Novastep (3X21 St)

Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AB03
Preis 26,29 €
Menge 3X21 St
Darreichung (DAR) UTA
Norm N2
Novastep (3X21 St)

Medikamente Prospekt

Levonorgestrel0.125mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = Tablette, ockerfarbig 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende Schwangerschaft oder Verdacht darauf
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin- III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B Hyperhomocysteinämie und Antiphospholid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans), eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
      • nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • akute und chronische Lebererkrankungen, sowie Zustand nach Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnsonund Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder Gebärmutterschleimhaut)
  • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Amenorrhö unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir / Pibrentasvir und Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir enthalten
  • Hinweis
    • wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden

Art der Anwendung



  • Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, einnehmen

Dosierung



  • Hormonale Kontrazeption
    • Tag 1 - 6: 1 hellbraune Tablette (50 +ALU-g Levonorgestrel und 30 +ALU-g Ethinylestradiol) / Tag
    • Tag 7 - 11: 1 weiße Tablette (75 +ALU-g Levonorgestrel und 40 +ALU-g Ethinylestradiol) / Tag
    • Tag 12 - 21: 1 ockerfarbige Tablette (125 +ALU-g Levonorgestrel und 30 +ALU-g Ethinylestradiol) / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause
    • Einnahmebeginn:
      • keine vorangegangene Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) im letzten Monat:
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Memstruationsblutung)
        • bei Beginn 2. - 5. Zyklustag: zusätzlich während der ersten 7 Tage eine nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur oralen Kontrazeption:
        • am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen KOK (oder nach der Entfernung des Ringes bzw. Pflasters)
        • spätestens am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Intervall
        • beziehungsweise am Tag nach der Gabe der letzten wirkstofffreien Darreichungsform
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, IUS):
        • Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Implantat, IUS: am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • zusätzlich nicht-hormonale Verhuetungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage anwenden
      • nach Abort im ersten Trimenon
        • sofort
      • nach Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon
        • Beginn an Tag 21 - 28 nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei späterem Beginn zusätzlich nichthormonale Verhütungsmethoden während der ersten 7 Tage
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • AJg-lt, 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt:
        • vergessene Tablette sofort einnehmen
        • Einnahme aller darauf folgender Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • kontrazeptiver Schutz nicht eingeschränkt
      • Überschreitung der Einnahmezeit > 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Tabletteneinnahme darf nie > 7 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
        • Empfehlungen für die Praxis
          • Woche 1
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • während der nächstnr 7 Tage zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode
            • wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zeiehen
            • Risiko einer Schwangerschaft um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
          • Woche 2
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
            • vorausgesetzt die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt: keine Notwendigkeit zur Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Schutzmaßnahmen
            • wurde > 1 Tablette vergessen: Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
          • Woche 3
            • aufgrund bevorstehendem 7tägigen einnahmefreien Intervall voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
            • durch Anpassung des Einnahmeschemas dennoch Verhinderung der Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung möglich
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen (vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt)
            • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau, wie folgend (Maßnahme 1) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
              • Maßnahme 1
                • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
                • mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. ohne einnahmefreies Intervall zwischen beiden Packungen (unwahrscheinlich, dass es vor Aufbrauchen der 2. Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich)
              • Maßnahme 2
                • Abbruch der Einnahme aus aktueller Blisterpackung empfohlen
                • anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen (Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
                • danach mit Tabletteneinnahme aus neuer Blisterpackung beginnen
        • bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall
        • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe, zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
        • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
        • wenn betroffene Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, Ersatztablette(n) aus anderer Blisterpackung einnehmen
      • Verschieben der Entzugsblutung
        • Hinausschieben der Entzugsblutung
          • direkt ohne einnahmefreies Intervall mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen
          • Einnahme so lange fortsetzen wie gewünscht, max. bis zum Aufbrauchen der 2. Packung
          • während Einnahme aus der 2. Packung Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
          • nach darauf folgender regulärer 7tägiger Einnahmepause: Einnahme der Tabletten wie üblich fortsetzen
        • Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach bisherigem Einnahmeschema üblich
          • Verkürzung des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls um die gewünschte Zahl von Tagen
          • je kürzer einnahmefreies Intervall, desto höher Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während Einnahme aus folgender Packung einsetzende Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Entzugsblutung)

