Norvir 100mg Filmtabletten (30 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Ritonavir
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J05AE03
Preis 50,04 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Norvir 100mg Filmtabletten (30 St)

Medikamente Prospekt

Ritonavir100mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Sorbitan lauratHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ritonavir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Ritonavir
  • bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung darf Ritonavir nicht zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel verordnet werden
  • in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass Ritonavir ein potentieller Inhibitor der CYP3A- und CYP2D6-vermittelten Biotransformation ist
  • folgende Arzneimittel sind bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir, soweit nicht anders angegeben, kontraindiziert
    • Kontraindikationen basiert hauptsächlich auf dem Potential von Ritonavir, den Metabolismus eines gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels zu inhibieren, da dies zu einer Erhöhung der Exposition des gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels und des Risikos einer klinisch signifikanten unerwünschten Wirkung führen kann
      • enzymmodulierender Effekt von Ritonavir kann dosisabhängig sein
      • für einige Arzneimittel können die Gegenanzeigen bei Anwendung von Ritonavir in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel von größerer Bedeutung sein als bei Anwendung von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik, z. B.
        • Rifabutin
        • Voriconazol
    • alpha1-Adrenorezeptor-Antagonist (z.B. Alfuzosin)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Alfuzosin, die zu schwerer Hypotension führen können
    • Analgetika (Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Norpethidin, Piroxicam und Propoxyphen
      • Risiko einer schweren Atemdepression oder von hämatologischen Abweichungen oder anderer schwerer Nebenwirkungen durch diese Arzneimittel erhöht
    • Antianginöse Arzneimittel (Ranolazin)
      • Erhöhte Plasmakonzentrationen von Ranolazin
      • Risiko schwerwiegender und / oder lebensbedrohlicher Reaktionen kann erhöht sein
    • Arzneimittel gegen Krebserkrankungen
      • Venetoclax
        • Erhöhte Plasmakonzentrationen von Venetoclax
        • bei Dosisinitiierung und während der Dosis-Titrationsphase erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Tumorlysesyndroms
      • Neratinib
        • Erhöhte Plasmakonzentrationen von Neratinib
        • dadurch kann das Risiko schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen einschließlich einer Hepatotoxizität erhöht sein
    • Antiarrhythmika (Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin
      • Risiko von Arrhythmien oder anderen schweren Nebenwirkungen durch diese Arzneimittel erhöht
    • Antibiotika (Fusidinsäure)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Fusidinsäure und Ritonavir
    • Antimykotika (Voriconazol)
      • gleichzeitige Einnahme von Ritonavir (>/= 400 mg 2 mal / Tag) und Voriconazol ist kontraindiziert aufgrund der Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol und möglichen Wirkungsverlust
    • Arzneimittel gegen Gicht (Colchicin)
      • mögliche schwerwiegende und / oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren und / oder Leberfunktion
    • Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Astemizol und Terfenadin
      • Risiko schwerer Arrhythmien durch diese Arzneimittel erhöht
    • Antituberkulotika (Rifabutin)
      • gleichzeitige Anwendung von Ritonavir als antiretrovirales Arzneimittel (500 mg 2 mal / Tag) und Rifabutin ist kontraindiziert wegen erhöhter Serumkonzentrationen von Rifabutin und des Risikos von Nebenwirkungen, einschl. Uveitis
      • Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Ritonavir als Wirkstoff für die Verbesserung der Pharmakokinetik und Rifabutin (siehe Wechselwirkungen)
    • Antipsychotika / Neuroleptika
      • Lurasidon
        • erhöhte Plasmakonzentrationen von Lurasidon
        • Risiko schwerwiegender und / oder lebensbedrohlicher Reaktionen kann erhöht sein
      • Clozapin, Pimozid
        • erhöhte Plasmakonzentrationen von Clozapin und Pimozid
        • Risiko schwerer hämatologischer Abweichungen oder anderer schwerer Nebenwirkungen durch diese Arzneimittel erhöht
      • Quetiapin
        • erhöhte Plasmakonzentrationen von Quetiapin können zu Bewusstlosigkeit führen
    • Ergotamine (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Ergotaminen führen zu akuter Ergotoxizität, gekennzeichnet durch periphere Vasospasmen und Ischämie
    • GI-motilitätsmodifizierende Pharmaka (Cisaprid)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Cisaprid
