Nortrilen Dragees 25mg (50 St)

• Nortrilen Dragees 25mg (20 St) [11,95 €]
• Nortrilen Dragees 25mg (100 St) [16,34 €]
• Nortrilen Dragees 10mg (50 St) [12,16 €]
• Nortriptylin Glenmark 10mg (50 St) [12,26 €]
• Nortriptylin Glenmark 25mg (50 St) [13,98 €]
• Nortriptylin Glenmark 25mg (100 St) [17,55 €]
• Nortriptylin Glenmark 25mg (24 St) [12,09 €]
• Nortriptylin Glenmark 10mg (50 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nortriptylin
• gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
  • gleichzeitige Anwendung von Nortriptylin und MAO-Hemmern kann zu einem Serotoninsyndrom führen (einer Kombination aus Symptomen, zu denen möglicherweise Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie gehören)
  • Behandlung mit Nortriptylin kann 14 Tage nach Einstellung der Behandlung mit irreversiblen nichtselektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Einstellung der Behandlung mit dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid begonnen werden
  • Behandlung mit MAO-Hemmern kann 14 Tage nach Abbruch der Behandlung mit Nortriptylin begonnen werden
• kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
• jegliche Ausprägung eines Herzblocks oder Herzrhythmusstörungen
• koronare Herzinsuffizienz
• akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Pharmaka (z.B. Schlafmittel, Analgetika und Psychopharmaka) sowie Alkohol
• akutes Harnverhalten
• akutes Delir
• unbehandeltes Engwinkelglaukom
• Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
• Pylorusstenose
• paralytischer Ileus

Art der Anwendung

• einschleichend dosieren
• Dragee unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• ausschleichend absetzen

Dosierung

• depressive Zustandsbilder jeder Ätiologie, vor allem, wenn sie durch vitale Hemmung und Antriebsverarmung gekennzeichnet sind
  • individuell und einschleichend dosieren
  • 1 - 2 Dragees (25 - 50 mg Nortriptylinhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
  • in besonders schweren Fällen, stationär: 3 Dragees (entspr. 75 mg Nortriptylinhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • Einsetzen der stimmungsaufhellenden bzw. depressionslösenden Wirkung erst nach 1 - 3 Wochen
    • mittlere Behandlungsdauer: 4 - 6 Wochen bis zur Remission
    • endogene Depression: zur Remissionsstabilisierung weitere 4 - 6 Monate mit evtl. reduzierter Dosis

Dosisanpassung

• ältere Patienten: oft deutlich geringere Dosis erforderlich (häufig 50 % der Tagesdosen zufriedenstellend wirksam)
• geschwächte Patienten: Dosisreduktion
• zerebrale oder kardiale Schädigungen: Dosisreduktion
• Kreislauf- und Atemschwäche: Dosisreduktion
• eingeschränkte Nierenfunktion: Dosisreduktion
• eingeschränkte Leberfunktion: Dosisreduktion

