Novoeight 1500I.E. (1 St)

Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirkstoff Turoctocog alfa
Wirkstoff Menge 1500 IE
ATC Code B02BD02
Preis 1543,46 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Novoeight 1500I.E. (1 St)

Medikamente Prospekt

Turoctocog alfaWirt: CHO-Zellen1500IE
(H)Calcium chlorid 2-WasserHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe28mg
Natrium Ion1.24mmol
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Turoctocog alfa - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Turoctocog alfa
  • bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung nach Rekonstitution
  • empfohlene Infusionsrate: 1 - 2 ml / Min. (je nach Befinden des Patienten)
  • Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Fachinformation

Dosierung



  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
    • Beginn der Behandlung unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes
    • Dosierung und Dauer abhängig vom
      • Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels
      • Ort und Ausmaß der Blutung
      • klinischen Zustand des Patienten
    • Menge der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten
      • in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben
        • bezogen auf aktuellen WHO Standard für Faktor-VIII-Präparate
    • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
      • entweder als Prozentsatz
        • relativ zu normalem menschlichem Plasma
      • oder in Internationalen Einheiten
        • relativ zum Internationalen Standard für Faktor-VIII im Plasma
    • 1 Faktor-VIII-Einheit
      • entspricht Menge Faktor VIII, die sich in 1 ml humanem Normalplasma befindet
    • Bedarfsbehandlung:
      • Berechnung der benötigten Faktor VIII-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht (KG) die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E. / dl erhöht
      • Formel: erforderliche Einheiten = KG (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,5 (I.E. / kg pro I.E. / dl)
      • erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren
      • bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E. / dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen
      • Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
        • Blutung
          • beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 20 - 40
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • Wiederholung alle 12 - 24 Stunden
              • mind. 1 Tag
              • bis Blutung (erkennbar anhand der Schmerzen) gestillt ist oder eine Wundheilung eintritt
          • umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 30 - 60
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • Wiederholung der Infusion alle 12 - 24 Stunden
              • über 3 - 4 Tage oder länger
              • bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören
          • lebensbedrohliche Blutungen
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 60 - 100
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
              • bis der Patient außer Gefahr ist
        • Operationen
          • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 30 - 60
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • alle 24 Stunden
              • mind. 1 Tag
              • bis eine Wundheilung eintritt
          • größere Eingriffe
            • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl):
              • 80 - 100
              • prä-und postoperativ
            • Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage):
              • Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
              • bis zur ausreichenden Wundheilung
              • anschließend Weiterbehandlung für mind. 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30 - 60% (I.E. / dl)
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG alle 2 Tage oder
      • 20 - 50 I.E. Faktor VIII / kg KG 3mal / Woche
      • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
        • weniger häufiges Dosierungsschema möglich
          • 40 - 60 I.E. / kg KG jeden 3. Tag oder
          • 40 - 60 I.E. / kg KG 2mal / Woche
      • in einigen Fällen (v. a. bei jüngeren Patienten): ggf. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich
    • Behandlungsüberwachung
      • zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen: angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen
      • v .a. bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich
      • einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen in vivo Wiederfindungsraten (Recovery) und Halbwertszeiten kommen kann
      • u.U. Anpassung der Dosierung auf Basis des Körpergewichts für unter- oder übergewichtige Patienten
      • bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der FaktorVIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden
      • Auftreten von signifikanten Unterschieden in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur. möglich
  • Dosisanpassung
    • pädiatrische Patienten
      • chirurgische Eingriffe
        • begrenzte Erfahrungen
      • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten < 12 Jahre
        • 25 - 50 I.E. Faktor VIII / kg KG alle 2 Tage oder
        • 25 - 60 I.E. Faktor VIII / kg KG 3 Mal pro Woche
      • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten > 12 Jahre
        • siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Erfahrungen

Indikation



  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
  • Hinweise:
    • Anwendung bei allen Altersgruppen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Turoctocog alfa - invasiv

  • psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinustachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertension
      • Lymphödem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberenzymwerte (inkl. Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelsteife
      • Gelenkerkrankung
      • Schmerz in den Extremitäten
      • Muskelschmerz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (inkl. Hautrötung, Flüssigkeitsaustritt aus einem Gefäß und Juckreiz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Hitzegefühl
      • peripheres +ANY-dem
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Herzfrequenz
  • Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Prellung
  • Immunreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
        • Anigoödem
        • brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle
        • Schüttelfrost
        • Hitzegefühl
        • generalisierte Urtikaria
        • Kopfschmerzen
        • Nesselsucht
        • Hypotonie
        • Lethargie
        • Übelkeit
        • Ruhelosigkeit
        • Tachykardie
        • Engegefühl im Brustbereich
        • Kribbeln
        • Erbrechen
        • pfeifendes Atmen
      • Entwicklung einer Anaphylaxie (inkl. Schock) möglich
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine (inkl. Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Faktor VIII möglich.
        • Wenn derartige Hemmkörper auftreten, stellt sich dieser Zustand als unzureichendes Ansprechen dar.
        • Kontakt zu einem spezialisierten Hämophiliezentrum empfohlen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Turoctocog alfa - invasiv

  • Überempfindlichkeit
    • Allgemeine Überempfindlichkeit möglich
    • allergische Reaktionen können ausgelöst werden z.B. durch Hamsterproteine
    • Anwendung bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort unterbrechen und Arzt aufsuchen
    • Aufklärung der Patienten über die Symptome einer Überempfindlichkeit, z.B.
      • Nesselsucht
      • generalisierte Urtikaria
      • Engegefühl im Brustbereich
      • pfeifendes Atmen
      • Hypotonie
      • Anaphylaxie
    • im Falle eines Schocks: Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards
  • Hemmkörper (Inhibitoren)
    • bekannte Komplikation bei Hämophilie A-Patienten: Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII
    • Hemmkörper
      • sind IgG-Immunglobuline, die gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtet sind
      • können in modifizierten Bethesda-Einheiten (B.E.) / ml Plasma mittels modifiziertem Assay quantifiziert werden
    • Risiko für die Bildung von Hemmkörpern
      • korreliert mit der Exposition gegenüber Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Behandlungstage am größten ist
      • Entwicklung von Hemmkörpern nach mehr als 100 Expositionstagen selten
      • bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und einer Hemmkörperentwicklung in der Vergangenheit:
        • Wiederauftreten von Hemmkörpern nach Wechsel von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt zu einem anderen beobachtet (niedrigtitrig)
        • Patienten sollten engmaschig auf das Auftreten von Hemmkörpern überwacht werden
    • Überwachung aller Patienten, die mit einem rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII behandelt werden
      • klinische Beobachtungen und Laboruntersuchungen auf die Entwicklung von Hemmkörpern
      • bei Nicht-Erreichen der Faktor VIII-Aktivität im Plasma oder keiner ausreichenden Blutungsstillung mit einer angemessenen Dosis Turoctocog alfa: Test auf das Vorhandensein von Faktor VIII-Hemmkörpern durchführen
      • bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein - dann sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden
        • Behandlung nur durch in der Hämophilie-Behandlung erfahrene Ärzte und Überwachung, v.a. wenn Hemmkörperbildung auftritt
      • Dokumentation von Namen des Patienten, des Produktes und dessen Chargennummer zur eindeutigen Rückverfolgbarkeit der Verabreichung
  • Kinder und Jugendliche
    • für Kinder und Jugendlich gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Turoctocog alfa - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Turoctocog alfa - invasiv

  • Faktor VIII sollte nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung vonFaktor VIII während der Schwangerschaft vor.
  • keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgefüht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Turoctocog alfa - invasiv

  • Faktor VIII sollte nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung vonFaktor VIII während der Schwangerschaft vor.
  • keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgefüht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Turoctocog alfa

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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