      • Risiko schwerer Arrhythmien erhöht
    • HMG-CoA-Reduktasehemmer (Lovastatin, Simvastatin)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Lovastatin und Simvastatin
      • erhöhtes Risiko von Myopathien einschl. Rhabdomyolyse
    • Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP) (Lomitapid)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Lomitapid
    • PDE5-Hemmer
      • Avanafil
        • erhöhte Plasmakonzentrationen von Avanafil
      • Sildenafil
        • nur kontraindiziert, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) angewendet werden soll
        • erhöhte Plasmakonzentrationen von Sildenafil mit erhöhtem Risiko für Sildenafil-assoziierte Nebenwirkungen (einschl. Hypotonie und Synkope)
      • Vardenafil
        • erhöhte Plasmakonzentrationen von Vardenafil
    • Sedativa / Schlafmittel (Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, oral angewendetes Midazolam und Triazolam)
      • erhöhte Plasmakonzentrationen von Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, oral angewendetes Midazolam und Triazolam
      • Risiko einer starken Sedierung und einer Atemdepression durch diese Arzneimittel erhöht
      • besondere Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam
    • pflanzliche Zubereitungen (Johanniskraut)
      • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, aufgrund des Risikos erniedrigter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirksamkeit von Ritonavir
  • Hinweis
    • bei Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik anderer Proteaseinhibitoren sind die Kontraindikationen dieser Wirkstoffe ebenfalls zu beachten

Art der Anwendung



  • Verschreibung durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen
  • Einnahme der Filmtabletten mit einer Mahlzeit
  • Filmtabletten als Ganzes schlucken und nicht kauen, zerbrechen oder zerdrücken

Dosierung



  • Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten
    • Verbesserung der Pharmakokinetik in Kombination mit folgenden HIV-1-Proteasehemmern
      • Fachinformation des jeweiligen Proteaseinhibitors beachten
      • Erwachsene
        • Amprenavir 600 mg 2 mal / Tag mit Ritonavir 100 mg 2mal /Tag
        • Fosamprenavir 700 mg 2 mal / Tag mit Ritonavir 100 mg 2mal / Tag
        • Atazanavir 300 mg 1mal / Tag mit Ritonavir 100 mg 1mal / Tag
        • Lopinavir in Kombination mit Ritonavir (Lopinavir/Ritonavir) 400 mg/100 mg oder 800 mg/200 mg
        • Saquinavir 1000 mg 2mal / Tag mit Ritonavir 100 mg 2mal / Tag (bei antiretroviral vorbehandelten Patienten (ART))
        • bei ART-naiven Patienten
          • Tag 1 - 7: Startdosis Saquinavir 500 mg 2mal / Tag mit Ritonavir 100 mg 2mal / Tag
          • danach Saquinavir 1000 mg 2mal / Tag mit 2mal Ritonavir 100 mg / Tag
        • Tipranavir 500 mg 2mal / Tag mit Ritonavir 200 mg 2mal / Tag (Tipranavir zusammen mit Ritonavir nicht bei ART-naiven Patienten anwenden)
        • Darunavir 600 mg 2mal / Tag mit Ritonavir 100 mg 2mal / Tag bei antiretroviral vorbehandelten Patienten (ART)
        • Darunavir 800 mg 1mal / Tag mit Ritonavir 100 mg 1mal / Tag kann bei manchen antiretroviral vorbehandelten Patienten (ART) angewendet werden
          • Weitere Informationen zur 1mal täglichen Dosierung bei antiretroviral vorbehandelten Patienten (ART) siehe Fachinformation zu Darunavir
        • Darunavir 800 mg 1mal / Tag mit Ritonavir 100 mg 1mal / Tag bei ART-naiven Patienten
      • Kinder (>/= 2 Jahre)
        • Dosierung siehe Fachinformationen der anderen Proteaseinhibitoren, die für die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir geeignet sind
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zu Verträglichkeit und Wirksamkeit)
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • Anwendung mit Vorsicht in Abhängigkeit vom gleichzeitig angewendeten spezifischen Proteaseinhibitor
        • keine Erniedrigung der Gesamt-Clearance zu erwarten (vernachlässigbare renale Clearance von Ritonavir)
        • genaue Dosierung siehe Fachinformationen der jeweiligen gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • dekompensierte Lebererkrankung
          • Anwendung kontraindiziert
        • stabile, schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Grad C) ohne Dekompensation
          • Anwendung mit Vorsicht (Abwesenheit pharmakokinetischer Studien)
          • erhöhte Spiegel der gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren möglich
          • Dosierung in Abhängigkeit vom gleichzeitig angewendeten spezifischen Proteaseinhibitor
          • genaue Dosierung siehe Fachinformationen der jeweiligen gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren
  • antiretrovirale Dosierung
    • Erwachsene
      • einschleichend dosieren (verbesserte Verträglichkeit)
      • initial: 3 Filmtabletten (300 mg Ritonavir) 2mal / Tag für genau 3 Tage
