Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Norfloxacin
Wirkstoff Menge	400 mg
ATC Code	J01MA06
Preis	31,09 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Norfloxacin		400	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		15.4	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<1 (1)	mmol
	Gesamt Natrium Ion		<23	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
Patienten mit aus der Anamnese bekannter Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Fluorchinolonen aufgetreten ist.
Kinder oder Jugendliche in der Wachstumsphase, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen und aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.
während der Schwangerschaft und Stillzeit

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Zufuhr von Milch morgens und abends eingenommen werden.
Bei täglich nur einer Einnahme sollte diese stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dosierung

Dosierung bei Erwachsenen
- Erwachsene nehmen 2-mal 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) pro Tag ein.
- Im Fall einer Therapie der akuten Gonorrhö, ist eine Gabe von 800 mg (2 Filmtabletten) als Einzelgabe ausreichend.
- Bei Frauen mit akuter, unkomplizierter Entzündung der Harnblase hat sich häufig eine 3-tägige Therapie mit Norfloxacin in der empfohlenen Dosierung als ausreichend erwiesen.
- Die Therapiedauer bei Infektionen der Harnwege beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 7 - 10 Tage.
- Die Symptome bei Harnwegsinfektionen, wie Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen und Fieber, klingen im Allgemeinen nach 1 - 2 Tagen ab. Trotzdem sollte die vom Arzt festgelegte Therapiedauer eingehalten werden.
- Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe) werden in der Regel über einen Zeitraum von 5 Tagen mit Norfloxacin therapiert.
- Im Falle einer bakteriellen Prostatitis wurden mit einer 4-wöchigen Behandlung in der empfohlenen Dosierung gute Erfolge erzielt.
Dosierung bei älteren Patienten
- Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange keine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Für nicht dialysepflichtige Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min x 1,73 m² beträgt die empfohlene Dosierung 1-mal täglich 400 mg Norfloxacin. Bei dieser Dosierung liegen die Konzentrationen in den entsprechenden Körperflüssigkeiten und Geweben über der MHK für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen.
Kinder und Jugendliche
- Norfloxacin ist kontraindiziert bei Kindern und heranwachsenden Jugendlichen.

