Novodigal (50 St)

• Novodigal (100 St) [16,03 €]
• Novodigal Mite (50 St) [14,01 €]
• Novodigal Mite (100 St) [15,15 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Acetyldigoxin oder andere herzwirksame Glykoside
• Verdacht auf Digitalisintoxikation
• hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
• Kammertachykardie oder Kammerflimmern
• AV-Block II. oder III. Grades, pathologische Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmachertherapie)
• akzessorische atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
• Hyperkalzämie
• Hypokaliämie
• Hypomagnesiämie
• Thorakales Aortenaneurysma
• gleichzeitige intravenöse Gabe von Calciumsalzen

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit
• regelmäßige Einnahme der verordneten Mengen
• bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida: Beta-Acetyldigoxin mind. 2 Stunden vor dem Antacidum einnehmen

Dosierung

• manifeste chronische Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta, paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern
  • geringe therapeutische Breite von beta-Acetyldigoxin
    • sorgfältig überwachte Einstellung auf individuelle therapeutische Dosis notwendig
  • Höhe der individuellen Dosierung abhängig von Glykosidbedarf und Eliminationsgeschwindigkeit
  • therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum (Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahre)
    • in der Regel 0,8 - 2,0 ng / ml
  • Dosierung individuell, vor allem nach Behandlungserfolg, festlegen
    • orientiert sich bei Erwachsenen an
      • Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin
      • Erhaltungsdosis von 0,2 - 0,4 mg Digoxin / Tag
        • durch Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25%bestimmt
  • regelmässige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzentrationen empfohlen
  • Therapieeinleitung
    • langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage
      • 0,2 - 0,3 mg beta-Acetyldigoxin 1mal / Tag
    • mittelschnelle Aufsättigung über ca. 3 Tage
      • 0,2 - 0,4 mg beta-Acetyldigoxin 1mal / Tag
    • schnelle Aufsättigung über 2 Tage
      • 0,2 mg beta-Acetyldigoxin 3mal / Tag
  • Erhaltungsdosis
    • Patienten (bis 65 Jahre) ohne Einschränkung der Nierenfunktion
      • 0,2 -0,3 mg beta-Acetyldigoxin 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • vom Arzt bestimmt
    • bei Langzeittherapie: Digitalisbedürftigkeit durch kontrollierte Auslassversuche überprüfen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz und ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • beta-Acetyldigoxin-Dosis renaler Clearance anpassen
  • Richtlinien zur Dosisreduktion für Digoxin bei Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance > 100 ml / min
      • normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance 50 - 100 ml / min
      • 50% der normalen Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / min
      • 1/2 bis 1/3 der normalen Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min
      • 1/3 der normalen Erhaltungsdosis
    • stärkere Ausprägung der Niereninsuffizienz
      • individuelle Dosisanpassung vornehmen
• ältere Patienten
  • Erhaltungsdosis
    • bis 65 Jahre
      • nicht > 0,3 mg beta-Acetyldigoxin
    • AJg-gt, 65 Jahre
      • nicht > 0,2 mg beta-Acetyldigoxin
    • AJg-gt, 80 Jahre
      • nicht > 0,1 mg beta-Acetyldigoxin
• Kinder
  • Dosierung nach Gewicht und Körperoberfläche