      • anschließende Dosissteigerung um 1 Filmtablette (100 mg Ritonavir) 2mal / Tag bis zur Erhaltungsdosis von 6 Filmtabletten (600 mg Ritonavir) 2mal / Tag innerhalb von 14 Tagen
      • Erhaltungsdosis: 6 Filmtabletten (600 mg Ritonavir) 2mal / Tag
    • Kinder (>/= 2 Jahre)
      • initial: 250 mg Ritonavir / m2 KOF 2mal / Tag
      • anschließende Dosissteigerung um 50 mg Ritonavir / m2 KOF 2mal / Tag 1mal / 2 - 3 Tage
      • Erhaltungsdosis: 350 mg Ritonavir / m2 KOF 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 6 Filmtabletten (600 mg Ritonavir) 2mal / Tag
      • siehe auch Fachinformation der Ritonavir Lösung zum Einnehmen
      • ältere Kinder: Umstellung der Erhaltungsdosis von Lösung zum Einnehmen auf Filmtabletten erwägen
        • 2,2 ml Lösung (175 mg Ritonavir) 2mal / Tag
          • 2 Filmtabletten (200 mg Ritonavir) 2mal / Tag morgens und abends
        • 4,4 ml Lösung (350 mg Ritonavir) 2mal / Tag
          • 4 Filmtabletten (400 mg Ritonavir) 1mal / Tag morgens plus 3 Filmtabletten (300 mg Ritonavir) 1mal / Tag abends
        • 5,5 ml Lösung (437,5 mg Ritonavir) 2mal / Tag
          • 5 Filmtabletten (500 mg Ritonavir) 1mal / Tag morgens plus 4 Filmtabletten (400 mg Ritonavir) 1mal / Tag abends
        • 6,6 ml Lösung (525 mg Ritonavir) 2mal / Tag
          • 5 Filmtabletten (500 mg Ritonavir) 2mal / Tag morgens und abends
    • Kinder (< 2 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zu Verträglichkeit und Wirksamkeit)
    • ältere Patienten
      • wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine besonderen Dosierungsempfehlungen vorhanden (keine Daten vorliegend)
      • keine Erniedrigung der Gesamt-Clearance zu erwarten (vernachlässigbare renale Clearance von Ritonavir)
      • signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich (starke Bindung an Proteine)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • vorwiegend hepatische Metabolisierung und Ausscheidung von Ritonavir
      • leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
        • wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Einschränkung der Leberfunktion
        • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Erwachsene und Kinder (>/= 2 Jahre)
    • Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ritonavir - peroral

  • Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik
    • Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik sind abhängig von den jeweils gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren
      • weitere Informationen zu den Nebenwirkungen finden Sie in den entsprechenden Fachinformationen der jeweils gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren
  • Ritonavir als antiretrovirales Arzneimittel
    • Blut und lymphatisches System
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Leukozyten erniedrigt
        • Hämoglobin erniedrigt
        • Neutrophile erniedrigt
        • Eosinophile erhöht
        • Thrombozyten erniedrigt
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Neutrophile erhöht
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Überempfindlichkeit, einschl. Urtikaria und Gesichtsödem
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anaphylaxie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypercholesterinämie
        • Hypertriglyzeridämie
        • Gicht
        • A1g-deme
        • periphere +ANY-deme
        • Dehydratation (meist im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Diabetes mellitus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hyperglykämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dysgeusie
        • orale und periphere Parästhesien
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • periphere Neuropathie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlaflosigkeit
        • Angstzustände
        • Verwirrung
        • Aufmerksamkeitsstörung
        • Synkope
        • Krampfanfall
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypertonie
        • Hypotonie, einschl. orthostatische Hypotonie
        • Kälte der Körperperipherie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Pharyngitis
        • Schmerzen im Mund-Rachen-Bereich
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Bauchschmerzen (Ober- und Unterbauch)
        • Übelkeit
        • Durchfall (einschl. schweren Durchfalls mit Störungen des Elektrolythaushalts)
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Appetitlosigkeit
        • Blähungen
        • Geschwürbildung im Mund
        • gastrointestinale Blutung
        • gastrointestinale Refluxerkrankung
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hepatitis (einschl. erhöhte GOT, GPT und GGT)
        • Bilirubin im Blut erhöht (einschl. Ikterus)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Juckreiz
