfen
      • Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosierskala ablesen kann
      • Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen angewiesen werden, sich immer von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen zu lassen, die in der Gabe von Insulinen geschult ist
  • Unsachgemäßer Gebrauch (kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII))
    • beachten, dass bestimmte Insulin aspart - Arzneimittel nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung des Arzneimittels geeignet ist, vorgesehen sind
    • Fehlgebraucht kann zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder Hypoglykämie führen
  • Reise des Patienten in andere Zeitzonen
    • bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin aspart - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin aspart - invasiv

  • kann während der Schwangerschaft angewendet werden
    • Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (322 und 27 exponierte Schwangerschaften) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulin aspart auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen im Vergleich mit Humaninsulin schließen
  • empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren
    • im 1. Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des 2. und 3. Trimenon wieder an
    • nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder zum Niveau wie vor der Schwangerschaft zurück
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zur Reproduktion haben keine Unterschiede zwischen Insulin aspart und Humaninsulin in Bezug auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin aspart - invasiv

  • Anwendung in der Stillzeit uneingeschränkt möglich
  • Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar
  • eventuell Dosisanpassung erforderlich

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: - Insulin Aspart - Insulin Glulisin - Insulin Lispro Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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