Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Metamizol
Wirkstoff Menge	443,09 mg
ATC Code	N02BB02
Preis	16,27 €
Menge	100 ml
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Metamizol		443.09	mg
(H)	Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Halb und Halb Bitteressenz	Hilfsstoff
(H)	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Saccharin Natrium 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden:bei Überempfindlichkeit gegen Metamizol oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine (dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben) oder einen der sonstigen Bestandteile von Novaminsulfon-Sandoz^ArgA8-/sup>
bei bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder Patienten mit bekannter Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-
Angioödemtyp, d. h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht-narkotische Analgetika wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
bei Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
bei genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Hämolysegefahr)
bei akuter intermittierender hepatischer Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke)
im letzten Drittel der Schwangerschaft
bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.}

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, die Tropfen mit etwas Wasser (etwas +AL0- Glas) einzunehmen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> zu reagieren.}
Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
30 bis 60 Minuten nach oraler Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre
- gilt, dass als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
- können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.
Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis: 1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 20 Tropfen (bei senkrechter Haltung der Flasche).
Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximale Tagesdosis.
- 3-11 Monate (5-8 kg)
  - Einzeldosis: 2-4 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend 50-100 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
  - Tagesmaximaldosis: bis zu 12 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend bis zu 300 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
- 1-3 Jahre (9-15 kg)
  - Einzeldosis: 3-10 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend 75-250 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
  - Tagesmaximaldosis: bis zu 30 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend bis zu 750 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
- 4-6 Jahre (16-23 kg)
  - Einzeldosis: 5-15 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend 125-375 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
  - Tagesmaximaldosis: bis zu 45 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend bis zu 1125 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
- 7-9 Jahre (24-30 kg)
  - Einzeldosis:8-20 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend 200-500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
  - Tagesmaximaldosis: bis zu 60 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
- 10-12 Jahre (31-45 kg)
  - Einzeldosis: 10-30 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend 250-750 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
  - Tagesmaximaldosis: bis zu 90 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend bis zu 2250 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
- 13-14 Jahre (46-53 kg)
  - Einzeldosis: 15-35 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend 375-875 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
  - Tagesmaximaldosis: bis zu 105 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend bis zu 2625 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
- Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
  - Einzeldosis: 20-40 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend 500-1000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
  - Tagesmaximaldosis: bis zu 120 Tropfen Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> (entsprechend bis zu 3000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)}
- [1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O].
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> verzögert sein kann.}
Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
- Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-Sandoz verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
- Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Bei längerfristiger Therapie mit Novaminsulfon-Sandoz sind regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild erforderlich. Es wird empfohlen, Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.}

Indikation

Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
Koliken
Tumorschmerzen
Sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind
Hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig >/= 1/10
- Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
- Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
- Selten >/= 1/10 000 bis < 1/1 000
- Sehr selten < 1/10 000
- Nicht bekannt Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Haut, allergische Reaktionen
- Gelegentlich:
  - Fixes Arzneimittelexanthem
- Selten:
  - Makulopapulöse Exantheme. Anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Applikation. Solche Reaktionen auf Arzneimittel können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Gabe auf.
  - Leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen), Dyspnoe und - seltener - gastrointestinalen Beschwerden. Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit generalisierter Urtikaria, schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich), schwerem Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg).
  - Daher ist Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> bei Auftreten von Hautreaktionen sofort abzusetzen.}
  - Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
- Sehr selten:
  - Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Kreislaufschock.
Blut und lymphatisches System
- Selten:
  - Leukopenie
- Sehr selten:
  - Agranulozytose oder Thrombozytopenie. Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde.
  - Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Novaminsulfon-Sandoz länger als eine Woche angewendet wird.
  - Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital oder Analbereich. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein. Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten.
  - Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird dringend empfohlen, Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten.}
Herz-Kreislauf-System
- Gelegentlich:
  - Hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen. Schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer solchen hypotensiven Reaktion zusätzlich.
  - Auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.
Nieren und Harnwege
- Sehr selten:
  - Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo- oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen entwickeln kann, akute interstitielle Nephritis.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks und der Agranulozytose.}
- Patienten, die auf Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> anaphylaktoide Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren.}
- Patienten, die auf Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion (z. B. Agranulozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren.}
- Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss sofort die Anwendung von Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> abgebrochen werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.}
- Die Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> ist deutlich erhöht für Patienten mit:Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp, Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und Nasenpolypen
  chronischer Urtikaria
  Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate)
  Alkoholintoleranz. Solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkoholintoleranz kann ein Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma-Syndrom sein.}
- Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> kann hypotensive Reaktionen auslösen. Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht bei:Patienten mit z. B. vorbestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma)
  Patienten mit hohem Fieber.}
- Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren.
- Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, wie z. B. schwere koronare Herzkrankheit oder relevante Stenosen der hirnversorgenden Gefäße.}
- Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.}
- Vor der Gabe von Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen darf Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird Metamizol in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.}}
- Bei der Wahl der Applikationsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe mit einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw. anaphalktoider Reaktionen verbunden ist.
- 20 Tropfen (1 ml) zum Einnehmen enthalten 1,5 mmol (34,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Metamizol kann eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> angewendet wird.}
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> und Chlorpromazin kann eine schwere Hypothermie auftreten.}
- Für die Substanzklasse der Pyrazolone ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulantien, Captopril, Lithium, Methotrexat und Triamteren sowie Änderungen der Wirksamkeit von Antihypertensiva und Diuretika kommen kann. Inwieweit auch Metamizol zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollte aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht gezogen werden und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichtet werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome
  - Im Rahmen akuter Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Abdominalbereich, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und - seltener - zentralnervöse Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Tachykardie beobachtet.
  - Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung von Rubazonsäure eine Rotverfärbung des Urins verursachen.
- Therapiemaßnahmen
  - Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur kurz zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch resorptions-mindernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Methyl-aminoantipyrin) kann durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.
  - Die Behandlung der Intoxikation kann ebenso, wie die Prävention von schweren Komplikationen, allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen.
- Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)
  - Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit) einen venösen Zugang schaffen. Neben gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff kann die Gabe von Sympathomimetika, Volumen oder Glukortikoiden notwendig werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> bei Schwangeren vor. Metamizol ist plazentagängig. In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol keine teratogenen Effekte. Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> im ersten Trimenon nicht und im zweiten Trimenon nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.}}
Obwohl Metamizol ein nur schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, können die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus (Botalli) sowie perinatale Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregation nicht ausgeschlossen werden. Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> ist daher während des letzten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.}

Stillzeithinweise

Die Metaboliten von Metamizol werden in die Muttermilch ausgeschieden, daher darf während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Novaminsulfon-Sandoz^{ArgA8-/sup> nicht gestillt werden.}

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Novaminsulfon SANDOZ Tro (100 ml)