Indikation



  • orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
      • Urtikaria
      • Angioödem
        • exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
      • schwere anaphylaktische Reaktionen, mit Atem- und Kreislaufsymptomen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginitis, einschließlich Candidiasis
      • Fluor vaginalis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hepatozelluläre Karzinome
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Änderung des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
      • Flüssigkeitsretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glukoseintoleranz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer Porphyrie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen
      • Änderungen der Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (Migräne)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
      • Schwindelgefühl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Chorea oder Verschlechterung einer Chorea
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontaktlinsenunverträglichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehnerventzündung
        • Sehnervenentzündung kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen
      • Thrombose der Retinagefäße
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • venöse Thromboembolie (VTE)
      • arterielle Thromboembolie (ATE)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung variköser Venen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchkrämpfe
      • Blähungen
      • Durchfall
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatischer Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gallenblasenerkrankungen, einschließlich Gallensteine
        • KOK können eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern oder die Entwicklung dieser Erkrankung bei zuvor asymptomatischen Frauen beschleunigen
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exantheme
      • Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend
      • Hirsutismus
      • Alopezie
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchbruch-, Schmierblutungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Empfindlichkeit der Brüste
      • Brustvergrößerung
      • Brustdrüsensekretion
      • Dysmenorrhoe
      • Änderungen des Menstruationsflusses
      • Änderungen der zervikalen Ektropiums und Änderungen der zervikalen Sekretion
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention / +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckerhöhung
      • Veränderungen der Serumlipidspiegel, einschließlich Hypertriglyzeridämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme der Serumfolsäurespiegel
        • Serumfolsäurespiegel können durch KOK-Therapie vermindert sein
        • im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums eintritt, können erniedrigte Serumfolatspiegel von klinischer Relevanz sein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • Eignung des Präparates sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
    • bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
  • Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme des Arzneimittels
    • eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
    • erste Anzeichen von Venenentzündungen bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose, Embolie oder Myokardinfarkt
    • Blutdruckanstieg auf ständige Werte > 140 / 90 mmHg
    • geplante Operationen (mind. 4 Wochen vorher) und / oder während längerer Bettlägerigkeit
      • Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungs- (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung
    • Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffällige Leberfunktionswerte
    • akute Entgleisung eines Diabetes mellitus
    • Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie
    • Verschlechterung einer bestehenden Depression
  • Erkrankungen / Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
    • Rauchen
    • Frauen ab 35 Jahren (da die Thromboseneigung mit dem Alter zunimmt)
    • Adipositas
    • Herz- und Nierenerkrankungen
    • oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
    • Blutdruckanstieg (> 140 / 90 mmHg)
    • Migräne
    • Depressionen
    • Epilepsie
      • bei einer Zunahme epileptischer Anfälle sollte die Anwendung anderer kontrazeptiver Methoden in Betracht gezogen werden
    • Diabetes mellitus
    • Fettstoffwechselstörungen
    • Chorea minor (Sydenham)
    • vorausgegangene Lebererkrankungen
    • Gallenblasenerkrankungen
    • Uterus myomatosus
    • Otosklerose
    • Lupus erythematodes
    • längere Immobilisierung
  • Warnhinweise
    • Eignung des Arzneimitels sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
    • bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
  • Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen
    • wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z.B. Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse, thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen
    • Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie im Vergleich zur Nichtanwendung
      • die Entscheidung, Levonorgestrel/Ethinylestradiol anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
        • das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Levonorgestrel / Ethinylestradiol
        • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,
        • und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
      • gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
    • das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten
    • ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
    • ungefähr 61 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
