Novanox Forte (20 St)

• Imeson (20 St) [14,15 €]
• Nitrazepam-Neurax 5 mg (20 St) [12,16 €]
• Nitrazepam-Neurax 10 mg (20 St) [13,07 €]
• Mogadan (20 St) [20,23 €]
• Eatan N (20 St) [23,22 €]
• Novanox (20 St) [12,76 €]
• Nitrazepam AL 10 (20 St) [12,84 €]
• Nitrazepam AL 5 (10 St) [11,57 €]
• Nitrazepam AL 5 (20 St) [12,02 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nitrazepam oder andere Benzodiazepine
• Myasthenia gravis
• Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese
• Atemdepression, schwere Ateminsuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• spinale und zerebrale Ataxien
• akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
• akute Lungeninsuffizienz
• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Art der Anwendung

• Arzneimittel abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit einnehmen
  • z.B. 1/2 Glas Wasser

Dosierung

• Schlafstörungen
  • Behandlung mit niedrigster empfohlener Dosis beginnen
  • max. Dosis nicht überschreiten
  • 2,5 - 5 mg Nitrazepam
  • Höchstdosis
    • 1 Tablette (10 mg Nitrazepam)
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • Risiko steigt mit Höhe der Dosierung
      • kann durch ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer verringert werden
        • 7 - 8 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • so kurz wie möglich
      • einschliesslich schrittweiser Absetzphase
        • nicht > 4 Wochen
          • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus
            • nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes
  • Patienten zu Therapiebeginn über begrenzte Dauer der Behandlung informieren
    • allmähliche Dosisverringerung genau erklären
  • nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen
    • Wirksamkeitsverlust (Toleranz) möglich
  • Anwendung von Benzodiazepinen
    • kann zur Entwicklung psychischer und physischer Abhängigkeit führen
      • nicht nur bei missbräuchlicher Anwendung besonders hoher Dosen
        • auch bereits im therapeutischen Dosierungsbereich
      • Risiko einer Abhängigkeit
        • steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung
        • v.a. bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in Anamnese erhöht
      • wenn sich körperliche Abhängigkeit entwickelt hat
        • plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet
          • Kopfschmerzen
          • Muskelschmerzen
          • aussergewöhnliche Angst
          • Spannungszustände
          • innere Unruhe
          • Verwirrtheit
          • Reizbarkeit
          • in schweren Fällen ausserdem folgende Symptome
            • Realitätsverlust
            • Persönlichkeitsstörungen
            • Überempfindlichkeit gegenüber
              • Licht
              • Geräuschen
              • körperlichem Kontakt
            • Taubheit
            • Parästhesien in Extremitäten
            • Halluzinationen
            • epileptische Anfälle
      • plötzliches Beenden einer kürzeren Behandlung
        • vorübergehend Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene) möglich
          • Symptome, die zu Behandlung mit Benzodiazepinen führten, können in verstärkter Form wieder auftreten
          • Begleitreaktionen
            • Stimmungswechsel
            • Angstzustände
            • Unruhe
      • Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher
        • Behandlung durch schrittweise Dosisreduktion beenden

Dosisanpassung

• geschwächte Patienten
  • Dosis reduzieren
• ältere Patienten
  • 2,5 mg Nitrazepam
  • Höchstdosis
    • 1/2 Tablette (5 mg Nitrazepam)
• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  • Vorsicht geboten
  • gegebenenfalls Dosierung verringern
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • keine Bahndlung mit Benzodiazepinen
      • erhöhtes Risiko einer Enzephalopathie
• Ateminsuffizienz
  • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • wegen Risiko einer Atemdepression
      • niedrigere Dosierung empfohlen

