Novonorm 2.0mg (30 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Repaglinid
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code A10BX02
Preis 19,62 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Novonorm 2.0mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Repaglinid2mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MegluminHilfsstoff
(H)Polacrilin, KaliumsalzHilfsstoff
(H)PoloxamerHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Repaglinid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Repaglinid
  • Typ 1 Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus: IDDM), C-Peptid-negativ
  • Diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme vor den Hauptmahlzeiten (präprandial)
  • normalerweise innerhalb von 15 Min. vor der Mahlzeit
    • Einnahmezeitpunkt kann variieren von unmittelbar bis 30 Min. vor der Mahlzeit (d. h. präprandial bei 2, 3 oder 4 Mahlzeiten / Tag)
  • wenn Mahlzeit ausgelassen wird: Tabletteneinnahme auslassen
  • wenn zusätzliche Mahlzeit eingenommen wird: zusätzliche Dosis einzunehmen

Dosierung



  • Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann
    • Dosierung individuell
    • Dosisfindung durch regelmäßige Selbstkontrollen von Blut- u./o. Harnzuckerspiegel durch Patient und Arzt
    • Initial:
      • 0,5 mg Repaglinid
      • falls Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum: 1 mg Repaglinid
    • Dosissteigerung: Aufdosierung alle 1 - 2 Wochen, entsprechend der Blutzuckerreaktion
    • Erhaltungsdosis:
      • maximale Einzeldosis: 4 mg Repaglinid
      • tägliche Maximaldosis: 16 mg Repaglinid
    • ggf. kurzzeitige Verabreichung bei Typ 2 Diabetes-Patienten, die ansonsten gut auf eine Diätbehandlung ansprechen, wenn es vorübergehend zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels kommt
  • Kombinationstherapie mit Metformin
    • unveränderte Dosierung von Metformin fortführen mit gleichzeitiger Verabreichung von Repaglinid
    • Initialdosis:
      • 0,5 mg Repaglinid
    • Aufdosierung gemäß Blutzuckerreaktion

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 75 Jahre)
    • keine Daten vorhanden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • vorsichtige Einstellung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten vorhanden
  • geschwächte oder unterernährte Patienten
    • konservative und sorgfältige Einstellung der Anfangs- und Erhaltungsdosis
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Daten vorhanden (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum (OAD)
    • direkte Umstellung möglich, jedoch keine exakte Äquivalenzdosis zwischen Repaglinid und anderen oralen Antidiabetika vorhanden
    • empfohlene max. Initialdosis: 1 mg Repaglinid

Indikation



  • Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann
  • Kombinationstherapie mit Metformin bei Typ 2-Diabetes-Patienten, falls die Blutzuckereinstellung mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann
  • Hinweise:
    • als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung, um die Blutzuckerwerte in Abhängigkeit von der Mahlzeit zu reduzieren
    • nur anwenden, wenn erhöhte Blutzuckerwerte und auftretende Symptome des Diabetes mellitus trotz ausreichender Diätbehandlung, Bewegung und Gewichtsreduktion andauern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Repaglinid - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • anaphylaktische Reaktionen
      • immunologische Reaktionen, z.B.
        • Vasculitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hypoglykämisches Koma
      • hypoglykämiebedingte Bewusstlosigkeit
      • wie bei anderen Antidiabetika auch bei der Verabreichung: hypoglykämische Reaktionen
        • in der Regel leichter Verlauf
        • durch die Einnahme von Kohlenhydraten problemlos zu behandeln
      • in schweren Fällen, die die Hilfe Dritter erfordern, kann eine Glucoseinfusion notwendig sein
      • Auftreten - wie bei jeder Diabetesbehandlung - abhängig von individuellen Faktoren, wie Essgewohnheiten, Dosierung, Bewegung und Stress
      • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können das Risiko von Hypoglykämien erhöhen
      • seit Markteinführung bei Patienten, die gleichzeitig mit Repaglinid und Metformin oder Thiazolidindionen behandelt wurden, Fälle von Hypoglykämien berichtet
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhö
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • gastrointestinale Beschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • während der Behandlung, wie
          • Hautrötung
          • Jucken
          • Ausschlag
          • Urtikaria
    • Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen aufgrund der unterschiedlichen chemischen Struktur der beiden Substanzen nicht zu vermuten
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
        • schwankende Blutzuckerspiegel können vorübergehende Sehstörungen verursachen, insbesondere bei Therapiebeginn
        • Auftreten nach Beginn der Repaglinid-Therapie
        • führten während klinischer Studien in keinem Fall zu einem Absetzen der Therapie
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kardiovaskuläre Erkrankungen
        • bei Typ 2-Diabetes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen erhöht
        • in einer epidemiologischen Studie in der Repaglinid-Gruppe höhere Inzidenz eines
          akuten Koronarsyndroms
        • Kausalzusammenhang nicht gesichert
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörungen
        • in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
        • jedoch kein Kausalzusammenhang mit Repaglinid gezeigt
      • Anstieg der Leberenzymwerte
        • die meisten Fälle leicht und vorübergehend
        • sehr wenige Therapieabbrüche aufgrund eines Anstiegs der Leberenzymwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Repaglinid - peroral

