Novaminsulfon 1000mg Licht (10 St)

Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff Metamizol
Wirkstoff Menge 886,18 mg
ATC Code N02BB02
Preis 13,69 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ESU
Norm N1
Novaminsulfon 1000mg Licht (10 St)

Medikamente Prospekt

Metamizol886.18mg
(H)HartfettHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - rektal

  • Überempfindlichkeit gegenüber Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon)
    • dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben
  • Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp
    • d.h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht narkotische Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
  • Störungen der Knochenmarkfunktion (z.B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
  • genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Hämolysegefahr)
  • akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie- Attacke)
  • 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • konzentrationsabhängige Indikationseinschränkung bezüglich Alter/Körpergewicht möglich (Herstellerangaben beachten)

Art der Anwendung



  • Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Enddarm einführen

Dosierung



  • akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Massnahmen nicht indiziert sind, hohes Fieber, das auf andere Massnahmen nicht anspricht
    • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg KG)
      • Dosierung individuell nach Intensität der Schmerzen, des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit
      • niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis wählen
      • Einzeldosis: 1 Zäpfchen (1000 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
      • in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6 - 8 Stunden angewendet werden
      • tägliche Maximaldosis: 4 Zäpfchen (4000 mg Metamizol-Natrium-1-Wasser)
      • Behandlungsdauer: entsprechend Art und Schwere der Erkrankung (regelmäßige Blutbildkontrollen mit Differentialblutbild bei längerfristiger Behandlung empfohlen)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion (evtl. verzögerte Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol)
  • reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatininclearance
    • Dosisreduktion (evtl. verzögerte Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol)
  • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • mehrfache hohe Dosen vermeiden (verminderte Eliminationsgeschwindigkeit)
    • bei nur kurzfristiger Anwendung: keine Dosisreduktion erforderlich
    • keine Erfahrungen zur Langzeitanwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • AJg-lt, 15 Jahre (
    • andere Darreichungsformen verfügar

Indikation



  • Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
  • Koliken
  • Tumorschmerzen
  • sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind
  • hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - rektal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide oder anaphylaktischen Reaktionen (verlaufen sehr selten schwer und lebensbedrohlich)
        • können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
        • können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
        • leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen), Dyspnoe und - seltener - gastrointestinalen Beschwerden
        • solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit generalisierter Urtikaria, schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich), schwerem Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Kreislaufschock, Metamizol bei Auftreten von Hautreaktionen sofort absetzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom
        • bei Patienten mit Analgetika- Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktischer Schock
        • kann auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
        • können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (kann auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
        • vereinzelte Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Metamizol > 1 Woche angewendet wird
        • nicht dosisabhängig
        • kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten
        • äußert sich in
          • hohem Fieber
          • Schüttelfrost
          • Halsschmerzen
          • Schluckbeschwerden
          • Entzündung im Mund-, Nasen-,Rachen- und Genital- oder Analbereich
            • bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein
          • Lymphknoten-oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz
          • die Blutsenkung ist stark beschleunigt
          • die Granulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig
          • im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten
        • für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend
        • daher dringend empfohlen, Metamizol-Natrium sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten, wenn
          • es zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt
          • das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
          • schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aplastische Anämie
      • Panzytopenie, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
        • bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind
        • solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen
        • auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kounis-Syndrom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • es wurden Fälle von gastrointestinalen Blutungen berichtet
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • fixes Arzneimittelexanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag (z.B. makulopapulöses Exanthem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Behandlung abbrechen)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen entwickeln kann, akute interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rotfärbung des Urins, die auf dem harmlosen, in geringer Konzentration vorliegenden Metamizol-Metaboliten Rubazonsäure beruhen kann

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - rektal

  • Seltenes, aber lebensbedrohendes Risiko des Schocks und der Agranulozytose
    • Patienten, die auf Metamizol anaphylaktoide Reaktionen zeigen,
      • sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren
    • Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion (z. B. Agranulozytose) zeigen,
      • sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren
    • Patienten, die auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere nicht narkotische Analgetika eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion zeigen, besitzen ebenfalls ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol zu reagieren
  • Agranulozytose
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten der folgenden Zeichen und Symptome die Anwendung dieses Arzneimittels sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen:
      • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
      • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
      • schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich
    • die Anwendung muss sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) Kontrolliert werden
      • mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
    • bereits bei Auftreten einer Neutropenie (< 1.500 Neutrophile/mm+ALM-) muss die Behandlung sofort abgebrochen und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
  • Thrombozytopenie
    • die Anwendung von Metamizol-Natrium muss sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden beim Auftreten von Zeichen einer Thrombozytopenie wie
      • Auftreten einer verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten
    • mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
  • Panzytopenie
    • bei Auftreten einer Panzytopenie Behandlung sofort abbrechen und das komplette Blutbild überwachen, bis es sich normalisiert
    • alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn während der Behandlung Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
  • Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
    • bei der Wahl der Applikationsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe von Metamizol mit einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist
    • Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol deutlich erhöht für Patienten mit:
      • Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-/Angioödem- Typ
      • Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und Nasenpolype
      • chronischer Urtikaria
      • Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate)
      • Alkoholintoleranz
        • solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung
        • Alkoholintoleranz kann Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma- Syndrom sein
    • Auftreten eines anaphylaktischen Schocks vorwiegend bei empfindlichen Patienten
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit Asthma oder Atopie
    • vor der Gabe von Metamizol-Natrium muss der Patient entsprechend befragt werden
      • bei Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen darf Metamizol-Natrium nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden
      • wird Novalgin in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen
  • Schwere Hautreaktionen
    • Berichte über lebensbedrohliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bei Verwendung von Metamizol
    • falls sich Symptome oder Zeichen eines SJS oder einer TEN entwickeln (wie progressiver Hautausschlag, oft mit Blasen oder Läsionen der Schleimhaut)
      • Behandlung muss sofort abgebrochen werden
      • Behandlung darf zu keiner Zeit neu eingeführt werden
    • Patienten sollten auf die Zeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung
  • Isolierte hypotensive Reaktionen
    • Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen (möglicherweise dosisabhängig)
    • bei parenteraler Gabe höheres Risiko als bei enteraler
    • Gefahr ebenfalls erhöht bei:
      • Patienten mit vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (z.B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma)
      • Patienten mit hohem Fieber
    • sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten
      • vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) evtl. erforderlich, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren
    • darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, z.B.
      • bei schwerer koronarer Herzkrankheit
      • bei relevanten Stenosen der hirnversorgenden Gefäße
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
    • weitere Informationen siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - rektal

  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • Anwendung während des 3. Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus)
      • perinatale Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregabilität können ebenfalls nicht ausgeschlossen werden
    • im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im 3. Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus
      arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden
  • Anwendung im 1. Trimenon und 2. Trimenon: Anwendung nicht empfohlen
    • in Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des 1. und 2. Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen
  • nur begrenzt Erfahrungen zur Anwendung am Menschen
    • basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des ersten Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), wurden keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Metamizol bei Schwangeren vorliegend
  • Metamizol passiert die Plazantaschranke
  • Metamizol hemmt schwach die Prostaglandinsynthese
  • tierexperimentell: keine teratogenen Effekte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metamizol-Natrium - rektal

  • Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss vermieden werden
  • im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen
  • Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.