Norflosal (10 St)

Hersteller TAD Pharma GmbH
Wirkstoff Norfloxacin
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code J01MA06
Preis 15,07 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Norflosal (10 St)

Medikamente Prospekt

Norfloxacin400mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder andere Chinolonantibiotika
  • Sehnenentzündung (Tendinitis) bzw. Sehnenruptur in der Vorgeschichte, die mit der Verabreichung von Fluorchinolonen in Zusammenhang standen
  • Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
    • keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen
    • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen können Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Gabe von Tizanidin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit bzw. dem Verzehr von Milch
  • Einnahme morgens und abends zur gleichen Tageszeit

Dosierung



  • unkomplizierte akute Zystitis, bakterielle Prostatitis, Epididymo-Orchitis, Urethritis, komplizierte Harnwegsinfektionen, komplizierte akute Zystitis
    • vor Therapiebeginn Empfindlichkeit des Erregers testen
    • Therapie kann vor den Ergebnissen begonnen werden
    • unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege
      • 1 Tablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 3 Tage
    • Harnwegsinfektionen
      • 1 Tablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • 7 - 10 Tage
        • trotz Verschwinden der Symptome nach 1 - 2 Tagen, volle Behandlungsdauer einhalten
    • chronisch rezidivierende Harnwegsinfektionen
      • 1 Tablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zu 12 Wochen
      • wenn in ersten 4 Wochen eine Unterdrückung erzielt wurde: Dosisreduktion auf 1 Tablette / Tag
      • keine Erkenntnisse über eine Therapiedauer von mehr als 8 Wochen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • Plasma-Halbwertszeit für Norfloxacin: ca. 8 Stunden
    • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min und < 10 ml / Min
      • 1 Tablette (400 mg) 1mal / Tag
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Nutzen / Risiko-Verhältnis hinsichtlich der Anwendung sorgfältig und individuell abwägen
  • ältere Patienten
    • leichte Verlängerung der Halbwertszeit
    • keine Dosisanpassung, wenn keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht geeignet

Indikation



  • unkomplizierte akute Zystitis
    • nur wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
  • bakterielle Prostatitis
  • Epididymo-Orchitis
    • einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
  • Urethritis
    • einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
  • komplizierte Harnwegsinfektionen
    • ausgenommen komplizierte Pyelonephritis
  • komplizierte akute Zystitis
  • Hinweis:
    • vor der Verordnung von Norfloxacin sollten nationale und / oder regionale Hinweise zum angemessenen Gebrauch von Fluorchinolonen berücksichtigt werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginale Candidiasis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Eosinophilie
      • Erhöhung der SGOT, SGPT und der alkalischen Phosphatase
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • hämolytische Anämie, manchmal in Verbindung mit einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenasemangel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Hämatokrit
      • verlängerte Thromboplastinzeit (Quick-Wert)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte INR
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Anaphylaxie
        • Angioödem
        • Urtikaria
        • interstitielle Nephritis
        • Petechien
        • hämorrhagische Bullae
        • Papeln mit Vaskulitis
      • anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angstgefühl
      • Nervosität
      • Reizbarkeit
      • Euphorie
      • Desorientierung
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen der Stimmungslage
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Schlafstörungen
      • Polyneuropathie einschließlich Guillan-Barr+AOk- Syndrom
      • Parästhesie
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypästhesie
      • Geschmacksstörung
      • Müdigkeit
      • Krampfanfälle
      • Schlaflosigkeit
      • mögliche Verschlechterung einer Myasthenia gravis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epiphora
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörung
      • vermehrter Tränenfluss
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hörverlust
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaskulitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Petechien, hämorrhagische Bullae/Papeln mit Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
      • Ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung)
      • EKG QT-Verlängerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen/Krämpfe
      • Übelkeit
      • Sodbrennen
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blähungen
      • Verstopfung
      • Erbrechen
      • Pankreatitis
      • leichte Magenbeschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
      • Pseudomembranöse Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (Cholestatische) Hepatitis (einschließlich erhöhter Leberfunktionstests)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung von Serum-Bilirubin
      • Leberstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nekrotisierende Hepatitis
      • Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cholestatischer Ikterus
      • Lebernekrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen einschließlich tödlicher Fälle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lichtempfindlichkeit
      • Hautausschläge/Rash
      • exfoliative Dermatitis
      • TEN, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • Angioödem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Photosensibilisierung
      • Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhabdomyolyse
      • Verschlechterung einer Myasthenia gravis
      • Arthritis
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tendinitis oder Sehnenruptur
        • gewöhnlich in Kombination mit weiteren Risikofaktoren wie gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden, fortgeschrittenem Alter oder Langzeitdialyse
      • Tendovaginitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Entzündungen der Achillessehne
        • wurde in einigen Fällen unter Therapie mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorchinolone, darunter auch Norfloxacin beobachtet
        • können zum Achillessehnenriss führen
      • Sehnen-, Sehnenscheidenentzündung
      • Sehnenrisse (z. B. Achillessehne)
      • Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
      • Gelenkentzündung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausbruch/Demaskierung einer Myasthenia gravis
      • Myoklonus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Interstitielle Nephritis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kristallurie
      • Erhöhung von Serum-Harnstoff und -Kreatinin
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Kreatinkinase (CK)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