  • Allgemeines
    • Repaglinid soll nur dann verschrieben werden, wenn schlechte Blutzuckereinstellung und Symptome des Diabetes mellitus trotz ausreichender Diätbehandlung, Bewegung und Gewichtsreduktion andauern
    • Stressfaktoren wie Fieber, Traumata, Infektionen oder Operationen können bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen
      • in diesem Fall ggf. notwendig, Behandlung mit Repaglinid zu unterbrechen und zeitweilig Insulin zu verabreichen
  • Hypoglykämie
    • Repaglinid kann, wie andere Insulinsekretagoga, eine Hypoglykämie verursachen
  • Kombination mit Insulinsekretagoga
    • blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika nimmt bei zahlreichen Patienten im Laufe der Zeit ab
      • Grund hierfür kann Fortschreiten des Diabetes oder vermindertes Ansprechen auf das Arzneimittel sein
      • Phänomen als Sekundärversagen bekannt, im Gegensatz zu Primärversagen der Therapie, bei dem das Arzneimittel schon bei Therapiebeginn nicht wirksam ist
    • bevor Diagnose eines Sekundärversagens in Erwägung gezogen wird
      • Dosiseinstellung und Einhaltung der Diätbehandlung und der körperlichen Bewegung beim Patienten überprüfen
    • Repaglinid wirkt über spezifische Bindungsstellen mit einer kurzen Wirkung auf die Betazellen
    • Wirkung von Repaglinid bei Sekundärversagen anderer Insulinsekretagoga in klinischen Studien nicht untersucht
    • Studien zur Kombinationstherapie mit anderen Insulinsekretagoga und Acarbose nicht durchgeführt
  • Kombination mit NPH-(Neutrales Protamin Hagedorn) Insulin oder Thiazolidindionen
    • Studien zur Kombinationstherapie mit NPH-Insulin oder Thiazolidindionen durchgeführt
    • Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu anderen Kombinationstherapien muss jedoch noch ermittelt werden
  • Kombination mit Metformin
    • Kombinationsbehandlung mit Metformin führt zu erhöhtem Risiko für Hypoglykämien
  • Akutes Koronarsyndrom
    • Anwendung von Repaglinid könnte mit erhöhter Inzidenz des akuten Koronarsyndroms (z.B. Myokardinfarkt) einhergehen
  • Begleitmedikation
    • Anwendung von Repaglinid bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, welche den Repaglinid-Metabolismus beeinflussen, muss mit Vorsicht erfolgen oder vermieden werden
    • falls gleichzeitige Anwendung nötig ist, muss gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • liegen keine klinischen Studien vorliegend
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre oder Patienten > 75 Jahre
    • keine klinischen Studien wurden durchgeführt
    • eine Therapie wird nicht empfohlen
  • geschwächte oder unterernährte Patienten
    • vorsichtige Dosiseinstellung empfohlen
    • Anfangs- und Erhaltungsdosis muss konservativ und sorgfältig eingestellt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Repaglinid - peroral

siehe Therapiehinweise

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Repaglinid - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft ist zu vermeiden
  • Studien mit Repaglinid an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt
    • Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft kann deshalb nicht beurteilt werden
  • tierexperimentelle Studien
    • bisher keine teratogenen Eigenschaften von Repaglinid gezeigt
    • Embryotoxizität, eine abnormale Entwicklung der Extremitäten bei Ratten-Föten und neugeborenen Ratten bei weiblichen Ratten beobachtet, die in der letzten Phase der Schwangerschaft hohen Dosen ausgesetzt waren
  • Fertilität
    • in Tierstudien kam es zu reproduktionstoxischen Effekten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Repaglinid - peroral

  • Repaglinid soll bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
  • keine Studien mit Repaglinid an stillenden Frauen durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien
    • Embryotoxizität, eine abnormale Entwicklung der Extremitäten bei Ratten-Föten und neugeborenen Ratten bei weiblichen Ratten beobachtet, die während der Zeit des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren
    • Repaglinid wurde in der Milch von Tieren nachgewiesen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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