Novomix 30 Penfill 3ml (10X3 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart

Art der Anwendung

• nur zur subkutanen Anwendung geeignet
• Injektion s.c. in den Oberschenkel oder die Bauchdecke, Gesäßregion oder Oberarm
• Injektionsstellen innerhalb der Körperregion wechseln (Reduktion des Risikos einer Lipodystrophie)
• Einfluss der verschiedenen Injektionsstellen auf die Resorption wurde nicht untersucht
• Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und Ausmaß der körperlichen Betätigung
• schnell einsetzende Wirkung
• unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreichen
• falls notwendig kurz nach einer Mahlzeit
• Verabreichung mit einem geeigneten Insulininjektionsgerät
  • geeignet für s.c. Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart / Insulin aspart-Protamin-Kristalle im Verhältnis von 30 / 70 (entspricht 3,5 mg)

• Diabetes mellitus
  • Hinweis:
    • Wirkstoffgehalt von Insulinanaloga wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in internationalen Einheiten ausgedrückt wird
  • individuelle Dosierung gemäß dem Bedarf des Patienten
  • Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Anpassung der Insulindosierung zur optimalen Einstellung des Blutzuckers empfohlen
  • Patienten mit Typ 2 Diabetes
    • Gabe als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten möglich
    • empfohlene Anfangsdosis:
      • 6 Einheiten 2mal / Tag (6 Einheiten zum Frühstück und 6 Einheiten zur Abendmahlzeit)
      • oder 12 Einheiten 1mal / Tag zur Abendmahlzeit
    • bei 1mal / Tag Anwendung: Umstellung auf 2mal / Tag Verabreichung, wenn eine Dosis von >/= 30 Einheiten / Tag erforderlich ist
      • Aufteliung der Dosis in 2 gleiche Dosen zum Frühstück und zur Abendmahlzeit
    • Auftreten wiederholter Hypoglykämien bei 2mal / Tag Verabreichung
      • Verabreichung 3mal / Tag
        • Aufteilen der Dosis am Morgen in eine morgendliche Dosis und eine zur Mittagszeit
    • HbA_1C < 8 %
      • Dosisreduktion um 20 %, wenn zusätzlich ein GLP-1-Rezeptor-Agonist gegeben wird (Senkung des Risikos für Hypoglykämien)
    • HbA_1C > 8 +ACU
      • Dosisreduktion erwägen
      • anschließend: individuelle Dosisanpassung
    • Dosisanpassung
      • Blutzuckerwerte vor den Mahlzeiten: < 4,4 mmol / l , < 80 mg / dl
        • Dosisanpassung: - 2 Einheiten
      • Blutzuckerwerte vor den Mahlzeiten: 4,4 - 6,1 mmol / l , 80 - 110 mg / dl
        • keine Dosisanpassung
      • Blutzuckerwerte vor den Mahlzeiten: 6,2 - 7,8 mmol / l , 111 - 140 mg / dl
        • Dosisanpassung: +- 2 Einheiten
      • Blutzuckerwerte vor den Mahlzeiten: 7,9 - 10 mmol / l , 141 - 180 mg / dl
        • Dosisanpassung: +- 4 Einheiten
      • Blutzuckerwerte vor den Mahlzeiten: > 10 mmol / l , > 180 mg / dl
        • Dosisanpassung: +- 6 Einheiten
      • Verwendung des niedrigsten der Blutzuckerwerte der 3 vorangegangenen Tage
      • bei Auftreten einer Hypoglykömie während dieser Tage: keine Dosiserhöhung
      • Dosisanpassungen 1mal / Woche, bis der HbA_1C-Zielwert erreicht ist
      • zur Beurteilung, ob die Dosis zur vorangegangenen Mahlzeit adäquat war, Blutzuckerwerte vor der Mahlzeit zu Grunde legen
  • Patienten mit Typ 1 Diabetes
    • individueller Insulinbedarf in der Regel 0,5 - 1,0 Einheiten / kg / Tag
    • Abdeckung des Bedarfs ganz oder teilweise mit Insulin aspart möglich
  • Umstellung von anderen Insulinprodukten
    • Umstellung von biphasischem Humaninsulin
      • Beginn mit derselben Dosis und demselben Dosierungsschema
      • Titration entsprechend des individuellen Bedarfs
      • engmaschige Kontrolle des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach
  • erhöhte körperliche Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen
    • Dosisanpassung
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • Anwendung möglich
    • Intensivierung der Überwachung des Blutzuckers
    • Anpassung der Dosis an den individuellen Bedarf
    • Patienten >/= 75 Jahre: begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in Kombination mit oralen Antidiabetika
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • eventuell verringerter Insulinbedarf
    • Intensivierung der Überwachung des Blutzuckers
    • individuelle Anpassung der Dosis
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • eventuell verringerter Insulinbedarf
    • Intensivierung der Überwachung des Blutzuckers
    • individuelle Anpassung der Dosis
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder >/= 10 Jahre
      • Anwendung möglich, wenn eine Insulinmischung bevorzugt wird
    • Kinder 6 - 9 Jahre
      • begrenzte klinische Erfahrung
    • Kinder < 6 Jahre
      • keine Daten