Indikation

• manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion)
• Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
• paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Reaktionen (z.B. urtikarielle oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem)
    • Lupus erythematodes
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit)
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Psychosen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aphasien
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich), auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen
      • grundsätzlich jede Form von Herzrhythmusstörungen unter der Therapie mit Acetyldigoxin möglich
      • gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige Kammerkontraktionen beobachtet, denen oftmals eine Bigeminie oder sogar Trigeminie folgt. Vorhoftachykardien, die normalerweise eine Indikation für Acetyldigoxin darstellen, können bei exzessiver Dosierung auftreten
      • insbesondere Vorhoftachykardien mit AV-Block verschiedenen Grades sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden)
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfälle
    • abdominelle Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mesenterialinfarkt
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwäche
    • Apathie
    • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
  • Bradykardie infolge von Erregungsbildungs- und/oder Erregungsleitungsstörungen, AV-Block I. Grades
  • Hyperkaliämie, da vermehrt Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen auftreten können
  • älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die renale Clearance von Acetyldigoxin vermindert ist
  • Schilddrüsenerkrankungen
    • bei einer Hypothyreose sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden
    • bei einer Hyperthyreose kann Dosiserhöhung erforderlich sein
  • Malabsorption oder nach operativen Eingriffen im Gastrointestinaltrakt, wenn Acetyldigoxin verabreicht wird (hierbei können höhere Acetyldigoxin Dosen erforderlich sein)
  • einer geplanten elektrischen Kardioversion
    • Acetyldigoxin soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden
    • Risiko, gefährliche Arrhythmien durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig
    • in Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden
    • eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Arrhythmien
  • akutem Myokardinfarkt (Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind z.B. häufig hypokaliämisch und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
  • akuter Myokarditis, Cor pulmonale oder Hypoxämie infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalisglykosiden besteht
  • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben
    • verringerte Aufsättigungsdosierung kann notwendig sein
    • bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Acetyldigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden
• Glykosidempfindlichkeit
  • es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit
  • erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Hypothyreose, Hypoxämie, Myokarditis, akutem Myokardinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes
    • entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosid-Dosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden
• Acetyldigoxin-Toxizität
  • Acetyldigoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Arrhythmien äußern, von denen einige solchen Arrhythmien ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte
  • besondere Vorsicht z.B. erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht
• EKG
  • Acetyldigoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Myokardischämie vorliegt
  • für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Acetyldigoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serumkaliumspiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden
  • Anwendung von therapeutischen Digoxin-Dosierungen kann eine Verlängerung des PR-Intervalls und eine Senkung der ST-Strecke im Elektrokardiogramm verursachen
    • Digoxin kann während des Belastungs-EKGs falsch-positive ST-T-Veränderungen im Elektrokardiogramm hervorrufen
    • diese elektrophysiologischen Auswirkungen sind bei Digoxin zu erwarten und weisen nicht auf eine Toxizität hin
• Digoxinspiegel müssen nicht mit der Schwere der Symptome korrelieren, besonders nicht bei akuten Intoxikationen
• Kaliummangel
  • bei Kaliummangel wird das Myokard für Acetyldigoxin sensibilisiert, obwohl die Acetyldigoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann
  • Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei chronischer Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie)
• Serumelektrolyte
  • im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden
• Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisintoxikation
• Kontrollen der Serumelektrolyte und der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen
• Untersuchungen
  • im Serum bestimmter Patientengruppen (z.B. bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, Neugeborenen, Schwangeren) können unbekannte Substanzen [digoxinlike immunoreactive factor bzw. substance (DLIF oder DLIS)] vorkommen, die in einigen Testverfahren mit dem Digoxin kreuzreagieren und so zu falsch erhöhten Werten führen
• Serum-Digoxin-Konzentration
  • für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung kann die Bestimmung der Serum-Digoxin-Konzentration hilfreich sein
  • allerdings sollte bedacht werden, dass der Assay auch auf andere Glykoside anspricht und somit falsch-positive Messergebnisse liefern kann
    • Beobachtung des Patienten während eines vorübergehenden Absetzens der Dosierung von Acetyldigoxin könnte daher geeigneter sein
• Überwachung der Serumspiegel
  • Digoxin-Serumkonzentrationen können wie folgt umgerechnet werden:
    • ng/ml × 1,28 entspr. nmol/l
  • Digoxin-Serumspiegel können mittels Radioimmunoassay bestimmt werden
    • Blutentnahme sollte 6 Stunden oder mehr nach der letzten Dosis erfolgen
    • im Konzentrationsbereich von 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) bis 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) kann für die meisten erwachsenen Patienten ein therapeutischer Nutzen bei geringem Nebenwirkungsrisiko erwartet werden
      • oberhalb dieses Bereichs werden die Nebenwirkungen aufgrund der Digoxin-Toxizität häufiger und oberhalb von 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) ist eine Digoxin-Toxizität wahrscheinlich
    • andere Glykoside, Spironolacton und dessen Metabolite sowie die Metaboliten von Acetyldigoxin können mit den Radioimmunoassays interferieren
      • daher sollten Messwerte, die mit dem klinischen Zustand des Patienten nicht im Einklang stehen, mit Vorsicht interpretiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft Patientin besonders sorgfältig überwachen und auf individuelle bedarfsgerechte Dosierung achten
• bisherige Erfahrungen mit Digitalisglykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben
• Dosisanpassung
  • während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen
  • nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt
• Tachyarrhythmien des Föten konnten mit Erfolg behandelt werden, indem der Mutter Digitalis verabreicht wurde
• nach Digitalisvergiftung der Mutter auch beim Föten über Intoxikationserscheinungen berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Acetyldigoxin wird in die Muttermilch abgegeben
• aufgrund der hohen maternalen Proteinbindung der Substanz ist die tatsächliche Exposition des Säuglings gering, so dass das Stillen unter der Therapie möglich ist
• nachteilige Effekte auf den Säugling bislang nicht beobachtet

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.