Norprolac 25/50 Starterpac (2X3 St)

• Norprolac 25/50 Starterpac (2X3 St) [17,09 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Quinagolid
• stark eingeschränkte Leberfunktion
• stark eingeschränkte Nierenfunktion

Art der Anwendung

• Tabletten nur vor dem Schlafengehen einnehmen

Dosierung

• Hyperprolaktinämie unbekannter Ursache oder als Folge eines Prolaktin- sezernierenden Mikro- oder Makroadenoms der Hypophyse
  • individuell und einschleichend dosieren
  • Erwachsene
    • 1. - 3. Tag: 25 +ALU-g Quinagolid / Tag
    • 4. - 6. Tag: 50 +ALU-g Quinagolid / Tag
    • ab dem 7. Tag: 75 +ALU-g Quinagolid / Tag
    • anschließend Dosiserhöhung, optional, in Schritten von 75 +ALU-g Quinagolid und in Abständen von mind. 1 Woche bis zur für den Einzelfall optimalen Wirkung
    • Erhaltungsdosis
      • 75 oder 150 +ALU-g / Tag
      • einzelne Patienten benötigen eine Tagesdosis von 300 +ALU-g
        • Dosiserhöhung, in Schritten von 75 - 150 +ALU-g Quinagolid und in Abständen von mind. 4 Wochen, bis ausreichende Wirkung erzielt wird oder eingeschränkte Verträglichkeit den Abbruch der Behandlung erfordert
  • ältere Patienten und Kinder
    • begrenzte Erfahrung
  • stark eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Hyperprolaktinämie unbekannter Ursache
• Hyperprolaktinämie als Folge eines Prolaktin-sezernierenden Mikro- oder Makroadenoms der Hypophyse

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insomnie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible akute Psychose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Impulskontrollstörungen (Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang) können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten inkl. Quinagolid behandelt werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Somnolenz
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie (kann in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht führen)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstopfte Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Diarrhoe
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fatigue
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • A1g-deme
    • Hitzewallungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hyperprolaktinämie kann physiologisch (Schwangerschaft, Stillzeit) sowie durch Tumoren im Hypothalamus und in der Hypophyse oder durch Arzneimittel hervorgerufen sein
  • Ursache für die Hyperprolaktinämie diagnostizieren, um eine kausale Therapie beginnen zu können
• orthostatische Hypotonie
  • da die orthostatische Hypotonie in seltenen Fällen zu Synkopen führen kann, wird empfohlen den Blutdruck in den ersten Tagen der Therapie und nach Dosiserhöhungen im Stehen und im Liegen zu messen
  • orthostatische Blutdruckveränderung kann mit einer reflektorischen Zunahme der Herzfrequenz insbesondere für Patienten mit schweren Herzerkrankungen relevant sein
• Patientinnen mit prolaktinbedingter Fertilitätsstörungen
  • Fertilität kann durch Quinagolid wiederhergestellt werden
    • bei nicht bestehendem Kinderwunsch sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Kontrazeptiva verwenden
• Psychosen
  • in einigen Fällen, auch bei Patienten ohne entsprechende Vorgeschichte, kam es zu Psychosen während der Therapie, die nach Beendigung der Therapie normalerweise reversibel waren
  • bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten
• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  • keine Daten verfügbar
• Reaktionsfähigkeit
  • Quinagolid war mit dem Auftreten von Somnolenz verbunden
  • bei anderen Dopamin-Agonisten - vor allem bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit - kam es zu plötzlichen Schlafanfällen
  • Patienten müssen darüber informiert werden, während der Behandlung mit Quinagolid beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein
  • Patienten, bei denen Somnolenz aufgetreten ist, dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen
    • Reduzierung der Dosis oder Beendigung der Behandlung sollte bei diesen Patienten in Erwägung gezogen werden
• Wechselwirkungen
  • mit Quinagolid keine Interaktionsstudien durchgeführt
  • Vorsicht ist daher geboten, wenn Quinagolid mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird
• Alkohol
  • die Verträglichkeit von Quinagolid kann durch Alkohol reduziert werden
• Impulskontrollstörungen
  • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
  • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Quinagolid, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich
    • pathologischer Spielsucht
    • Libidosteigerung
    • Hypersexualität
    • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
    • Essattacken und Esszwang
  • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • begrenzte Anzahl älterer Patienten wurde mit Quinagolid-Dosen von 50 - 300 +ALU-g pro Tag bei Hypophysenadenomen und rheumatoider Arthritis behandelt
  • Behandlung dauerte zwischen 6 und 93 Monaten und war gut verträglich
• Kinder und Jugendliche
  • begrenzte Anzahl von Kindern im Alter von 7 - 17 Jahren wurde mit Quinagolid-Dosen von 75 - 600 +ALU-g pro Tag bei Prolaktinomen behandelt
  • die Behandlung dauerte zwischen 1 und 5 Jahren und war gut verträglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Frauen mit Kinderwunsch sollte das Arzneimittel nach eingetretener Schwangerschaft nicht weiter verabreicht werden, es sei denn, dass eine medizinische Indikation vorliegt
  • das Absetzen in der Schwangerschaft führte nicht zu einer Erhöhung der Fehlgeburtsrate
  • wenn bei Vorliegen eines Hypophysenadenoms eine Schwangerschaft eintritt und die Behandlung abgebrochen wird, ist eine sorgfältige Überwachung der Patientin während der ganzen Schwangerschaft unerlässlich
• aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen von Quinagolid vor
• über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen jedoch nur wenige Erfahrungen vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillen ist während der Behandlung üblicherweise nicht möglich
  • aufgrund der hemmenden Wirkung auf die Prolaktin-Sekretion
• wenn der Milchfluss während der Behandlung andauern sollte, kann das Stillen dennoch nicht empfohlen werden
  • nicht bekannt ist, ob Quinagolid in die Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.