    • die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oderin der Zeit nach der Geburt
      • VTE verlaufen in 1 bis 2 % der Fälle tödlich
    • äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren, Gehirn oder Retina
  • Risikofaktoren für VTE
    • das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen,
      insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
    • Levonorgestrel / Ethinylestradiol ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen
      • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
    • wenn das Nutzen / Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
    • es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bzgl. des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
    • das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
    • Risikofaktoren für eine VTE
      • Adipositas (BMI > 30 kg/m+ALI-)
        • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
        • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
      • längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
        • Hinweis: vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
        • in diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme des Arzneimittels (bei einer geplanten Operation mind. 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
          • eine andere nicht-hormonale Verhütungsmethode ist anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
        • eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn das Arzneimittel nicht vorab abgesetzt wurde
      • familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)
        • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
      • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
        • Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
      • zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
      • die ersten 4 Wochen nach einer Geburt
    • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
      • beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
        • unilaterale Schwellung des Beins und/ oder Fußes oder entlang einer Beinvene+ADs
        • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        • Erwärmung des betroffenen Beins, gerötete oder entfärbte Haut am Bein
      • bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
        • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
        • plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
        • stechender Brustschmerz
        • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
      • einige dieser Symptome (z.B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z.B. als Atemwegsinfektionen)
      • andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
      • tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen
        • in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
  • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
    • arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
    • Risikofaktoren für ATE
      • das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
      • Levonorgestrel / Ethinylestradiol ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
      • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
        • in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
        • bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/ Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden
    • Risikofaktoren für ATE
      • zunehmendes Alter
        • insbesondere älter als 35 Jahre
      • Rauchen
        • Risiko an z.T. schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen zu erkranken (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu
        • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten. Frauen > 30 Jahren, die weiterhin rauchen, dringend zu empfehlen, eine andere nichthormonale Verhütungsmethode anzuwenden
      • Hypertonie
      • Adipositas (BMI > 30 kg/m+ALI-)
        • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
        • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
      • familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre)
        • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
      • Migräne
        • Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
      • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
        • Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes
    • Symptome einer ATE
      • beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
        • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite
        • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
        • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
        • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
        • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
        • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
      • vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
      • bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
        • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
        • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
        • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl+ADs
        • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
        • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
        • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
  • Tumorerkrankungen
    • Zervix
      • einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die langfristige Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden ist
      • es besteht aber noch immer Unstimmigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund auch auf das Sexualverhalten und auf andere Faktoren, wie z.B. das humane Papillomavirus (HPV), zurückzuführen ist