Indikation

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bluterkrankung
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Hautreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypersensitivität (Anaphylaktische Reaktion und Angioödem)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Emotionale Erkrankungen
    • Verwirrtheitszustände
    • Depression (vorbestehende Depression kann demaskiert werden)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Delirium
    • Schlaflosigkeit
    • kognitive Beeinträchtigung
    • Libidostörung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abhängigkeit
    • Entzugssyndrom (Risiko für Entzugssyndrome/Rebound-Effekte nach abruptem Absetzen der Behandlung erhöht: Ausschleichen der Behandlung empfohlen)
    • Stimmungsänderung
    • Angst
    • Unruhe
    • Drogenmissbrauch
    • Agitiertheit
    • Aggressionen
    • Wahn
    • Ärger
    • Alpträume
    • Halluzinationen
    • Psychosen
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verringerte Aufmerksamkeit
    • Reizbarkeit
    • Wut
    • unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verschlafenheit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • anterograde Amnesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Hypokinesien
    • Tremor
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Epilepsie
    • Vertigo
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysarthrie
    • Somnolenz
  • Hinweis
    • ältere Patienten anfälliger für Effekte von zentral dämpfenden Arzneimitteln
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Doppeltsehen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehverschlechterung
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Atemdepression
    • vermehrte Bronchialsekretion
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominelle Beschwerden
    • Störungen des Magen-Darm-Traktes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ausschlag
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelspasmen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bewegungsunsicherheit, aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht das Risiko für Stürze und daraus resultierende Frakturen bei älteren Patienten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ataxie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reizbarkeit
    • Rebound-Effekte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sturzgefahr
    • Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit usw.)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor dem Einsatz von Benzodiazepinen zur symptomatischen Behandlung sollte die zugrunde liegende Ursache für die Schlaflosigkeit ermittelt werden
• angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären
  • darüber hinaus wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen (falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten) verringert werden kann
• bei Anwendung von langwirksamen Benzodiazepinen sollte zu Beginn der Behandlung eine routinemäßige Überprüfung der Dosis im Hinblick auf eine mögliche Dosisreduktion oder Verlängerung der Einnahmeintervalle zur Vorbeugung einer Überdosierung durch Akkumulation erfolgen
• Toleranzentwicklung
  • nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen
• Abhängigkeit
  • Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
  • Risiko einer Abhängigkeit
    • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder bei Patienten mit ausgeprägter Persönlichkeitsstörung in der Anamnese ist Risiko erhöht
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet
    • können sich in Depression, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Nervosität, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Stimmungswechsel, Rebound-Schlaflosigkeit, Schwitzen, Diarrhoe und Reizbarkeit äußern
    • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle
  • über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet
• Absetzerscheinungen
  • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können
    • Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich
  • Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis beenden
    • da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist
  • kein Wechsel von langwirksamen Benzodiazepinen auf ein kurzwirksames Benzodiazepin sollte erfolgen, da Entzugssymptome auftreten können
• Dauer der Behandlung
  • Dauer der Behandlung sollte bei der Indikation ,Schlafstörungen+ACY-quot, so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten
  • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen
• Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • bedeutet, dass nach erfolgter Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann
  • Amnesie kann einige Stunden nach Einnahme auftreten und über mehrere Stunden anhalten
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennungen, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, Demaskierung von Depressionen mit suizidalen Tendenzen und anderen Verhaltensstörungen kommen
  • in solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
  • Reaktionen können ausgeprägt sein und treten häufiger bei älteren Personen auf
  • besondere Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Persönlichkeitsstörungen mit Benzodiazepinen erforderlich
• ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
  • aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht Gefahr von Stürzen und daraus resultierenden Hüftfrakturen speziell bei älteren Patienten beim nächtlichen Aufstehen
• Kinder und Jugendliche
  • Benzodiazepine sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • allgemein Vorsicht bei der Anwendung, ggf. Dosisreduktion
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • allgemein Vorsicht bei der Anwendung, ggf. Dosisreduktion
• Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
  • sollten nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da hierdurch das Risiko einer Enzephalopathie erhöht wird.
• Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
  • für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird auf Grund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen
• weitere Hinweise
  • Benzodiazepine nicht zur Behandlung von chronischen Psychosen, Phobien oder Zwangsstörungen geeignet
  • Benzodiazepine zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
  • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden
    • unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden
  • Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden
  • wird der Patient während der maximalen Wirkaktivität aufgeweckt, kann das Aufwachen verzögert sein
  • bei Verlust oder Trauer kann durch Benzodiazepine die psychische Verarbeitung gehemmt werden
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gabe während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation
• weder Humandaten noch präklinische Erkenntnisse für eine sichere Anwendung von Nitrazepam während der Schwangerschaft
• bei Einnahme durch die Mutter über längere Zeit: körperliche Abhängigkeit der Kinder und Entzugssymptome in der Postpartalphase
• bei Einnahme von hohen Dosenn in der Spätschwangerschaft oder während der Geburt Ateminsuffizienz, Hypothermie, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) beim Neugeborenen möglich
• Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen in der Frühschwangerschaft scheinbar gering
  • in einigen epidemiologischen Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen
• Frauen im gebärfähigem Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden ihren Arzt bezüglich Absetzen des Arzneimittels im Falle einer geplanten oder vermuteten Schwangerschaft zu kontaktieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übertritt in die Muttermilch und Akkumulation
• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
• wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Nitrazepam in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.