Indikation

• Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Exanthem
    • Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Refraktionsanomalien
    • diabetische Retinopathie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-dem
    • Reaktionen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung NUR subkutan
  • darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann
  • intramuskuläre Anwendung sollte vermieden werden
  • darf nicht in Insulinpumpen verwendet werden
• Reisen in andere Zeitzonen
  • bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
• Hyperglykämie
  • unzureichende Dosierung oder Unterbrechung der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
  • die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten i.d.R. allmählich oder über Stunden bzw. Tage auf, z.B.
    • Durst
    • verstärkter Harndrang
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Müdigkeit
    • gerötete trockene Haut
    • Mundtrockenheit
    • Appetitlosigkeit
    • nach Aceton riechender Atem
  • bei Typ 1 Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die lebensbedrohlich sein kann
• Hypoglykämie
  • Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können Hypoglykämie verursachen
  • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbedarf zu hoch ist
  • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird
    • Insulin aspart darf nicht injiziert werden
    • nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
  • im Vergleich mit biphasischem Humaninsulin kann Insulin aspart bis zu 6 Stunden nach der Injektion eine stärker ausgeprägte blutzuckersenkende Wirkung haben
    • eventuell muss dies beim einzelnen Patienten durch Anpassung der Insulindosis und / oder Nahrungsaufnahme kompensiert werden
  • Wahrnehmung der Warnsymptome
    • Patienten, deren Blutzuckerspiegel sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie sehr stark verbessert hat, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen können
    • bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome
  • strengere Kontrolle der Blutzuckerwerte kann die Wahrscheinlichkeit von Hypoglykämien erhöhen und erfordert deshalb besondere Aufmerksamkeit während der Intensivierung der Dosis
  • da Insulin aspart in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden sollte, ist der rasche Wirkeintritt bei Patienten mit Begleiterkrankungen oder anderen Therapien, die eine verzögerte Absorption der Nahrung erwarten lassen, zu beachten
  • Begleiterkrankungen
    • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen i.d.R. den Insulinbedarf des Patienten
    • Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
  • wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorhergehenden Insulin
• Umstellung von anderen Insulinprodukten
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen
  • Veränderungen der Stärke, der Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisches Insulin, humanes Insulin oder Insulinanalogon) und / oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können Veränderung der Dosierung notwendig machen
  • Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf Insulin aspart umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosierung
  • wenn eine Anpassung der Dosierung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein
• Reaktionen an der Injektionsstelle
  • wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, z.B.
    • Schmerzen
    • Rötung
    • Nesselsucht
    • Entzündungen
    • Blutergüsse
    • Schwellungen
    • Juckreiz
  • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden
  • Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen wieder ab
  • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Insulin aspart erfordern
• Kombination mit Pioglitazon
  • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreicht wurde
  • sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Insulin aspart erwogen wird
  • falls die Kombination angewendet wird, sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachtet werden
    • Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden
• Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen / Medikationsfehlern
  • Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Insulin aspart und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden
• Insulin-Antikörper
  • Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen
  • in seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im Allgemeinen empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschiger zu kontrollieren
• Insulinbedarf
  • im 1. Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des 2. und 3. Trimenons wieder an
  • nach der Entbindung stellt sich der Insulinbedarf schnell wieder auf Werte wie vor der Schwangerschaft ein
• klinische Erfahrung mit Insulin aspart während einer Schwangerschaft ist gering
• tierexperimentelle Studien
  • Fortpflanzungsstudien beim Tier zeigten keine Unterschiede zwischen Insulin aspart und Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktion
    • keine Unterschiede zwischen Insulin aspart und Humaninsulin in Bezug auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit kann Insulin aspart uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden
• Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar
• Dosierung muss eventuell angepasst werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: - Insulin Aspart - Insulin Glulisin - Insulin Lispro Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.