Novaminsulfon Lichten500mg (30 St)

Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff Metamizol
Wirkstoff Menge 443,09 mg
ATC Code N02BB02
Preis 12,86 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Novaminsulfon Lichten500mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Metamizol443.09mg
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Rizinusöl, raffiniertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe32.71mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Metamizol oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine
    • schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben
  • Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter Analgetika- Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp
    • d.h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht narkotische Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
  • Störungen der Knochenmarkfunktion (z.B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
  • genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat- Dehydrogenasemangel (Hämolysegefahr),
  • akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke)
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Filmtabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen

Dosierung



  • akute starke Schmerzen, schmerzhafte Koliken, Tumorschmerzen, chronische starke Schmerzen, hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
    • allgemeines
      • Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und individueller Empfindlichkeit
      • niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis wählen
      • 30 - 60 Min. nach oraler Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahren (> 53 kg)
      • Einzeldosis: bis zu 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat
        • 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol- Natrium-Monohydrat)
      • Einzeldosis kann bis zu 4mal /Tag in Abständen von 6 - 8 Stunden eingenommen werden
      • tägliche Maximaldosis
        • 8 Tabletten (4000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
    • Kinder und Jugendliche
    • Einzeldosis: 8 - 16 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat / kg KG
    • bei Fieber
      • 10 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat / kg KG im Allgemeinen ausreichend
    • Dosierungsempfehlungen
      • 10 - 14 Jahre (32 - 53 kg)
        • Einzeldosis
          • AvQ- - 1 Filmtablette (entsprechend 250 - 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat )
        • Tagesmaximaldosis
          • 4 Filmtabletten (entsprechend 2000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat )
    • Kinder < 10 Jahre (< 32 kg KG)
      • andere Darreichungsformen / Stärken für eine angemessene Dosierung sind verfügbar
  • Dauer der Anwendung
    • richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
    • bei längerfristiger Therapie sind regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differenzialblutbild erforderlich

Dosisanpassung:

  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion, da Ausscheidung der Stoffwechselprodukte verzögert sein kann
  • reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatininclearance
    • Dosisreduktion, da Ausscheidung der Stoffwechselprodukte kann verzögert sein
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • mehrfache hohe Dosen vermieden, da Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist
    • kurzzeitiger Anwendung: keine Dosisreduktion notwendig
    • Langzeitanwendung: keine Erfahrungen

Indikation



  • Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
  • Koliken,
  • Tumorschmerzen,
  • sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind
  • hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide oder anaphylaktischen Reaktionen
        • können insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
        • können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
        • können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
        • können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln
          • treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach der Gabe auf
        • leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in
          • Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen)
          • Dyspnoe
          • gastrointestinalen Beschwerden (seltener)
        • solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen
          mit
          • generalisierter Urtikaria
          • schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich)
          • schwerem Bronchospasmus
          • Herzrhythmusstörungen
          • Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg)
          • Kreislaufschock
        • bei Auftreten von Hautreaktionen Metamizol sofort absetzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom
        • bei Patienten mit Analgetika- Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
        • kann insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
        • kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
        • kann auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
        • typische Zeichen einer Thrombozytopenie umfassen verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten
      • Agranulozytose, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
        • sofortiges Absetzen von Metamizol für die Heilung entscheidend
          • dringend empfohlen, Metamizol sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten
        • vereinzelte Hinweise über ein möglicherweise erhöhtes Risiko, wenn Metamizol länger als eine Woche angewendet wird
        • Reaktion ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten
        • äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich
          • bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings
            minimal sein
          • Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz
        • Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig
        • im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
      • Panzytopenie, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
        • bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
    • Hinweise
      • diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kounis-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind
        • eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen
        • schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion
        • auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von gastrointestinalen Blutungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • fixes Arzneimittelexanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag (z.B. makulopapulöses Exanthem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen entwickeln kann
      • akute interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rotfärbung des Urins, die auf dem harmlosen, in geringer Konzentration vorliegenden Metamizol-Metaboliten Rubazonsäure beruhen kann

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - peroral

  • Seltenes, aber lebensbedrohendes Risiko des Schocks und der Agranulozytose
    • vor der Gabe von Metamizol muss der Patient entsprechend befragt werden
    • Patienten, die auf Metamizol (Pyrazolonderivat) anaphylaktoide Reaktionen zeigen
      • sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren
    • Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte
      Reaktion (z.B. Agranulozytose) zeigen
      • sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren
    • Patienten, die auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere nicht narkotische Analgetika eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion zeigen
      • besitzen ebenfalls ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol zu reagieren
  • Agranulozytose
    • bereits bei Auftreten einer Neutropenie (< 1.500 Neutrophile / mm+ALM-) muss die Behandlung sofort abgebrochen und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
    • wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden
      • mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten der folgenden Zeichen und Symptome die Anwendung von Metamizol sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen:
      • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
      • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
      • schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich
  • Thrombozytopenie
    • wenn Zeichen einer Thrombozytopenie wie eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten auftreten, muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden
      • mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
  • Panzytopenie
    • bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
    • alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn während der Behandlung Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
  • Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
    • bei der Wahl der Applikationsweise bedenken, dass die parenterale Gabe von Metamizol mit einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist
    • Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol deutlich erhöht für Patienten mit:
      • Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-/Angioödem- Typ
      • Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und Nasenpolype
      • chronischer Urtikaria
      • Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate)
      • Alkoholintoleranz
        • solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung
        • Alkoholintoleranz kann Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma- Syndrom sein
    • Auftreten eines anaphylaktischen Schocks vorwiegend bei empfindlichen Patienten
      • deshalb besondere Vorsicht bei Patienten mit Asthma oder Atopie
    • Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen
      • Metamozol darf nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden
      • wird Metamizol in solchen Fällen gegeben, Patient engmaschig ärztlich überwachen und Notfallbereitschaft sicherstellen
  • Schwere Hautreaktionen
    • die lebensbedrohlichen Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bei Verwendung von Metamizol berichtet
    • falls sich Symptome oder Zeichen eines SJS oder einer TEN entwickeln (wie progressiver Hautausschlag, oft mit Blasen oder Läsionen der Schleimhaut)
      • Behandlung muss sofort abgebrochen werden
      • Behandlung darf zu keiner Zeit neu eingeführt werden
    • Patienten sollten auf die Zeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung
  • Isolierte hypotensive Reaktionen
    • Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen (möglicherweise dosisabhängig)
    • bei parenteraler Gabe höheres Risiko als bei enteraler
    • Gefahr ebenfalls erhöht bei:
      • zu schneller intravenöser Injektion
      • Patienten mit vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (z.B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma)
      • Patienten mit hohem Fieber
    • sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten
      • vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) evtl. erforderlich, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren
    • darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, z.B.
      • bei schwerer koronarer Herzkrankheit
      • bei relevanten Stenosen der hirnversorgenden Gefäße
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - peroral

  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • Anwendung geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus) einher
    • im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im 3. Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden
    • obwohl Metamizol ein nur schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, kann auch die Möglichkeit perinataler Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregabilität nicht ausgeschlossen werden
  • 1. und 2. Trimenon
    • basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des 1. Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden
    • in Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des 1. und 2. Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen
    • generell Anwendung von Metamizol während des 1. und 2. Trimenons jedoch nicht empfohlen
  • nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vorliegend
  • Metamizol passiert die Plazantaschranke
  • tierexperimentelle Studien
    • Metamizol zeigte Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - peroral

  • Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • insbesondere wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss vermieden werden
  • im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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