Indikation

NorfloHEXAL^{ArgA8-/sup> wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten bakteriellen Infektionen, die durch Norfloxacin-empfindliche Keime verursacht sind:schwere (komplizierte) akute Zystitis
unkomplizierte akute Zystitis Bei unkomplizierter akuter Zystitis sollte NorfloHEXAL^{ArgA8-/sup> nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.}
unkomplizierte akute Pyelonephritis
bakterielle Prostatitis
Gonorrhoische Urethritis und Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe)}
Es sollte nach Möglichkeit eine Empfindlichkeitstestung des verursachenden Infektionserregers auf Norfloxacin durchgeführt werden - auch wenn die Therapie bereits vor Erhalt der Ergebnisse begonnen wird.
Im Falle von Therapieversagen sollte in mikrobiologischen Untersuchungen eine eventuelle Resistenz der bakteriellen Erreger ermittelt werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - vaginale Candidose
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, erniedrigter Hämatokrit, Verlängerung der Prothrombinzeit
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - hämolytische Anämie manchmal in Verbindung mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Überempfindlichkeit
Endokrine Erkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Psychiatrische Erkrankungen+ACo
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Stimmungsschwankungen, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, Euphorie, Desorientierung, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychische Störungen, psychotische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems+ACo
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Hypästhesie, Geschmacksstörung
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barr+AOk--Syndrom, Krampfanfälle und möglicherweise Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
Augenerkrankungen+ACo
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Sehstörung, vermehrter Tränenfluss
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths+ACo
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Tinnitus
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Hörverlust
Herzerkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de Pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG-QT-Verlängerung
Gefäßerkrankungen
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Petechien, hämorrhagische Bullae/Papeln mit Vaskulitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Bauchschmerzen und -krämpfe, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Erbrechen, Appetitlosigkeit, Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  - Cholestatische Hepatitis, Hepatitis
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Anstieg von AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalischer Phosphatase, Anstieg der Bilirubinwerte
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - cholestatischer Ikterus
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Rash
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Hautreaktionen, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (,Lyell-Syndrom+ACY-quot,), Erythema exsudativum multiforme (,Stevens-Johnson-Syndrom+ACY-quot,), Photosensibilisierung, Juckreiz und Urtikaria, Angioödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen+ACo
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  - Rhabdomyolyse
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Sehnen-, Sehnenscheidenentzündung, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Sehnenrisse (z. B. Achillessehne), Myoklonus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Kristallurie, Erhöhung von Serumharnstoff und -kreatinin
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Interstitielle Nephritis
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nierenversagen
Untersuchungen
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Erhöhung der Kreatinkinase (CK)
AKg- In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Anwendung von Norfloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten.
- Die Behandlung dieser Patienten mit Norfloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist.
- Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
  - In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Norfloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Norfloxacin kann schwere, unter Umständen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, die gelegentlich schon nach der ersten Einnahme auftreten können. Patienten sollte geraten werden, beim Auftreten solcher Reaktionen die Einnahme sofort abzubrechen und ihren behandelnden Arzt oder den Notarzt zu verständigen, der geeignete Notfallmaßnahmen einleiten wird.
- Tendinitis und Sehnenruptur
  - Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
  - Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Norfloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
- Patienten mit Epilepsie und anderen Störungen des zentralen Nervensystems
  - Norfloxacin sollte bei Patienten mit bekanntem Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen, nur eingesetzt werden, wenn dazu eine dringende klinische Notwendigkeit besteht. In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Norfloxacin erhielten, Krämpfe beobachtet.
  - Norfloxacin kann bei Patienten mit bekannten oder vermuteten psychiatrischen Erkrankungen, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit zum plötzlichen Auftreten oder der Verschlimmerung vorhandener Symptome führen.
  - Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Norfloxacin abgebrochen werden.
- Periphere Neuropathie
  - Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
  - Mit Norfloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen.
- Sehstörungen
  - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
- Myasthenia gravis
  - Norfloxacin kann die Symptome der Myasthenia gravis bis hin zur lebensbedrohlichen
    Schwäche der Atemmuskulatur verschlimmern. Bei Anzeichen von Atemstörungen sind die entsprechenden Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
  - Vorsicht ist beim Einsatz von Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, bei Patienten mit Myasthenia gravis geboten.
- Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss vor Anwendung von Norfloxacin das Nutzen-Risiko-Verhältnis streng abgewogen werden. Da die Nierenfunktion im Alter reduziert ist, sind besonders ältere Menschen davon betroffen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Harnkonzentration von Norfloxacin verringert sein, da Norfloxacin in erster Linie über die Nieren ausgeschieden wird.
- Kristallurie
  - Bei einer Langzeitbehandlung sollte auf das Auftreten einer Kristallurie geachtet werden. Obwohl eine Kristallurie unter normalen Bedingungen bei einer Dosierung von 2-mal täglich 400 mg nicht zu erwarten ist, sollte vorsorglich die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden und die Zufuhr einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge sichergestellt sein, um einen ausreichenden Hydratationszustand und eine adäquate Urinausscheidung zu garantieren.
- Phototoxizität
  - Bei Patienten, die mit Substanzen aus dieser Stoffklasse behandelt wurden und die sich starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt hatten, sind Photosensibilisierungsreaktionen beobachtet worden. Während der Behandlung mit Norfloxacin sollte intensive Sonnenbestrahlung sowie die Benutzung von Solarien vermieden werden. Falls Photosensibilisierungsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
- G6PD(Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
  - Bei Patienten mit latentem oder akutem G6PD-Mangel sind durch Chinolone verursachte hämolytische Reaktionen möglich.
- Pseudomembranöse Kolitis
  - Pseudomembranöse Kolitis wurde unter fast allen antibakteriellen Behandlungen einschließlich Norfloxacin beobachtet, wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohend variieren kann. Bei Patienten, die nach Behandlung mit Antibiotika eine Diarrhö entwickeln, sollte diese Diagnose berücksichtigt werden. Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin von Clostridium difficile die Hauptursache von antibiotika-assozierter Colitis ist. Wenn Verdacht auf eine Clostridium difficile-assozierte Diarrhö (CDAD) besteht oder bestätigt wurde, sollten Antibiotika, welche nicht gegen C. difficile wirksam sind, abgesetzt und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Peristaltik hemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.
- Cholestatische Hepatitis
  - Über cholestatische Hepatitis wird im Zusammenhang mit Norfloxacin berichtet. Den Patienten sollte geraten werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt zu verständigen, wenn sich Anzeichen bzw. Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindliches Abdomen.
- Dysglykämie
  - Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämie berichtet worden, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen.
- Herzerkrankungen
  - Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:
    - angeborenes Long-QT-Syndrom
    - gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
    - unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    - Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
  - Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Aortenaneurysma und Aortendissektion
  - In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet.
  - Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Beh+AOc-et, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.
  - Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
- NorfloHEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Lactose
  