    • Mamma
      • das Mammakarzinom gehört zu den hormonabhängigen Tumoren
      • für das Mammakarzinom sind seit langem Risikofaktoren, wie z.B. familiäre Disposition, frühe Menarche, späte Menopause (nach dem 52. Lebensjahr), Nulliparität, Stillkarenz, anovulatorische Zyklen etc. bekannt
      • einige davon weisen auf die Möglichkeit hormoneller Einflüsse bei der Mammakarzinomentstehung hin, wobei Geschlechtshormone die Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren, erhöhen können
        • allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva verbundenen, Risikofaktoren
      • eine Metaanalyse, basierend auf 54 epidemiologischen Studien, ergab, dass Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Brustkrebs-Risiko (RR = 1,24) aufweisen
        • dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich zurück
        • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs
        • diese Studien liefern keinen Nachweis der Ursachen
      • das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühzeitigere Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von KOK oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Brustkrebs, der bei Anwenderinnen diagnostiziert
        wird, befindet sich meist in einem weniger weit fortgeschrittenen Stadium als Brustkrebs,
        der bei Frauen diagnostiziert wird, die nie KOK eingenommen haben
    • Leber
      • in seltenen Fällen sind nach der Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie auch dieses Präparat enthält, benigne (Leberadenome, fokale noduläre Hyperplasien), noch seltener maligne Lebertumoren beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominellen Blutungen geführt haben. Das Risiko steigt mit der Dauer der Anwendung
      • wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva auftreten, soll ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
  • Bluthochdruck
    • Anstieg des Blutdrucks bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) beobachtet
    • bei Frauen mit Bluthochdruck, auch in der Vorgeschichte, oder mit Bluthochdruck- bedingten Erkrankungen, einschließlich bestimmter Nierenerkrankungen, sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewandt werden
    • falls dennoch KOK angewendet werden, ist eine besondere Überwachung notwendig
    • bei einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks sollte die Anwendung beendet werde
  • Depressionen
    • depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
    • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
  • Angioödem
    • exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
  • Lebererkrankungen
    • Berichte über Leberschäden bei Anwendung von KOK vorliegend
    • Schwere eines Leberschadens kann gemindert werden, wenn eine durch das Arzneimittel verursachte Leberschädigung frühzeitig erkannt und das Arzneimittel abgesetzt wird
    • wenn eine Leberschädigung diagnostiziert wird, sollten die Patientinnen die Einnahme ihres KOK beenden, eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anwenden und ihren Arzt konsultieren
  • Chloasma
    • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es zu einem Chloasma kommen
    • bei Chloasma- Neigung sind daher unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden
  • Augenerkrankungen
    • bei der Anwendung von KOK wurde über Fälle von Thrombosen der Retinagefäße berichtet, die zu einem teilweisen oder auch vollständigen Verlust des Sehvermögens führen können
    • bei entsprechenden Anzeichen oder Symptomen wie z.B. Veränderungen des Sehvermögens, Hervortreten des Bulbus, Doppeltsehen, Papillenödemen oder Gefäßveränderungen der Retina sind kombinierte orale Kontrazeptiva abzusetzen und die Ursache unverzüglich zu ermitteln
  • Gallenwegserkrankungen
    • Gallenwegserkrankungen werden bei Langzeiteinnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) etwas häufiger beobachtet
    • die mögliche Bildung von Gallensteinen unter estrogenhaltigen Präparaten wird widersprüchlich beurteilt
    • bei Frauen, die bereits einen Schwangerschaftsikterus oder einen Ikterus aufgrund der Einnahme eines KOK hatten, ist das Risiko, dass diese Erkrankung bei der Anwendung des Arzneimittels auftritt, erhöht
  • Migräne / Kopfschmerzen
    • bei erstmaligem Auftreten migräneartiger oder gehäuftem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, insbesondere mit Empfindungs- bzw. Wahrnehmungsstörungen, sollte die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) beendet und die Ursache differentialdiagnostisch abgeklärt werden
    • bei Frauen mit Migräne (besonders mit Aura) kann bei der Einnahme von KOK das Risiko eines Schlaganfalls erhöht sein
  • ALT-Erhöhungen
    • während klinischer Studien mit Patienten, die gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, traten Transaminase (ALT)-Erhöhungen um mehr als das 5-Fache des oberen Normalwertes signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel wie kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) einnahmen
    • ALT Erhöhungen ebenso mit antiviralen HCV-Medikamenten beobachtet, die Glecaprevir / Pibrentasvir und Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir enthalten
  • Ärztliche Untersuchung / Beratung
    • vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Arzneimittel muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientiert
    • familiäre Häufung von Herz-Kreislauferkrankungen, Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen, in der Eigenanamnese: zusätzliche Faktoren wie Rauchen und Medikamenteneinnahme sind zu beachten
    • außerdem wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos des Arzneimittels im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