  • Nebenwirkungen
    • die Anwendung von Norfloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
      • die Behandlung dieser Patienten mit Norfloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
    • Anhaltende (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
      • wurden in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten berichtet
      • betrafen verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme
        • Bewegungsapparat
        • Nerven
        • Psyche
        • Sinnesorgane
      • unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren
    • Norfloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
  • Systemische Infektion
    • besteht Verdacht auf eine systemische Infektion, so ist Norfloxacin aufgrund der relativ niedrigen systemischen Verfügbarkeit von oralen Norfloxacin zur Behandlung solcher Harnwegsinfektionen nicht geeignet
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Berichte über schwerwiegende und gelegentlich lebensbedrohliche (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen, einige nach Einnahme der Initialdosis, bei Patienten, die mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden
    • in solchen Fällen
      • Behandlung mit Norfloxacin sofort abbrechen
      • entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten, z.B.:
        • Antihistaminika
        • Glukokortikosteroide
        • Sympathomimetika
        • falls erforderlich, künstliche Beatmung
  • Leberversagen
    • unter der Anwendung von Norfloxacin über Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet
    • Auftreten einer cholestatischen Hepatitis wird in Zusammenhang mit Norfloxacin häufig berichtet
    • Behandlung absetzen und den Arzt verständigen bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie
      • Appetitlosigkeit
      • Ikterus
      • dunkler Urin
      • Pruritus
      • druck-/schmerzempfindliches Abdomen
  • Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur
    • wurden in einigen Fällen unter Therapie mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorochinolone, darunter auch Norfloxacin beobachtet
      • insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne
      • manchmal beidseitig
      • v.a. bei
        • Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt wurden
          • die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden sollte daher vermieden werden
        • ältere Patienten
        • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
        • Patienten nach Transplantation solider Organe
    • kann unter Behandlung mit Norfloxacin bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten
      • wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde
    • Norfloxacin darf bei Patienten mit akuter oder zurückliegender Verletzung, Entzündung oder Ruptur der Achillessehne darf Norfloxacin nicht angewendet werden
    • beim Auftreten von Sehnenschmerzen oder bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung)
      • sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird und ein Arzt konsultiert werden
      • sollte die Behandlung mit Norfloxacin sofort beendet werden und der Patient entsprechend behandelt (wenn eine Tendinitis oder Sehnenruptur nicht ausgeschlossen werden kann)
      • sollte eine alternative Behandlung erwogen werden
      • bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden
  • Anwendung bei Patienten mit Epilepsie und anderen Störungen des zentralen Nervensystems
    • Krämpfe wurden selten bei Patienten unter Norfloxacin berichtet
    • bei Epileptikern und Patienten mit bestehenden Erkrankungen des ZNS (z.B. geringe Krampfschwelle, bekannte Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen, verminderte zerebrale Durchblutung, Veränderungen in der Hirnstruktur oder Schlaganfall) sollte Norfloxacin nur bei ausgeglichenem Nutzen-Risiko-Verhältnis angewandt werden bzw. nur eingesetzt werden, wenn dazu eine dringende klinische Notwendigkeit besteht
      • bei diesen Patienten können Nebenwirkungen auf das ZNS nicht ausgeschlossen werden
    • übliche entsprechende Notfallmaßnahmen (z.B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva) sind angezeigt