        • Exanthem (einschl. erythematöses und makulopapulöses Exanthem)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Akne
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Skelettmuskel-, Knochen- und Bindegewebserkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Arthralgie und Rückenschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myositis
        • Rhabdomyolyse
        • Myalgie
        • Myopathie
        • erhöhte CPK
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Osteonekrose
    • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • vermehrte Miktion
        • Nierenfunktionsstörung (z. B. Oligurie, Kreatinin erhöht)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • akutes Nierenversagen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Menorrhagie
    • Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erschöpfungssyndrom, einschl. Asthenie
        • Erröten (Flushing)
        • Hitzegefühl
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fieber
        • Gewichtsverlust
    • Laborparameter
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Amylase erhöht
        • freies und Gesamtthyroxin erniedrigt
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Glucose erhöht
        • Magnesium erhöht
        • alkalische Phosphatase erhöht

Kinder und Jugendliche

  • Sicherheitsprofil von Ritonavir bei Kindern >/= 2 Jahre ist mit dem von Erwachsenen vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ritonavir - peroral

  • allgemein
    • Ritonavir sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen haben
    • Ritonavir kann keine Heilung von der HIV-Infektion oder AIDS bewirken
    • Patienten, die Ritonavir oder eine andere antiretrovirale Therapie einnehmen, können weiterhin an Infektionen und anderen Krankheiten, die mit der HIV-Erkrankung oder AIDS in Verbindung stehen, erkranken
    • obwohl das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion durch sexuellen Kontakt durch erfolgreiche Virussuppression verringert wird
      • dennoch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung treffen
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik und anderer Proteaseinhibitoren müssen die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der jeweiligen Fachinformation dieser Proteaseinhibitoren beachtet werden
    • Medikationsfehler
      • besondere Aufmerksamkeit sollte auf die genaue Dosisberechnung gelegt werden, um das Risiko eines Dosierfehlers bzw. einer Überdosierung zu minimieren
        • dies ist besonders wichtig für Säuglinge und Kleinkinder
  • Ritonavir als antiretrovirales Arzneimittel oder zur Verbesserung der Pharmakokinetik
    • Patienten mit chronischer Diarrhoe oder Malabsorption
      • beim Auftreten von Durchfall wird eine zusätzliche Überwachung empfohlen
      • das relativ häufige Auftreten von Durchfall während der Behandlung mit Ritonavir kann Absorption und Wirksamkeit (aufgrund der verminderten Compliance) von Ritonavir oder anderen gleichzeitig verabreichten Medikamenten beeinträchtigen
      • während der Ritonavir-Behandlung auftretendes starkes, anhaltendes Erbrechen und / oder starker anhaltender Durchfall können auch die Nierenfunktion beeinträchtigen
      • bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung ratsam, die Nierenfunktion zu kontrollieren
    • Hämophilie
      • es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschl. spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern behandelt wurden, vor
        • einige Patienten erhielten zusätzlichen Faktor VIII
        • bei mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde Behandlung mit Proteasehemmern fortgesetzt bzw. nach Unterbrechung der Therapie wieder aufgenommen
        • kausaler Zusammenhang wird vermutet, obwohl der Wirkmechanismus nicht geklärt ist
        • hämophile Patienten müssen auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden
    • Gewicht und metabolische Parameter
      • Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte während einer antiretroviralen Therapie möglich
      • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
      • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
      • für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
      • Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
    • Pankreatitis
      • Pankreatitis muss bei klinischen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden) oder abweichenden Laborwerten (wie erhöhte Serumlipase- oder -amylase-Werte) in Erwägung gezogen werden
      • Patienten mit diesen Anzeichen oder Symptomen sollten untersucht werden
      • bei einer Pankreatitis-Diagnose Behandlung unterbrechen
    • Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom
      • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
        • typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet, z.B.