    • die Anwenderin zudem anweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
    • die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
      • es empfehlen sich halbjährliche, mind. aber einmal jährliche Kontrollen
      • insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
        • Blutdruckmessung
        • Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane einschließlich Zervixzytologie
        • Bestimmung relevanter Laborparameter
    • Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass dieses Präparat nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt
  • verminderte Wirksamkeit
    • die kontrazeptive Wirksamkeit kann beeinträchtigt sein,
      • wenn die Einnahme vergessen wird
      • bei Erbrechen oder Durchfall
      • wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
    • wenn KOK und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode empfohlen
  • unregelmäßige Blutungen
    • bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen
      • eine Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Umstellungsphase von ungefähr 3 Zyklen sinnvoll
      • die Art und Dosis des Gestagens können von Bedeutung sein
      • wenn diese unregelmäßigen Blutungen bestehen bleiben oder nach vormals regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nichthormonelle Ursachen in Betracht gezogen werden und angemessene diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss von Malignität oder Schwangerschaft eingeleitet werden
        • eine Ausschabung kann notwendig sein.
    • möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen während der Einnahmepause zu keiner Abbruchblutung kommt
      • wenn das KOK ordnungsgemäß eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
      • wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausbleibt, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird
        • in diesem Fall sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewandt werden
    • nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft
      • bei einigen Frauen kann es zu Amenorrhö (möglicherweise mit Anovulation) oder Oligomenorrhö kommen, insbesondere wenn diese Zyklusstörungen früher schon aufgetreten waren
  • klinisch-chemische Normalwerte
    • einige klinisch-chemische Normalwerte können durch die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verändert werden
      • Blutsenkungsgeschwindigkeit kann sich erhöhen, ohne dass eine Krankheit vorliegt
      • Anstiege von Serumkupfer- und Serumeisenwerten
      • Anstieg von alkalischen Leukozytenphosphatase
      • Veränderungen anderer Laborwerte, z.B. verschiedener Leberwerte
    • Bromsulfaleinretention
      • kann unter der Einnahme von Ovulationshemmern gesteigert sein
      • scheidet somit zur Beurteilung der Leberfunktion aus
    • aufgrund der unter sonstige Stoffwechselwirkungen beschriebenen Zusammenhänge sind der Metopiron-Test sowie der PBJ-Gehalt im Serum bei Frauen unter hormonalen Kontrazeptiva nur bedingt aussagefähig, während der Radiojodtest unbeeinflusst bleibt
  • sonstige Stoffwechselwirkungen
    • Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion
      • während der Einnahme estrogenhaltiger Präparate nehmen Bindungsproteine für Steroidhormone und Schilddrüsenhormone und damit auch die Gesamtkonzentration an Kortikosteroiden und Schilddrüsenhormonen im Plasma zu
      • Versorgungssituation des Organismus bzw. die Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion im Allgemeinen aber nicht beeinflusst
      • Schilddrüsenhormon substituierte Patienten
        • Anpassung der Dosierung kann erforderlich werden
    • Fettstoffwechsel
      • Levonorgestrel: LDL-Erhöhung möglich, Dosierung einer bestehenden lipidsenkenden Therapie ggf. ändern
      • Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen: Ethinylestradiol kann zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen
      • Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie
        • alternative Verhütungsmethoden erwägen
    • Kohlenhydratstoffwechsel
      • Auftreten von Glukoseintoleranz beobachtet
      • Frauen mit verminderter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus besonders sorgfältig überwachen
    • andere Stoffwechselfunktionen
      • Störungen des Folsäurestoffwechsels in Einzelfällen möglich
      • im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums eintritt, können erniedrigte Serumfolatspiegel von klinischer Relevanz sein
    • Wirkung auf die Scheidenflora
      • latente Infektionen mit Candida albicans oder auch mit Trichomonaden können unter oralen Kontrazeptiva exazerbieren und damit einen Fluor vaginalis begünstigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen
  • tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, Arzneimittel sofort absetzen
    • vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch
  • Wirkstoffe treten in die Plazenta und den Feten über
  • alle bisherigen Untersuchungen haben ergeben, dass die Einnahme gestagen-/ estrogenhaltiger Kombinationspräparate während der Schwangerschaft, auch in der frühen Phase, das Risiko von Fehlbildungen nicht erhöht
    • trotzdem sind Sexualsteroide in der Schwangerschaft kontraindiziert, da nicht völlig ausgeschlossen werden kann, dass der Fetus geschädigt wird
  • epidemiologische Studien ergaben kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko für Kinder von Frauen, die vor der Schwangerschaft kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen
    • diese Mengen könnten das Kind beeinträchtigen
  • bei gestillten Kindern Nebenwirkungen wie Gelbsucht und Brustvergrößerung berichtet
  • wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden
  • VTE-Risiko
    • das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.