  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NorfloHEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Chinolone, einschließlich Norfloxacin, hemmen in vitro das Enzym CYP 1A2, was zu Interaktionen mit anderen Arzneistoffen, die ebenfalls durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Coffein, Clozapin, Ropinirol, Theophyllin, Tizanidin), und somit zu erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneimittel mit dem potenziellen Risiko erhöhter Toxizität kommen kann. Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die durch CYP1A2 metabolisiert werden, sollten sorgfältig überwacht werden.
- Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
  - Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Norfloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
- Nitrofurantoin
  - Zwischen Norfloxacin und Nitrofurantoin konnte ein In-vitro-Antagonismus gezeigt werden. Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Nitrofurantoin sollte deshalb vermieden werden.
- Probenecid
  - Probenecid verringert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, der Norfloxacin-Serumspiegel wird jedoch nicht beeinflusst.
- Theophyllin
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Chinolonen und Theophyllin wurde über erhöhte Theophyllin Spiegel im Plasma berichtet.
  - Es wurde auch über einzelne Fälle von Theophyllin-assoziierten Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Therapie mit Theophyllin und Norfloxacin berichtet.
  - Die Theophyllin-Plasmakonzentration sollte deshalb kontrolliert und ggf. die Dosierung von Theophyllin angepasst werden.
- Coffein
  - Unter Chinolonen, auch unter Norfloxacin, kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann zu einer verzögerten Ausscheidung und einer entsprechend verlängerten Plasma-Halbwertszeit von Coffein führen.
  - Dies ist beim Konsum von Kaffee sowie bei der Einnahme von Coffein-haltigen Medikamenten (z. B. bestimmte Analgetika) zu beachten.
- Ciclosporin
  - Berichtet wurde über erhöhte Konzentrationen von Ciclosporin im Serum bei gleichzeitiger Gabe von Norfloxacin. Die Ciclosporin-Konzentration im Serum sollte deshalb überwacht werden und eine entsprechende Dosisanpassung durchgeführt werden.
- Mycophenolsäure
  - Bei kombinierter Gabe mit Norfloxacin und Metronidazol wurde bei gesunden Freiwilligen eine verminderte Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäure beobachtet.
- Antikoagulanzien
  - Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Wirkung des oralen Antikoagulanz Warfarin oder seiner Derivate (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol) verstärken.
  - Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollten die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.
- Glibenclamid
  - Die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, mit Glibenclamid (ein Sulfonylharnstoff) führte in seltenen Fällen zu schwerer Hypoglykämie. Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen empfohlen.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
  - Bei gleichzeitiger Gabe von NSAR und Chinolonen - einschließlich Norfloxacin - kann das Risiko einer ZNS-Stimulation und einer Entwicklung von Krampfanfällen steigen.
  - Daher sollte Norfloxacin bei Patienten, die NSAR erhalten, mit Vorsicht gegeben werden.
- Fenbufen
  - Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Chinolonen und Fenbufen zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Chinolonen und Fenbufen sollte deshalb vermieden werden.
- Sonstige Arzneimittel (Eisen-Präparate, Antazida und Produkte, die Magnesium, Aluminium, Calcium oder Zink enthalten)
  - Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin mit Calcium-haltigen Multivitaminpräparaten, Produkten, die Eisen oder Zink enthalten, Antacida, Sucralfat oder Didanosin vermindern die Resorption von Norfloxacin mit der Folge erniedrigter Konzentrationen im Serum und im Urin.
  - Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Zufuhr solcher Produkte eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für H2-Rezeptor-Antagonisten.
  - Orale Nährlösungen und Milch oder Milchprodukte wie Joghurt vermindern die Resorption von Norfloxacin. NorfloHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte deshalb mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach der Zufuhr solcher Produkte eingenommen werden.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Norfloxacin kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Patienten wissen, wie sie auf Norfloxacin reagieren, bevor sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.
Überdosierung
- Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Der Patient ist sorgfältig zu beobachten und sollte, falls nötig, symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten.
- Um einer Kristallausscheidung im Harn vorzubeugen, ist auf eine ausreichende Hydratation zu achten.
- Eine EKG-Überwachung sollte im Hinblick auf die Möglichkeit einer QT-Zeit-Verlängerung erfolgen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Schwangeren Frauen darf Norfloxacin nicht verordnet werden, da nur unzureichende Daten über die Sicherheit zur Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegen und basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen Gelenkknorpelschädigungen beim heranwachsenden Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keinerlei Anhaltspunkte für nachweisbare teratogene Effekte.
Norfloxacin tritt in das Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über.

Stillzeithinweise

Während der Stillzeit darf NorfloHEXAL^{ArgA8-/sup> nicht verordnet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin - wie andere Chinolonantibiotika - in die Muttermilch übergehen kann.}
Wenn stillende Mütter mit Norfloxacin behandelt werden sollen, muss abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

NorfloHEXAL 400mg (50 St)