          • CMV-Retinitis
          • disseminierte und / oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
          • Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie
        • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten
        • falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten
      • auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) im Zusammenhang mit einem Immunrekonstitutionssyndrom wurde berichtet
        • Zeitpunkt des Auftretens ist variabler und kann viele Monate nach Behandlungsbeginn einsetzen
    • Lebererkrankungen
      • Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung dürfen Ritonavir nicht einnehmen
      • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise letalem Ausgang
        • im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C Fachinformation dieser Arzneimittel beachten
      • Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschl. chronischer aktiver Hepatitis, zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Anomalien der Leberfunktion und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden
        • Unterbrechung oder Abbruch der Therapie bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung erwägen
    • Nierenerkrankungen
      • da die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar ist, wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Erniedrigung der Gesamt-Clearance erwartet
      • im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung von Tenofovirdisoproxil-Fumarat wurde über Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschl. Fanconi-Syndrom) berichtet
    • Osteonekrose
      • obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer BMI), wurden Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und / oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART), berichtet
      • Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
    • PR-Intervall-Verlängerung
      • bei einigen gesunden erwachsenen Probanden zeigte sich unter Ritonavir eine mäßige asymptomatische Verlängerung des PR-Intervalls
      • selten wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen und bei denen eine strukturelle Herzerkrankung und eine vorbestehende Anomalie des Reizleitungssystems zugrunde liegt, oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das PR-Intervall verlängern (wie z. B. Verapamil oder Atazanavir), über einen AV-Block II. bis III. Grades berichtet
      • bei diesen Patienten Ritonavir mit Vorsicht anwenden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Ritonavir in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel
      • folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen in Betracht gezogen werden bei Einnahme von Ritonavir als antiretrovirales Arzneimittel
      • bei Gabe von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik in der 100 mg und 200 mg Dosierung kann nicht vorausgesetzt werden, dass die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ebenfalls zutreffen
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik und anderer Proteaseinhibitoren müssen die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation der jeweiligen Proteaseinhibitoren beachtet werden, um zu entscheiden, ob die genannten Informationen zutreffen
      • PDE5-Hemmer
        • besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung von Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Patienten, die Ritonavir erhalten, geboten
        • gleichzeitige Einnahme von Ritonavir und diesen Arzneimitteln lässt einen wesentlichen Anstieg ihrer Konzentrationen erwarten und könnte zu Nebenwirkungen wie Hypotonie und verlängerter Erektion führen
        • gleichzeitige Anwendung von Avanafil oder Vardenafil ist kontraindiziert
        • gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit Ritonavir ist bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie kontraindiziert
      • HMG-CoA-Reduktasehemmer
        • HMG-CoA-Reduktasehemmer Simvastatin und Lovastatin werden überwiegend über CYP3A metabolisiert
        • wegen eines erhöhten Myopathie-Risikos (einschl. Rhabdomyolyse) gleichzeitige Gabe von Ritonavir mit Simvastatin und Lovastatin nicht empfohlen
        • wird Ritonavir zusammen mit Atorvastatin, das in geringerem Maße durch CYP3A metabolisiert wird, verabreicht, so ist Vorsicht geboten und reduzierte Dosen sollten in Erwägung gezogen werden