    • Symptomverschlimmerung oder -verstärkung
      • möglich bei Patienten, bei denen eine psychische Erkrankung bzw. Halluzinationen und/oder Verwirrtheit anamnestisch bekannt ist/sind oder ein entsprechender Verdacht besteht
    • beim Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Norfloxacin abgebrochen werden
    • Periphere Neuropathie/Polyneuropathie
      • Fälle von Polyneuropathie (sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien)
        • wurden bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Norfloxacin behandelt wurden, berichtet
        • können schnell einsetzen
        • führten zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche
      • Behandlung mit Norfloxacin sollte abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen und ein Arzt sollte vor dem Fortsetzen der Behandlung informiert werden
        • bei Patienten, die Neuropathie-Symptome entwickeln, einschließlich
          • Schmerz
          • Brennen
          • Kribbeln
          • Benommenheit
          • Schwäche
  • Pseudomembranöse Kolitis
    • Pseudomembranöse Kolitis wurde unter fast allen antibakteriellen Behandlungen einschließlich Norfloxacin beobachtet, wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohend variieren kann
    • Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung kann ein Hinweis für das Auftreten der sehr seltenen pseudomembranösen Kolitis sein
      • diese Diagnose sollte berücksichtigt werden
    • wenn Verdacht auf eine Clostridium difficile-assozierte Diarrhö (CDAD) besteht oder bestätigt wurde
      • sollten Antibiotika, welche nicht gegen C. difficile wirksam sind, abgesetzt werden
      • sollte sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, z.B.
        • Antibiotika, deren klinische Wirksamkeit nachgewiesen ist (wie Vancomycin, 4 x 250 mg auf oralem Wege)
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin von Clostridium difficile die Hauptursache von antibiotika-assozierter Kolitis ist
  • G6PDH-(Glukose-6-phosphatdehydrogenase)-Mangel
    • bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PDH-Mangel sind hämolytische Reaktionen wie sie von der Chinolonklasse bekannt sind, möglich
  • Myasthenia gravis
    • Vorsicht ist beim Einsatz von Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, bei Patienten mit Myasthenia gravis geboten
    • unter Norfloxacin kann es zum Ausbruch einer Myasthenia gravis oder einer Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis kommen, bzw. eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskiert werden
      • kann eine lebensbedrohende Schwäche der Atem- und Atemhilfsmuskulatur bis hin zum Atemstillstand zur Folge haben
    • bei Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz (Luftnot) müssen geeignete Vorsichts- und Gegenmaßnahmen müssen ergriffen werden
    • Patienten mit Myasthenia gravis sollen angewiesen werden, bei Verschlimmerung der Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
    • gleichzeitige Gabe von NSAR und Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin, kann das Risiko von ZNS-Stimulation und Krampfanfällen erhöhen
    • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden
  • Sehstörungen
    • falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • bei Patienten, die mit Substanzen aus dieser Stoffklasse behandelt wurden und die sich starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt hatten, sind Photosensibilisierungsreaktionen beobachtet worden
    • bei der Einnahme von Norfloxacin oder anderer Arzneimittel aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen
      • während der Behandlung ist längere und stärkere Sonnenbestrahlung zu vermeiden
      • in dieser Zeit sollte auf die Benutzung von Solarien verzichtet werden
    • Therapie sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Photosensibilisierung auftreten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind Vor- und Nachteile der Anwendung von Norfloxacin individuell sorgfältig abzuwägen
    • Konzentration von Norfloxacin im Urin kann sich bei stark eingeschränkter Nierenfunktion verringern, da Norfloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird
    • da die Nierenfunktion im Alter reduziert ist, sind besonders ältere Menschen davon betroffen
  • Kristallurie
    • bei langfristiger Behandlung sollten Patienten hinsichtlich einer Kristallurie überwacht werden
    • unter normalen Bedingungen und bei einer Dosierung von 400 mg 2mal / Tag ist mit dem Auftreten einer Kristallurie nicht zu rechnen
      • vorsichtshalber sollte jedoch die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten und darauf geachtet werden, dass Patienten eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu sich nehmen, um eine angemessene Hydratation und ausreichende Miktion zu gewährleisten
  • Chronische komplizierte Pyelonephritis
    • orale Norfloxacin-Zubereitungen zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis nicht empfohlen
  • Herzerkrankungen
    • einige Chinolone wurden mit QT-Intervallverlängerungen im EKG in Verbindung
      gebracht und mit seltenen Fällen von Arrhythmien
    • nach Markteinführung wurden extrem seltene Fälle von Torsades de Pointes bei Patienten unter Norfloxacin berichtet
      • diese Berichte betrafen überwiegend Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, so dass ein Kausalzusammenhang mit Norfloxacin nicht erwiesen ist
    • die Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Norfloxacin, sollte vermieden werden bzw. nur unter Vorsicht bei Patienten erfolgen, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, z.B.:
      • angeborenes Long-QT-Syndrom
      • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B.:
        • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
        • trizyklische Antidepressiva
        • Makrolide (z.B. Erythromycin)
        • Antipsychotika/Neuroleptika
        • Cisaprid
      • unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B.
        • Hypokaliämie
        • Hypomagnesiämie
      • ältere Patienten
      • Herzerkrankungen
        • Herzinsuffizienz
        • Myokardinfarkt
        • Bradykardie
      • QT-Verlängerung in der eigenen oder Familienanamnese
  • Dysglykämie
    • wie bei anderen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckerspiegels, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, beobachtet
      • i.d.R. bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten
    • es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet
    • bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen
  • Aortenaneurysma und Aortendissektion
    • in epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet
    • daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen angewendet werden bei Patienten mit
      • positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma
      • diagnostiziertem Aortenaneurysma
      • diagnostizierter Aortendissektion
      • anderen Risikofaktoren
      • prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion, z. B.
        • Marfan Syndrom
        • vaskuläres Ehlers Danlos Syndrom
        • Takayasu Arteriitis
        • Riesenzellarteriitis
        • Morbus Beh+AOc-et
        • Hypertonie
        • bekannte Atherosklerose
    • bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • darf Schwangeren nicht verordnet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen
  • Norfloxacin geht in den Feten und das Fruchtwasser über und kann im Nabelschnurblut nachgewiesen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf teratogene oder mutagene Wirkungen
    • anschließend an eine maternale Intoxikation wurde nach hoher Dosierung bei Kaninchen Embryotoxizität beobachtet
    • bei Cynomolgus-Affen wurden Fehlgeburten ohne teratogene Schädigungen beobachtet
    • die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht gesichert
    • bei nicht ausgewachsenen Tieren traten, wie mit anderen Chinolonen auch, Gelenkknorpelschädigungen auf
      • daher können Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • wenn stillende Mütter mit Norfloxacin behandelt werden sollen, muss abgestillt werden
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Norfloxacin bei stillenden Frauen
  • nicht bekannt, ob Norfloxacin - wie andere Chinolonantibiotika - in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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