Indikation

• depressive Zustandsbilder jeder Ätiologie, vor allem, wenn sie durch vitale Hemmung und Antriebsverarmung gekennzeichnet sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Knochenmarksdepression
    • Agranulozytose
    • Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenie)
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderter Appetit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderungen der Blutzuckerwerte
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Aggression
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheitszustände
    • verminderte Libido
    • Agitiertheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypomanie
    • Manie
    • Angstzustände
    • Schlaflosigkeit
    • Alpträume
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Delirium (bei älteren Patienten)
    • Halluzinationen (bei schizophrenen Patienten)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • suizidale Gedanken
    • suizidales Verhalten
    • Paranoia
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Tremor
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Dysgeusie
    • Parästhesie
    • Ataxie
    • innere Unruhe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle
    • Schlafstörungen
    • Polyneuropathien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akathisie
    • Dyskinesien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidale Störung
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Akkomodationsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mydriasis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Glaukomanfälle / akutes Glaukom
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • kardiale Erregungsleitungsstörungen
    • atrioventrikulärer Block
    • Rechts- oder Linksschenkelblock
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschlimmerung von Herzinsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzrhythmusstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kardiomyopathien
    • Torsade de pointes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivitätsmyokarditis
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
    • Kollapszustände
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperthermie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verstopfte Nase
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Entzündung der Alveolen und des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Obstipation
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Erbrechen
    • Zungenödem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vergrößerung der Speicheldrüse
    • paralytischer Ileus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. cholestatische Hepatose)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ikterus (Gelbsucht)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hyperhidrose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Urtikaria
    • Gesichtsödem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarausfall
    • Photosensibilität
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnretention
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen
      • in epidemiologischen Studien beobachtet, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen
      • Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, nicht bekannt
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erektile Dysfunktion
    • sexuelle Funktionsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Galaktorrhoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durstgefühl
    • Erschöpfung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pyrexie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzugserscheinungen
      • abrupter Abbruch der Behandlung nach längerer Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gewichtszunahme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anomalien im Elektrokardiogramm
    • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
    • verlängerter QRS-Komplex im Elektrokardiogramm
    • Hyponatriämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intraokuläre Druckerhöhung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtsabnahme
    • anomaler Leberfunktionstest
    • Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut
    • meist passagerer Anstieg der Leberenzymaktivitäten (insbesondere Transaminasen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nortriptylin darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
  • Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung
  • schweren Leberschäden
  • erhöhter Krampfbereitschaft
  • paranoiden Symptomen
  • Störungen der Blutbildung
  • Hyperthyreose
  • Hypokaliämie
  • Bradykardie
  • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen sollten nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen behandelt werden
    • Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen Erregungsleitungsstörungen sollten nicht mit Nortriptylin behandelt werden
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
• da es sein kann, dass während der ersten Behandlungswochen noch keine Besserung eintritt, Patienten, insbesondere solche mit hohem Suizidrisiko, in dieser Phase engmaschig überwachen
• Suizid / suizidale Gedanken oder klinische Verschlimmerung
  • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
    • da die Linderung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
  • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
    • sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
    • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
  • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
    • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • bei der Behandlung schwer depressiver Patienten grundsätzlich berücksichtigen, dass das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer relevanten Symptomremission fortbesteht
    • solche Patienten bedürfen in der initialen Therapiephase einer sorgfältigen Überwachung, ggf. einer stationären Behandlung
• Abbruch der Therapie
  • beim Auftreten manischer Verstimmungen ist Nortriptylin sofort abzusetzen+ADs
  • das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen (s.unten)
• Letale Dosis
  • aufgrund der erheblichen Toxizität des Nortriptylins steht dem Patienten im Bedarf für 1 - 2 Wochen schon eine potentiell letale Dosis zur Verfügung
  • sollte besonders bei der Verordnung an suizidgefährdete depressive Patienten bedacht werden
    • in diesen Fällen sollte nur die kleinstmögliche Menge Nortriptylin rezeptiert werden
• Absetzerscheinungen
  • Absetzerscheinungen wie Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und übermäßiges Schwitzen können bei abruptem Abbruch der Therapie auftreten
  • diese Beschwerden weisen nicht auf eine Abhängigkeit hin
• schizophrene Patienten