        • über eine Erhöhung von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir wurde berichtet, obwohl die Elimination von Rosuvastatin unabhängig von CYP3A ist
          • Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht geklärt, könnte jedoch auf eine Hemmung von Transportern zurückzuführen sein
        • bei Anwendung mit Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel sollte die kleinstmögliche Dosis von Atorvastatin oder Rosuvastatin gegeben werden
        • Metabolisierung von Pravastatin und Fluvastatin hängt nicht von CYP3A ab
          • Wechselwirkungen mit Ritonavir werden nicht erwartet
        • falls Behandlung mit HMG-CoA-Reduktasehemmern angezeigt, wird Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen
      • Colchicin
        • lebensbedrohliche Wechselwirkungen und Wechselwirkungen mit Todesfolge wurden von Patienten, die mit Colchicin und starken CYP3A-Inhibitoren wie Ritonavir behandelt wurden, berichtet
      • Digoxin
        • besondere Vorsicht geboten
        • bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir und Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Spiegel zu erwarten
          • möglicherweise nehmen diese erhöhten Digoxin-Spiegel mit der Zeit ab
        • bei Patienten, die bereits Digoxin einnehmen, wenn Ritonavir verordnet wird, Digoxin-Dosis auf die Hälfte der für die Patienten üblichen Dosis reduzieren
        • Patienten müssen nach Beginn der gleichzeitigen Einnahme von Ritonavir und Digoxin über mehrere Wochen enger als üblich überwacht werden
        • bei Patienten, die bereits Ritonavir einnehmen, wenn Digoxin verordnet wird
          • sollte die Dosiseinstellung von Digoxin vorsichtiger (in mehr Stufen) erfolgen als üblich
          • Digoxin-Spiegel sollten in diesem Zeitraum intensiver als üblich kontrolliert werden
          • Dosisanpassungen sollten, soweit notwendig, basierend auf klinischen und elektrokardiographischen Befunden sowie anhand von Digoxin-Spiegel-Bestimmungen, vorgenommen werden
      • Ethinylestradiol
        • Barriere- oder andere nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung sollten bei einer Anwendung von Ritonavir in therapeutischen oder geringen Dosierungen angewendet werden, da Ritonavir bei gleichzeitiger Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva wahrscheinlich die Wirksamkeit verringert und das Blutungsverhalten verändert
      • Glucocorticoide
        • gleichzeitige Anwendung von Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, außer, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer corticosteroider Wirkungen, einschl. Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion, überwiegt
      • Trazodon
        • besondere Vorsicht geboten, wenn Ritonavir Patienten verordnet wird, die Trazodon einnehmen
        • Trazodon ist ein Substrat für CYP3A4
        • bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir ist mit einem Anstieg der Trazodon-Spiegel zu rechnen
        • Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope wurden in Interaktionsstudien bei gesunden Probanden nach einmaliger Anwendung beobachtet
      • Rivaroxaban
        • gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Rivaroxaban wird aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos nicht empfohlen
      • Riociguat
        • gleichzeitige Anwendung von Ritonavir wird aufgrund eines möglichen Anstiegs der Riociguat-Exposition nicht empfohlen
      • Vorapaxar
        • gleichzeitige Anwendung von Ritonavir wird aufgrund eines möglichen Anstiegs der Vorapaxar-Exposition nicht empfohlen
      • Bedaquilin
        • starke CYP34A-Inhibitoren wie Proteasehemmer können die Bedaquilin Exposition erhöhen, was möglicherweise das Risiko für Bedaquilin-bedingte Nebenwirkungen erhöht
        • die Kombination von Bedaquilin mit Ritonavir sollte vermieden werden
        • falls jedoch der Nutzen das Risiko überwiegt, muss die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin zusammen mit Ritonavir mit Vorsicht erfolgen
          • eine häufigere Durchführung von Elektrokardiogrammen und Untersuchungen der Transaminasen wird empfohlen
      • Delamanid
        • gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit einem starken CYP3A-Inhibitor (Ritonavir) kann die Exposition gegenüber den Delamanid-Metaboliten erhöhen, welches mit einer QTc-Verlängerung assoziiert ist
        • falls die gleichzeitige Behandlung von Delamanid zusammen mit Ritonavir als notwendig erachtet wird, wird eine sehr häufige EKG-Kontrolle während der gesamten Delamanid-Behandlung empfohlen
    • Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik
      • Wechselwirkungsprofil der HIV-Proteaseinhibitoren, die zusammen mit einer geringen Dosis Ritonavir verabreicht werden, sind abhängig von dem jeweils gleichzeitig eingenommenen Proteaseinhibitor
      • Saquinavir
        • Ritonavir-Dosen > 100 mg 2 mal / Tag sollten nicht angewendet werden
        • höhere Ritonavir-Dosen zeigten ein verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen
        • gleichzeitige Einnahme von Saquinavir zusammen mit Ritonavir führt, hauptsächlich bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen, zu schweren Nebenwirkungen, v.a. diabetische Ketoacidose und Leberfunktionsstörungen
        • Saquinavir / Ritonavir dürfen nicht zusammen mit Rifampicin angewendet werden, da die Gefahr einer schweren Lebertoxizität (die sich als Erhöhung der Leber-Transaminasen äußert) bei gleichzeitiger Einnahme der 3 Arzneimittel besteht
      • Tipranavir
        • bei gleichzeitiger Einnahme von 200 mg Ritonavir wurde über das Auftreten von klinischer Hepatitis und Leberdekompensation berichtet, einschl. einiger Todesfälle
        • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder einer Hepatitis-C-Begleitinfektion, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko einer Hepatotoxizität besitzen
        • geringere Ritonavir-Dosen als 200 mg 2 mal / Tag sollten nicht angewendet werden wegen möglicher Änderungen im Wirksamkeitsprofil dieser Kombination
      • Fosamprenavir
        • gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir zusammen mit Ritonavir in einer Dosierung > 100 mg 2 mal / Tag ist nicht untersucht
        • Anwendung einer höheren Ritonavir-Dosierung führt möglicherweise zu Änderungen des Nebenwirkungsprofils dieser Kombination und wird deshalb nicht empfohlen
      • Atazanavir
        • gleichzeitige Anwendung von Atazanavir zusammen mit Ritonavir in einer Dosierung > 100 mg 1 mal / Tag ist nicht untersucht
        • Anwendung einer höheren Ritonavir-Dosierung führt möglicherweise zu Änderungen des Nebenwirkungsprofils von Atazanavir (Herzerkrankungen, Hyperbilirubinämie) und wird deshalb nicht empfohlen
        • nur wenn Atazanavir zusammen mit Ritonavir gleichzeitig mit Efavirenz angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Ritonavir bis 200 mg 1 mal / Tag in Betracht gezogen werden
          • unter diesen Umständen ist eine enge klinische Überwachung zu gewährleisten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ritonavir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ritonavir - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft kann erfolgen, wenn dies klinisch notwendig ist
  • große Anzahl (6.100 Lebendgeburten) schwangerer Frauen war während der Schwangerschaft Ritonavir ausgesetzt
    • hiervon waren 2.800 Lebendgeburten während des 1. Trimesters exponiert
    • diese Daten beziehen sich größtenteils auf Ritonavir-Expositionen in Kombinationstherapie und nicht auf therapeutische Ritonavir-Dosen, sondern auf niedrigere Dosierungen wie zur Verbesserung der Pharmakokinetik anderer Proteaseinhibitoren
    • diese Daten weisen auf keine Erhöhung der Fehlbildungsraten, verglichen mit der beobachteten Rate aus Fehlbildungsregistern, hin
  • tierexperimentelle Daten
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Verhütung
    • Ritonavir beeinflusst nachteilig orale Kontrazeptiva
    • während der Behandlung sollte eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden
  • Fertilität
    • keine verfügbaren Daten von Studien am Menschen, die einen Effekt von Ritonavir auf die Fertilität zeigen
    • tierexperimentelle Studien
      • kein Hinweis auf einen nachteiligen Effekt von Ritonavir auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ritonavir - peroral

  • HIV-infizierte Frauen sollten ihre Kleinkinder unter keinen Umständen stillen, wenn sie Ritonavir erhalten, aufgrund des Potentials für
    • HIV-Übertragung (bei HIV-negativen Säuglingen)
    • Entwicklung von Virusresistenz (bei HIV-postiven Säuglingen)
    • schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einem gestillten Säugling
  • keine Informationen über die Auswirkungen von Ritonavir auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vorhanden
  • limierte veröffentlichte Daten berichten, dass Ritonavir in der Muttermilch vorhanden ist

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.