  • Anwendung von Nortriptylin bei schizophrenen Patienten kann zu einer Verschlimmerung der Psychose führen oder latente Schizophreniesymptome aktivieren
  • Nortriptylin-Anwendung einstellen beim Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
• hyperaktive oder agitierte Patienten
  • bei der Anwendung bei hyperaktiven oder agitierten Patienten können verstärkte Angstzustände und Agitiertheit auftreten
• manisch-depressive Patienten
  • bei manisch-depressiven Patienten kann Nortriptylin Symptome der manischen Phase hervorrufen
  • in diesem Fall Behandlung mit Nortriptylin einstellen
• Kreuzsensitiviät zwischen Nortriptylin und anderen trizyklischen Antidepressiva ist möglich
• Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
  • Vorsicht bei der Behandlung
• Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • sollten Nortriptylin aufgrund der Tendenz des Arzneimittels, Sinustachykardie und eine verlängerte Erregungsleitung hervorzurufen, nur unter engmaschiger Überwachung erhalten
  • Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen und Schlaganfall sind vorgekommen
• Hyperthyreose, Schilddrüsenmedikation
  • große Sorgfalt erforderlich, wenn Nortriptylin bei Patienten mit Hyperthyreose oder Patienten unter Schilddrüsenmedikation angewendet wird, da sich Herzrhythmusstörungen entwickeln können
• Herzrhythmusstörungen
  • Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist bei hohen Dosen wahrscheinlich
  • können auch bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung auftreten, die normale Dosen einnehmen
• Verlängerung des QT-Intervalls
  • Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und Herzrhythmusstörungen in der Zeit nach der Marktzulassung berichtet
  • Vorsicht bei Patienten mit signifikanter Bradykardie oder nicht kompensierter Herzinsuffizienz sowie bei Patienten, die aktuell QT-verlängernde Arzneimittel einnehmen
  • Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) erhöhen bekanntermaßen das proarrhythmische Risiko
• Hypokaliämie
  • bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen
• Krampfanfälle
  • Nortriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen
  • kann bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen
  • Anwendung von Nortriptylin sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, wenn möglich, vermieden werden
    • wenn es dennoch angewendet wird, den Patient zu Behandlungsbeginn sorgfältig überwachen
• Störende Feindseligkeit
  • kann durch die Anwendung von Nortriptylin hervorgerufen werden
• Erkrankungen des Auges
  • bei Patienten mit einer abgeflachten Vorderkammer und engem Kammerwinkel kann aufgrund einer induzierten Pupillenerweiterung ein akutes Engwinkelglaukom auftreten
• falls möglich, Anwendung von Nortriptylin bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Symptomen, die auf Prostatahypertrophie hinweisen, vermeiden
• Elektrokonvulsionstherapie
  • wenn es unerlässlich ist, kann Nortriptylin zusammen mit Elektrokonvulsionstherapie angewendet werden, obwohl sich die Gefahren dadurch erhöhen können
• Blutzuckerwerte, Diabetes
  • Nortriptylin kann den Insulin-und Glukosespiegel beeinflussen
  • sowohl Erhöhung als auch Senkung der Blutzuckerwerte berichtet
  • depressive Erkrankung selbst kann die Glukosespiegel beeinflussen
  • signifikante Hypoglykämie bei einem Patienten mit Typ-II-Diabetes berichtet, der Chlorpropamid (250 mg / Tag) erhielt und dann zusätzlich Nortriptylin (125 mg / Tag)
  • Anpassung der antidiabetischen Therapie kann notwendig sein
• Anästhetika
  • Anästhetika (z.B. Halothan), die während der Therapie mit trizyklischen Antidepressiva angewendet werden, können das Risiko von Herzrhythmusstörungen und Hypotonie erhöhen
  • wenn möglich, Nortriptylin mehrere Tage vor einer Operation abzusetzen
  • bei einer unvermeidlichen Operation muss der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit diesem Arzneimittel behandelt wird
• Vorsicht bei Patienten mit Harnretention, Pylorusstenose oder paralytischem Ileus
• Hyperpyrexie
  • wurde bei trizyklischen Antidepressiva berichtet, wenn diese mit Anticholinergika oder Neuroleptika angewendet wurden, insbesondere bei heißem Wetter
• Kontrollen
  • dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vornehmen
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
  • keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
  • Nortriptylin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden
    • Studien zu Depressionen in dieser Altersgruppe haben keinen Nutzen einer Anwendung von Arzneimitteln der Klasse trizyklischer Antidepressiva gezeigt
    • Studien zu anderen Klassen von Antidepressiva (SSRI und SNRI) haben ein Risiko für Suizidalität, Selbstverletzung und Feindseligkeit gezeigt, das mit diesen Arzneimitteln in Zusammenhang zu bringen ist
      • diese Risiken können bei Nortriptylin nicht ausgeschlossen werden
  • außerdem wird Nortriptylin mit einem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in allen Altersgruppen in Verbindung gebracht
• Ältere Menschen
  • sind besonders anfällig für unerwünschte Reaktionen, insbesondere Agitiertheit, Verwirrtheit und orthostatische Hypotonie unter Nortriptylin
    • wenn auch weniger ausgeprägt als bei anderen tricyclischen Antidepressiva
  • mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs bedenken
• Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom
  • mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs bedenken

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nortriptylin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (insbesondere im 1. und 3. Trimenon), außer wenn die potenziellen Vorteile eindeutig das potenzielle Risiko überwiegen
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Nortriptylin sollte nicht angewendet werden, außer wenn die potenziellen Vorteile eindeutig das potenzielle Risiko überwiegen
• nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nortriptylin bei Schwangeren vorliegend
• keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
  • nach der Anwendung in den letzten Schwangerschaftswochen können Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten, einschließlich Reizbarkeit, muskuläre Hypertonie, Tremor, unregelmäßige Atmung, schwaches Saugen und möglicherweise anticholinerge Symptome (Harnretention, Obstipation)
• Fertilität
  • Reproduktionstoxizität von Nortriptylin wurde in tierexperimentelle Studien nicht untersucht
  • für die Muttersubstanz Amitriptylin Zusammenhang mit der Fertilität von Ratten, insbesondere eine geringere Trächtigkeitsrate beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
• bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden
• Nortriptylin und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über
  • Milch/Plasma-Ratio ca. 1

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.